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Eskétamine vs Remimazolam pour les troubles du sommeil et l'anxiété postopératoires

4 mars 2024 mis à jour par: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Eskétamine vs Remimazolam pour les troubles du sommeil et l'anxiété postopératoires chez les patients subissant une récupération d'ovocytes

Explorer et comparer les effets de l'eskétamine et du rémimazolam sur les troubles du sommeil postopératoires chez les patients subissant un prélèvement d'ovocytes

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles du sommeil postopératoires (PSD) se manifestent sous la forme de privation de sommeil, de troubles du rythme circadien et d'anomalies structurelles, et ont une incidence élevée chez les patients subissant une intervention chirurgicale. Les troubles du sommeil postopératoires peuvent entraîner un délire postopératoire et un dysfonctionnement cognitif, aggraver la douleur aiguë postopératoire et retarder la récupération postopératoire.

Les benzodiazépines ont un certain effet anti-anxiété hypnotique sédatif, et le remimazolam en tant que nouvelle benzodiazépine, son effet anti-anxiété hypnotique sédatif mérite une exploration plus approfondie. L'eskétamine est un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) ayant des effets analgésiques et sédatifs et est largement utilisée dans le traitement clinique de la dépression réfractaire. Pour les patients subissant une intervention chirurgicale, en plus de la sédation et de l'analgésie, il convient d'explorer si l'utilisation peropératoire d'eskétamine a des effets positifs sur les troubles du sommeil postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-45 ans ;
  2. Le système de classification de l'état physique de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) est de grade I à III ;
  3. Une chirurgie élective est proposée
  4. IMC de 19 à 30 kg/m2 ;
  5. Patients ayant accepté volontairement de s’inscrire à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui sont connus pour être allergiques aux ingrédients médicamenteux de cette étude et à leur constitution allergique ;
  2. Antécédents allergiques aux médicaments d'anesthésie générale, aux médicaments opioïdes, aux médicaments non stéroïdiens ;
  3. Antécédents de maladies neurologiques ; Antécédents de douleur chronique ; Dépendance aux drogues et à l’alcool ; Une longue histoire de consommation d’opioïdes ; Des opiacés ont été administrés 48 heures avant l'intervention chirurgicale
  4. Maladie coronarienne, asthme bronchique, hypertension sévère, dysfonctionnement grave du système sanguin, fonction hépatique et rénale, anomalies électrolytiques ;
  5. Insuffisance respiratoire, insuffisance respiratoire ;
  6. IMC < 18 kg/m2 ou IMC > 30 kg/m2 ;
  7. Mauvaise conformité, incapable de terminer l'expérience selon le plan d'étude ; Les participants qui ont participé à des essais cliniques sur d'autres médicaments au cours des 4 dernières semaines ;
  8. Indice de qualité du sommeil préopératoire de Pittsburgh (PSQI) supérieur à 7
  9. Toute circonstance jugée impropre à l’inclusion par le chercheur pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo Groupe de patients subissant un prélèvement d'ovocytes avec une solution saline normale
Les patients subissant un prélèvement d'ovocytes ont reçu 5 ml de solution saline à 0,9 % avant l'anesthésie et la chirurgie.
Les patients subissant un prélèvement d'ovocytes ont reçu 5 ml de solution saline à 0,9 % avant l'anesthésie et la chirurgie.
Autres noms:
  • Groupe de patients subissant un prélèvement d'ovocytes avec une solution saline normale
Comparateur actif: Groupe de patients subissant un prélèvement d'ovocytes avec de l'eskétamine
Les patients subissant un prélèvement d'ovocytes ont reçu 0,2 mg/kg d'eskétamine avant l'anesthésie et la chirurgie.
Les patients subissant un prélèvement d'ovocytes ont reçu 0,2 mg/kg d'eskétamine avant l'anesthésie et la chirurgie.
Autres noms:
  • Groupe de patients subissant un prélèvement d'ovocytes avec de l'eskétamine
Comparateur actif: Groupe de patients subissant un prélèvement d'ovocytes avec du rémimazolam
Les patients subissant un prélèvement d'ovocytes ont reçu 0,2 mg/kg de remimazolam avant l'anesthésie et la chirurgie.
Les patients subissant un prélèvement d'ovocytes ont reçu 0,2 mg/kg de remimazolam avant l'anesthésie et la chirurgie.
Autres noms:
  • Groupe de patients subissant un prélèvement d'ovocytes avec du rémimazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des troubles du sommeil postopératoires la première nuit après la chirurgie
Délai: la première nuit après l'opération
