- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06284694
Behandling av nevropatisk smerte etter ryggmargsskade - en rTMS-tilnærming
Behandling av nevropatisk smerte etter ryggmargsskade - en gjentatt transkraniell magnetisk stimuleringstilnærming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 86 000 kanadiere lever med en ryggmargsskade (SCI). Personer med en SCI opplever varierende nivåer av underskudd i motorisk og sensorisk funksjon og noen ganger lammelser. SCI kan resultere i permanente svekkelser både fysisk og psykisk, ettersom tap av kroppsfunksjon i stor grad påvirker livskvaliteten. Nevropatisk smerte (NP) er en vanlig komplikasjon etter SCI. Skade eller dysfunksjon i nervesystemet etter SCI fører vanligvis til sekundær skade eller sykdom i det somatosensoriske systemet, som kan bidra til NP. Denne svekkende komplikasjonen kan hindre mange faktorer, inkludert fysisk funksjon, rehabilitering, søvn og tilbakevending til arbeid.
Behandlingsmodaliteter for NP tar sikte på å redusere smerte og forbedre funksjon og livskvalitet. Farmakologiske intervensjoner anses som førstelinjebehandling for NP-behandling, selv om det fortsatt er begrenset bevis for å støtte effekten av denne behandlingsmetoden. Farmakologiske terapier kan også inkludere negative bivirkninger. I tillegg anbefaler kliniske retningslinjer for NP-behandling å inkludere ikke-farmakologiske strategier. Derfor kan det være nødvendig med en tverrfaglig strategi for å effektivt redusere NP etter SCI. Bevis for nevromodulasjonsteknikker for å forbedre ulike smertetilstander er godt etablert, og reduksjoner i smerte kan være relatert til den modifiserte hjerneaktiviteten. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsintervensjon med lav risiko for uønskede effekter. Foreløpige studier som undersøker rTMS for NP etter SCI har vist en terapeutisk effekt etter behandling hvor livskvalitet og smerte forbedret i denne populasjonen.
FORSKNINGSSPØRSMÅL OG MÅL
Denne studien tar sikte på å bestemme den kliniske gjennomførbarheten av en rTMS-protokoll for å forbedre smertesymptomologi hos voksne med NP etter SCI. I tillegg vil denne studien bidra til det begrensede bevismaterialet for effekten av denne behandlingsmetoden i denne populasjonen.
Hovedmålet er å bestemme symptomatiske endringer i smerteprofil og behandlingsrespons ved å bruke International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) v3.0, et standardisert verktøy fra American Spinal Injury Association (ASIA), og PROMIS Scale Neuropathic Pain Kvalitet 5a spørreskjema.
Sekundære mål inkluderer vurdering av livskvalitet (QLI-SCI), depresjon (PHQ-9), angst (GAD-7), funksjonshemming (WHODAS) og smertekatastrofiserende (PCS).
METODER
Kliniske vurderinger: Demografisk informasjon, inkludert alder, kjønn og tidligere medisinsk historie vil bli samlet inn før deltakelse. Deltakerens nevrologiske nivå av svekkelse vil bli bestemt av en behandlende lege, alliert helsepersonell eller forskningsstudielege. Den første vurderingen vil inkludere svar på spørreskjemaer: International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) v3., PROMIS Scale Neuropathic Pain Quality 5a spørreskjema, Quality of Life Index Spinal Cord Injury v3 (QLI-SCI), Pain Catastrophizing Scale (PCS) ), World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0, Generalized Anxiety Disorder scale-7 (GAD-7), og Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Deltakerens medisinbruk vil bli overvåket under studien, og rTMS-tolerabilitet vil bli vurdert umiddelbart etter hver behandlingsøkt. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut de ovennevnte spørreskjemaene etter rTMS-behandling, 1 og 3 måneder etter siste rTMS-behandling.
TMS-protokoll: Deltakerne vil gjennomgå høyfrekvente rTMS-økter 5 dager i uken i 4 uker (totalt 20 behandlinger). Daglige rTMS-økter vil inkludere 10 tog på 60 pulser (totalt 600 pulser) med en frekvens på 10 Hz, med et inter-togintervall på 45 sekunder. Behandlingsintensitet vil bli brukt ved 100-120 % av deltakerens hvilemotoriske terskel (RMT). En RMT er den minimale intensiteten som kreves for å fremkalle et motorisk fremkalt potensial og vil bli oppnådd ved å administrere enkeltpuls-TMS til venstre motorisk cortex. Elektromyografi (EMG)-elektroder vil bli plassert på den kontralaterale abductor pollicis brevis (APB)-muskelen for å bestemme den motorisk fremkalte potensielle topp-til-topp-amplitude, som krever 50 mikrovolts amplitude i 5 av 10 påfølgende stimuleringer. rTMS-behandlingen vil bli administrert til den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) som vil bli lokalisert ved hjelp av Montreal Neurologic Institute (MNI) koordinater (-50, 30, 36). Deltakerne vil sitte i en komfortabel stol eller rullestolen deres for hver rTMS-økt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lege-diagnostisert ryggmargsskade
- Nevropatiske smerter i minst 3 måneder, som diagnostisert av en lege
- Smerter som ikke kan tilskrives andre forhold
- Alder 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere terapi med transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
- Eventuelle TMS-relaterte kontraindikasjoner, for eksempel: pacemaker, metallisk implantat, andre medisinske tilstander som strukturell hjernesykdom, tidligere anfall, psykiatriske lidelser (unntatt depresjon og angst), selvmordsforsøk de siste 6 månedene, lever- eller nyresykdom, malignitet, ukontrollert hypertensjon eller diabetes, og graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Deltakerne vil gjennomgå høyfrekvente rTMS-økter 5 dager i uken i 4 uker (totalt 20 behandlinger).
Behandlingsintensitet vil bli brukt ved 100-120 % av deltakerens hvilemotoriske terskel.
Nevrostimuleringsprotokollen vil være 10 tog à 60 pulser (totalt 600 pulser) med en frekvens på 10 Hz, med inter-togintervall på 45 sekunder.
rTMS vil bli administrert til den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) som vil bli lokalisert ved hjelp av Montreal Neurologic Institute (MNI) koordinater (-50, 30, 36) på en standardisert hjerne.
Deltakerne vil sitte i en komfortabel stol eller rullestolen deres for hver rTMS-økt.
|
Se beskrivelse av eksperimentell arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Skala Nevropatisk smertekvalitet 5a
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned), og 1 måned og 3 måneder etter rTMS-behandling.
|
Nevropatiske smerter vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS Scale Neuropathic Pain Quality 5a spørreskjema.
Dette verktøyet vurderer 5 beskrivelser av nevropatisk smertekvalitet.
Deltakerne blir bedt om å vurdere smertekvaliteten fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) ved å bruke en tilbakekallingsperiode for de siste 7 dagene.
|
Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned), og 1 måned og 3 måneder etter rTMS-behandling.
|
|
International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) selvrapportversjon
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned), og 1 måned og 3 måneder etter rTMS-behandling.
|
Smerteprofil, inkludert plassering, intensitet og interferens de siste 7 dagene vil bli vurdert ved hjelp av ISCIPBDS-selvrapporteringsverktøyet.
|
Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned), og 1 måned og 3 måneder etter rTMS-behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsindeks Spinal Cord Injury-versjon (QLI-SCI)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned), og 1 måned og 3 måneder etter rTMS-behandling.
|
Livskvalitet og tilfredshet med aspekter ved livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av QLI-SCI-instrumentet.
Dette spørreskjemaet fokuserer på kategoriene helse og funksjon, sosial og økonomisk, psykologisk/åndelig og familie.
|
Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned), og 1 måned og 3 måneder etter rTMS-behandling.
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned), og 1 måned og 3 måneder etter rTMS-behandling.
|
Smerteopplevelse vil bli vurdert ved hjelp av PCS.
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor enige de er i de oppførte tankene og følelsene de kan ha når de opplever smerte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
|
Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned), og 1 måned og 3 måneder etter rTMS-behandling.
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHODAS) 2.0
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned), og 1 måned og 3 måneder etter rTMS-behandling.
|
Helse og funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av WHODAS 2.0-instrumentet.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor vanskelig de har hatt å fullføre aktiviteter i løpet av de siste 30 dagene ved å bruke skalaen ingen til ekstreme eller ikke kan gjøre.
|
Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned), og 1 måned og 3 måneder etter rTMS-behandling.
|
|
Generalisert angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned), og 1 måned og 3 måneder etter rTMS-behandling.
|
Angst vil bli vurdert ved hjelp av GAD-7-verktøyet.
Deltakerne vil vurdere frekvensen av engstelige følelser fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og tenker tilbake på de siste 2 ukene.
Høyere score vil indikere en større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
|
Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned), og 1 måned og 3 måneder etter rTMS-behandling.
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned), og 1 måned og 3 måneder etter rTMS-behandling.
|
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av PHQ-9-verktøyet.
Deltakerne vil rangere frekvensen av depressive tanker og/eller følelser opplevd de siste 2 ukene fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Høyere score vil indikere en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned), og 1 måned og 3 måneder etter rTMS-behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Seminowicz DA, Moayedi M. The Dorsolateral Prefrontal Cortex in Acute and Chronic Pain. J Pain. 2017 Sep;18(9):1027-1035. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.008. Epub 2017 Apr 8.
- Burke D, Fullen BM, Stokes D, Lennon O. Neuropathic pain prevalence following spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2017 Jan;21(1):29-44. doi: 10.1002/ejp.905. Epub 2016 Jun 24.
- Hatch MN, Cushing TR, Carlson GD, Chang EY. Neuropathic pain and SCI: Identification and treatment strategies in the 21st century. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:75-83. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.018. Epub 2017 Nov 16.
- Almeida C, Monteiro-Soares M, Fernandes A. Should Non-Pharmacological and Non-Surgical Interventions be Used to Manage Neuropathic Pain in Adults With Spinal Cord Injury? - A Systematic Review. J Pain. 2022 Sep;23(9):1510-1529. doi: 10.1016/j.jpain.2022.03.239. Epub 2022 Apr 10.
- Shen Z, Li Z, Ke J, He C, Liu Z, Zhang D, Zhang Z, Li A, Yang S, Li X, Li R, Zhao K, Ruan Q, Du H, Guo L, Yin F. Effect of non-invasive brain stimulation on neuropathic pain following spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21507. doi: 10.1097/MD.0000000000021507.
- Saleh C, Ilia TS, Jaszczuk P, Hund-Georgiadis M, Walter A. Is transcranial magnetic stimulation as treatment for neuropathic pain in patients with spinal cord injury efficient? A systematic review. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3007-3018. doi: 10.1007/s10072-022-05978-0. Epub 2022 Mar 3.
- Sun X, Long H, Zhao C, Duan Q, Zhu H, Chen C, Sun W, Ju F, Sun X, Zhao Y, Xue B, Tian F, Mou X, Yuan H. Analgesia-enhancing effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on neuropathic pain after spinal cord injury:An fNIRS study. Restor Neurol Neurosci. 2019;37(5):497-507. doi: 10.3233/RNN-190934.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB23-0120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .