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수술 후 수면 장애 및 불안에 대한 에스케타민 대 레미마졸람

2024년 3월 4일 업데이트: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

난모세포 채취를 받는 환자의 수술 후 수면 장애 및 불안에 대한 에스케타민 대 레미마졸람

난모세포 채취를 받는 환자의 수술 후 수면 장애에 대한 에스케타민과 레미마졸람의 효과를 탐색하고 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 수면 장애(PSD)는 수면 부족, 일주기 리듬 장애, 구조적 이상 등의 형태로 발생하며 수술을 받는 환자에서 발생률이 높습니다. 수술 후 수면 장애는 수술 후 섬망 및 인지 기능 장애로 이어질 수 있으며, 수술 후 급성 통증을 악화시키고 수술 후 회복을 지연시킬 수 있습니다.

벤조디아제핀에는 특정 진정제 최면 항불안 효과가 있으며, 새로운 벤조디아제핀인 레미마졸람의 진정제 최면 항불안 효과는 추가 연구할 가치가 있습니다. 에스케타민(Esketamine)은 N-methyl-D-aspartate(NMDA) 수용체 길항제로 진통 및 진정 효과가 있으며 불응성 우울증의 임상 치료에 널리 사용됩니다. 수술을 받는 환자의 경우 진정 및 진통 외에도 수술 중 에스케타민 사용이 수술 후 수면 장애에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 살펴볼 가치가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300052
        • 모병
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~45세;
  2. 미국 마취과 학회(ASA)의 신체 상태 분류 시스템은 I-III 등급입니다.
  3. 선택적 수술이 제안됨
  4. BMI 19-30kg/m2;
  5. 본 연구에 자발적으로 참여하기로 동의한 환자

제외 기준:

  1. 본 시험에 포함된 약성분에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 자 및 알레르기 체질
  2. 전신 마취제, 오피오이드 약물, 비스테로이드성 약물의 알레르기 병력;
  3. 신경 질환의 병력; 만성 통증의 병력; 약물 및 알코올 중독; 오피오이드 사용의 오랜 역사; 수술 48시간 전에 아편제를 투여했습니다.
  4. 관상 동맥 심장 질환, 기관지 천식, 중증 고혈압, 중증 혈액 시스템 기능 장애, 간 및 신장 기능, 전해질 이상;
  5. 호흡 부전, 호흡 부전;
  6. BMI<18kg/m2 또는 BMI>30kg/m2;
  7. 준수율이 좋지 않아 연구 계획에 따라 실험을 완료할 수 없습니다. 최근 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 적이 있는 참가자
  8. 수술 전 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)가 7보다 높음
  9. 어떤 이유로든 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단되는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 생리식염수로 난모세포 채취를 받은 환자군
난모세포 채취를 받는 환자에게 마취 및 수술 전 0.9% 식염수 5ml를 투여했습니다.
의약품: 일반 식염수
난모세포 채취를 받는 환자에게 마취 및 수술 전 0.9% 식염수 5ml를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 생리식염수로 난모세포 채취를 하는 환자군
활성 비교기: 에스케타민으로 난모세포 채취를 받는 환자군
난자채취를 받는 환자에게 마취 및 수술 전 에스케타민 0.2mg/kg을 투여하였다.
의약품: 에스케타민
난자채취를 받는 환자에게 마취 및 수술 전 에스케타민 0.2mg/kg을 투여하였다.
다른 이름들:
  • 에스케타민으로 난모세포 채취를 받는 환자군
활성 비교기: 레미마졸람으로 난모세포 채취를 받는 환자군
난자채취를 받는 환자에게 마취 및 수술 전 레미마졸람 0.2mg/kg을 투여하였다.
의약품: 레미마졸람
난자채취를 받는 환자에게 마취 및 수술 전 레미마졸람 0.2mg/kg을 투여하였다.
다른 이름들:
  • 레미마졸람으로 난모세포 채취를 받는 환자군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫날밤의 수면장애 발생률
기간: 수술 후 첫날 밤
환자는 수술 후 첫날 수면의 질 척도(AIS, Athens Insomnia Scale)를 완료하였다. AIS는 총 8개 항목으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0점부터 24점까지 총점이 6점 이상이면 진단을 의미한다. 수면의 질 변화를 평가하기 위해 환자들에게 수술 후 첫날 밤 이후에 이 설문지를 작성하도록 요청했습니다. AIS 점수를 통계 지표로 기록했습니다.
수술 후 첫날 밤

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 수술 중 혈압
기간: 수술 중
평균 수술 중 혈압이 기록되었습니다.
수술 중
산소 포화도
기간: 수술 중
평균 수술 중 산소 포화도가 기록되었습니다.
수술 중
신체운동학적 반응
기간: 수술 중
수술 중 신체 움직임 횟수가 기록되었습니다.
수술 중
운행시간
기간: 수술 중
환자의 수술 시간이 기록되었습니다(최대 24시간).
수술 중
수술 하루 전 수면장애 발생률
기간: 수술 하루 전
환자는 수술 전날 수면의 질 척도(AIS, Athens Insomnia Scale)를 완료하였다. AIS는 총 8개 항목으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0점부터 24점까지이며 총점이 6점 이상이면 다음과 같은 진단을 의미한다. 불명증. 환자의 수술 전 수면의 질을 평가하기 위해 환자들에게 수술 전날 이 설문지를 작성하도록 요청했습니다. AIS 점수를 통계 지표로 기록했습니다.
수술 하루 전
수술 후 2일과 3일째 밤에 수면 장애 발생률
기간: 수술 후 두 번째, 세 번째 밤
환자는 수술 후 2일과 3일째 수면의 질 척도(AIS, Athens Insomnia Scale)를 완료하였다. AIS는 총 8개 항목으로 구성되어 있으며 점수는 0점에서 24점까지 총점이 6점 이상인 것을 의미한다. 불면증 진단. 수면의 질 변화를 평가하기 위해 환자들에게 수술 후 두 번째와 세 번째 밤 후에 이 설문지를 작성하도록 요청했습니다. AIS 점수를 통계 지표로 기록했습니다.
수술 후 두 번째, 세 번째 밤
수술 후 불안
기간: 수술 1일 전, 수술 후 1, 2일
환자는 수술 전날 불안 평가 척도(HADS-A, 병원 불안 및 우울증 척도-불안 하위 척도)를 완료했습니다. HADS-A는 7개 항목으로 구성되어 있으며, 설문지의 각 질문은 0~3점 척도로 점수가 매겨져 있습니다. 총점 8점 이상이면 불안으로 진단한다. 그리고 불안의 변화를 평가하기 위해 수술 후 1일과 2일에 다시 설문지를 작성하도록 하였다. HADS-A 점수를 통계 지표로 기록했습니다.
수술 1일 전, 수술 후 1, 2일
수술 후 우울증
기간: 수술 1일 전, 수술 후 1, 2일
환자는 수술 전날 우울증 평가 척도(HADS-D, 병원 불안 및 우울증 척도-우울증 하위 척도)를 완료했습니다. HADS-D는 7개 항목으로 구성되어 있으며, 설문지의 각 질문은 0~3점 척도로 점수가 매겨져 있습니다. 총점 8점 이상이면 우울증으로 진단하며, 우울증의 변화를 평가하기 위해 수술 후 1일과 2일에 다시 설문지를 작성하도록 하였다. HADS-D 점수를 통계 지표로 기록했습니다.
수술 1일 전, 수술 후 1, 2일
통증 점수(NRS)
기간: 수술 후 1~2일
휴식 시 또는 운동 후 통증 점수는 통증 11점 수치 평가 척도(NRS)로 평가되었습니다: 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 큰 통증.
수술 후 1~2일
마취 기간
기간: 수술 중
환자의 마취 지속 시간을 기록했습니다(최대 24시간).
수술 중
걸어서 내려가는 시간
기간: 수술 후 1시간 이내
기상부터 걷기까지의 시간을 기록(최대 24시간)
수술 후 1시간 이내
부작용
기간: 수술 후 3일 이내
환자에게 발생한 모든 종류의 이상반응(PONV, 저혈압, 고혈압 등)이 기록되었습니다.
수술 후 3일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University General Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GWang027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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