Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esketamin vs Remimazolam til postoperativ søvnforstyrrelse og angst

20. november 2025 opdateret af: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Esketamin vs Remimazolam til postoperativ søvnforstyrrelse og angst hos patienter, der gennemgår oocytudtagning

At udforske og sammenligne virkningerne af esketamin og remimazolam på postoperativ søvnforstyrrelse hos patienter, der gennemgår oocytudtagning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ søvnforstyrrelse (PSD) opstår i form af søvnmangel, døgnrytmeforstyrrelser og strukturelle abnormiteter og har en høj forekomst hos patienter, der skal opereres. Postoperative søvnforstyrrelser kan føre til postoperativt delirium og kognitiv dysfunktion, forværre postoperative akutte smerter og forsinke postoperativ restitution.

Benzodiazepiner har en vis beroligende hypnotisk anti-angst effekt, og remimazolam som et nyt benzodiazepin, dets beroligende hypnotiske anti-angst effekt er værd at udforske yderligere. Esketamin er en N-methyl-D-aspartat(NMDA)-receptorantagonist med analgetiske og beroligende virkninger og er meget udbredt i klinisk behandling af refraktær depression. For patienter, der skal opereres, er det, udover sedation og analgesi, værd at undersøge, om intraoperativ brug af esketamin har positive effekter på postoperativ søvnforstyrrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-45 år gammel;
  2. American Society of Aneshesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status er grad I-III;
  3. Elektiv kirurgi foreslås
  4. BMI på 19-30 kg/m2;
  5. Patienter, der frivilligt indvilligede i at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der er kendt for at være allergiske over for lægemiddelingredienserne i denne undersøgelse og deres allergiske konstitution;
  2. Allergisk historie med generel anæstesi, opioide lægemidler, ikke-steroide lægemidler;
  3. Historie om neurologiske sygdomme; Anamnese med kroniske smerter; Narkotika- og alkoholafhængighed; En lang historie med opioidbrug; Opiater blev givet 48 timer før operationen
  4. Koronar hjertesygdom, bronkial astma, svær hypertension, alvorlig blodsystemdysfunktion, lever- og nyrefunktion, elektrolytabnormiteter;
  5. Respiratorisk insufficiens, respirationssvigt;
  6. BMI<18 kg/m2 eller BMI>30kg/m2;
  7. Dårlig compliance, ude af stand til at fuldføre eksperimentet i henhold til undersøgelsesplanen; Deltagere, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de sidste 4 uger;
  8. Preoperativ Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) højere end 7
  9. Eventuelle omstændigheder, som forskeren af ​​en eller anden grund anser for uegnede til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Gruppe af patienter, der gennemgår oocytudvinding med normalt saltvand
Patienter, der gennemgår oocytudvinding, fik 5 ml 0,9 % saltvand før anæstesi og operation
Medicin: normal saltvand
Patienter, der gennemgår oocytudvinding, fik 5 ml 0,9 % saltvand før anæstesi og operation
Andre navne:
  • Gruppe af patienter, der gennemgår oocytudvinding med normalt saltvand
Aktiv komparator: Gruppe af patienter, der gennemgår oocytudvinding med esketamin
Patienter, der gennemgår oocytudvinding, fik esketamin 0,2 mg/kg før anæstesi og operation
Medicin: Esketamin
Patienter, der gennemgår oocytudvinding, fik esketamin 0,2 mg/kg før anæstesi og operation
Andre navne:
  • Gruppe af patienter, der gennemgår oocytudvinding med esketamin
Aktiv komparator: Gruppe af patienter, der gennemgår oocytudvinding med remimazolam
Patienter, der gennemgår oocytudvinding, fik remimazolam 0,2 mg/kg før anæstesi og operation
Medicin: Remimazolam
Patienter, der gennemgår oocytudvinding, fik remimazolam 0,2 mg/kg før anæstesi og operation
Andre navne:
  • Gruppe af patienter, der gennemgår oocytudvinding med remimazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ søvnforstyrrelse den første nat efter operationen
Tidsramme: den første nat efter operationen
Patienterne gennemførte søvnkvalitetsskalaen (AIS, Athens Insomnia Scale) den første dag efter operationen. AIS'en har i alt 8 punkter med score fra 0 til 24 point, og en samlet score på 6 point eller højere indikerer en diagnose af søvnløshed. Vi bad patienterne om at udfylde dette spørgeskema efter den første postoperative nat for at evaluere ændringerne i søvnkvaliteten. Vi registrerede AIS-score som statistiske indikatorer.
den første nat efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt intraoperativt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt
Det gennemsnitlige intraoperative blodtryk blev registreret
Intraoperativt
Iltmætning
Tidsramme: Intraoperativt
Den gennemsnitlige intraoperative iltmætning blev registreret
Intraoperativt
Somatokinetisk reaktion
Tidsramme: Intraoperativt
Antallet af intraoperative kropsbevægelser blev registreret
Intraoperativt
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Varigheden af ​​patientens operation blev registreret (op til 24 timer)
Intraoperativt
Forekomsten af ​​søvnforstyrrelser en dag før operationen
Tidsramme: en dag før operationen
Patienterne gennemførte søvnkvalitetsskalaen (AIS, Athens Insomnia Scale) dagen før operationen. AIS'en har i alt 8 punkter med score fra 0 til 24 point, og en samlet score på 6 point eller højere indikerer en diagnose på søvnløshed. Vi bad patienterne om at udfylde dette spørgeskema dagen før operationen for at evaluere patienternes præoperative søvnkvalitet. Vi registrerede AIS-score som statistiske indikatorer.
en dag før operationen
Forekomsten af ​​postoperativ søvnforstyrrelse den anden og tredje postoperative nat
Tidsramme: anden og tredje nat efter operationen
Patienterne gennemførte søvnkvalitetsskalaen (AIS, Athens Insomnia Scale) på den anden og tredje dag efter operationen. AIS'en har i alt 8 punkter, med score fra 0 til 24 point, og en samlet score på 6 point eller højere indikerer en diagnose af søvnløshed. Vi bad patienterne om at udfylde dette spørgeskema efter den anden og tredje postoperative nat for at evaluere ændringerne i søvnkvalitet. Vi registrerede AIS-score som statistiske indikatorer.
anden og tredje nat efter operationen
Postoperativ angst
Tidsramme: 1 dag før operationen, 1 og 2 dage efter operationen
Patienterne gennemførte angstvurderingsskalaerne (HADS-A, Hospitalsangst og Depressionsskala-Angst subskala) dagen før operationen. HADS-A består af 7 punkter, hvert spørgsmål i spørgeskemaet blev scoret på en skala fra 0-3, og en samlet score på 8 point eller højere er diagnosticeret som angst. Og vi bad patienterne om at udfylde dette spørgeskema 1 og 2 dage efter operationen igen for at evaluere ændringerne i angst. Vi registrerede HADS-A-score som statistiske indikatorer.
1 dag før operationen, 1 og 2 dage efter operationen
Postoperativ depression
Tidsramme: 1 dag før operationen, 1 og 2 dage efter operationen
Patienterne gennemførte depressionsvurderingsskalaerne (HADS-D, Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression subscale) dagen før operationen. HADS-D består af 7 punkter, hvert spørgsmål i spørgeskemaet blev scoret på en skala fra 0-3, og en samlet score på 8 point eller højere er diagnosticeret som depression. Og vi bad patienterne om at udfylde dette spørgeskema 1 og 2 dage efter operationen igen for at evaluere ændringerne i depression. Vi registrerede HADS-D-score som statistiske indikatorer.
1 dag før operationen, 1 og 2 dage efter operationen
Smertescore (NRS)
Tidsramme: 1 og 2 dage efter operationen
Smertescore i hvile eller efter bevægelse blev evalueret ved smerte 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 = ingen smerte, 10 = størst tænkelige smerte.
1 og 2 dage efter operationen
Varighed af anæstesi
Tidsramme: Intraoperativt
Patientens varighed af anæstesi blev registreret (op til 24 timer)
Intraoperativt
Tid til at gå ned
Tidsramme: Inden for 1 time efter operationen
Registrer tiden fra opvågning til at gå ned (op til 24 timer)
Inden for 1 time efter operationen
Uønsket hændelse
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen
Alle former for bivirkninger (PONV, hypotension, hypertension osv.) forekom hos patienter blev registreret
Inden for 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWang027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner