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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06284694
Traitement de la douleur neuropathique suite à une lésion de la moelle épinière - une approche rTMS
Traitement de la douleur neuropathique suite à une lésion de la moelle épinière - une approche de stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 86 000 Canadiens vivent avec une lésion médullaire (LME). Les personnes atteintes d'une LME présentent différents niveaux de déficits des fonctions motrices et sensorielles et parfois une paralysie. Les lésions médullaires peuvent entraîner des déficiences permanentes à la fois physiques et psychologiques, car la perte des fonctions corporelles a un impact considérable sur la qualité de vie. La douleur neuropathique (NP) est une complication courante après une LME. Les dommages ou dysfonctionnements du système nerveux après une lésion médullaire entraînent généralement des lésions ou des maladies secondaires du système somatosensoriel, qui peuvent contribuer à la NP. Cette complication débilitante peut entraver de nombreux facteurs, notamment la fonction physique, la rééducation, le sommeil et le retour au travail.
Les modalités de traitement de la NP visent à réduire la douleur et à améliorer la fonction et la qualité de vie. Les interventions pharmacologiques sont considérées comme un traitement de première intention pour la gestion des NP, bien qu'il reste des preuves limitées pour étayer l'efficacité de cette modalité de traitement. Les thérapies pharmacologiques peuvent également entraîner des effets secondaires négatifs. De plus, les lignes directrices cliniques pour la prise en charge des NP recommandent d'inclure des stratégies non pharmacologiques. Par conséquent, une stratégie interdisciplinaire peut être nécessaire pour atténuer efficacement les NP après une LME. Les preuves de l'utilisation de techniques de neuromodulation pour améliorer diverses conditions douloureuses sont bien établies, et la réduction de la douleur peut être liée à l'activité cérébrale modifiée. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une intervention de neuromodulation non invasive avec un faible risque d'effets indésirables. Des études préliminaires portant sur la SMTr pour la NP après une lésion médullaire ont montré un effet thérapeutique après le traitement par lequel la qualité de vie et la douleur se sont améliorées dans cette population.
QUESTION DE RECHERCHE ET OBJECTIFS
Cette étude vise à déterminer la faisabilité clinique d'un protocole rTMS pour améliorer la symptomatologie de la douleur chez les adultes atteints de NP après une LME. De plus, cette étude contribuera au corpus limité de preuves sur l'efficacité de cette modalité de traitement dans cette population.
L'objectif principal est de déterminer les changements symptomatiques dans le profil de la douleur et la réponse au traitement à l'aide de l'International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) v3.0, un outil standardisé de l'American Spinal Injury Association (ASIA) et de l'échelle PROMIS de la douleur neuropathique. Questionnaire de qualité 5a.
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la qualité de vie (QLI-SCI), de la dépression (PHQ-9), de l'anxiété (GAD-7), du handicap (WHODAS) et de la catastrophisation de la douleur (PCS).
MÉTHODES
Évaluations cliniques : des informations démographiques, y compris l'âge, le sexe et les antécédents médicaux, seront collectées avant la participation. Le niveau de déficience neurologique du participant sera déterminé par un médecin traitant, un professionnel de la santé ou un médecin de l'étude de recherche. L'évaluation initiale comprendra la réponse à des questionnaires : l'ensemble de données de base international sur la douleur causée par les lésions médullaires (ISCIPBDS) v3., le questionnaire PROMIS Scale Neuropathic Pain Quality 5a, l'indice de qualité de vie sur les lésions médullaires v3 (QLI-SCI), l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS ), le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS) 2.0, l'échelle 7 du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) et le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9). L'utilisation des médicaments du participant sera surveillée pendant l'étude et la tolérabilité de la SMTr sera évaluée immédiatement après chaque séance de traitement. Les participants seront invités à remplir les questionnaires mentionnés ci-dessus après le traitement par rTMS, 1 et 3 mois après leur dernier traitement par rTMS.
Protocole TMS : les participants subiront des séances de rTMS à haute fréquence 5 jours par semaine pendant 4 semaines (20 traitements au total). Les sessions rTMS quotidiennes comprendront 10 trains de 60 impulsions (600 impulsions au total) à une fréquence de 10 Hz, avec un intervalle inter-train de 45 secondes. L'intensité du traitement sera appliquée à 100-120 % du seuil moteur au repos (RMT) du participant. Un RMT est l'intensité minimale requise pour évoquer un potentiel évoqué moteur et sera obtenu en administrant du TMS à impulsion unique au cortex moteur gauche. Des électrodes d'électromyographie (EMG) seront placées sur le muscle court abducteur du pouce controlatéral (APB) pour déterminer l'amplitude crête à crête du potentiel évoqué moteur, nécessitant une amplitude de 50 microvolts dans 5 des 10 stimulations consécutives. Le traitement rTMS sera administré au cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) qui sera localisé à l'aide des coordonnées de l'Institut neurologique de Montréal (INM) (-50, 30, 36). Les participants seront assis dans une chaise confortable ou dans leur fauteuil roulant pour chaque séance rTMS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC
- Numéro de téléphone: (403) 944-4500
- E-mail: cdebert@ucalgary.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melanie H Vergeer, MSc
- Numéro de téléphone: 403-944-8643
- E-mail: mhvergee@ucalgary.ca
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésion de la moelle épinière diagnostiquée par un médecin
- Douleur neuropathique pendant au moins 3 mois, diagnostiquée par un médecin
- Douleur non attribuable à d'autres conditions
- Âgé de 18 à 75 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de thérapie par stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
- Toute contre-indication liée au TMS, par exemple : stimulateur cardiaque, implant métallique, autres conditions médicales telles qu'une maladie structurelle du cerveau, des convulsions antérieures, des troubles psychiatriques (à l'exclusion de la dépression et de l'anxiété), une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois, une maladie du foie ou des reins, une tumeur maligne, hypertension ou diabète incontrôlés et grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Les participants subiront des séances de rTMS à haute fréquence 5 jours par semaine pendant 4 semaines (20 traitements au total).
L'intensité du traitement sera appliquée à 100-120 % du seuil moteur au repos du participant.
Le protocole de neurostimulation comprendra 10 trains de 60 impulsions (600 impulsions au total) à une fréquence de 10 Hz, avec un intervalle inter-train de 45 secondes.
La rTMS sera administrée au cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) qui sera localisé à l'aide des coordonnées de l'Institut neurologique de Montréal (INM) (-50, 30, 36) sur un cerveau standardisé.
Les participants seront assis dans une chaise confortable ou dans leur fauteuil roulant pour chaque séance rTMS.
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Voir la description du bras expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ensemble international de données de base sur la douleur causée par les lésions médullaires (ISCIPBDS) v3.0
Délai: À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
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Le profil de la douleur, y compris le type, l'emplacement, l'intensité et l'interférence au cours des 7 derniers jours, sera évalué à l'aide de l'outil ISCIPBDS v.3.
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À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
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Échelle du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Qualité de la douleur neuropathique 5a
Délai: À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
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La douleur neuropathique sera évaluée à l'aide du questionnaire PROMIS Scale Neuropathic Pain Quality 5a.
Cet outil évalue 5 descripteurs de la qualité de la douleur neuropathique.
Les participants sont invités à évaluer la qualité de leur douleur de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup) en utilisant une période de rappel des 7 derniers jours.
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À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version sur l'indice de qualité de vie pour les lésions médullaires (QLI-SCI)
Délai: À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
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La qualité de vie et la satisfaction à l'égard des aspects de la qualité de vie seront évaluées à l'aide de l'instrument QLI-SCI.
Ce questionnaire se concentre sur les catégories de santé et de fonctionnement, social et économique, psychologique/spirituel et familial.
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À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
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L'expérience de la douleur sera évaluée à l'aide du PCS.
Il est demandé aux participants d'évaluer dans quelle mesure ils sont d'accord avec les pensées et les sentiments énumérés qu'ils peuvent ressentir lorsqu'ils ressentent de la douleur, de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
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À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
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Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS) 2.0
Délai: À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
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La santé et le handicap seront évalués à l'aide de l'instrument WHODAS 2.0.
Les participants seront invités à évaluer le degré de difficulté qu'ils ont eu à réaliser leurs activités au cours des 30 derniers jours en utilisant l'échelle aucune à extrême ou impossible à faire.
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À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
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Échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
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L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'outil GAD-7.
Les participants évalueront la fréquence des sentiments anxieux de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), en repensant aux 2 dernières semaines.
Des scores plus élevés indiqueront une plus grande gravité des symptômes d’anxiété.
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À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
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Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
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La dépression sera évaluée à l'aide de l'outil PHQ-9.
Les participants évalueront la fréquence des pensées et/ou sentiments dépressifs ressentis au cours des 2 dernières semaines de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Des scores plus élevés indiqueront une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
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À évaluer au départ, après le traitement par rTMS (1 mois) et 1 mois et 3 mois après le traitement par rTMS.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University of Calgary
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Seminowicz DA, Moayedi M. The Dorsolateral Prefrontal Cortex in Acute and Chronic Pain. J Pain. 2017 Sep;18(9):1027-1035. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.008. Epub 2017 Apr 8.
- Burke D, Fullen BM, Stokes D, Lennon O. Neuropathic pain prevalence following spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2017 Jan;21(1):29-44. doi: 10.1002/ejp.905. Epub 2016 Jun 24.
- Hatch MN, Cushing TR, Carlson GD, Chang EY. Neuropathic pain and SCI: Identification and treatment strategies in the 21st century. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:75-83. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.018. Epub 2017 Nov 16.
- Almeida C, Monteiro-Soares M, Fernandes A. Should Non-Pharmacological and Non-Surgical Interventions be Used to Manage Neuropathic Pain in Adults With Spinal Cord Injury? - A Systematic Review. J Pain. 2022 Sep;23(9):1510-1529. doi: 10.1016/j.jpain.2022.03.239. Epub 2022 Apr 10.
- Shen Z, Li Z, Ke J, He C, Liu Z, Zhang D, Zhang Z, Li A, Yang S, Li X, Li R, Zhao K, Ruan Q, Du H, Guo L, Yin F. Effect of non-invasive brain stimulation on neuropathic pain following spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21507. doi: 10.1097/MD.0000000000021507.
- Saleh C, Ilia TS, Jaszczuk P, Hund-Georgiadis M, Walter A. Is transcranial magnetic stimulation as treatment for neuropathic pain in patients with spinal cord injury efficient? A systematic review. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3007-3018. doi: 10.1007/s10072-022-05978-0. Epub 2022 Mar 3.
- Sun X, Long H, Zhao C, Duan Q, Zhu H, Chen C, Sun W, Ju F, Sun X, Zhao Y, Xue B, Tian F, Mou X, Yuan H. Analgesia-enhancing effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on neuropathic pain after spinal cord injury:An fNIRS study. Restor Neurol Neurosci. 2019;37(5):497-507. doi: 10.3233/RNN-190934.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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