Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de la douleur neuropathique suite à une lésion de la moelle épinière - une approche rTMS

21 février 2024 mis à jour par: University of Calgary

Traitement de la douleur neuropathique suite à une lésion de la moelle épinière - une approche de stimulation magnétique transcrânienne répétitive

Cette étude vise à déterminer si la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) peut améliorer la symptomatologie de la douleur chez les adultes souffrant de douleur neuropathique (NP) suite à une lésion médullaire (LME).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Environ 86 000 Canadiens vivent avec une lésion médullaire (LME). Les personnes atteintes d'une LME présentent différents niveaux de déficits des fonctions motrices et sensorielles et parfois une paralysie. Les lésions médullaires peuvent entraîner des déficiences permanentes à la fois physiques et psychologiques, car la perte des fonctions corporelles a un impact considérable sur la qualité de vie. La douleur neuropathique (NP) est une complication courante après une LME. Les dommages ou dysfonctionnements du système nerveux après une lésion médullaire entraînent généralement des lésions ou des maladies secondaires du système somatosensoriel, qui peuvent contribuer à la NP. Cette complication débilitante peut entraver de nombreux facteurs, notamment la fonction physique, la rééducation, le sommeil et le retour au travail.

Les modalités de traitement de la NP visent à réduire la douleur et à améliorer la fonction et la qualité de vie. Les interventions pharmacologiques sont considérées comme un traitement de première intention pour la gestion des NP, bien qu'il reste des preuves limitées pour étayer l'efficacité de cette modalité de traitement. Les thérapies pharmacologiques peuvent également entraîner des effets secondaires négatifs. De plus, les lignes directrices cliniques pour la prise en charge des NP recommandent d'inclure des stratégies non pharmacologiques. Par conséquent, une stratégie interdisciplinaire peut être nécessaire pour atténuer efficacement les NP après une LME. Les preuves de l'utilisation de techniques de neuromodulation pour améliorer diverses conditions douloureuses sont bien établies, et la réduction de la douleur peut être liée à l'activité cérébrale modifiée. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une intervention de neuromodulation non invasive avec un faible risque d'effets indésirables. Des études préliminaires portant sur la SMTr pour la NP après une lésion médullaire ont montré un effet thérapeutique après le traitement par lequel la qualité de vie et la douleur se sont améliorées dans cette population.

QUESTION DE RECHERCHE ET OBJECTIFS

Cette étude vise à déterminer la faisabilité clinique d'un protocole rTMS pour améliorer la symptomatologie de la douleur chez les adultes atteints de NP après une LME. De plus, cette étude contribuera au corpus limité de preuves sur l'efficacité de cette modalité de traitement dans cette population.

L'objectif principal est de déterminer les changements symptomatiques dans le profil de la douleur et la réponse au traitement à l'aide de l'International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) v3.0, un outil standardisé de l'American Spinal Injury Association (ASIA) et de l'échelle PROMIS de la douleur neuropathique. Questionnaire de qualité 5a.

Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la qualité de vie (QLI-SCI), de la dépression (PHQ-9), de l'anxiété (GAD-7), du handicap (WHODAS) et de la catastrophisation de la douleur (PCS).

MÉTHODES

Évaluations cliniques : des informations démographiques, y compris l'âge, le sexe et les antécédents médicaux, seront collectées avant la participation. Le niveau de déficience neurologique du participant sera déterminé par un médecin traitant, un professionnel de la santé ou un médecin de l'étude de recherche. L'évaluation initiale comprendra la réponse à des questionnaires : l'ensemble de données de base international sur la douleur causée par les lésions médullaires (ISCIPBDS) v3., le questionnaire PROMIS Scale Neuropathic Pain Quality 5a, l'indice de qualité de vie sur les lésions médullaires v3 (QLI-SCI), l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS ), le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS) 2.0, l'échelle 7 du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) et le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9). L'utilisation des médicaments du participant sera surveillée pendant l'étude et la tolérabilité de la SMTr sera évaluée immédiatement après chaque séance de traitement. Les participants seront invités à remplir les questionnaires mentionnés ci-dessus après le traitement par rTMS, 1 et 3 mois après leur dernier traitement par rTMS.

Protocole TMS : les participants subiront des séances de rTMS à haute fréquence 5 jours par semaine pendant 4 semaines (20 traitements au total). Les sessions rTMS quotidiennes comprendront 10 trains de 60 impulsions (600 impulsions au total) à une fréquence de 10 Hz, avec un intervalle inter-train de 45 secondes. L'intensité du traitement sera appliquée à 100-120 % du seuil moteur au repos (RMT) du participant. Un RMT est l'intensité minimale requise pour évoquer un potentiel évoqué moteur et sera obtenu en administrant du TMS à impulsion unique au cortex moteur gauche. Des électrodes d'électromyographie (EMG) seront placées sur le muscle court abducteur du pouce controlatéral (APB) pour déterminer l'amplitude crête à crête du potentiel évoqué moteur, nécessitant une amplitude de 50 microvolts dans 5 des 10 stimulations consécutives. Le traitement rTMS sera administré au cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) qui sera localisé à l'aide des coordonnées de l'Institut neurologique de Montréal (INM) (-50, 30, 36). Les participants seront assis dans une chaise confortable ou dans leur fauteuil roulant pour chaque séance rTMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC
  • Numéro de téléphone: (403) 944-4500
  • E-mail: cdebert@ucalgary.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion de la moelle épinière diagnostiquée par un médecin
  • Douleur neuropathique pendant au moins 3 mois, diagnostiquée par un médecin
  • Douleur non attribuable à d'autres conditions
  • Âgé de 18 à 75 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de thérapie par stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
  • Toute contre-indication liée au TMS, par exemple : stimulateur cardiaque, implant métallique, autres conditions médicales telles qu'une maladie structurelle du cerveau, des convulsions antérieures, des troubles psychiatriques (à l'exclusion de la dépression et de l'anxiété), une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois, une maladie du foie ou des reins, une tumeur maligne, hypertension ou diabète incontrôlés et grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Les participants subiront des séances de rTMS à haute fréquence 5 jours par semaine pendant 4 semaines (20 traitements au total). L'intensité du traitement sera appliquée à 100-120 % du seuil moteur au repos du participant. Le protocole de neurostimulation comprendra 10 trains de 60 impulsions (600 impulsions au total) à une fréquence de 10 Hz, avec un intervalle inter-train de 45 secondes. La rTMS sera administrée au cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) qui sera localisé à l'aide des coordonnées de l'Institut neurologique de Montréal (INM) (-50, 30, 36) sur un cerveau standardisé. Les participants seront assis dans une chaise confortable ou dans leur fauteuil roulant pour chaque séance rTMS.
Voir la description du bras expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ensemble international de données de base sur la douleur causée par les lésions médullaires (ISCIPBDS) v3.0
Délai: À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
Le profil de la douleur, y compris le type, l'emplacement, l'intensité et l'interférence au cours des 7 derniers jours, sera évalué à l'aide de l'outil ISCIPBDS v.3.
À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
Échelle du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Qualité de la douleur neuropathique 5a
Délai: À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
La douleur neuropathique sera évaluée à l'aide du questionnaire PROMIS Scale Neuropathic Pain Quality 5a. Cet outil évalue 5 descripteurs de la qualité de la douleur neuropathique. Les participants sont invités à évaluer la qualité de leur douleur de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup) en utilisant une période de rappel des 7 derniers jours.
À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version sur l'indice de qualité de vie pour les lésions médullaires (QLI-SCI)
Délai: À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
La qualité de vie et la satisfaction à l'égard des aspects de la qualité de vie seront évaluées à l'aide de l'instrument QLI-SCI. Ce questionnaire se concentre sur les catégories de santé et de fonctionnement, social et économique, psychologique/spirituel et familial.
À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
L'expérience de la douleur sera évaluée à l'aide du PCS. Il est demandé aux participants d'évaluer dans quelle mesure ils sont d'accord avec les pensées et les sentiments énumérés qu'ils peuvent ressentir lorsqu'ils ressentent de la douleur, de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS) 2.0
Délai: À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
La santé et le handicap seront évalués à l'aide de l'instrument WHODAS 2.0. Les participants seront invités à évaluer le degré de difficulté qu'ils ont eu à réaliser leurs activités au cours des 30 derniers jours en utilisant l'échelle aucune à extrême ou impossible à faire.
À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
Échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'outil GAD-7. Les participants évalueront la fréquence des sentiments anxieux de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), en repensant aux 2 dernières semaines. Des scores plus élevés indiqueront une plus grande gravité des symptômes d’anxiété.
À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
La dépression sera évaluée à l'aide de l'outil PHQ-9. Les participants évalueront la fréquence des pensées et/ou sentiments dépressifs ressentis au cours des 2 dernières semaines de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Des scores plus élevés indiqueront une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Estimé)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur neuropathique

3
S'abonner