Les patients ont rempli l'échelle de qualité du sommeil (AIS, Athens Insomnia Scale) le premier jour après la chirurgie. L'AIS comprend un total de 8 éléments, avec des scores allant de 0 à 24 points, et un score total de 6 points ou plus indique un diagnostic. d'insomnie.Nous avons demandé aux patients de remplir ce questionnaire après la première nuit postopératoire pour évaluer les changements dans la qualité du sommeil. Nous avons enregistré les scores AIS comme indicateurs statistiques.
la première nuit après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle peropératoire moyenne
Délai: Peropératoire
La pression artérielle moyenne peropératoire a été enregistrée
Peropératoire
Saturation d'oxygène
Délai: Peropératoire
La saturation moyenne en oxygène peropératoire a été enregistrée
Peropératoire
Réaction somatocinétique
Délai: Peropératoire
Le nombre de mouvements corporels peropératoires a été enregistré
Peropératoire
Moment de l'opération
Délai: Peropératoire
La durée de l'opération du patient a été enregistrée (jusqu'à 24 h)
Peropératoire
L'incidence des troubles du sommeil un jour avant la chirurgie
Délai: un jour avant l'opération
Les patients ont rempli les échelles de qualité du sommeil (AIS, Athens Insomnia Scale) la veille de la chirurgie. L'AIS comprend un total de 8 éléments, avec des scores allant de 0 à 24 points, et un score total de 6 points ou plus indique un diagnostic de insomnie. Nous avons demandé aux patients de remplir ce questionnaire la veille de l'intervention chirurgicale pour évaluer la qualité du sommeil préopératoire des patients. Nous avons enregistré les scores AIS comme indicateurs statistiques.
un jour avant l'opération
L'incidence des troubles du sommeil postopératoires au cours des deuxième et troisième nuits postopératoires
Délai: les deuxième et troisième nuits après la chirurgie
Les patients ont rempli l'échelle de qualité du sommeil (AIS, Athens Insomnia Scale) les deuxième et troisième jours après la chirurgie. L'AIS comprend un total de 8 éléments, avec des scores allant de 0 à 24 points, et un score total de 6 points ou plus indique un diagnostic d'insomnie. Nous avons demandé aux patients de remplir ce questionnaire après les deuxième et troisième nuits postopératoires pour évaluer les changements dans la qualité du sommeil. Nous avons enregistré les scores AIS comme indicateurs statistiques.
les deuxième et troisième nuits après la chirurgie
Anxiété postopératoire
Délai: 1 jour avant l'intervention, 1 et 2 jours après l'intervention
Les patients ont rempli les échelles d'évaluation de l'anxiété (HADS-A, sous-échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital) la veille de la chirurgie. HADS-A se compose de 7 éléments, chaque question du questionnaire a été notée sur une échelle de 0 à 3, et un score total de 8 points ou plus est diagnostiqué comme de l'anxiété. Et nous avons demandé aux patients de remplir à nouveau ce questionnaire 1 et 2 jours après la chirurgie pour évaluer les changements d'anxiété. Nous avons enregistré les scores HADS-A comme indicateurs statistiques.
1 jour avant l'intervention, 1 et 2 jours après l'intervention
Dépression postopératoire
Délai: 1 jour avant l'intervention, 1 et 2 jours après l'intervention
Les patients ont rempli les échelles d'évaluation de la dépression (HADS-D, sous-échelle Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression) la veille de la chirurgie. HADS-D se compose de 7 éléments, chaque question du questionnaire a été notée sur une échelle de 0 à 3, et un score total de 8 points ou plus est diagnostiqué comme une dépression. Et nous avons demandé aux patients de remplir à nouveau ce questionnaire 1 et 2 jours après la chirurgie pour évaluer les changements dans la dépression. Nous avons enregistré les scores HADS-D comme indicateurs statistiques.
1 jour avant l'intervention, 1 et 2 jours après l'intervention
Score de douleur (NRS)
Délai: 1 et 2 jours après l'opération
Le score de douleur au repos ou après un mouvement a été évalué par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur à 11 points : 0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable.
1 et 2 jours après l'opération
Durée de l'anesthésie
Délai: Peropératoire
La durée de l'anesthésie du patient a été enregistrée (jusqu'à 24 h)
Peropératoire
Il est temps de descendre
Délai: Dans l'heure qui suit la chirurgie
Enregistrez le temps entre le réveil et la descente (jusqu'à 24 h)
Dans l'heure qui suit la chirurgie
Événement indésirable
Délai: Dans les 3 jours après la chirurgie
Toutes sortes d'événements indésirables (PONV, hypotension, hypertension, etc.) survenus chez les patients ont été enregistrés
Dans les 3 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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