- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06284694
Behandling af neuropatisk smerte efter rygmarvsskade - en rTMS-metode
Behandling af neuropatisk smerte efter rygmarvsskade - en gentagen transkraniel magnetisk stimuleringstilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 86.000 canadiere lever med en rygmarvsskade (SCI). Personer med en SCI oplever varierende niveauer af underskud i motorisk og sensorisk funktion og nogle gange lammelse. SCI kan resultere i permanente svækkelser både fysisk og psykisk, da tab af kropsfunktion i høj grad påvirker livskvaliteten. Neuropatisk smerte (NP) er en almindelig komplikation efter SCI. Beskadigelse eller dysfunktion af nervesystemet efter SCI fører almindeligvis til sekundær skade eller sygdom i det somatosensoriske system, som kan bidrage til NP. Denne invaliderende komplikation kan hæmme mange faktorer, herunder fysisk funktion, rehabilitering, søvn og tilbagevenden til arbejde.
Behandlingsmodaliteter for NP sigter mod at reducere smerte og forbedre funktion og livskvalitet. Farmakologiske indgreb betragtes som førstelinjebehandling til NP-behandling, selvom der stadig er begrænset evidens for at understøtte effektiviteten af denne behandlingsmodalitet. Farmakologiske terapier kan også omfatte negative bivirkninger. Derudover anbefaler kliniske retningslinjer for NP-håndtering at inkludere ikke-farmakologiske strategier. Derfor kan en tværfaglig strategi være påkrævet for effektivt at afbøde NP efter SCI. Beviser for neuromodulationsteknikker til forbedring af forskellige smertetilstande er veletablerede, og reduktioner i smerte kan være relateret til den modificerede hjerneaktivitet. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv neuromodulationsintervention med lav risiko for bivirkninger. Foreløbige undersøgelser, der undersøger rTMS for NP efter SCI, har vist en terapeutisk effekt efter behandling, hvor livskvalitet og smerte forbedres i denne population.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL OG MÅL
Denne undersøgelse har til formål at bestemme den kliniske gennemførlighed af en rTMS-protokol for at forbedre smertesymptomologi hos voksne med NP efter SCI. Derudover vil denne undersøgelse bidrage til den begrænsede mængde beviser for effektiviteten af denne behandlingsmodalitet i denne population.
Det primære mål er at bestemme symptomatiske ændringer i smerteprofil og behandlingsrespons ved hjælp af International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) v3.0, et standardiseret værktøj fra American Spinal Injury Association (ASIA) og PROMIS Scale Neuropathic Pain Kvalitet 5a spørgeskema.
Sekundære mål omfatter vurdering af livskvalitet (QLI-SCI), depression (PHQ-9), angst (GAD-7), handicap (WHODAS) og smertekatastrofer (PCS).
METODER
Kliniske vurderinger: Demografiske oplysninger, herunder alder, køn og tidligere sygehistorie vil blive indsamlet før deltagelse. Deltagerens neurologiske niveau af svækkelse vil blive bestemt af en behandlende læge, allieret sundhedsprofessionel eller læge i forskningsstudiet. Den indledende vurdering vil omfatte besvarelse af spørgeskemaer: International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) v3., PROMIS Scale Neuropathic Pain Quality 5a spørgeskema, Quality of Life Index Spinal Cord Injury v3 (QLI-SCI), Pain Catastrophizing Scale (PCS) ), World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0, Generalized Anxiety Disorder scale-7 (GAD-7) og Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Deltagerens medicinforbrug vil blive overvåget under undersøgelsen, og rTMS-tolerabilitet vil blive vurderet umiddelbart efter hver behandlingssession. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde ovennævnte spørgeskemaer efter rTMS-behandling, 1 og 3 måneder efter deres sidste rTMS-behandling.
TMS-protokol: Deltagerne vil gennemgå højfrekvente rTMS-sessioner 5 dage om ugen i 4 uger (20 behandlinger i alt). Daglige rTMS-sessioner vil omfatte 10 tog af 60 impulser (600 impulser i alt) ved en frekvens på 10 Hz, med et inter-tog interval på 45 sekunder. Behandlingsintensiteten vil blive anvendt ved 100-120 % af deltagerens hvilemotoriske tærskel (RMT). En RMT er den minimale intensitet, der kræves for at fremkalde et motorisk fremkaldt potentiale og vil blive opnået ved at administrere enkelt-puls TMS til venstre motoriske cortex. Elektromyografi (EMG) elektroder vil blive placeret på den kontralaterale abductor pollicis brevis (APB) muskel for at bestemme den motorisk fremkaldte potentiale peak-to-peak amplitude, hvilket kræver 50 mikrovolts amplitude i 5 ud af 10 på hinanden følgende stimulationer. rTMS-behandlingen vil blive administreret til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), som vil blive lokaliseret ved hjælp af Montreal Neurologic Institute (MNI) koordinater (-50, 30, 36). Deltagerne vil sidde i en behagelig stol eller deres kørestol for hver rTMS-session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læge-diagnosticeret rygmarvsskade
- Neuropatisk smerte i mindst 3 måneder, som diagnosticeret af en læge
- Smerter, der ikke kan tilskrives andre forhold
- I alderen 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
- Eventuelle TMS-relaterede kontraindikationer, for eksempel: pacemaker, metallisk implantat, andre medicinske tilstande såsom strukturel hjernesygdom, tidligere anfald, psykiatriske lidelser (undtagen depression og angst), selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder, lever- eller nyresygdom, malignitet, ukontrolleret hypertension eller diabetes og graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Deltagerne vil gennemgå højfrekvente rTMS-sessioner 5 dage om ugen i 4 uger (i alt 20 behandlinger).
Behandlingsintensitet vil blive anvendt ved 100-120 % af deltagerens hvilemotoriske tærskel.
Neurostimuleringsprotokollen vil være 10 tog af 60 impulser (600 impulser i alt) ved en frekvens på 10 Hz, med inter-tog interval på 45 sekunder.
rTMS vil blive administreret til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), som vil blive lokaliseret ved hjælp af Montreal Neurologic Institute (MNI) koordinater (-50, 30, 36) på en standardiseret hjerne.
Deltagerne vil sidde i en behagelig stol eller deres kørestol for hver rTMS-session.
|
Se beskrivelse af eksperimentel arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) skala Neuropatisk smertekvalitet 5a
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
|
Neuropatisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Scale Neuropathic Pain Quality 5a spørgeskema.
Dette værktøj vurderer 5 beskrivelser af neuropatisk smertekvalitet.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres smertekvalitet fra 1 (slet ikke) til 5 (meget) ved at bruge en tilbagekaldelsesperiode på de seneste 7 dage.
|
Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
|
|
International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) selvrapporteringsversion
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
|
Smerteprofil, herunder placering, intensitet og interferens over de seneste 7 dage vil blive vurderet ved hjælp af ISCIPBDS-selvrapporteringsværktøjet.
|
Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsindeks Rygmarvsskade version (QLI-SCI)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
|
Livskvalitet og tilfredshed med aspekter af livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af QLI-SCI instrumentet.
Dette spørgeskema fokuserer på kategorierne sundhed og funktion, social og økonomisk, psykologisk/åndelig og familie.
|
Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
|
Smerteoplevelse vil blive vurderet ved hjælp af PCS.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor enige de er i de anførte tanker og følelser, de kan have, når de oplever smerter fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
|
Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS) 2.0
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
|
Sundhed og handicap vil blive vurderet ved hjælp af WHODAS 2.0-instrumentet.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere omfanget af vanskeligheder, der har haft at gennemføre aktiviteter i løbet af de sidste 30 dage ved at bruge skalaen ingen til ekstrem eller ikke kan klare.
|
Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
|
|
Generaliseret angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
|
Angst vil blive vurderet ved hjælp af GAD-7 værktøjet.
Deltagerne vil vurdere hyppigheden af angstfølelser fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), idet de tænker tilbage over de seneste 2 uger.
Højere score vil indikere en større sværhedsgrad af angstsymptomer.
|
Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
|
Depression vil blive vurderet ved hjælp af PHQ-9-værktøjet.
Deltagerne vil vurdere hyppigheden af depressive tanker og/eller følelser oplevet i løbet af de sidste 2 uger fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Højere score vil indikere en større sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Seminowicz DA, Moayedi M. The Dorsolateral Prefrontal Cortex in Acute and Chronic Pain. J Pain. 2017 Sep;18(9):1027-1035. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.008. Epub 2017 Apr 8.
- Burke D, Fullen BM, Stokes D, Lennon O. Neuropathic pain prevalence following spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2017 Jan;21(1):29-44. doi: 10.1002/ejp.905. Epub 2016 Jun 24.
- Hatch MN, Cushing TR, Carlson GD, Chang EY. Neuropathic pain and SCI: Identification and treatment strategies in the 21st century. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:75-83. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.018. Epub 2017 Nov 16.
- Almeida C, Monteiro-Soares M, Fernandes A. Should Non-Pharmacological and Non-Surgical Interventions be Used to Manage Neuropathic Pain in Adults With Spinal Cord Injury? - A Systematic Review. J Pain. 2022 Sep;23(9):1510-1529. doi: 10.1016/j.jpain.2022.03.239. Epub 2022 Apr 10.
- Shen Z, Li Z, Ke J, He C, Liu Z, Zhang D, Zhang Z, Li A, Yang S, Li X, Li R, Zhao K, Ruan Q, Du H, Guo L, Yin F. Effect of non-invasive brain stimulation on neuropathic pain following spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21507. doi: 10.1097/MD.0000000000021507.
- Saleh C, Ilia TS, Jaszczuk P, Hund-Georgiadis M, Walter A. Is transcranial magnetic stimulation as treatment for neuropathic pain in patients with spinal cord injury efficient? A systematic review. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3007-3018. doi: 10.1007/s10072-022-05978-0. Epub 2022 Mar 3.
- Sun X, Long H, Zhao C, Duan Q, Zhu H, Chen C, Sun W, Ju F, Sun X, Zhao Y, Xue B, Tian F, Mou X, Yuan H. Analgesia-enhancing effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on neuropathic pain after spinal cord injury:An fNIRS study. Restor Neurol Neurosci. 2019;37(5):497-507. doi: 10.3233/RNN-190934.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB23-0120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneAfsluttetSunde unge deltagereSchweiz
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekrutteringSkizofreni | Schizo affektiv lidelseForenede Stater