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Tratamento da dor neuropática após lesão da medula espinhal - uma abordagem EMTr

16 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Calgary

Tratamento da dor neuropática após lesão da medula espinhal - uma abordagem de estimulação magnética transcraniana repetitiva

Este estudo tem como objetivo determinar se a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) pode melhorar a sintomatologia da dor em adultos com dor neuropática (DN) após uma lesão medular (LM).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Aproximadamente 86.000 canadenses vivem com lesão medular (LM). Indivíduos com LME apresentam níveis variados de déficits nas funções motoras e sensoriais e, às vezes, paralisia. A LME pode resultar em deficiências permanentes tanto físicas quanto psicológicas, pois a perda da função corporal tem um grande impacto na qualidade de vida. A dor neuropática (DN) é uma complicação comum após LME. Danos ou disfunção do sistema nervoso após LME geralmente levam a lesões secundárias ou doenças no sistema somatossensorial, o que pode contribuir para a NP. Esta complicação debilitante pode impedir muitos fatores, incluindo função física, reabilitação, sono e retorno ao trabalho.

As modalidades de tratamento para DN visam reduzir a dor e melhorar a função e a qualidade de vida. As intervenções farmacológicas são consideradas terapia de primeira linha para o manejo da PN, embora ainda haja evidências limitadas para apoiar a eficácia desta modalidade de tratamento. As terapias farmacológicas também podem incluir efeitos colaterais negativos. Além disso, as diretrizes clínicas para o manejo da PN recomendam a inclusão de estratégias não farmacológicas. Portanto, uma estratégia interdisciplinar pode ser necessária para mitigar efetivamente a NP após a LME. A evidência de técnicas de neuromodulação para melhorar várias condições de dor está bem estabelecida, e as reduções na dor podem estar relacionadas à atividade cerebral modificada. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é uma intervenção de neuromodulação não invasiva com baixo risco de efeitos adversos. Estudos preliminares que investigam EMTr para NP após LME mostraram um efeito terapêutico após o tratamento, em que a qualidade de vida e a dor melhoraram nesta população.

QUESTÃO E OBJETIVOS DA PESQUISA

Este estudo tem como objetivo determinar a viabilidade clínica de um protocolo de EMTr para melhorar a sintomatologia da dor em adultos com NP após LME. Além disso, este estudo contribuirá para o conjunto limitado de evidências da eficácia desta modalidade de tratamento nesta população.

O objetivo principal é determinar as mudanças sintomáticas no perfil da dor e na resposta ao tratamento usando o Conjunto Internacional de Dados Básicos de Dor por Lesão da Medula Espinhal (ISCIPBDS) v3.0, uma ferramenta padronizada da American Spinal Injury Association (ASIA) e a Escala PROMIS de Dor Neuropática Questionário de qualidade 5a.

Os objetivos secundários incluem avaliação da qualidade de vida (QLI-SCI), depressão (PHQ-9), ansiedade (GAD-7), incapacidade (WHODAS) e catastrofização da dor (PCS).

MÉTODOS

Avaliações clínicas: Informações demográficas, incluindo idade, sexo e histórico médico anterior serão coletadas antes da participação. O nível de deficiência neurológica do participante será determinado por um médico assistente, profissional de saúde aliado ou médico do estudo de pesquisa. A avaliação inicial incluirá a resposta a questionários: o Conjunto Internacional de Dados Básicos de Dor por Lesão da Medula Espinhal (ISCIPBDS) v3., Questionário PROMIS Scale Neuroopathic Pain Quality 5a, Índice de Qualidade de Vida Lesão da Medula Espinhal v3 (QLI-SCI), Escala de Catastrofização da Dor (PCS ), Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS) 2.0, Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) e Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). O uso de medicamentos do participante será monitorado durante o estudo e a tolerabilidade da EMTr será avaliada imediatamente após cada sessão de tratamento. Os participantes serão solicitados a preencher os questionários acima mencionados após o tratamento com EMTr, 1 e 3 meses após o último tratamento com EMTr.

Protocolo TMS: Os participantes serão submetidos a sessões de EMTr de alta frequência, 5 dias por semana, durante 4 semanas (20 tratamentos no total). As sessões diárias de EMTr incluirão 10 trens de 60 pulsos (600 pulsos no total) a uma frequência de 10 Hz, com um intervalo entre trens de 45 segundos. A intensidade do tratamento será aplicada em 100-120% do limiar motor de repouso (RMT) do participante. Um RMT é a intensidade mínima necessária para evocar um potencial evocado motor e será obtido pela administração de TMS de pulso único no córtex motor esquerdo. Eletrodos de eletromiografia (EMG) serão colocados no músculo abdutor curto do polegar contralateral (APB) para determinar a amplitude pico a pico do potencial evocado motor, exigindo amplitude de 50 microvolts em 5 de 10 estimulações consecutivas. O tratamento com EMTr será administrado ao córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), que será localizado usando as coordenadas do Montreal Neurologic Institute (MNI) (-50, 30, 36). Os participantes ficarão sentados em uma cadeira confortável ou em sua cadeira de rodas para cada sessão de EMTr.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão medular diagnosticada por médico
  • Dor neuropática por pelo menos 3 meses, conforme diagnosticada por um médico
  • Dor não atribuível a quaisquer outras condições
  • De 18 a 75 anos

Critério de exclusão:

  • História prévia de terapia de estimulação magnética transcraniana (EMT)
  • Quaisquer contra-indicações relacionadas à SMT, por exemplo: marca-passo, implante metálico, outras condições médicas, como doença cerebral estrutural, convulsão anterior, distúrbios psiquiátricos (excluindo depressão e ansiedade), tentativa de suicídio nos últimos 6 meses, doença hepática ou renal, malignidade, hipertensão ou diabetes não controlada e gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (EMTr)
Os participantes serão submetidos a sessões de EMTr de alta frequência, 5 dias por semana, durante 4 semanas (20 tratamentos no total). A intensidade do tratamento será aplicada em 100-120% do limiar motor de repouso do participante. O protocolo de neuroestimulação será de 10 trens de 60 pulsos (600 pulsos no total) na frequência de 10 Hz, com intervalo entre trens de 45 segundos. A EMTr será administrada ao córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), que será localizado usando as coordenadas do Montreal Neurologic Institute (MNI) (-50, 30, 36) em um cérebro padronizado. Os participantes ficarão sentados em uma cadeira confortável ou em sua cadeira de rodas para cada sessão de EMTr.
Veja a descrição do braço experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Qualidade da Dor Neuropática 5a
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
A dor neuropática será avaliada usando o questionário PROMIS Scale Neuroopathic Pain Quality 5a. Esta ferramenta avalia 5 descritores de qualidade da dor neuropática. Os participantes são solicitados a avaliar a qualidade da dor de 1 (nada) a 5 (muita) usando um período recordatório dos últimos 7 dias.
A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
Versão de auto-relato do conjunto internacional de dados básicos sobre dor na lesão da medula espinhal (ISCIPBDS)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
O perfil da dor, incluindo localização, intensidade e interferência nos últimos 7 dias, será avaliado usando a ferramenta de autorrelato ISCIPBDS.
A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão de lesão da medula espinhal do índice de qualidade de vida (QLI-SCI)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
A qualidade de vida e a satisfação com os aspectos da qualidade de vida serão avaliadas por meio do instrumento QLI-SCI. Este questionário centra-se nas categorias de saúde e funcionamento, social e económico, psicológico/espiritual e família.
A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
A experiência da dor será avaliada usando o PCS. Os participantes são solicitados a avaliar o quanto concordam com os pensamentos e sentimentos listados que podem ter ao sentir dor, de 0 (nenhuma) a 4 (sempre).
A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS) 2.0
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
Saúde e deficiência serão avaliadas usando o instrumento WHODAS 2.0. Os participantes serão solicitados a avaliar a quantidade de dificuldade que tiveram para concluir as atividades nos últimos 30 dias, usando a escala de nenhum a extremo ou não podem fazer.
A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
Escala 7 de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
A ansiedade será avaliada por meio da ferramenta GAD-7. Os participantes avaliarão a frequência dos sentimentos de ansiedade de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias), pensando nas últimas 2 semanas. Pontuações mais altas indicarão uma maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.
A depressão será avaliada usando a ferramenta PHQ-9. Os participantes avaliarão a frequência de pensamentos e/ou sentimentos depressivos vivenciados nas últimas 2 semanas, de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). Pontuações mais altas indicarão maior gravidade dos sintomas depressivos.
A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 1 mês e 3 meses após o tratamento com EMTr.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University Of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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