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脊髓损伤后神经病理性疼痛的治疗——rTMS 方法

2024年12月16日 更新者:University of Calgary

脊髓损伤后神经性疼痛的治疗 - 重复经颅磁刺激方法

本研究旨在确定重复经颅磁刺激 (rTMS) 是否可以改善脊髓损伤 (SCI) 后患有神经性疼痛 (NP) 的成人的疼痛症状。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

大约 86,000 名加拿大人患有脊髓损伤 (SCI)。 脊髓损伤患者会出现不同程度的运动和感觉功能缺陷,有时还会出现瘫痪。 SCI 可能导致身体和心理永久性损伤,因为身体功能的丧失极大地影响生活质量。 神经性疼痛 (NP) 是 SCI 后的常见并发症。 SCI 后神经系统的损伤或功能障碍通常会导致体感系统的继发性损伤或疾病,从而可能导致 NP。 这种使人衰弱的并发症会阻碍许多因素,包括身体功能、康复、睡眠和重返工作岗位。

NP 的治疗方式旨在减轻疼痛、改善功能和生活质量。 药物干预被认为是 NP 管理的一线治疗方法,尽管支持这种治疗方式有效性的证据仍然有限。 药物治疗还可能包括负面副作用。 此外,NP 管理的临床指南建议包括非药物策略。 因此,可能需要采取跨学科策略来有效减轻 SCI 后的 NP。 神经调节技术可改善各种疼痛状况的证据已得到充分证实,疼痛的减轻可能与大脑活动的改变有关。 重复经颅磁刺激(rTMS)是一种非侵入性神经调节干预措施,不良反应风险较低。 初步研究 rTMS 对 SCI 后 NP 的治疗效果,表明治疗后该人群的生活质量和疼痛得到改善。

研究问题和目标

本研究旨在确定 rTMS 方案改善 SCI 后 NP 成人疼痛症状的临床可行性。 此外,这项研究将为证明这种治疗方式在该人群中的有效性提供有限的证据。

主要目标是使用国际脊髓损伤疼痛基本数据集 (ISCIPBDS) v3.0(美国脊髓损伤协会 (ASIA) 的标准化工具)和 PROMIS 量表神经病理性疼痛来确定疼痛特征和治疗反应的症状变化质量 5a 问卷。

次要目标包括评估生活质量 (QLI-SCI)、抑郁 (PHQ-9)、焦虑 (GAD-7)、残疾 (WHODAS) 和疼痛灾难化 (PCS)。

方法

临床评估:在参与之前将收集人口统计信息,包括年龄、性别和既往病史。 参与者的神经损伤程度将由治疗医师、专职医疗专业人员或研究医师确定。 初步评估将包括回答问卷:国际脊髓损伤疼痛基本数据集 (ISCIPBDS) v3.、PROMIS 量表神经病理性疼痛质量 5a 问卷、生活质量指数脊髓损伤 v3 (QLI-SCI)、疼痛灾难化量表 (PCS) )、世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS) 2.0、广泛性焦虑症量表 7 (GAD-7) 和患者健康问卷 9 (PHQ-9)。 研究期间将监测参与者的药物使用情况,每次治疗后将立即评估 rTMS 耐受性。 参与者将被要求在最后一次 rTMS 治疗后 1 个月和 3 个月完成上述 rTMS 治疗后调查问卷。

TMS 方案:参与者将每周 5 天接受高频 rTMS 治疗,持续 4 周(总共 20 次治疗)。 每日 rTMS 会话将包括频率为 10 Hz 的 10 个 60 个脉冲序列(总共 600 个脉冲),序列间间隔为 45 秒。 治疗强度将采用参与者静息运动阈值 (RMT) 的 100-120%。 RMT 是激发运动诱发电位所需的最小强度,可通过向左运动皮层施用单脉冲 TMS 来获得。 将肌电图 (EMG) 电极放置在对侧拇短展肌 (APB) 上,以确定运动诱发电位峰峰值振幅,需要 10 次连续刺激中的 5 次刺激为 50 微伏振幅。 rTMS 治疗将针对背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 进行,该皮层将使用蒙特利尔神经病学研究所 (MNI) 坐标 (-50、30、36) 进行定位。 每次 rTMS 会议时,参与者将坐在舒适的椅子或轮椅上。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 医生诊断的脊髓损伤
  • 经医生诊断,神经性疼痛至少持续 3 个月
  • 并非由任何其他情况引起的疼痛
  • 年龄18-75岁

排除标准:

  • 既往经颅磁刺激 (TMS) 治疗史
  • 任何与 TMS 相关的禁忌症,例如:起搏器、金属植入物、其他医疗状况,如结构性脑部疾病、既往癫痫发作、精神疾病(不包括抑郁和焦虑)、过去 6 个月内有自杀企图、肝脏或肾脏疾病、恶性肿瘤、未控制的高血压或糖尿病以及怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:重复经颅磁刺激 (rTMS)
参与者将每周 5 天接受高频 rTMS 治疗,持续 4 周(总共 20 次治疗)。 治疗强度将采用参与者静息运动阈值的 100-120%。 神经刺激方案将以 10 Hz 的频率进行 10 个 60 个脉冲的序列(总共 600 个脉冲),序列间间隔为 45 秒。 rTMS 将作用于背外侧前额叶皮层 (DLPFC),该皮层将使用蒙特利尔神经病学研究所 (MNI) 坐标(-50、30、36)在标准化大脑上进行定位。 每次 rTMS 会议时,参与者将坐在舒适的椅子或轮椅上。
参见实验臂描述

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表神经病理性疼痛质量 5a
大体时间:在基线、rTMS 治疗后(1 个月)以及 rTMS 治疗后 1 个月和 3 个月进行评估。
将使用 PROMIS 量表神经病理性疼痛质量 5a 问卷来评估神经病理性疼痛。 该工具评估神经性疼痛质量的 5 个描述符。 参与者被要求使用过去 7 天的回忆来对他们的疼痛质量进行评分,从 1(完全不)到 5(非常)。
在基线、rTMS 治疗后(1 个月)以及 rTMS 治疗后 1 个月和 3 个月进行评估。
国际脊髓损伤疼痛基本数据集(ISCIPBDS)自我报告版
大体时间:在基线、rTMS 治疗后(1 个月)以及 rTMS 治疗后 1 个月和 3 个月进行评估。
将使用 ISCIPBDS 自我报告工具评估过去 7 天内的疼痛概况,包括位置、强度和干扰。
在基线、rTMS 治疗后(1 个月)以及 rTMS 治疗后 1 个月和 3 个月进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量指数脊髓损伤版本 (QLI-SCI)
大体时间:在基线、rTMS 治疗后(1 个月)以及 rTMS 治疗后 1 个月和 3 个月进行评估。
将使用 QLI-SCI 仪器评估生活质量和对生活质量各方面的满意度。 该调查问卷重点关注健康和功能、社会和经济、心理/精神和家庭等类别。
在基线、rTMS 治疗后(1 个月)以及 rTMS 治疗后 1 个月和 3 个月进行评估。
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间:在基线、rTMS 治疗后(1 个月)以及 rTMS 治疗后 1 个月和 3 个月进行评估。
将使用 PCS 评估疼痛体验。 参与者被要求对他们在经历疼痛时可能产生的想法和感受的同意程度进行评分,从 0(完全没有)到 4(一直)。
在基线、rTMS 治疗后(1 个月)以及 rTMS 治疗后 1 个月和 3 个月进行评估。
世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS) 2.0
大体时间:在基线、rTMS 治疗后(1 个月)以及 rTMS 治疗后 1 个月和 3 个月进行评估。
将使用 WHODAS 2.0 工具评估健康和残疾情况。 参与者将被要求使用“无”到“极端”或“无法完成”的等级来评估过去 30 天内完成活动的难度。
在基线、rTMS 治疗后(1 个月)以及 rTMS 治疗后 1 个月和 3 个月进行评估。
广泛性焦虑症量表 7 (GAD-7)
大体时间:在基线、rTMS 治疗后(1 个月)以及 rTMS 治疗后 1 个月和 3 个月进行评估。
将使用 GAD-7 工具评估焦虑程度。 参与者将回顾过去两周,对焦虑情绪的频率从 0(完全没有)到 3(几乎每天)进行评分。 分数越高表明焦虑症状越严重。
在基线、rTMS 治疗后(1 个月)以及 rTMS 治疗后 1 个月和 3 个月进行评估。
患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:在基线、rTMS 治疗后(1 个月)以及 rTMS 治疗后 1 个月和 3 个月进行评估。
将使用 PHQ-9 工具评估抑郁症。 参与者将对过去两周经历的抑郁想法和/或感受的频率进行评分,从 0(完全没有)到 3(几乎每天)。 分数越高表明抑郁症状越严重。
在基线、rTMS 治疗后(1 个月)以及 rTMS 治疗后 1 个月和 3 个月进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chantel T Debert, MD MSc FRCPC、University Of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月21日

首次发布 (实际的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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