脊髄損傷後の神経因性疼痛の治療 - rTMS アプローチ
脊髄損傷後の神経因性疼痛の治療 - 反復的な経頭蓋磁気刺激アプローチ
調査の概要
詳細な説明
約86,000人のカナダ人が脊髄損傷(SCI)を抱えて暮らしています。 SCIを患った人は、さまざまなレベルの運動機能と感覚機能の障害を経験し、場合によっては麻痺を経験します。 脊髄損傷は、身体機能の喪失が生活の質に大きな影響を与えるため、身体的および心理的両方に永続的な障害を引き起こす可能性があります。 神経障害性疼痛 (NP) は、SCI に続く一般的な合併症です。 SCI後の神経系の損傷または機能不全は、一般に体性感覚系の二次的な損傷または疾患を引き起こし、それがNPに寄与する可能性があります。 この衰弱性の合併症は、身体機能、リハビリテーション、睡眠、仕事復帰などの多くの要因を妨げる可能性があります。
NP の治療法は、痛みを軽減し、機能と生活の質を改善することを目的としています。 薬理学的介入はNP管理の第一選択療法と考えられていますが、この治療法の有効性を裏付ける証拠はまだ限られています。 薬物療法にはマイナスの副作用が含まれる場合もあります。 さらに、NP 管理の臨床ガイドラインでは、非薬理学的戦略を含めることが推奨されています。 したがって、SCI後のNPを効果的に軽減するには、学際的な戦略が必要になる可能性があります。 さまざまな痛みの状態を改善するための神経調節技術の証拠は十分に確立されており、痛みの軽減は脳活動の変化に関連している可能性があります。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、副作用のリスクが低い非侵襲的な神経調節介入です。 SCI後のNPに対するrTMSを調査した予備研究では、治療後にこの集団の生活の質と痛みが改善するという治療効果が示されています。
研究課題と目的
この研究は、SCI後のNPを有する成人の疼痛症状を改善するためのrTMSプロトコルの臨床的実現可能性を判断することを目的としています。 さらに、この研究は、この集団におけるこの治療法の有効性についての限られた一連の証拠に貢献するでしょう。
主な目的は、米国脊髄損傷協会 (ASIA) の標準化ツールである国際脊髄損傷疼痛基本データセット (ISCIPBDS) v3.0 と PROMIS スケール神経障害性疼痛を使用して、疼痛プロファイルと治療反応の症候性変化を判断することです。品質 5a のアンケート。
二次目的には、生活の質 (QLI-SCI)、うつ病 (PHQ-9)、不安 (GAD-7)、障害 (WHODAS)、および激変性疼痛 (PCS) の評価が含まれます。
方法
臨床評価: 参加前に、年齢、性別、過去の病歴などの人口統計情報が収集されます。 参加者の神経障害のレベルは、治療医師、関連医療専門家、または研究研究医師によって決定されます。 初期評価には、国際脊髄損傷疼痛基本データセット (ISCIPBDS) v3.、PROMIS スケール神経因性疼痛品質 5a アンケート、生活の質指数脊髄損傷 v3 (QLI-SCI)、疼痛激化スケール (PCS) への回答が含まれます。 )、世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS) 2.0、全般性不安障害スケール 7 (GAD-7)、および患者健康質問票 9 (PHQ-9)。 参加者の薬物使用は研究中に監視され、rTMS 忍容性は各治療セッションの直後に評価されます。 参加者は、最後の rTMS 治療から 1 か月後と 3 か月後に、rTMS 治療後上記のアンケートに回答するよう求められます。
TMS プロトコル: 参加者は、高頻度の rTMS セッションを週 5 日、4 週間受けます (合計 20 回の治療)。 毎日の rTMS セッションには、周波数 10 Hz、トレイン間の間隔が 45 秒の 60 パルスのトレインが 10 回含まれます (合計 600 パルス)。 治療強度は、参加者の安静時運動閾値 (RMT) の 100 ~ 120% で適用されます。 RMT は、運動誘発電位を誘発するために必要な最小強度であり、左運動皮質にシングルパルス TMS を投与することによって得られます。 筋電図検査 (EMG) 電極は、運動誘発電位のピークツーピーク振幅を測定するために、対側性短母指外転筋 (APB) 筋に配置されます。これには、10 回の連続刺激のうち 5 回で 50 マイクロボルトの振幅が必要です。 rTMS 治療は、モントリオール神経研究所 (MNI) の座標 (-50、30、36) を使用して位置が特定される背外側前頭前野 (DLPFC) に投与されます。 参加者は、rTMS セッションごとに快適な椅子または車椅子に座ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医師の診断による脊髄損傷
- 医師の診断による神経因性疼痛が少なくとも3か月続いている
- 他の病気に起因しない痛み
- 18~75歳
除外基準:
- 経頭蓋磁気刺激 (TMS) 療法の既往歴
- TMS 関連の禁忌例: ペースメーカー、金属インプラント、構造的脳疾患などの他の病状、過去の発作、精神疾患 (うつ病や不安症を除く)、過去 6 か月以内の自殺未遂、肝臓または腎臓の病気、悪性腫瘍、コントロールされていない高血圧または糖尿病、および妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
参加者は、高頻度の rTMS セッションを週 5 日、4 週間受けます (合計 20 回の治療)。
治療強度は、参加者の安静時運動閾値の 100 ~ 120% で適用されます。
神経刺激プロトコルは、周波数 10 Hz、トレイン間隔 45 秒の 60 パルスのトレイン 10 回 (合計 600 パルス) です。
rTMS は、標準化された脳上のモントリオール神経研究所 (MNI) 座標 (-50、30、36) を使用して位置が特定される背外側前頭前野 (DLPFC) に投与されます。
参加者は、rTMS セッションごとに快適な椅子または車椅子に座ります。
|
実験アームの説明を参照
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケール神経障害性疼痛の質 5a
時間枠:ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 1 か月後と 3 か月後に評価します。
|
神経障害性疼痛は、PROMIS スケール神経障害性疼痛の質 5a アンケートを使用して評価されます。
このツールは、神経因性疼痛の質の 5 つの記述子を評価します。
参加者は、過去 7 日間の想起期間を使用して、痛みの質を 1 (まったく感じない) から 5 (非常に感じている) で評価するように求められます。
|
ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 1 か月後と 3 か月後に評価します。
|
|
国際脊髄損傷疼痛基本データセット (ISCIPBDS) 自己報告版
時間枠:ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 1 か月後と 3 か月後に評価します。
|
過去 7 日間の場所、強度、干渉などの痛みのプロファイルは、ISCIPBDS 自己報告ツールを使用して評価されます。
|
ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 1 か月後と 3 か月後に評価します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質指数脊髄損傷バージョン (QLI-SCI)
時間枠:ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 1 か月後と 3 か月後に評価します。
|
生活の質と生活の質の側面に関する満足度は、QLI-SCI 機器を使用して評価されます。
このアンケートは、健康と機能、社会と経済、心理的/精神的、家族のカテゴリーに焦点を当てています。
|
ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 1 か月後と 3 か月後に評価します。
|
|
疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠:ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 1 か月後と 3 か月後に評価します。
|
痛みの経験は PCS を使用して評価されます。
参加者は、痛みを経験したときにリストされた考えや感情にどの程度同意するかを 0 (まったくない) から 4 (常に) で評価するように求められます。
|
ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 1 か月後と 3 か月後に評価します。
|
|
世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS) 2.0
時間枠:ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 1 か月後と 3 か月後に評価します。
|
健康と障害は、WHODAS 2.0 ツールを使用して評価されます。
参加者は、過去 30 日間にアクティビティを完了するのにどれだけ困難があったかを、極端にない、またはできないという尺度で評価するよう求められます。
|
ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 1 か月後と 3 か月後に評価します。
|
|
全般性不安障害スケール 7 (GAD-7)
時間枠:ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 1 か月後と 3 か月後に評価します。
|
不安は GAD-7 ツールを使用して評価されます。
参加者は、過去 2 週間を振り返り、不安な感情の頻度を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) で評価します。
スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
|
ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 1 か月後と 3 か月後に評価します。
|
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 1 か月後と 3 か月後に評価します。
|
うつ病はPHQ-9ツールを使用して評価されます。
参加者は、過去 2 週間に経験した抑うつ的な思考や感情の頻度を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) で評価します。
スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。
|
ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 1 か月後と 3 か月後に評価します。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Chantel T Debert, MD MSc FRCPC、University of Calgary
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Seminowicz DA, Moayedi M. The Dorsolateral Prefrontal Cortex in Acute and Chronic Pain. J Pain. 2017 Sep;18(9):1027-1035. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.008. Epub 2017 Apr 8.
- Burke D, Fullen BM, Stokes D, Lennon O. Neuropathic pain prevalence following spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2017 Jan;21(1):29-44. doi: 10.1002/ejp.905. Epub 2016 Jun 24.
- Hatch MN, Cushing TR, Carlson GD, Chang EY. Neuropathic pain and SCI: Identification and treatment strategies in the 21st century. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:75-83. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.018. Epub 2017 Nov 16.
- Almeida C, Monteiro-Soares M, Fernandes A. Should Non-Pharmacological and Non-Surgical Interventions be Used to Manage Neuropathic Pain in Adults With Spinal Cord Injury? - A Systematic Review. J Pain. 2022 Sep;23(9):1510-1529. doi: 10.1016/j.jpain.2022.03.239. Epub 2022 Apr 10.
- Shen Z, Li Z, Ke J, He C, Liu Z, Zhang D, Zhang Z, Li A, Yang S, Li X, Li R, Zhao K, Ruan Q, Du H, Guo L, Yin F. Effect of non-invasive brain stimulation on neuropathic pain following spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21507. doi: 10.1097/MD.0000000000021507.
- Saleh C, Ilia TS, Jaszczuk P, Hund-Georgiadis M, Walter A. Is transcranial magnetic stimulation as treatment for neuropathic pain in patients with spinal cord injury efficient? A systematic review. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3007-3018. doi: 10.1007/s10072-022-05978-0. Epub 2022 Mar 3.
- Sun X, Long H, Zhao C, Duan Q, Zhu H, Chen C, Sun W, Ju F, Sun X, Zhao Y, Xue B, Tian F, Mou X, Yuan H. Analgesia-enhancing effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on neuropathic pain after spinal cord injury:An fNIRS study. Restor Neurol Neurosci. 2019;37(5):497-507. doi: 10.3233/RNN-190934.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。