- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06284694
Behandlung neuropathischer Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung – ein rTMS-Ansatz
Behandlung neuropathischer Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung – ein repetitiver transkranieller Magnetstimulationsansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 86.000 Kanadier leben mit einer Rückenmarksverletzung (SCI). Bei Personen mit einer Querschnittlähmung kommt es zu unterschiedlich starken motorischen und sensorischen Defiziten und manchmal auch zu Lähmungen. Eine Rückenmarksverletzung kann zu dauerhaften körperlichen und psychischen Beeinträchtigungen führen, da der Verlust der Körperfunktionen die Lebensqualität stark beeinträchtigt. Neuropathischer Schmerz (NP) ist eine häufige Komplikation nach Rückenmarksverletzung. Eine Schädigung oder Funktionsstörung des Nervensystems nach SCI führt häufig zu sekundären Verletzungen oder Erkrankungen im somatosensorischen System, die zur NP beitragen können. Diese schwächende Komplikation kann viele Faktoren beeinträchtigen, darunter körperliche Funktion, Rehabilitation, Schlaf und Rückkehr zur Arbeit.
Die Behandlungsmodalitäten für NP zielen darauf ab, Schmerzen zu lindern und die Funktion und Lebensqualität zu verbessern. Pharmakologische Interventionen gelten als Erstlinientherapie zur NP-Behandlung, obwohl es nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit dieser Behandlungsmethode gibt. Pharmakologische Therapien können auch negative Nebenwirkungen haben. Darüber hinaus empfehlen klinische Leitlinien für das NP-Management die Einbeziehung nicht-pharmakologischer Strategien. Daher ist möglicherweise eine interdisziplinäre Strategie erforderlich, um NP nach SCI wirksam zu mildern. Hinweise auf Neuromodulationstechniken zur Verbesserung verschiedener Schmerzzustände sind gut belegt, und eine Schmerzreduktion könnte mit der veränderten Gehirnaktivität zusammenhängen. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationsintervention mit geringem Risiko für Nebenwirkungen. Vorläufige Studien zur Untersuchung von rTMS bei NP nach SCI haben eine therapeutische Wirkung nach der Behandlung gezeigt, wodurch sich die Lebensqualität und die Schmerzen in dieser Population verbesserten.
Forschungsfrage und Ziele
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Machbarkeit eines rTMS-Protokolls zur Verbesserung der Schmerzsymptomologie bei Erwachsenen mit NP nach SCI zu ermitteln. Darüber hinaus wird diese Studie zum begrenzten Beweismaterial für die Wirksamkeit dieser Behandlungsmodalität in dieser Population beitragen.
Das Hauptziel besteht darin, symptomatische Veränderungen im Schmerzprofil und Ansprechen auf die Behandlung mithilfe des International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) v3.0, einem standardisierten Tool der American Spinal Injury Association (ASIA), und der PROMIS Scale Neuropathic Pain zu bestimmen Fragebogen zur Qualität 5a.
Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der Lebensqualität (QLI-SCI), der Depression (PHQ-9), der Angst (GAD-7), der Behinderung (WHODAS) und der Schmerzkatastrophe (PCS).
METHODEN
Klinische Bewertungen: Demografische Informationen, einschließlich Alter, Geschlecht und frühere Krankengeschichte, werden vor der Teilnahme erfasst. Der Grad der neurologischen Beeinträchtigung des Teilnehmers wird von einem behandelnden Arzt, einem verwandten medizinischen Fachpersonal oder einem Forschungsstudienarzt bestimmt. Die erste Beurteilung umfasst die Beantwortung von Fragebögen: dem International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) v3., dem Fragebogen PROMIS Scale Neuropathic Pain Quality 5a, dem Quality of Life Index Spinal Cord Injury v3 (QLI-SCI), der Pain Catastrophizing Scale (PCS). ), Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 der Weltgesundheitsorganisation, Skala 7 für generalisierte Angststörungen (GAD-7) und Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9). Der Medikamentenverbrauch des Teilnehmers wird während der Studie überwacht und die rTMS-Verträglichkeit wird unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, die oben genannten Fragebögen nach der rTMS-Behandlung auszufüllen, und zwar 1 und 3 Monate nach ihrer letzten rTMS-Behandlung.
TMS-Protokoll: Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche hochfrequenten rTMS-Sitzungen unterzogen (insgesamt 20 Behandlungen). Tägliche rTMS-Sitzungen umfassen 10 Züge mit 60 Impulsen (insgesamt 600 Impulse) bei einer Frequenz von 10 Hz und einem Intervall zwischen den Zügen von 45 Sekunden. Die Behandlungsintensität wird bei 100–120 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) des Teilnehmers angewendet. Ein RMT ist die minimale Intensität, die erforderlich ist, um ein motorisch evoziertes Potenzial hervorzurufen, und wird durch die Verabreichung von Einzelimpuls-TMS an den linken motorischen Kortex erreicht. Elektromyographie (EMG)-Elektroden werden am kontralateralen Abductor pollicis brevis (APB)-Muskel angebracht, um die Spitze-zu-Spitze-Amplitude des motorisch evozierten Potenzials zu bestimmen, wobei bei 5 von 10 aufeinanderfolgenden Stimulationen eine Amplitude von 50 Mikrovolt erforderlich ist. Die rTMS-Behandlung wird dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) verabreicht, der mithilfe der Koordinaten des Montreal Neurologic Institute (MNI) (-50, 30, 36) lokalisiert wird. Die Teilnehmer sitzen bei jeder rTMS-Sitzung in einem bequemen Stuhl oder ihrem Rollstuhl.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Arzt diagnostizierte Rückenmarksverletzung
- Neuropathische Schmerzen seit mindestens 3 Monaten, wie von einem Arzt diagnostiziert
- Schmerzen, die nicht auf andere Erkrankungen zurückzuführen sind
- Im Alter von 18–75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der transkraniellen Magnetstimulationstherapie (TMS).
- Alle TMS-bezogenen Kontraindikationen, zum Beispiel: Herzschrittmacher, metallisches Implantat, andere Erkrankungen wie strukturelle Hirnerkrankungen, frühere Anfälle, psychiatrische Störungen (ausgenommen Depressionen und Angstzustände), Selbstmordversuch in den letzten 6 Monaten, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes und Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche hochfrequenten rTMS-Sitzungen unterzogen (insgesamt 20 Behandlungen).
Die Behandlungsintensität wird bei 100–120 % der motorischen Ruheschwelle des Teilnehmers angewendet.
Das Neurostimulationsprotokoll besteht aus 10 Zügen mit 60 Impulsen (insgesamt 600 Impulse) bei einer Frequenz von 10 Hz und einem Intervall zwischen den Zügen von 45 Sekunden.
Das rTMS wird dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) verabreicht, der mithilfe der Koordinaten des Montreal Neurologic Institute (MNI) (-50, 30, 36) auf einem standardisierten Gehirn lokalisiert wird.
Die Teilnehmer sitzen bei jeder rTMS-Sitzung in einem bequemen Stuhl oder ihrem Rollstuhl.
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Siehe Beschreibung des Versuchsarms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS-Skala (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) für neuropathische Schmerzqualität 5a
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
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Neuropathische Schmerzen werden anhand des Fragebogens PROMIS Scale Neuropathic Pain Quality 5a beurteilt.
Dieses Tool bewertet 5 Deskriptoren der neuropathischen Schmerzqualität.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzqualität anhand eines Erinnerungszeitraums der letzten 7 Tage auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) zu bewerten.
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Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
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Selbstberichtsversion des International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS).
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
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Das Schmerzprofil, einschließlich Ort, Intensität und Interferenz in den letzten 7 Tagen, wird mithilfe des ISCIPBDS-Selbstberichtstools bewertet.
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Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Version des Lebensqualitätsindex für Rückenmarksverletzungen (QLI-SCI)
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
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Lebensqualität und Zufriedenheit mit Aspekten der Lebensqualität werden mit dem QLI-SCI-Instrument bewertet.
Dieser Fragebogen konzentriert sich auf die Kategorien Gesundheit und Funktionsfähigkeit, Soziales und Wirtschaft, Psychologisch/Spirituell und Familie.
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Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
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Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
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Das Schmerzerlebnis wird anhand des PCS beurteilt.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) zu bewerten, wie sehr sie den aufgelisteten Gedanken und Gefühlen zustimmen, die sie möglicherweise haben, wenn sie Schmerzen verspüren.
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Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
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Zeitplan zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS) 2.0
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
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Gesundheit und Behinderung werden mit dem WHODAS 2.0-Instrument bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Grad der Schwierigkeit, die sie beim Abschließen von Aktivitäten in den letzten 30 Tagen hatten, auf der Skala „kein bis extrem“ oder „nicht möglich“ zu bewerten.
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Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
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Generalisierte Angststörung Skala 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
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Die Angst wird mit dem GAD-7-Tool bewertet.
Die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit von Angstgefühlen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) und denken dabei an die letzten zwei Wochen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Angstsymptome hin.
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Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
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Depressionen werden mit dem PHQ-9-Tool beurteilt.
Die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit der in den letzten 2 Wochen erlebten depressiven Gedanken und/oder Gefühle von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin.
|
Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Seminowicz DA, Moayedi M. The Dorsolateral Prefrontal Cortex in Acute and Chronic Pain. J Pain. 2017 Sep;18(9):1027-1035. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.008. Epub 2017 Apr 8.
- Burke D, Fullen BM, Stokes D, Lennon O. Neuropathic pain prevalence following spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2017 Jan;21(1):29-44. doi: 10.1002/ejp.905. Epub 2016 Jun 24.
- Hatch MN, Cushing TR, Carlson GD, Chang EY. Neuropathic pain and SCI: Identification and treatment strategies in the 21st century. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:75-83. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.018. Epub 2017 Nov 16.
- Almeida C, Monteiro-Soares M, Fernandes A. Should Non-Pharmacological and Non-Surgical Interventions be Used to Manage Neuropathic Pain in Adults With Spinal Cord Injury? - A Systematic Review. J Pain. 2022 Sep;23(9):1510-1529. doi: 10.1016/j.jpain.2022.03.239. Epub 2022 Apr 10.
- Shen Z, Li Z, Ke J, He C, Liu Z, Zhang D, Zhang Z, Li A, Yang S, Li X, Li R, Zhao K, Ruan Q, Du H, Guo L, Yin F. Effect of non-invasive brain stimulation on neuropathic pain following spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21507. doi: 10.1097/MD.0000000000021507.
- Saleh C, Ilia TS, Jaszczuk P, Hund-Georgiadis M, Walter A. Is transcranial magnetic stimulation as treatment for neuropathic pain in patients with spinal cord injury efficient? A systematic review. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3007-3018. doi: 10.1007/s10072-022-05978-0. Epub 2022 Mar 3.
- Sun X, Long H, Zhao C, Duan Q, Zhu H, Chen C, Sun W, Ju F, Sun X, Zhao Y, Xue B, Tian F, Mou X, Yuan H. Analgesia-enhancing effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on neuropathic pain after spinal cord injury:An fNIRS study. Restor Neurol Neurosci. 2019;37(5):497-507. doi: 10.3233/RNN-190934.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- REB23-0120
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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