Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esketamina vs Remimazolam na pooperacyjne zaburzenia snu i lęk

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Esketamina vs Remimazolam w leczeniu pooperacyjnych zaburzeń snu i lęku u pacjentów poddawanych pobraniu oocytów

Badanie i porównanie wpływu esketaminy i remimazolamu na pooperacyjne zaburzenia snu u pacjentek poddawanych pobraniu oocytów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne zaburzenia snu (PSD) występują w postaci pozbawienia snu, zaburzeń rytmu dobowego i nieprawidłowości strukturalnych i są częste u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Pooperacyjne zaburzenia snu mogą prowadzić do pooperacyjnego majaczenia i zaburzeń funkcji poznawczych, nasilać ostry ból pooperacyjny i opóźniać powrót do zdrowia po operacji.

Benzodiazepiny mają pewne uspokajające, nasenne działanie przeciwlękowe, a remimazolam jako nowa benzodiazepina, ich uspokajające, hipnotyczne działanie przeciwlękowe jest warte dalszych badań. Esketamina jest antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) o działaniu przeciwbólowym i uspokajającym i jest szeroko stosowana w leczeniu klinicznym depresji opornej na leczenie. W przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, oprócz stosowania środków uspokajających i przeciwbólowych, warto zbadać, czy śródoperacyjne zastosowanie esketaminy ma pozytywny wpływ na pooperacyjne zaburzenia snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-45 lat;
  2. System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) to klasa I-III;
  3. Proponuje się planową operację
  4. BMI 19-30 kg/m2;
  5. Pacjenci, którzy zgodzili się na włączenie do tego badania dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na składniki leku objęte tym badaniem i ich alergiczną budowę;
  2. Historia alergii na leki do znieczulenia ogólnego, leki opioidowe, leki niesteroidowe;
  3. Historia chorób neurologicznych; Historia bólu przewlekłego; Uzależnienie od narkotyków i alkoholu; Długa historia używania opioidów; Opiaty podano na 48 godzin przed operacją
  4. Choroba niedokrwienna serca, astma oskrzelowa, ciężkie nadciśnienie, ciężka dysfunkcja układu krwionośnego, czynność wątroby i nerek, zaburzenia elektrolitowe;
  5. Niewydolność oddechowa, niewydolność oddechowa;
  6. BMI<18 kg/m2 lub BMI>30kg/m2;
  7. Słaba zgodność, brak możliwości ukończenia eksperymentu zgodnie z planem badania; Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni brali udział w badaniach klinicznych innych leków;
  8. Przedoperacyjny wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) wyższy niż 7
  9. Wszelkie okoliczności uznane za nieodpowiednie do uwzględnienia przez badacza z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo Grupa pacjentów poddawanych pobraniu oocytów roztworem soli fizjologicznej
Pacjentkom poddawanym pobraniu oocytów przed znieczuleniem i operacją podano 5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Pacjentkom poddawanym pobraniu oocytów przed znieczuleniem i operacją podano 5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Grupa pacjentów poddawanych pobraniu oocytów roztworem soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Grupa pacjentów poddawanych pobraniu oocytów za pomocą esketaminy
Pacjentkom poddawanym pobraniu oocytów podawano esketaminę w dawce 0,2 mg/kg przed znieczuleniem i operacją
Lek: Esketamina
Pacjentkom poddawanym pobraniu oocytów podawano esketaminę w dawce 0,2 mg/kg przed znieczuleniem i operacją
Inne nazwy:
  • Grupa pacjentów poddawanych pobraniu oocytów za pomocą esketaminy
Aktywny komparator: Grupa pacjentów poddawanych pobraniu oocytów za pomocą remimazolamu
Pacjentkom poddawanym pobraniu oocytów podawano remimazolam w dawce 0,2 mg/kg przed znieczuleniem i operacją
Lek: Remimazolam
Pacjentkom poddawanym pobraniu oocytów podawano remimazolam w dawce 0,2 mg/kg przed znieczuleniem i operacją
Inne nazwy:
  • Grupa pacjentów poddawanych pobraniu oocytów za pomocą remimazolamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń snu w pierwszą noc po zabiegu
Ramy czasowe: pierwszą noc po operacji
Pacjenci wypełniali skalę jakości snu (AIS, Ateńska Skala Bezsenności) pierwszego dnia po operacji. Skala AIS składa się łącznie z 8 pozycji, z punktacją w zakresie od 0 do 24 punktów, a łączny wynik wynoszący 6 lub więcej punktów wskazuje na diagnozę bezsenności. Poprosiliśmy pacjentów o wypełnienie tej ankiety po pierwszej nocy pooperacyjnej w celu oceny zmian w jakości snu. Rejestrowaliśmy wyniki AIS jako wskaźniki statystyczne.
pierwszą noc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie śródoperacyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Rejestrowano średnie śródoperacyjne ciśnienie krwi
Śródoperacyjny
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Rejestrowano średnie śródoperacyjne nasycenie tlenem
Śródoperacyjny
Reakcja somatokinetyczna
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Rejestrowano liczbę śródoperacyjnych ruchów ciała
Śródoperacyjny
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Rejestrowano czas trwania operacji pacjenta (do 24 h)
Śródoperacyjny
Częstość występowania zaburzeń snu na jeden dzień przed operacją
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją
Na dzień przed operacją pacjenci wypełniali skalę jakości snu (AIS, Ateńska Skala Bezsenności). Skala AIS składa się łącznie z 8 pozycji, z punktacją w zakresie od 0 do 24 punktów, a łączny wynik wynoszący 6 lub więcej punktów wskazuje na diagnozę bezsenność. Poprosiliśmy pacjentów o wypełnienie kwestionariusza na dzień przed operacją, aby ocenić jakość snu pacjentów przed operacją. Rejestrowaliśmy wyniki AIS jako wskaźniki statystyczne.
jeden dzień przed operacją
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń snu w drugiej i trzeciej nocy pooperacyjnej
Ramy czasowe: drugą i trzecią noc po operacji
Pacjenci wypełniali skalę jakości snu (AIS, Ateńska Skala Bezsenności) drugiego i trzeciego dnia po operacji. Skala AIS składa się łącznie z 8 pozycji, z wynikami w zakresie od 0 do 24 punktów, a łączny wynik 6 punktów lub wyższy wskazuje rozpoznanie bezsenności. Poprosiliśmy pacjentów o wypełnienie tej ankiety po drugiej i trzeciej nocy pooperacyjnej w celu oceny zmian w jakości snu. Rejestrowaliśmy wyniki AIS jako wskaźniki statystyczne.
drugą i trzecią noc po operacji
Lęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem, 1 i 2 dni po zabiegu
Pacjenci wypełniali skale oceny lęku (HADS-A, podskala szpitalnej skali lęku i depresji – lęku) w dniu poprzedzającym operację. HADS-A składa się z 7 pozycji, każde pytanie w kwestionariuszu oceniano w skali 0-3, a całkowity wynik wynoszący 8 punktów lub więcej jest diagnozowany jako lęk. Poprosiliśmy pacjentów o ponowne wypełnienie tego kwestionariusza 1 i 2 dni po operacji, aby ocenić zmiany w zakresie lęku. Zarejestrowaliśmy wyniki HADS-A jako wskaźniki statystyczne.
1 dzień przed zabiegiem, 1 i 2 dni po zabiegu
Depresja pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem, 1 i 2 dni po zabiegu
Pacjenci wypełniali skale oceny depresji (HADS-D, podskala Lęku Szpitalnego i Skali Depresji – Depresji) w dniu poprzedzającym operację. HADS-D składa się z 7 pozycji, każde pytanie w kwestionariuszu oceniano w skali 0-3, a łączny wynik wynoszący 8 punktów lub więcej jest diagnozowany jako depresja. Poprosiliśmy pacjentów o ponowne wypełnienie tego kwestionariusza 1 i 2 dni po operacji, aby ocenić zmiany w depresji. Rejestrowaliśmy wyniki HADS-D jako wskaźniki statystyczne.
1 dzień przed zabiegiem, 1 i 2 dni po zabiegu
Ocena bólu (NRS)
Ramy czasowe: 1 i 2 dni po zabiegu
Ocena bólu w spoczynku lub po ruchu była oceniana za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS): 0 = brak bólu, 10 = największy możliwy do wyobrażenia ból.
1 i 2 dni po zabiegu
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Rejestrowano czas trwania znieczulenia pacjenta (do 24 h)
Śródoperacyjny
Czas zejść na dół
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zabiegu
Rejestruj czas od przebudzenia do zejścia na dół (do 24 godzin)
W ciągu 1 godziny po zabiegu
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po zabiegu
Rejestrowano wszystkie rodzaje zdarzeń niepożądanych (PONV, niedociśnienie, nadciśnienie itp.), które wystąpiły u pacjentów
W ciągu 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWang027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj