Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung neuropathischer Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung – ein rTMS-Ansatz

16. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Calgary

Behandlung neuropathischer Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung – ein repetitiver transkranieller Magnetstimulationsansatz

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) die Schmerzsymptomologie bei Erwachsenen mit neuropathischen Schmerzen (NP) nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 86.000 Kanadier leben mit einer Rückenmarksverletzung (SCI). Bei Personen mit einer Querschnittlähmung kommt es zu unterschiedlich starken motorischen und sensorischen Defiziten und manchmal auch zu Lähmungen. Eine Rückenmarksverletzung kann zu dauerhaften körperlichen und psychischen Beeinträchtigungen führen, da der Verlust der Körperfunktionen die Lebensqualität stark beeinträchtigt. Neuropathischer Schmerz (NP) ist eine häufige Komplikation nach Rückenmarksverletzung. Eine Schädigung oder Funktionsstörung des Nervensystems nach SCI führt häufig zu sekundären Verletzungen oder Erkrankungen im somatosensorischen System, die zur NP beitragen können. Diese schwächende Komplikation kann viele Faktoren beeinträchtigen, darunter körperliche Funktion, Rehabilitation, Schlaf und Rückkehr zur Arbeit.

Die Behandlungsmodalitäten für NP zielen darauf ab, Schmerzen zu lindern und die Funktion und Lebensqualität zu verbessern. Pharmakologische Interventionen gelten als Erstlinientherapie zur NP-Behandlung, obwohl es nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit dieser Behandlungsmethode gibt. Pharmakologische Therapien können auch negative Nebenwirkungen haben. Darüber hinaus empfehlen klinische Leitlinien für das NP-Management die Einbeziehung nicht-pharmakologischer Strategien. Daher ist möglicherweise eine interdisziplinäre Strategie erforderlich, um NP nach SCI wirksam zu mildern. Hinweise auf Neuromodulationstechniken zur Verbesserung verschiedener Schmerzzustände sind gut belegt, und eine Schmerzreduktion könnte mit der veränderten Gehirnaktivität zusammenhängen. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationsintervention mit geringem Risiko für Nebenwirkungen. Vorläufige Studien zur Untersuchung von rTMS bei NP nach SCI haben eine therapeutische Wirkung nach der Behandlung gezeigt, wodurch sich die Lebensqualität und die Schmerzen in dieser Population verbesserten.

Forschungsfrage und Ziele

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Machbarkeit eines rTMS-Protokolls zur Verbesserung der Schmerzsymptomologie bei Erwachsenen mit NP nach SCI zu ermitteln. Darüber hinaus wird diese Studie zum begrenzten Beweismaterial für die Wirksamkeit dieser Behandlungsmodalität in dieser Population beitragen.

Das Hauptziel besteht darin, symptomatische Veränderungen im Schmerzprofil und Ansprechen auf die Behandlung mithilfe des International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) v3.0, einem standardisierten Tool der American Spinal Injury Association (ASIA), und der PROMIS Scale Neuropathic Pain zu bestimmen Fragebogen zur Qualität 5a.

Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der Lebensqualität (QLI-SCI), der Depression (PHQ-9), der Angst (GAD-7), der Behinderung (WHODAS) und der Schmerzkatastrophe (PCS).

METHODEN

Klinische Bewertungen: Demografische Informationen, einschließlich Alter, Geschlecht und frühere Krankengeschichte, werden vor der Teilnahme erfasst. Der Grad der neurologischen Beeinträchtigung des Teilnehmers wird von einem behandelnden Arzt, einem verwandten medizinischen Fachpersonal oder einem Forschungsstudienarzt bestimmt. Die erste Beurteilung umfasst die Beantwortung von Fragebögen: dem International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) v3., dem Fragebogen PROMIS Scale Neuropathic Pain Quality 5a, dem Quality of Life Index Spinal Cord Injury v3 (QLI-SCI), der Pain Catastrophizing Scale (PCS). ), Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 der Weltgesundheitsorganisation, Skala 7 für generalisierte Angststörungen (GAD-7) und Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9). Der Medikamentenverbrauch des Teilnehmers wird während der Studie überwacht und die rTMS-Verträglichkeit wird unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, die oben genannten Fragebögen nach der rTMS-Behandlung auszufüllen, und zwar 1 und 3 Monate nach ihrer letzten rTMS-Behandlung.

TMS-Protokoll: Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche hochfrequenten rTMS-Sitzungen unterzogen (insgesamt 20 Behandlungen). Tägliche rTMS-Sitzungen umfassen 10 Züge mit 60 Impulsen (insgesamt 600 Impulse) bei einer Frequenz von 10 Hz und einem Intervall zwischen den Zügen von 45 Sekunden. Die Behandlungsintensität wird bei 100–120 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) des Teilnehmers angewendet. Ein RMT ist die minimale Intensität, die erforderlich ist, um ein motorisch evoziertes Potenzial hervorzurufen, und wird durch die Verabreichung von Einzelimpuls-TMS an den linken motorischen Kortex erreicht. Elektromyographie (EMG)-Elektroden werden am kontralateralen Abductor pollicis brevis (APB)-Muskel angebracht, um die Spitze-zu-Spitze-Amplitude des motorisch evozierten Potenzials zu bestimmen, wobei bei 5 von 10 aufeinanderfolgenden Stimulationen eine Amplitude von 50 Mikrovolt erforderlich ist. Die rTMS-Behandlung wird dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) verabreicht, der mithilfe der Koordinaten des Montreal Neurologic Institute (MNI) (-50, 30, 36) lokalisiert wird. Die Teilnehmer sitzen bei jeder rTMS-Sitzung in einem bequemen Stuhl oder ihrem Rollstuhl.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostizierte Rückenmarksverletzung
  • Neuropathische Schmerzen seit mindestens 3 Monaten, wie von einem Arzt diagnostiziert
  • Schmerzen, die nicht auf andere Erkrankungen zurückzuführen sind
  • Im Alter von 18–75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der transkraniellen Magnetstimulationstherapie (TMS).
  • Alle TMS-bezogenen Kontraindikationen, zum Beispiel: Herzschrittmacher, metallisches Implantat, andere Erkrankungen wie strukturelle Hirnerkrankungen, frühere Anfälle, psychiatrische Störungen (ausgenommen Depressionen und Angstzustände), Selbstmordversuch in den letzten 6 Monaten, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche hochfrequenten rTMS-Sitzungen unterzogen (insgesamt 20 Behandlungen). Die Behandlungsintensität wird bei 100–120 % der motorischen Ruheschwelle des Teilnehmers angewendet. Das Neurostimulationsprotokoll besteht aus 10 Zügen mit 60 Impulsen (insgesamt 600 Impulse) bei einer Frequenz von 10 Hz und einem Intervall zwischen den Zügen von 45 Sekunden. Das rTMS wird dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) verabreicht, der mithilfe der Koordinaten des Montreal Neurologic Institute (MNI) (-50, 30, 36) auf einem standardisierten Gehirn lokalisiert wird. Die Teilnehmer sitzen bei jeder rTMS-Sitzung in einem bequemen Stuhl oder ihrem Rollstuhl.
Siehe Beschreibung des Versuchsarms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-Skala (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) für neuropathische Schmerzqualität 5a
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Neuropathische Schmerzen werden anhand des Fragebogens PROMIS Scale Neuropathic Pain Quality 5a beurteilt. Dieses Tool bewertet 5 Deskriptoren der neuropathischen Schmerzqualität. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzqualität anhand eines Erinnerungszeitraums der letzten 7 Tage auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) zu bewerten.
Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Selbstberichtsversion des International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS).
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Das Schmerzprofil, einschließlich Ort, Intensität und Interferenz in den letzten 7 Tagen, wird mithilfe des ISCIPBDS-Selbstberichtstools bewertet.
Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Version des Lebensqualitätsindex für Rückenmarksverletzungen (QLI-SCI)
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Lebensqualität und Zufriedenheit mit Aspekten der Lebensqualität werden mit dem QLI-SCI-Instrument bewertet. Dieser Fragebogen konzentriert sich auf die Kategorien Gesundheit und Funktionsfähigkeit, Soziales und Wirtschaft, Psychologisch/Spirituell und Familie.
Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Das Schmerzerlebnis wird anhand des PCS beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) zu bewerten, wie sehr sie den aufgelisteten Gedanken und Gefühlen zustimmen, die sie möglicherweise haben, wenn sie Schmerzen verspüren.
Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Zeitplan zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS) 2.0
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Gesundheit und Behinderung werden mit dem WHODAS 2.0-Instrument bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, den Grad der Schwierigkeit, die sie beim Abschließen von Aktivitäten in den letzten 30 Tagen hatten, auf der Skala „kein bis extrem“ oder „nicht möglich“ zu bewerten.
Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Generalisierte Angststörung Skala 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Die Angst wird mit dem GAD-7-Tool bewertet. Die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit von Angstgefühlen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) und denken dabei an die letzten zwei Wochen. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Angstsymptome hin.
Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Depressionen werden mit dem PHQ-9-Tool beurteilt. Die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit der in den letzten 2 Wochen erlebten depressiven Gedanken und/oder Gefühle von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin.
Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 1 Monat und 3 Monate nach der rTMS-Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

Abonnieren