- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06284694
Tratamento da dor neuropática após lesão da medula espinhal - uma abordagem EMTr
Tratamento da dor neuropática após lesão da medula espinhal - uma abordagem de estimulação magnética transcraniana repetitiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 86.000 canadenses vivem com lesão medular (LM). Indivíduos com LME apresentam níveis variados de déficits nas funções motoras e sensoriais e, às vezes, paralisia. A LME pode resultar em deficiências permanentes tanto físicas quanto psicológicas, pois a perda da função corporal tem um grande impacto na qualidade de vida. A dor neuropática (DN) é uma complicação comum após LME. Danos ou disfunção do sistema nervoso após LME geralmente levam a lesões secundárias ou doenças no sistema somatossensorial, o que pode contribuir para a NP. Esta complicação debilitante pode impedir muitos fatores, incluindo função física, reabilitação, sono e retorno ao trabalho.
As modalidades de tratamento para DN visam reduzir a dor e melhorar a função e a qualidade de vida. As intervenções farmacológicas são consideradas terapia de primeira linha para o manejo da PN, embora ainda haja evidências limitadas para apoiar a eficácia desta modalidade de tratamento. As terapias farmacológicas também podem incluir efeitos colaterais negativos. Além disso, as diretrizes clínicas para o manejo da PN recomendam a inclusão de estratégias não farmacológicas. Portanto, uma estratégia interdisciplinar pode ser necessária para mitigar efetivamente a NP após a LME. A evidência de técnicas de neuromodulação para melhorar várias condições de dor está bem estabelecida, e as reduções na dor podem estar relacionadas à atividade cerebral modificada. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é uma intervenção de neuromodulação não invasiva com baixo risco de efeitos adversos. Estudos preliminares que investigam EMTr para NP após LME mostraram um efeito terapêutico após o tratamento, em que a qualidade de vida e a dor melhoraram nesta população.
QUESTÃO E OBJETIVOS DA PESQUISA
Este estudo tem como objetivo determinar a viabilidade clínica de um protocolo de EMTr para melhorar a sintomatologia da dor em adultos com NP após LME. Além disso, este estudo contribuirá para o conjunto limitado de evidências da eficácia desta modalidade de tratamento nesta população.
O objetivo principal é determinar as mudanças sintomáticas no perfil da dor e na resposta ao tratamento usando o Conjunto Internacional de Dados Básicos de Dor por Lesão da Medula Espinhal (ISCIPBDS) v3.0, uma ferramenta padronizada da American Spinal Injury Association (ASIA) e a Escala PROMIS de Dor Neuropática Questionário de qualidade 5a.
Os objetivos secundários incluem avaliação da qualidade de vida (QLI-SCI), depressão (PHQ-9), ansiedade (GAD-7), incapacidade (WHODAS) e catastrofização da dor (PCS).
MÉTODOS
Avaliações clínicas: Informações demográficas, incluindo idade, sexo e histórico médico anterior serão coletadas antes da participação. O nível de deficiência neurológica do participante será determinado por um médico assistente, profissional de saúde aliado ou médico do estudo de pesquisa. A avaliação inicial incluirá a resposta a questionários: o Conjunto Internacional de Dados Básicos de Dor por Lesão da Medula Espinhal (ISCIPBDS) v3., Questionário PROMIS Scale Neuroopathic Pain Quality 5a, Índice de Qualidade de Vida Lesão da Medula Espinhal v3 (QLI-SCI), Escala de Catastrofização da Dor (PCS ), Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS) 2.0, Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) e Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). O uso de medicamentos do participante será monitorado durante o estudo e a tolerabilidade da EMTr será avaliada imediatamente após cada sessão de tratamento. Os participantes serão solicitados a preencher os questionários acima mencionados após o tratamento com EMTr, 1 e 3 meses após o último tratamento com EMTr.
Protocolo TMS: Os participantes serão submetidos a sessões de EMTr de alta frequência, 5 dias por semana, durante 4 semanas (20 tratamentos no total). As sessões diárias de EMTr incluirão 10 trens de 60 pulsos (600 pulsos no total) a uma frequência de 10 Hz, com um intervalo entre trens de 45 segundos. A intensidade do tratamento será aplicada em 100-120% do limiar motor de repouso (RMT) do participante. Um RMT é a intensidade mínima necessária para evocar um potencial evocado motor e será obtido pela administração de TMS de pulso único no córtex motor esquerdo. Eletrodos de eletromiografia (EMG) serão colocados no músculo abdutor curto do polegar contralateral (APB) para determinar a amplitude pico a pico do potencial evocado motor, exigindo amplitude de 50 microvolts em 5 de 10 estimulações consecutivas. O tratamento com EMTr será administrado ao córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), que será localizado usando as coordenadas do Montreal Neurologic Institute (MNI) (-50, 30, 36). Os participantes ficarão sentados em uma cadeira confortável ou em sua cadeira de rodas para cada sessão de EMTr.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão medular diagnosticada por médico
- Dor neuropática por pelo menos 3 meses, conforme diagnosticada por um médico
- Dor não atribuível a quaisquer outras condições
- De 18 a 75 anos
Critério de exclusão:
- História prévia de terapia de estimulação magnética transcraniana (EMT)
- Quaisquer contra-indicações relacionadas à SMT, por exemplo: marca-passo, implante metálico, outras condições médicas, como doença cerebral estrutural, convulsão anterior, distúrbios psiquiátricos (excluindo depressão e ansiedade), tentativa de suicídio nos últimos 6 meses, doença hepática ou renal, malignidade, hipertensão ou diabetes não controlada e gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (EMTr)
Os participantes serão submetidos a sessões de EMTr de alta frequência, 5 dias por semana, durante 4 semanas (20 tratamentos no total).
A intensidade do tratamento será aplicada em 100-120% do limiar motor de repouso do participante.
O protocolo de neuroestimulação será de 10 trens de 60 pulsos (600 pulsos no total) na frequência de 10 Hz, com intervalo entre trens de 45 segundos.
A EMTr será administrada ao córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), que será localizado usando as coordenadas do Montreal Neurologic Institute (MNI) (-50, 30, 36) em um cérebro padronizado.
Os participantes ficarão sentados em uma cadeira confortável ou em sua cadeira de rodas para cada sessão de EMTr.
|
Veja a descrição do braço experimental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Qualidade da Dor Neuropática 5a
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
|
A dor neuropática será avaliada usando o questionário PROMIS Scale Neuroopathic Pain Quality 5a.
Esta ferramenta avalia 5 descritores de qualidade da dor neuropática.
Os participantes são solicitados a avaliar a qualidade da dor de 1 (nada) a 5 (muita) usando um período recordatório dos últimos 7 dias.
|
A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
|
|
Versão de auto-relato do conjunto internacional de dados básicos sobre dor na lesão da medula espinhal (ISCIPBDS)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
|
O perfil da dor, incluindo localização, intensidade e interferência nos últimos 7 dias, será avaliado usando a ferramenta de autorrelato ISCIPBDS.
|
A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Versão de lesão da medula espinhal do índice de qualidade de vida (QLI-SCI)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
|
A qualidade de vida e a satisfação com os aspectos da qualidade de vida serão avaliadas por meio do instrumento QLI-SCI.
Este questionário centra-se nas categorias de saúde e funcionamento, social e económico, psicológico/espiritual e família.
|
A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
|
|
Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
|
A experiência da dor será avaliada usando o PCS.
Os participantes são solicitados a avaliar o quanto concordam com os pensamentos e sentimentos listados que podem ter ao sentir dor, de 0 (nenhuma) a 4 (sempre).
|
A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
|
|
Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS) 2.0
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
|
Saúde e deficiência serão avaliadas usando o instrumento WHODAS 2.0.
Os participantes serão solicitados a avaliar a quantidade de dificuldade que tiveram para concluir as atividades nos últimos 30 dias, usando a escala de nenhum a extremo ou não podem fazer.
|
A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
|
|
Escala 7 de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
|
A ansiedade será avaliada por meio da ferramenta GAD-7.
Os participantes avaliarão a frequência dos sentimentos de ansiedade de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias), pensando nas últimas 2 semanas.
Pontuações mais altas indicarão uma maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
|
A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
|
A depressão será avaliada usando a ferramenta PHQ-9.
Os participantes avaliarão a frequência de pensamentos e/ou sentimentos depressivos vivenciados nas últimas 2 semanas, de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias).
Pontuações mais altas indicarão maior gravidade dos sintomas depressivos.
|
A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Seminowicz DA, Moayedi M. The Dorsolateral Prefrontal Cortex in Acute and Chronic Pain. J Pain. 2017 Sep;18(9):1027-1035. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.008. Epub 2017 Apr 8.
- Burke D, Fullen BM, Stokes D, Lennon O. Neuropathic pain prevalence following spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2017 Jan;21(1):29-44. doi: 10.1002/ejp.905. Epub 2016 Jun 24.
- Hatch MN, Cushing TR, Carlson GD, Chang EY. Neuropathic pain and SCI: Identification and treatment strategies in the 21st century. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:75-83. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.018. Epub 2017 Nov 16.
- Almeida C, Monteiro-Soares M, Fernandes A. Should Non-Pharmacological and Non-Surgical Interventions be Used to Manage Neuropathic Pain in Adults With Spinal Cord Injury? - A Systematic Review. J Pain. 2022 Sep;23(9):1510-1529. doi: 10.1016/j.jpain.2022.03.239. Epub 2022 Apr 10.
- Shen Z, Li Z, Ke J, He C, Liu Z, Zhang D, Zhang Z, Li A, Yang S, Li X, Li R, Zhao K, Ruan Q, Du H, Guo L, Yin F. Effect of non-invasive brain stimulation on neuropathic pain following spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21507. doi: 10.1097/MD.0000000000021507.
- Saleh C, Ilia TS, Jaszczuk P, Hund-Georgiadis M, Walter A. Is transcranial magnetic stimulation as treatment for neuropathic pain in patients with spinal cord injury efficient? A systematic review. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3007-3018. doi: 10.1007/s10072-022-05978-0. Epub 2022 Mar 3.
- Sun X, Long H, Zhao C, Duan Q, Zhu H, Chen C, Sun W, Ju F, Sun X, Zhao Y, Xue B, Tian F, Mou X, Yuan H. Analgesia-enhancing effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on neuropathic pain after spinal cord injury:An fNIRS study. Restor Neurol Neurosci. 2019;37(5):497-507. doi: 10.3233/RNN-190934.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB23-0120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .