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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06284694
Tratamiento del dolor neuropático después de una lesión de la médula espinal: un enfoque de rTMS
Tratamiento del dolor neuropático después de una lesión de la médula espinal: un enfoque de estimulación magnética transcraneal repetitiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 86.000 canadienses viven con una lesión de la médula espinal (LME). Las personas con una LME experimentan distintos niveles de déficits en la función motora y sensorial y, a veces, parálisis. La LME puede provocar discapacidades permanentes tanto físicas como psicológicas, ya que la pérdida de funciones corporales afecta en gran medida la calidad de vida. El dolor neuropático (NP) es una complicación común después de una LME. El daño o disfunción del sistema nervioso después de una LME comúnmente conduce a una lesión o enfermedad secundaria en el sistema somatosensorial, que puede contribuir a la NP. Esta complicación debilitante puede impedir muchos factores, incluida la función física, la rehabilitación, el sueño y el regreso al trabajo.
Las modalidades de tratamiento para la NP tienen como objetivo reducir el dolor y mejorar la función y la calidad de vida. Las intervenciones farmacológicas se consideran terapia de primera línea para el tratamiento de la NP, aunque sigue habiendo evidencia limitada que respalde la eficacia de esta modalidad de tratamiento. Las terapias farmacológicas también pueden incluir efectos secundarios negativos. Además, las guías clínicas para el manejo de la PN recomiendan incluir estrategias no farmacológicas. Por lo tanto, puede ser necesaria una estrategia interdisciplinaria para mitigar eficazmente la NP después de una LME. La evidencia de que las técnicas de neuromodulación mejoran diversas condiciones de dolor está bien establecida y las reducciones del dolor pueden estar relacionadas con la actividad cerebral modificada. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una intervención de neuromodulación no invasiva con un bajo riesgo de efectos adversos. Los estudios preliminares que investigan la rTMS para NP después de una LME han demostrado un efecto terapéutico después del tratamiento mediante el cual la calidad de vida y el dolor mejoraron en esta población.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN Y OBJETIVOS
Este estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad clínica de un protocolo rTMS para mejorar la sintomatología del dolor en adultos con NP después de una LME. Además, este estudio contribuirá al conjunto limitado de evidencia sobre la eficacia de esta modalidad de tratamiento en esta población.
El objetivo principal es determinar los cambios sintomáticos en el perfil del dolor y la respuesta al tratamiento utilizando el Conjunto de datos básicos sobre el dolor por lesión de la médula espinal internacional (ISCIPBDS) v3.0, una herramienta estandarizada de la Asociación Estadounidense de Lesión Espinal (ASIA) y la Escala PROMIS de Dolor Neuropático. Cuestionario de calidad 5a.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar la calidad de vida (QLI-SCI), la depresión (PHQ-9), la ansiedad (GAD-7), la discapacidad (WHODAS) y el dolor catastrófico (PCS).
MÉTODOS
Evaluaciones clínicas: antes de participar, se recopilará información demográfica, incluida la edad, el sexo y el historial médico. El nivel de deterioro neurológico del participante será determinado por un médico tratante, un profesional de la salud aliado o un médico del estudio de investigación. La evaluación inicial incluirá la respuesta a cuestionarios: el conjunto de datos básicos sobre el dolor por lesión de la médula espinal internacional (ISCIPBDS) v3., el cuestionario PROMIS Scale Neuropathic Pain Quality 5a, el índice de calidad de vida sobre la lesión de la médula espinal v3 (QLI-SCI), la escala de catastrofización del dolor (PCS) ), Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) 2.0, Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) y Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). El uso de medicamentos por parte del participante será monitoreado durante el estudio y la tolerabilidad de la rTMS se evaluará inmediatamente después de cada sesión de tratamiento. Se pedirá a los participantes que completen los cuestionarios mencionados anteriormente después del tratamiento con rTMS, 1 y 3 meses después de su último tratamiento con rTMS.
Protocolo TMS: los participantes se someterán a sesiones de rTMS de alta frecuencia 5 días a la semana durante 4 semanas (20 tratamientos en total). Las sesiones diarias de rTMS incluirán 10 trenes de 60 pulsos (600 pulsos en total) a una frecuencia de 10 Hz, con un intervalo entre trenes de 45 segundos. La intensidad del tratamiento se aplicará al 100-120% del umbral motor en reposo (RMT) del participante. Un RMT es la intensidad mínima requerida para evocar un potencial evocado motor y se obtendrá administrando TMS de pulso único en la corteza motora izquierda. Se colocarán electrodos de electromiografía (EMG) en el músculo abductor corto del pulgar (APB) contralateral para determinar la amplitud pico a pico del potencial evocado motor, que requiere una amplitud de 50 microvoltios en 5 de 10 estimulaciones consecutivas. El tratamiento con rTMS se administrará en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), que se ubicará utilizando las coordenadas del Instituto Neurológico de Montreal (MNI) (-50, 30, 36). Los participantes se sentarán en una silla cómoda o en su silla de ruedas para cada sesión de rTMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la médula espinal diagnosticada por un médico
- Dolor neuropático durante al menos 3 meses, según lo diagnosticado por un médico.
- Dolor no atribuible a ninguna otra condición.
- Edad 18-75 años
Criterio de exclusión:
- Historia previa de terapia de estimulación magnética transcraneal (TMS)
- Cualquier contraindicación relacionada con TMS, por ejemplo: marcapasos, implante metálico, otras afecciones médicas como enfermedad cerebral estructural, convulsiones previas, trastornos psiquiátricos (excluyendo depresión y ansiedad), intento de suicidio en los últimos 6 meses, enfermedad hepática o renal, cáncer, hipertensión o diabetes no controlada y embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr)
Los participantes se someterán a sesiones de rTMS de alta frecuencia 5 días a la semana durante 4 semanas (20 tratamientos en total).
La intensidad del tratamiento se aplicará al 100-120% del umbral motor en reposo del participante.
El protocolo de neuroestimulación será de 10 trenes de 60 pulsos (600 pulsos en total) a una frecuencia de 10 Hz, con intervalo entre trenes de 45 segundos.
La rTMS se administrará a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), que se ubicará utilizando las coordenadas del Instituto Neurológico de Montreal (MNI) (-50, 30, 36) en un cerebro estandarizado.
Los participantes se sentarán en una silla cómoda o en su silla de ruedas para cada sesión de rTMS.
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Ver descripción del brazo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Calidad del dolor neuropático 5a
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 1 mes y 3 meses después del tratamiento con rTMS.
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El dolor neuropático se evaluará mediante el cuestionario PROMIS Scale Neuropathic Pain Quality 5a.
Esta herramienta evalúa 5 descriptores de la calidad del dolor neuropático.
Se pide a los participantes que califiquen la calidad de su dolor de 1 (nada) a 5 (mucho) utilizando un período de recuerdo de los últimos 7 días.
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Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 1 mes y 3 meses después del tratamiento con rTMS.
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Versión de autoinforme del conjunto internacional de datos básicos sobre el dolor de las lesiones de la médula espinal (ISCIPBDS)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 1 mes y 3 meses después del tratamiento con rTMS.
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El perfil del dolor, incluida la ubicación, la intensidad y la interferencia durante los últimos 7 días se evaluará utilizando la herramienta de autoinforme ISCIPBDS.
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Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 1 mes y 3 meses después del tratamiento con rTMS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad de vida versión de lesión de la médula espinal (QLI-SCI)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 1 mes y 3 meses después del tratamiento con rTMS.
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La calidad de vida y la satisfacción con aspectos de la calidad de vida se evaluarán mediante el instrumento QLI-SCI.
Este cuestionario se centra en las categorías de salud y funcionamiento, social y económico, psicológico/espiritual y familiar.
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Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 1 mes y 3 meses después del tratamiento con rTMS.
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Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 1 mes y 3 meses después del tratamiento con rTMS.
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La experiencia del dolor se evaluará mediante el PCS.
Se pide a los participantes que califiquen su grado de acuerdo con los pensamientos y sentimientos enumerados que pueden tener al experimentar dolor de 0 (en absoluto) a 4 (todo el tiempo).
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Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 1 mes y 3 meses después del tratamiento con rTMS.
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Calendario de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) 2.0
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 1 mes y 3 meses después del tratamiento con rTMS.
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La salud y la discapacidad se evaluarán utilizando el instrumento WHODAS 2.0.
Se pedirá a los participantes que califiquen la dificultad que han tenido para completar las actividades durante los últimos 30 días utilizando la escala de nada a extremo o no pueden hacer.
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Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 1 mes y 3 meses después del tratamiento con rTMS.
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 1 mes y 3 meses después del tratamiento con rTMS.
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La ansiedad se evaluará mediante la herramienta GAD-7.
Los participantes calificarán la frecuencia de los sentimientos de ansiedad de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), recordando las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones más altas indicarán una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 1 mes y 3 meses después del tratamiento con rTMS.
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 1 mes y 3 meses después del tratamiento con rTMS.
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La depresión se evaluará utilizando la herramienta PHQ-9.
Los participantes calificarán la frecuencia de pensamientos y/o sentimientos depresivos experimentados durante las últimas 2 semanas de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones más altas indicarán una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 1 mes y 3 meses después del tratamiento con rTMS.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Seminowicz DA, Moayedi M. The Dorsolateral Prefrontal Cortex in Acute and Chronic Pain. J Pain. 2017 Sep;18(9):1027-1035. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.008. Epub 2017 Apr 8.
- Burke D, Fullen BM, Stokes D, Lennon O. Neuropathic pain prevalence following spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2017 Jan;21(1):29-44. doi: 10.1002/ejp.905. Epub 2016 Jun 24.
- Hatch MN, Cushing TR, Carlson GD, Chang EY. Neuropathic pain and SCI: Identification and treatment strategies in the 21st century. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:75-83. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.018. Epub 2017 Nov 16.
- Almeida C, Monteiro-Soares M, Fernandes A. Should Non-Pharmacological and Non-Surgical Interventions be Used to Manage Neuropathic Pain in Adults With Spinal Cord Injury? - A Systematic Review. J Pain. 2022 Sep;23(9):1510-1529. doi: 10.1016/j.jpain.2022.03.239. Epub 2022 Apr 10.
- Shen Z, Li Z, Ke J, He C, Liu Z, Zhang D, Zhang Z, Li A, Yang S, Li X, Li R, Zhao K, Ruan Q, Du H, Guo L, Yin F. Effect of non-invasive brain stimulation on neuropathic pain following spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21507. doi: 10.1097/MD.0000000000021507.
- Saleh C, Ilia TS, Jaszczuk P, Hund-Georgiadis M, Walter A. Is transcranial magnetic stimulation as treatment for neuropathic pain in patients with spinal cord injury efficient? A systematic review. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3007-3018. doi: 10.1007/s10072-022-05978-0. Epub 2022 Mar 3.
- Sun X, Long H, Zhao C, Duan Q, Zhu H, Chen C, Sun W, Ju F, Sun X, Zhao Y, Xue B, Tian F, Mou X, Yuan H. Analgesia-enhancing effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on neuropathic pain after spinal cord injury:An fNIRS study. Restor Neurol Neurosci. 2019;37(5):497-507. doi: 10.3233/RNN-190934.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Neuralgia
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- REB23-0120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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