Esketamin vs Remimazolam for postoperativ søvnforstyrrelse og angst
20. november 2025 oppdatert av: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Esketamin vs Remimazolam for postoperativ søvnforstyrrelse og angst hos pasienter som gjennomgår oocyttinnhenting
Å utforske og sammenligne effekten av esketamin og remimazolam på postoperativ søvnforstyrrelse hos pasienter som gjennomgår oocytthenting
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ søvnforstyrrelse (PSD) forekommer i form av søvnmangel, døgnrytmeforstyrrelser og strukturelle abnormiteter, og har høy forekomst hos pasienter som skal opereres. Postoperative søvnforstyrrelser kan føre til postoperativt delirium og kognitiv dysfunksjon, forverre postoperative akutte smerter og forsinke postoperativ restitusjon.
Benzodiazepiner har en viss beroligende hypnotisk anti-angst effekt, og remimazolam som et nytt benzodiazepin, dets beroligende hypnotiske anti-angst effekt er verdt å utforske videre. Esketamin er en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist med smertestillende og beroligende effekter, og er mye brukt i klinisk behandling av refraktær depresjon. For pasienter som skal opereres, er det i tillegg til sedasjon og analgesi verdt å undersøke hvorvidt intraoperativ bruk av esketamin har positive effekter på postoperativ søvnforstyrrelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
315
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år gammel;
- American Society of Aneshesiologists（ASA） Klassifiseringssystem for fysisk status er grad I-III;
- Elektiv kirurgi foreslås
- BMI på 19-30 kg/m2;
- Pasienter som samtykket til å delta i denne studien frivillig
Ekskluderingskriterier:
- De som er kjent for å være allergiske mot stoffets ingredienser i denne studien og deres allergiske konstitusjon;
- Allergisk historie med legemidler til generell anestesi, opioide legemidler, ikke-steroide legemidler;
- Historie om nevrologiske sykdommer; Historie med kronisk smerte; Narkotika- og alkoholavhengighet; En lang historie med opioidbruk; Opiater ble gitt 48 timer før operasjonen
- Koronar hjertesykdom, bronkial astma, alvorlig hypertensjon, alvorlig dysfunksjon i blodsystemet, lever- og nyrefunksjon, elektrolyttavvik;
- Respiratorisk insuffisiens, respirasjonssvikt;
- BMI<18 kg/m2 eller BMI>30kg/m2;
- Dårlig etterlevelse, ute av stand til å fullføre eksperimentet i henhold til studieplanen; Deltakere som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler i løpet av de siste 4 ukene;
- Preoperativ Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) høyere enn 7
- Eventuelle omstendigheter som anses uegnet for inkludering av forskeren uansett grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo Gruppe av pasienter som gjennomgår oocytthenting med normalt saltvann
Pasienter som gjennomgikk oocytthenting fikk 5 ml 0,9 % saltvann før anestesi og kirurgi
|
Pasienter som gjennomgikk oocytthenting fikk 5 ml 0,9 % saltvann før anestesi og kirurgi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe av pasienter som gjennomgår oocytthenting med esketamin
Pasienter som gjennomgikk oocyttuthenting ble gitt esketamin 0,2 mg/kg før anestesi og kirurgi
|
Pasienter som gjennomgikk oocyttuthenting ble gitt esketamin 0,2 mg/kg før anestesi og kirurgi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe av pasienter som gjennomgår oocytthenting med remimazolam
Pasienter som gjennomgikk oocyttuthenting ble gitt remimazolam 0,2 mg/kg før anestesi og kirurgi
|
Pasienter som gjennomgikk oocyttuthenting ble gitt remimazolam 0,2 mg/kg før anestesi og kirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ søvnforstyrrelse den første natten etter operasjonen
Tidsramme: den første natten etter operasjonen
|
Pasienter fullførte søvnkvalitetsskalaen (AIS, Athens Insomnia Scale) den første dagen etter operasjonen. AIS har totalt 8 elementer, med skårer fra 0 til 24 poeng, og en total poengsum på 6 poeng eller høyere indikerer en diagnose av insomni.Vi ba pasientene om å fylle ut dette spørreskjemaet etter den første postoperative natten for å evaluere endringene i søvnkvalitet.
Vi registrerte AIS-score som statistiske indikatorer.
|
den første natten etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig intraoperativt blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Gjennomsnittlig intraoperativt blodtrykk ble registrert
|
Intraoperativt
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Intraoperativt
|
Gjennomsnittlig intraoperativ oksygenmetning ble registrert
|
Intraoperativt
|
|
Somatokinetisk reaksjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall intraoperative kroppsbevegelser ble registrert
|
Intraoperativt
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Varigheten av pasientens operasjon ble registrert (opptil 24 timer)
|
Intraoperativt
|
|
Forekomsten av søvnforstyrrelser en dag før operasjonen
Tidsramme: en dag før operasjonen
|
Pasientene fullførte søvnkvalitetsskalaen (AIS, Athens Insomnia Scale) dagen før operasjonen. AIS har totalt 8 elementer, med skårer fra 0 til 24 poeng, og en total poengsum på 6 poeng eller høyere indikerer en diagnose på søvnløshet.
Vi ba pasientene om å fylle ut dette spørreskjemaet dagen før operasjonen for å evaluere pasientenes preoperative søvnkvalitet.
Vi registrerte AIS-score som statistiske indikatorer.
|
en dag før operasjonen
|
|
Forekomsten av postoperativ søvnforstyrrelse den andre og tredje postoperative natten
Tidsramme: andre og tredje natt etter operasjonen
|
Pasienter fullførte søvnkvalitetsskalaen (AIS, Athens Insomnia Scale) på den andre og tredje dagen etter operasjonen. AIS har totalt 8 elementer, med skårer fra 0 til 24 poeng, og en total poengsum på 6 poeng eller høyere indikerer en diagnose av søvnløshet. Vi ba pasientene fylle ut dette spørreskjemaet etter andre og tredje postoperative netter for å evaluere endringene i søvnkvalitet.
Vi registrerte AIS-score som statistiske indikatorer.
|
andre og tredje natt etter operasjonen
|
|
Postoperativ angst
Tidsramme: 1 dag før operasjonen, 1 og 2 dager etter operasjonen
|
Pasientene fullførte angstvurderingsskalaene (HADS-A, Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale) dagen før operasjonen. HADS-A består av 7 elementer, hvert spørsmål i spørreskjemaet ble skåret på en skala fra 0-3, og en total poengsum på 8 poeng eller høyere er diagnostisert som angst. Og vi ba pasientene om å fylle ut dette spørreskjemaet 1 og 2 dager etter operasjonen igjen for å evaluere endringene i angst.
Vi registrerte HADS-A-score som statistiske indikatorer.
|
1 dag før operasjonen, 1 og 2 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ depresjon
Tidsramme: 1 dag før operasjonen, 1 og 2 dager etter operasjonen
|
Pasientene fullførte depresjonsvurderingsskalaene (HADS-D, Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression subscale) dagen før operasjonen. HADS-D består av 7 elementer, hvert spørsmål i spørreskjemaet ble skåret på en skala fra 0-3, og en total score på 8 poeng eller høyere er diagnostisert som depresjon. Og vi ba pasientene om å fylle ut dette spørreskjemaet 1 og 2 dager etter operasjonen igjen for å evaluere endringene i depresjon.
Vi registrerte HADS-D-score som statistiske indikatorer.
|
1 dag før operasjonen, 1 og 2 dager etter operasjonen
|
|
Smertescore (NRS)
Tidsramme: 1 og 2 dager etter operasjonen
|
Smerteskåren i hvile eller etter bevegelse ble evaluert ved smerte 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 = ingen smerte, 10 = størst tenkelig smerte.
|
1 og 2 dager etter operasjonen
|
|
Varighet av anestesi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Pasientens varighet av anestesi ble registrert (opptil 24 timer)
|
Intraoperativt
|
|
På tide å gå ned
Tidsramme: Innen 1 time etter operasjonen
|
Registrer tiden fra du våkner til du går ned (opptil 24 timer)
|
Innen 1 time etter operasjonen
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjonen
|
Alle typer uønskede hendelser (PONV, hypotensjon, hypertensjon, etc) oppstod hos pasienter ble registrert
|
Innen 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GWang027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .