Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinvamman jälkeisen neuropaattisen kivun hoito - rTMS-lähestymistapa

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Calgary

Selkäydinvamman jälkeisen neuropaattisen kivun hoito – toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatiomenetelmä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) parantaa kipuoireita aikuisilla, joilla on neuropaattinen kipu (NP) selkäydinvaurion (SCI) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 86 000 kanadalaista elää selkäydinvamman (SCI) kanssa. Henkilöt, joilla on SCI, kokevat vaihtelevia motorisia ja sensorisia puutteita ja joskus halvauksia. SCI voi johtaa pysyviin sekä fyysisiin että psyykkisiin vaurioihin, koska kehon toiminnan menetys vaikuttaa suuresti elämänlaatuun. Neuropaattinen kipu (NP) on yleinen komplikaatio SCI:n jälkeen. Hermoston vaurio tai toimintahäiriö SCI:n jälkeen johtaa yleensä toissijaiseen vaurioon tai sairauteen somatosensorisessa järjestelmässä, mikä voi edistää NP:tä. Tämä heikentävä komplikaatio voi haitata monia tekijöitä, kuten fyysistä toimintaa, kuntoutusta, unta ja työhön paluuta.

NP:n hoitomenetelmillä pyritään vähentämään kipua ja parantamaan toimintaa ja elämänlaatua. Farmakologisia interventioita pidetään ensisijaisena NP-hoidon hoitona, vaikka tämän hoitomuodon tehokkuutta tukevia todisteita on edelleen vähän. Farmakologiset hoidot voivat sisältää myös negatiivisia sivuvaikutuksia. Lisäksi NP-hoidon kliinisissä ohjeissa suositellaan ei-farmakologisten strategioiden sisällyttämistä. Siksi voidaan tarvita monitieteistä strategiaa NP:n tehokkaaseen lieventämiseen SCI:n jälkeen. Näyttöä neuromodulaatiotekniikoista erilaisten kiputilojen parantamiseksi on vakiintunut, ja kivun väheneminen saattaa liittyä aivojen muuttuneeseen toimintaan. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiointerventio, jolla on alhainen haittavaikutusten riski. Alustavat tutkimukset, joissa tutkittiin rTMS:ää NP:lle SCI:n jälkeen, ovat osoittaneet terapeuttista vaikutusta hoidon jälkeen, jolloin elämänlaatu ja kipu paranivat tässä populaatiossa.

TUTKIMUSKYSYMYS JA TAVOITTEET

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rTMS-protokollan kliininen toteutettavuus kivun oireiden parantamiseksi aikuisilla, joilla on NP SCI:n jälkeen. Lisäksi tämä tutkimus edistää rajallista näyttöä tämän hoitomuodon tehokkuudesta tässä populaatiossa.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää oireenmukaiset muutokset kipuprofiilissa ja hoitovasteessa käyttämällä kansainvälistä selkäydinvauriokipujen perustietosarjaa (ISCIPBDS) v3.0, American Spinal Injury Associationin (ASIA) standardoitua työkalua, ja PROMIS-asteikon neuropaattista kipua. Laatu 5a kyselylomake.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat elämänlaadun (QLI-SCI), masennuksen (PHQ-9), ahdistuneisuuden (GAD-7), vamman (WHODAS) ja kipukatastrofioinnin (PCS) arvioiminen.

MENETELMÄT

Kliiniset arvioinnit: Demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja aiempi sairaushistoria, kerätään ennen osallistumista. Osallistujan neurologisen vajaatoiminnan tason määrittää hoitava lääkäri, liittolainen terveydenhuollon ammattilainen tai tutkimuslääkäri. Alkuarviointi sisältää vastaamisen kyselylomakkeisiin: kansainvälinen selkäydinvamman kivun perustietosarja (ISCIPBDS) v3., PROMIS-asteikon neuropaattisen kivun laatu 5a -kyselylomake, elämänlaatuindeksin selkäydinvamman v3 (QLI-SCI), kipukatastrofiasteikon (PCS) ), Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS) 2.0, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö asteikko-7 (GAD-7) ja potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9). Osallistujan lääkkeiden käyttöä seurataan tutkimuksen aikana ja rTMS:n siedettävyys arvioidaan välittömästi jokaisen hoitokerran jälkeen. Osallistujia pyydetään täyttämään yllä mainitut kyselylomakkeet rTMS-hoidon jälkeen, 1 ja 3 kuukautta viimeisen rTMS-hoidon jälkeen.

TMS-protokolla: Osallistujat käyvät läpi korkeataajuisia rTMS-istuntoja 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 20 hoitoa). Päivittäiset rTMS-istunnot sisältävät 10 60 pulssin sarjaa (yhteensä 600 pulssia) 10 Hz:n taajuudella ja junien välinen aikaväli on 45 sekuntia. Hoidon intensiteetti on 100-120 % osallistujan lepomotorisesta kynnyksestä (RMT). RMT on vähimmäisintensiteetti, joka vaaditaan moottorin herättämän potentiaalin herättämiseen, ja se saadaan antamalla yksipulssi TMS:ää vasemmalle motoriselle aivokuorelle. Elektromyografiaelektrodit (EMG) asetetaan kontralateraaliseen abductor pollicis brevis (APB) -lihakseen moottorin aiheuttaman potentiaalisen huipusta huippuun -amplitudin määrittämiseksi, mikä vaatii 50 mikrovoltin amplitudia viidessä kymmenestä peräkkäisestä stimulaatiosta. RTMS-hoito annetaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), joka sijoitetaan käyttämällä Montreal Neurologic Instituten (MNI) koordinaatteja (-50, 30, 36). Osallistujat istuu mukavassa tuolissa tai pyörätuolissaan jokaisessa rTMS-istunnossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin diagnosoima selkäydinvamma
  • Vähintään 3 kuukautta kestävä neuropaattinen kipu lääkärin toteamana
  • Kipu ei johdu muista olosuhteista
  • Ikäraja 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) -hoito
  • Kaikki TMS:ään liittyvät vasta-aiheet, esimerkiksi: sydämentahdistin, metalliset implantit, muut sairaudet, kuten rakenteellinen aivosairaus, aikaisempi kohtaus, psykiatriset häiriöt (lukuun ottamatta masennusta ja ahdistusta), itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana, maksa- tai munuaissairaus, pahanlaatuisuus, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes ja raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Osallistujat käyvät läpi korkeataajuisia rTMS-istuntoja 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 20 hoitoa). Hoidon intensiteetti on 100-120 % osallistujan lepomotorisesta kynnyksestä. Neurostimulaatioprotokolla on 10 60 pulssin sarjaa (yhteensä 600 pulssia) 10 Hz:n taajuudella, ja junien välinen aikaväli on 45 sekuntia. RTMS annetaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), joka sijoitetaan käyttämällä Montreal Neurologic Instituten (MNI) koordinaatteja (-50, 30, 36) standardoiduissa aivoissa. Osallistujat istuu mukavassa tuolissa tai pyörätuolissaan jokaisessa rTMS-istunnossa.
Katso kokeellinen käsivarren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikko neuropaattisen kivun laatu 5a
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
Neuropaattinen kipu arvioidaan PROMIS Scale Neuropathic Pain Quality 5a -kyselylomakkeella. Tämä työkalu arvioi 5 neuropaattisen kivun laadun kuvaajaa. Osallistujia pyydetään arvioimaan kivun laatu 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin paljon) käyttämällä viimeisten 7 päivän palautusjaksoa.
Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
Kansainvälisen selkäydinvamman kivun perustietojoukon (ISCIPBDS) itseraportin versio
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
Kivun profiili, mukaan lukien sijainti, voimakkuus ja häiriöt viimeisen 7 päivän ajalta, arvioidaan käyttämällä ISCIPBDS-selvitystyökalua.
Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatuindeksin selkäydinvamman versio (QLI-SCI)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
Elämänlaatua ja tyytyväisyyttä elämänlaatuun arvioidaan QLI-SCI-instrumentilla. Tämä kysely keskittyy terveyden ja toiminnan, sosiaalisen ja taloudellisen, psykologisen/hengellisen ja perheen luokkiin.
Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
Kipukokemus arvioidaan PCS:n avulla. Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon he ovat samaa mieltä lueteltujen ajatusten ja tunteiden kanssa, joita heillä saattaa olla kokeessaan kipua, arvosta 0 (ei ollenkaan) 4:ään (koko ajan).
Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS) 2.0
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
Terveyttä ja vammaisuutta arvioidaan WHODAS 2.0 -instrumentin avulla. Osallistujia pyydetään arvioimaan vaikeusaste, jolla on ollut toimintojen suorittaminen viimeisten 30 päivän aikana asteikolla ei yhtään äärimmäiseen tai ei voi tehdä.
Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö asteikko 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
Ahdistuneisuutta arvioidaan GAD-7-työkalulla. Osallistujat arvioivat ahdistuneiden tunteiden esiintymistiheyden 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), kun he ajattelevat taaksepäin viimeisten 2 viikon ajalta. Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.
Masennusta arvioidaan PHQ-9-työkalulla. Osallistujat arvioivat viimeisen 2 viikon aikana kokemiensa masentuneiden ajatusten ja/tai tunteiden esiintymistiheyden 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa