- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06284694
Selkäydinvamman jälkeisen neuropaattisen kivun hoito - rTMS-lähestymistapa
Selkäydinvamman jälkeisen neuropaattisen kivun hoito – toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatiomenetelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 86 000 kanadalaista elää selkäydinvamman (SCI) kanssa. Henkilöt, joilla on SCI, kokevat vaihtelevia motorisia ja sensorisia puutteita ja joskus halvauksia. SCI voi johtaa pysyviin sekä fyysisiin että psyykkisiin vaurioihin, koska kehon toiminnan menetys vaikuttaa suuresti elämänlaatuun. Neuropaattinen kipu (NP) on yleinen komplikaatio SCI:n jälkeen. Hermoston vaurio tai toimintahäiriö SCI:n jälkeen johtaa yleensä toissijaiseen vaurioon tai sairauteen somatosensorisessa järjestelmässä, mikä voi edistää NP:tä. Tämä heikentävä komplikaatio voi haitata monia tekijöitä, kuten fyysistä toimintaa, kuntoutusta, unta ja työhön paluuta.
NP:n hoitomenetelmillä pyritään vähentämään kipua ja parantamaan toimintaa ja elämänlaatua. Farmakologisia interventioita pidetään ensisijaisena NP-hoidon hoitona, vaikka tämän hoitomuodon tehokkuutta tukevia todisteita on edelleen vähän. Farmakologiset hoidot voivat sisältää myös negatiivisia sivuvaikutuksia. Lisäksi NP-hoidon kliinisissä ohjeissa suositellaan ei-farmakologisten strategioiden sisällyttämistä. Siksi voidaan tarvita monitieteistä strategiaa NP:n tehokkaaseen lieventämiseen SCI:n jälkeen. Näyttöä neuromodulaatiotekniikoista erilaisten kiputilojen parantamiseksi on vakiintunut, ja kivun väheneminen saattaa liittyä aivojen muuttuneeseen toimintaan. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiointerventio, jolla on alhainen haittavaikutusten riski. Alustavat tutkimukset, joissa tutkittiin rTMS:ää NP:lle SCI:n jälkeen, ovat osoittaneet terapeuttista vaikutusta hoidon jälkeen, jolloin elämänlaatu ja kipu paranivat tässä populaatiossa.
TUTKIMUSKYSYMYS JA TAVOITTEET
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rTMS-protokollan kliininen toteutettavuus kivun oireiden parantamiseksi aikuisilla, joilla on NP SCI:n jälkeen. Lisäksi tämä tutkimus edistää rajallista näyttöä tämän hoitomuodon tehokkuudesta tässä populaatiossa.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää oireenmukaiset muutokset kipuprofiilissa ja hoitovasteessa käyttämällä kansainvälistä selkäydinvauriokipujen perustietosarjaa (ISCIPBDS) v3.0, American Spinal Injury Associationin (ASIA) standardoitua työkalua, ja PROMIS-asteikon neuropaattista kipua. Laatu 5a kyselylomake.
Toissijaisia tavoitteita ovat elämänlaadun (QLI-SCI), masennuksen (PHQ-9), ahdistuneisuuden (GAD-7), vamman (WHODAS) ja kipukatastrofioinnin (PCS) arvioiminen.
MENETELMÄT
Kliiniset arvioinnit: Demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja aiempi sairaushistoria, kerätään ennen osallistumista. Osallistujan neurologisen vajaatoiminnan tason määrittää hoitava lääkäri, liittolainen terveydenhuollon ammattilainen tai tutkimuslääkäri. Alkuarviointi sisältää vastaamisen kyselylomakkeisiin: kansainvälinen selkäydinvamman kivun perustietosarja (ISCIPBDS) v3., PROMIS-asteikon neuropaattisen kivun laatu 5a -kyselylomake, elämänlaatuindeksin selkäydinvamman v3 (QLI-SCI), kipukatastrofiasteikon (PCS) ), Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS) 2.0, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö asteikko-7 (GAD-7) ja potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9). Osallistujan lääkkeiden käyttöä seurataan tutkimuksen aikana ja rTMS:n siedettävyys arvioidaan välittömästi jokaisen hoitokerran jälkeen. Osallistujia pyydetään täyttämään yllä mainitut kyselylomakkeet rTMS-hoidon jälkeen, 1 ja 3 kuukautta viimeisen rTMS-hoidon jälkeen.
TMS-protokolla: Osallistujat käyvät läpi korkeataajuisia rTMS-istuntoja 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 20 hoitoa). Päivittäiset rTMS-istunnot sisältävät 10 60 pulssin sarjaa (yhteensä 600 pulssia) 10 Hz:n taajuudella ja junien välinen aikaväli on 45 sekuntia. Hoidon intensiteetti on 100-120 % osallistujan lepomotorisesta kynnyksestä (RMT). RMT on vähimmäisintensiteetti, joka vaaditaan moottorin herättämän potentiaalin herättämiseen, ja se saadaan antamalla yksipulssi TMS:ää vasemmalle motoriselle aivokuorelle. Elektromyografiaelektrodit (EMG) asetetaan kontralateraaliseen abductor pollicis brevis (APB) -lihakseen moottorin aiheuttaman potentiaalisen huipusta huippuun -amplitudin määrittämiseksi, mikä vaatii 50 mikrovoltin amplitudia viidessä kymmenestä peräkkäisestä stimulaatiosta. RTMS-hoito annetaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), joka sijoitetaan käyttämällä Montreal Neurologic Instituten (MNI) koordinaatteja (-50, 30, 36). Osallistujat istuu mukavassa tuolissa tai pyörätuolissaan jokaisessa rTMS-istunnossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima selkäydinvamma
- Vähintään 3 kuukautta kestävä neuropaattinen kipu lääkärin toteamana
- Kipu ei johdu muista olosuhteista
- Ikäraja 18-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) -hoito
- Kaikki TMS:ään liittyvät vasta-aiheet, esimerkiksi: sydämentahdistin, metalliset implantit, muut sairaudet, kuten rakenteellinen aivosairaus, aikaisempi kohtaus, psykiatriset häiriöt (lukuun ottamatta masennusta ja ahdistusta), itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana, maksa- tai munuaissairaus, pahanlaatuisuus, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes ja raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Osallistujat käyvät läpi korkeataajuisia rTMS-istuntoja 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 20 hoitoa).
Hoidon intensiteetti on 100-120 % osallistujan lepomotorisesta kynnyksestä.
Neurostimulaatioprotokolla on 10 60 pulssin sarjaa (yhteensä 600 pulssia) 10 Hz:n taajuudella, ja junien välinen aikaväli on 45 sekuntia.
RTMS annetaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), joka sijoitetaan käyttämällä Montreal Neurologic Instituten (MNI) koordinaatteja (-50, 30, 36) standardoiduissa aivoissa.
Osallistujat istuu mukavassa tuolissa tai pyörätuolissaan jokaisessa rTMS-istunnossa.
|
Katso kokeellinen käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikko neuropaattisen kivun laatu 5a
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
|
Neuropaattinen kipu arvioidaan PROMIS Scale Neuropathic Pain Quality 5a -kyselylomakkeella.
Tämä työkalu arvioi 5 neuropaattisen kivun laadun kuvaajaa.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kivun laatu 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin paljon) käyttämällä viimeisten 7 päivän palautusjaksoa.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
|
|
Kansainvälisen selkäydinvamman kivun perustietojoukon (ISCIPBDS) itseraportin versio
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
|
Kivun profiili, mukaan lukien sijainti, voimakkuus ja häiriöt viimeisen 7 päivän ajalta, arvioidaan käyttämällä ISCIPBDS-selvitystyökalua.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatuindeksin selkäydinvamman versio (QLI-SCI)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
|
Elämänlaatua ja tyytyväisyyttä elämänlaatuun arvioidaan QLI-SCI-instrumentilla.
Tämä kysely keskittyy terveyden ja toiminnan, sosiaalisen ja taloudellisen, psykologisen/hengellisen ja perheen luokkiin.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
|
Kipukokemus arvioidaan PCS:n avulla.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon he ovat samaa mieltä lueteltujen ajatusten ja tunteiden kanssa, joita heillä saattaa olla kokeessaan kipua, arvosta 0 (ei ollenkaan) 4:ään (koko ajan).
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS) 2.0
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
|
Terveyttä ja vammaisuutta arvioidaan WHODAS 2.0 -instrumentin avulla.
Osallistujia pyydetään arvioimaan vaikeusaste, jolla on ollut toimintojen suorittaminen viimeisten 30 päivän aikana asteikolla ei yhtään äärimmäiseen tai ei voi tehdä.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö asteikko 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan GAD-7-työkalulla.
Osallistujat arvioivat ahdistuneiden tunteiden esiintymistiheyden 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), kun he ajattelevat taaksepäin viimeisten 2 viikon ajalta.
Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
|
Masennusta arvioidaan PHQ-9-työkalulla.
Osallistujat arvioivat viimeisen 2 viikon aikana kokemiensa masentuneiden ajatusten ja/tai tunteiden esiintymistiheyden 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Seminowicz DA, Moayedi M. The Dorsolateral Prefrontal Cortex in Acute and Chronic Pain. J Pain. 2017 Sep;18(9):1027-1035. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.008. Epub 2017 Apr 8.
- Burke D, Fullen BM, Stokes D, Lennon O. Neuropathic pain prevalence following spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2017 Jan;21(1):29-44. doi: 10.1002/ejp.905. Epub 2016 Jun 24.
- Hatch MN, Cushing TR, Carlson GD, Chang EY. Neuropathic pain and SCI: Identification and treatment strategies in the 21st century. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:75-83. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.018. Epub 2017 Nov 16.
- Almeida C, Monteiro-Soares M, Fernandes A. Should Non-Pharmacological and Non-Surgical Interventions be Used to Manage Neuropathic Pain in Adults With Spinal Cord Injury? - A Systematic Review. J Pain. 2022 Sep;23(9):1510-1529. doi: 10.1016/j.jpain.2022.03.239. Epub 2022 Apr 10.
- Shen Z, Li Z, Ke J, He C, Liu Z, Zhang D, Zhang Z, Li A, Yang S, Li X, Li R, Zhao K, Ruan Q, Du H, Guo L, Yin F. Effect of non-invasive brain stimulation on neuropathic pain following spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21507. doi: 10.1097/MD.0000000000021507.
- Saleh C, Ilia TS, Jaszczuk P, Hund-Georgiadis M, Walter A. Is transcranial magnetic stimulation as treatment for neuropathic pain in patients with spinal cord injury efficient? A systematic review. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3007-3018. doi: 10.1007/s10072-022-05978-0. Epub 2022 Mar 3.
- Sun X, Long H, Zhao C, Duan Q, Zhu H, Chen C, Sun W, Ju F, Sun X, Zhao Y, Xue B, Tian F, Mou X, Yuan H. Analgesia-enhancing effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on neuropathic pain after spinal cord injury:An fNIRS study. Restor Neurol Neurosci. 2019;37(5):497-507. doi: 10.3233/RNN-190934.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB23-0120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .