- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06284668
Eskétamine vs Remimazolam pour les troubles du sommeil et l'anxiété postopératoires
Eskétamine vs Remimazolam pour les troubles du sommeil et l'anxiété postopératoires chez les patients subissant une récupération d'ovocytes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du sommeil postopératoires (PSD) se manifestent sous la forme de privation de sommeil, de troubles du rythme circadien et d'anomalies structurelles, et ont une incidence élevée chez les patients subissant une intervention chirurgicale. Les troubles du sommeil postopératoires peuvent entraîner un délire postopératoire et un dysfonctionnement cognitif, aggraver la douleur aiguë postopératoire et retarder la récupération postopératoire.
Les benzodiazépines ont un certain effet anti-anxiété hypnotique sédatif, et le remimazolam en tant que nouvelle benzodiazépine, son effet anti-anxiété hypnotique sédatif mérite une exploration plus approfondie. L'eskétamine est un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) ayant des effets analgésiques et sédatifs et est largement utilisée dans le traitement clinique de la dépression réfractaire. Pour les patients subissant une intervention chirurgicale, en plus de la sédation et de l'analgésie, il convient d'explorer si l'utilisation peropératoire d'eskétamine a des effets positifs sur les troubles du sommeil postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guolin Wang
- Numéro de téléphone: +8615822855556
- E-mail: wangguolinghad@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tianjin, Chine, 300052
- Recrutement
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contact:
- Guolin Wang
- Numéro de téléphone: +8618604755166
- E-mail: wangguolinghad@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-45 ans ;
- Le système de classification de l'état physique de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) est de grade I à III ;
- Une chirurgie élective est proposée
- IMC de 19 à 30 kg/m2 ;
- Patients ayant accepté volontairement de s’inscrire à cette étude
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont connus pour être allergiques aux ingrédients médicamenteux de cette étude et à leur constitution allergique ;
- Antécédents allergiques aux médicaments d'anesthésie générale, aux médicaments opioïdes, aux médicaments non stéroïdiens ;
- Antécédents de maladies neurologiques ; Antécédents de douleur chronique ; Dépendance aux drogues et à l’alcool ; Une longue histoire de consommation d’opioïdes ; Des opiacés ont été administrés 48 heures avant l'intervention chirurgicale
- Maladie coronarienne, asthme bronchique, hypertension sévère, dysfonctionnement grave du système sanguin, fonction hépatique et rénale, anomalies électrolytiques ;
- Insuffisance respiratoire, insuffisance respiratoire ;
- IMC < 18 kg/m2 ou IMC > 30 kg/m2 ;
- Mauvaise conformité, incapable de terminer l'expérience selon le plan d'étude ; Les participants qui ont participé à des essais cliniques sur d'autres médicaments au cours des 4 dernières semaines ;
- Indice de qualité du sommeil préopératoire de Pittsburgh (PSQI) supérieur à 7
- Toute circonstance jugée impropre à l’inclusion par le chercheur pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo Groupe de patients subissant un prélèvement d'ovocytes avec une solution saline normale
Les patients subissant un prélèvement d'ovocytes ont reçu 5 ml de solution saline à 0,9 % avant l'anesthésie et la chirurgie.
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Les patients subissant un prélèvement d'ovocytes ont reçu 5 ml de solution saline à 0,9 % avant l'anesthésie et la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de patients subissant un prélèvement d'ovocytes avec de l'eskétamine
Les patients subissant un prélèvement d'ovocytes ont reçu 0,2 mg/kg d'eskétamine avant l'anesthésie et la chirurgie.
|
Les patients subissant un prélèvement d'ovocytes ont reçu 0,2 mg/kg d'eskétamine avant l'anesthésie et la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de patients subissant un prélèvement d'ovocytes avec du rémimazolam
Les patients subissant un prélèvement d'ovocytes ont reçu 0,2 mg/kg de remimazolam avant l'anesthésie et la chirurgie.
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Les patients subissant un prélèvement d'ovocytes ont reçu 0,2 mg/kg de remimazolam avant l'anesthésie et la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'incidence des troubles du sommeil postopératoires la première nuit après la chirurgie
Délai: la première nuit après l'opération
|
Les patients ont rempli l'échelle de qualité du sommeil (AIS, Athens Insomnia Scale) le premier jour après la chirurgie. L'AIS comprend un total de 8 éléments, avec des scores allant de 0 à 24 points, et un score total de 6 points ou plus indique un diagnostic. d'insomnie.Nous avons demandé aux patients de remplir ce questionnaire après la première nuit postopératoire pour évaluer les changements dans la qualité du sommeil.
Nous avons enregistré les scores AIS comme indicateurs statistiques.
|
la première nuit après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression artérielle peropératoire moyenne
Délai: Peropératoire
|
La pression artérielle moyenne peropératoire a été enregistrée
|
Peropératoire
|
Saturation d'oxygène
Délai: Peropératoire
|
La saturation moyenne en oxygène peropératoire a été enregistrée
|
Peropératoire
|
Réaction somatocinétique
Délai: Peropératoire
|
Le nombre de mouvements corporels peropératoires a été enregistré
|
Peropératoire
|
Moment de l'opération
Délai: Peropératoire
|
La durée de l'opération du patient a été enregistrée (jusqu'à 24 h)
|
Peropératoire
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L'incidence des troubles du sommeil un jour avant la chirurgie
Délai: un jour avant l'opération
|
Les patients ont rempli les échelles de qualité du sommeil (AIS, Athens Insomnia Scale) la veille de la chirurgie. L'AIS comprend un total de 8 éléments, avec des scores allant de 0 à 24 points, et un score total de 6 points ou plus indique un diagnostic de insomnie.
Nous avons demandé aux patients de remplir ce questionnaire la veille de l'intervention chirurgicale pour évaluer la qualité du sommeil préopératoire des patients.
Nous avons enregistré les scores AIS comme indicateurs statistiques.
|
un jour avant l'opération
|
L'incidence des troubles du sommeil postopératoires au cours des deuxième et troisième nuits postopératoires
Délai: les deuxième et troisième nuits après la chirurgie
|
Les patients ont rempli l'échelle de qualité du sommeil (AIS, Athens Insomnia Scale) les deuxième et troisième jours après la chirurgie. L'AIS comprend un total de 8 éléments, avec des scores allant de 0 à 24 points, et un score total de 6 points ou plus indique un diagnostic d'insomnie. Nous avons demandé aux patients de remplir ce questionnaire après les deuxième et troisième nuits postopératoires pour évaluer les changements dans la qualité du sommeil.
Nous avons enregistré les scores AIS comme indicateurs statistiques.
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les deuxième et troisième nuits après la chirurgie
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Anxiété postopératoire
Délai: 1 jour avant l'intervention, 1 et 2 jours après l'intervention
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Les patients ont rempli les échelles d'évaluation de l'anxiété (HADS-A, sous-échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital) la veille de la chirurgie. HADS-A se compose de 7 éléments, chaque question du questionnaire a été notée sur une échelle de 0 à 3, et un score total de 8 points ou plus est diagnostiqué comme de l'anxiété. Et nous avons demandé aux patients de remplir à nouveau ce questionnaire 1 et 2 jours après la chirurgie pour évaluer les changements d'anxiété.
Nous avons enregistré les scores HADS-A comme indicateurs statistiques.
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1 jour avant l'intervention, 1 et 2 jours après l'intervention
|
Dépression postopératoire
Délai: 1 jour avant l'intervention, 1 et 2 jours après l'intervention
|
Les patients ont rempli les échelles d'évaluation de la dépression (HADS-D, sous-échelle Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression) la veille de la chirurgie. HADS-D se compose de 7 éléments, chaque question du questionnaire a été notée sur une échelle de 0 à 3, et un score total de 8 points ou plus est diagnostiqué comme une dépression. Et nous avons demandé aux patients de remplir à nouveau ce questionnaire 1 et 2 jours après la chirurgie pour évaluer les changements dans la dépression.
Nous avons enregistré les scores HADS-D comme indicateurs statistiques.
|
1 jour avant l'intervention, 1 et 2 jours après l'intervention
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Score de douleur (NRS)
Délai: 1 et 2 jours après l'opération
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Le score de douleur au repos ou après un mouvement a été évalué par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur à 11 points : 0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable.
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1 et 2 jours après l'opération
|
Durée de l'anesthésie
Délai: Peropératoire
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La durée de l'anesthésie du patient a été enregistrée (jusqu'à 24 h)
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Peropératoire
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Il est temps de descendre
Délai: Dans l'heure qui suit la chirurgie
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Enregistrez le temps entre le réveil et la descente (jusqu'à 24 h)
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Dans l'heure qui suit la chirurgie
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Événement indésirable
Délai: Dans les 3 jours après la chirurgie
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Toutes sortes d'événements indésirables (PONV, hypotension, hypertension, etc.) survenus chez les patients ont été enregistrés
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Dans les 3 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GWang027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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