- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06284694
척수 손상 후 신경병증성 통증의 치료 - rTMS 접근법
척수 손상 후 신경병증성 통증의 치료 - 반복적인 경두개 자기 자극 접근법
연구 개요
상세 설명
대략 86,000명의 캐나다인이 척수 손상(SCI)을 앓고 있습니다. 척수손상 환자는 운동 및 감각 기능의 다양한 수준의 결핍을 경험하며 때로는 마비를 경험합니다. SCI는 신체 기능의 상실이 삶의 질에 큰 영향을 미치기 때문에 신체적, 정신적으로 영구적인 손상을 초래할 수 있습니다. 신경병증성 통증(NP)은 척수손상 후 흔히 나타나는 합병증입니다. SCI 후 신경계의 손상이나 기능 장애는 일반적으로 체성감각계의 2차 손상이나 질병으로 이어지며, 이는 NP에 기여할 수 있습니다. 이러한 쇠약해지는 합병증은 신체 기능, 재활, 수면 및 직장 복귀를 포함한 많은 요인을 방해할 수 있습니다.
NP의 치료 방식은 통증을 줄이고 기능과 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 약리학적 개입은 NP 관리를 위한 1차 치료법으로 간주되지만, 이 치료 방식의 효능을 뒷받침하는 증거는 제한적입니다. 약물 치료에는 부정적인 부작용도 포함될 수 있습니다. 또한 NP 관리에 대한 임상 지침에서는 비약리학적 전략을 포함할 것을 권장합니다. 따라서 SCI 이후 NP를 효과적으로 완화하려면 학제 간 전략이 필요할 수 있습니다. 다양한 통증 상태를 개선하기 위한 신경조절 기술의 증거는 잘 확립되어 있으며 통증 감소는 변형된 뇌 활동과 관련이 있을 수 있습니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 부작용 위험이 낮은 비침습적 신경조절 중재입니다. SCI 후 NP에 대한 rTMS를 조사하는 예비 연구에서는 치료 후 치료 효과가 나타나 이 집단의 삶의 질과 통증이 개선되었습니다.
연구 질문 및 목표
이 연구는 SCI 이후 NP가 있는 성인의 통증 증상을 개선하기 위한 rTMS 프로토콜의 임상적 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 이 집단에서 이 치료 방식의 효능에 대한 제한된 증거를 제공하는 데 기여할 것입니다.
일차 목표는 미국 척수 손상 협회(ASIA)의 표준화된 도구인 국제 척수 손상 통증 기본 데이터 세트(ISCIPBDS) v3.0과 PROMIS Scale Neuropathic Pain을 사용하여 통증 프로필 및 치료 반응의 증상 변화를 확인하는 것입니다. 품질 5a 설문지.
이차 목표에는 삶의 질(QLI-SCI), 우울증(PHQ-9), 불안(GAD-7), 장애(WHODAS) 및 통증 재앙(PCS) 평가가 포함됩니다.
행동 양식
임상 평가: 연령, 성별, 과거 병력을 포함한 인구통계학적 정보는 참여 전에 수집됩니다. 참가자의 신경학적 장애 수준은 치료 의사, 관련 의료 전문가 또는 연구 조사 의사에 의해 결정됩니다. 초기 평가에는 국제 척수 손상 통증 기본 데이터 세트(ISCIPBDS) v3., PROMIS Scale Neuropathic Pain Quality 5a 설문지, 삶의 질 지수 척수 손상 v3(QLI-SCI), Pain Catastrophizing Scale(PCS)에 대한 답변이 포함됩니다. ), 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS) 2.0, 범불안장애 척도-7(GAD-7) 및 환자 건강 설문지-9(PHQ-9). 참가자의 약물 사용은 연구 기간 동안 모니터링되며 rTMS 내약성은 각 치료 세션 직후 평가됩니다. 참가자는 마지막 rTMS 치료 후 1개월 및 3개월에 rTMS 치료 후 위에서 언급한 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
TMS 프로토콜: 참가자는 4주 동안 주 5일 고주파 rTMS 세션을 받게 됩니다(총 20회 치료). 일일 rTMS 세션에는 10Hz의 주파수에서 45초의 열차 간 간격으로 60개의 펄스(총 600개 펄스)로 구성된 10개의 열차가 포함됩니다. 치료 강도는 참가자의 휴식 운동 역치(RMT)의 100-120%로 적용됩니다. RMT는 운동 유발 전위를 유발하는 데 필요한 최소 강도이며 왼쪽 운동 피질에 단일 펄스 TMS를 투여하여 얻을 수 있습니다. 근전도검사(EMG) 전극은 반대측 단발외전근(APB) 근육에 배치되어 모터 유발 전위 피크 대 피크 진폭을 결정하며, 10회 연속 자극 중 5회에서 50마이크로볼트 진폭이 필요합니다. rTMS 치료는 몬트리올 신경학 연구소(MNI) 좌표(-50, 30, 36)를 사용하여 위치하는 등외측 전두엽 피질(DLPFC)에 투여됩니다. 참가자는 각 rTMS 세션마다 편안한 의자나 휠체어에 앉게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의사가 진단한 척수 손상
- 의사가 진단한 최소 3개월 동안의 신경병증성 통증
- 다른 질환으로 인한 것이 아닌 통증
- 18~75세
제외 기준:
- 경두개 자기 자극(TMS) 치료의 이전 병력
- TMS 관련 금기 사항(예: 심박 조율기, 금속 임플란트, 구조적 뇌 질환, 이전 발작, 정신 질환(우울증 및 불안 제외), 지난 6개월 간의 자살 시도, 간 또는 신장 질환, 악성 종양 등의 기타 의학적 상태) 조절되지 않는 고혈압이나 당뇨병, 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
참가자는 4주 동안 주 5일 고주파 rTMS 세션을 받게 됩니다(총 20회 치료).
치료 강도는 참가자의 휴식 운동 역치의 100-120%로 적용됩니다.
신경 자극 프로토콜은 10Hz의 주파수에서 60개의 펄스(총 600개의 펄스)로 구성된 10개의 열차이며 열차 간 간격은 45초입니다.
rTMS는 표준화된 뇌의 몬트리올 신경학 연구소(MNI) 좌표(-50, 30, 36)를 사용하여 위치하는 등측 전두엽 피질(DLPFC)에 투여됩니다.
참가자는 각 rTMS 세션마다 편안한 의자나 휠체어에 앉게 됩니다.
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실험 부문 설명 보기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도 신경병성 통증 품질 5a
기간: 기준 시점, rTMS 치료 후(1개월), rTMS 치료 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
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신경병성 통증은 PROMIS Scale Neuropathic Pain Quality 5a 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 신경병증성 통증의 질에 대한 5가지 설명자를 평가합니다.
참가자들은 지난 7일의 회상 기간을 사용하여 통증의 질을 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 심함)까지 평가하도록 요청받았습니다.
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기준 시점, rTMS 치료 후(1개월), rTMS 치료 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
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국제 척수 손상 통증 기본 데이터 세트(ISCIPBDS) 자가 보고 버전
기간: 기준 시점, rTMS 치료 후(1개월), rTMS 치료 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
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지난 7일 동안의 위치, 강도 및 간섭을 포함한 통증 프로필은 ISCIPBDS 자가 보고 도구를 사용하여 평가됩니다.
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기준 시점, rTMS 치료 후(1개월), rTMS 치료 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 지수 척수 손상 버전(QLI-SCI)
기간: 기준 시점, rTMS 치료 후(1개월), rTMS 치료 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
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삶의 질과 삶의 질 측면에 대한 만족도는 QLI-SCI 기기를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 건강 및 기능, 사회 및 경제, 심리적/영적, 가족 범주에 중점을 둡니다.
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기준 시점, rTMS 치료 후(1개월), rTMS 치료 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
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통증 재앙 규모(PCS)
기간: 기준 시점, rTMS 치료 후(1개월), rTMS 치료 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
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통증 경험은 PCS를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 통증을 경험할 때 나열된 생각과 감정에 얼마나 동의하는지 0(전혀 아님)부터 4(항상)까지 평가하도록 요청받습니다.
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기준 시점, rTMS 치료 후(1개월), rTMS 치료 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
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세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS) 2.0
기간: 기준 시점, rTMS 치료 후(1개월), rTMS 치료 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
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건강과 장애는 WHODAS 2.0 도구를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 전혀 극단적이지 않음 또는 할 수 없음 척도를 사용하여 지난 30일 동안 활동을 완료하는 데 어려움을 겪은 정도를 평가해야 합니다.
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기준 시점, rTMS 치료 후(1개월), rTMS 치료 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
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범불안장애 척도-7(GAD-7)
기간: 기준 시점, rTMS 치료 후(1개월), rTMS 치료 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
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불안은 GAD-7 도구를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 지난 2주를 회상하면서 불안한 감정의 빈도를 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지 평가합니다.
점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높음을 의미합니다.
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기준 시점, rTMS 치료 후(1개월), rTMS 치료 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준 시점, rTMS 치료 후(1개월), rTMS 치료 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
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우울증은 PHQ-9 도구를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 지난 2주 동안 경험한 우울한 생각 및/또는 감정의 빈도를 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지 평가합니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 의미합니다.
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기준 시점, rTMS 치료 후(1개월), rTMS 치료 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Seminowicz DA, Moayedi M. The Dorsolateral Prefrontal Cortex in Acute and Chronic Pain. J Pain. 2017 Sep;18(9):1027-1035. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.008. Epub 2017 Apr 8.
- Burke D, Fullen BM, Stokes D, Lennon O. Neuropathic pain prevalence following spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2017 Jan;21(1):29-44. doi: 10.1002/ejp.905. Epub 2016 Jun 24.
- Hatch MN, Cushing TR, Carlson GD, Chang EY. Neuropathic pain and SCI: Identification and treatment strategies in the 21st century. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:75-83. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.018. Epub 2017 Nov 16.
- Almeida C, Monteiro-Soares M, Fernandes A. Should Non-Pharmacological and Non-Surgical Interventions be Used to Manage Neuropathic Pain in Adults With Spinal Cord Injury? - A Systematic Review. J Pain. 2022 Sep;23(9):1510-1529. doi: 10.1016/j.jpain.2022.03.239. Epub 2022 Apr 10.
- Shen Z, Li Z, Ke J, He C, Liu Z, Zhang D, Zhang Z, Li A, Yang S, Li X, Li R, Zhao K, Ruan Q, Du H, Guo L, Yin F. Effect of non-invasive brain stimulation on neuropathic pain following spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21507. doi: 10.1097/MD.0000000000021507.
- Saleh C, Ilia TS, Jaszczuk P, Hund-Georgiadis M, Walter A. Is transcranial magnetic stimulation as treatment for neuropathic pain in patients with spinal cord injury efficient? A systematic review. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3007-3018. doi: 10.1007/s10072-022-05978-0. Epub 2022 Mar 3.
- Sun X, Long H, Zhao C, Duan Q, Zhu H, Chen C, Sun W, Ju F, Sun X, Zhao Y, Xue B, Tian F, Mou X, Yuan H. Analgesia-enhancing effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on neuropathic pain after spinal cord injury:An fNIRS study. Restor Neurol Neurosci. 2019;37(5):497-507. doi: 10.3233/RNN-190934.
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