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Esketamina versus remimazolam para la ansiedad y los trastornos del sueño posoperatorios

4 de marzo de 2024 actualizado por: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Esketamina frente a remimazolam para los trastornos del sueño y la ansiedad posoperatorios en pacientes sometidas a recuperación de ovocitos

Explorar y comparar los efectos de la esketamina y el remimazolam sobre los trastornos del sueño posoperatorio en pacientes sometidas a recuperación de ovocitos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos del sueño posoperatorio (PSD) ocurren en forma de privación del sueño, alteración del ritmo circadiano y anomalías estructurales, y tienen una alta incidencia en pacientes sometidos a cirugía. Los trastornos del sueño posoperatorios pueden provocar delirio posoperatorio y disfunción cognitiva, agravar el dolor agudo posoperatorio y retrasar la recuperación posoperatoria.

Las benzodiazepinas tienen un cierto efecto sedante hipnótico ansiolítico, y el remimazolam como nueva benzodiazepina, su efecto sedante hipnótico ansiolítico merece una mayor exploración. La esketamina es un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) con efectos analgésicos y sedantes y se utiliza ampliamente en el tratamiento clínico de la depresión refractaria. Para los pacientes sometidos a cirugía, además de la sedación y la analgesia, vale la pena explorar si el uso intraoperatorio de esketamina tiene efectos positivos sobre los trastornos del sueño posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-45 años;
  2. El sistema de clasificación del estado físico de la sociedad estadounidense de aneshesiólogos (ASA) es de grado I-III;
  3. Se propone cirugía electiva
  4. IMC de 19-30 kg/m2;
  5. Pacientes que aceptaron inscribirse en este estudio de forma voluntaria

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que se sabe que son alérgicos a los ingredientes de los medicamentos de este estudio y su constitución alérgica;
  2. Historia alérgica a los fármacos anestésicos generales, fármacos opioides, fármacos no esteroides;
  3. Historia de enfermedades neurológicas; Historia de dolor crónico; Adicción a las drogas y al alcohol; Una larga historia de uso de opioides; Se administraron opiáceos 48 horas antes de la cirugía.
  4. Enfermedad coronaria, asma bronquial, hipertensión grave, disfunción grave del sistema sanguíneo, función hepática y renal, anomalías electrolíticas;
  5. Insuficiencia respiratoria, insuficiencia respiratoria;
  6. IMC<18 kg/m2 o IMC>30 kg/m2;
  7. Mal cumplimiento, incapaz de completar el experimento de acuerdo con el plan de estudio; Participantes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos en las últimas 4 semanas;
  8. Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) preoperatorio superior a 7
  9. Cualquier circunstancia que el investigador considere no apta para su inclusión por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo Grupo de pacientes sometidas a extracción de ovocitos con solución salina normal
Las pacientes sometidas a extracción de ovocitos recibieron 5 ml de solución salina al 0,9 % antes de la anestesia y la cirugía.
Droga: solución salina normal
Las pacientes sometidas a extracción de ovocitos recibieron 5 ml de solución salina al 0,9 % antes de la anestesia y la cirugía.
Otros nombres:
  • Grupo de pacientes sometidas a extracción de ovocitos con solución salina normal.
Comparador activo: Grupo de pacientes sometidas a recuperación de ovocitos con esketamina.
Las pacientes sometidas a extracción de ovocitos recibieron 0,2 mg/kg de esketamina antes de la anestesia y la cirugía.
Droga: Esketamina
Las pacientes sometidas a extracción de ovocitos recibieron 0,2 mg/kg de esketamina antes de la anestesia y la cirugía.
Otros nombres:
  • Grupo de pacientes sometidas a recuperación de ovocitos con esketamina.
Comparador activo: Grupo de pacientes sometidas a recuperación de ovocitos con remimazolam.
Las pacientes sometidas a extracción de ovocitos recibieron remimazolam 0,2 mg/kg antes de la anestesia y la cirugía.
Droga: Remimazolam
Las pacientes sometidas a extracción de ovocitos recibieron remimazolam 0,2 mg/kg antes de la anestesia y la cirugía.
Otros nombres:
  • Grupo de pacientes sometidas a recuperación de ovocitos con remimazolam.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de alteraciones del sueño posoperatorio en la primera noche después de la cirugía.
Periodo de tiempo: la primera noche después de la cirugía
Los pacientes completaron la escala de calidad del sueño (AIS, Atenas Insomnia Scale) el primer día después de la cirugía. La AIS tiene un total de 8 ítems, con puntuaciones que van de 0 a 24 puntos, y una puntuación total de 6 puntos o más indica un diagnóstico. de insomnio. Pedimos a los pacientes que completaran este cuestionario después de la primera noche postoperatoria para evaluar los cambios en la calidad del sueño. Registramos las puntuaciones del AIS como indicadores estadísticos.
la primera noche después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se registró la presión arterial media intraoperatoria.
Intraoperatorio
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se registró la saturación media de oxígeno intraoperatoria.
Intraoperatorio
Reacción somatocinética
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se registró el número de movimientos corporales intraoperatorios.
Intraoperatorio
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se registró la duración de la operación del paciente (hasta 24 h).
Intraoperatorio
La incidencia de alteraciones del sueño un día antes de la cirugía.
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía
Los pacientes completaron las escalas de calidad del sueño (AIS, Atenas Insomnia Scale) el día antes de la cirugía. La AIS tiene un total de 8 ítems, con puntuaciones que van de 0 a 24 puntos, y una puntuación total de 6 puntos o más indica un diagnóstico de insomnio. Les pedimos a los pacientes que completaran este cuestionario el día antes de la cirugía para evaluar la calidad del sueño preoperatorio de los pacientes. Registramos las puntuaciones del AIS como indicadores estadísticos.
un día antes de la cirugía
La incidencia de alteraciones del sueño posoperatorio en la segunda y tercera noche posoperatoria.
Periodo de tiempo: la segunda y tercera noche después de la cirugía
Los pacientes completaron la escala de calidad del sueño (AIS, Atenas Insomnia Scale) el segundo y tercer día después de la cirugía. La AIS tiene un total de 8 ítems, con puntuaciones que van de 0 a 24 puntos, y una puntuación total de 6 puntos o más indica un diagnóstico de insomnio. Les pedimos a los pacientes que completaran este cuestionario después de la segunda y tercera noche postoperatoria para evaluar los cambios en la calidad del sueño. Registramos las puntuaciones del AIS como indicadores estadísticos.
la segunda y tercera noche después de la cirugía
Ansiedad postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 1 y 2 días después de la cirugía
Los pacientes completaron las escalas de calificación de ansiedad (HADS-A, escala hospitalaria de ansiedad y depresión-subescala de ansiedad) el día antes de la cirugía. HADS-A consta de 7 ítems, cada pregunta del cuestionario se calificó en una escala de 0 a 3, y una puntuación total de 8 puntos o más se diagnostica como ansiedad. Y pedimos a los pacientes que completaran este cuestionario nuevamente el día 1 y 2 después de la cirugía para evaluar los cambios en la ansiedad. Registramos las puntuaciones HADS-A como indicadores estadísticos.
1 día antes de la cirugía, 1 y 2 días después de la cirugía
Depresión postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 1 y 2 días después de la cirugía
Los pacientes completaron las escalas de calificación de depresión (HADS-D, escala de ansiedad y depresión hospitalaria-subescala de depresión) el día antes de la cirugía. HADS-D consta de 7 ítems, cada pregunta del cuestionario se calificó en una escala de 0 a 3, y una puntuación total de 8 puntos o más se diagnostica como depresión. Y pedimos a los pacientes que completaran este cuestionario nuevamente el día 1 y 2 después de la cirugía para evaluar los cambios en la depresión. Registramos las puntuaciones HADS-D como indicadores estadísticos.
1 día antes de la cirugía, 1 y 2 días después de la cirugía
Puntuación de dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 1 y 2 días después de la cirugía
La puntuación del dolor en reposo o después del movimiento se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos: 0 = sin dolor, 10 = el mayor dolor imaginable.
1 y 2 días después de la cirugía
Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se registró la duración de la anestesia del paciente (hasta 24 h).
Intraoperatorio
Es hora de bajar
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la cirugía
Registre el tiempo desde que se despierta hasta que camina (hasta 24 h)
Dentro de 1 hora después de la cirugía
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
Se registraron todo tipo de eventos adversos (NVPO, hipotensión, hipertensión, etc.) ocurridos en los pacientes.
Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University General Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWang027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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