Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af neuropatisk smerte efter rygmarvsskade - en rTMS-metode

16. december 2024 opdateret af: University of Calgary

Behandling af neuropatisk smerte efter rygmarvsskade - en gentagen transkraniel magnetisk stimuleringstilgang

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan forbedre smertesymptomologi hos voksne med neuropatisk smerte (NP) efter en rygmarvsskade (SCI).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cirka 86.000 canadiere lever med en rygmarvsskade (SCI). Personer med en SCI oplever varierende niveauer af underskud i motorisk og sensorisk funktion og nogle gange lammelse. SCI kan resultere i permanente svækkelser både fysisk og psykisk, da tab af kropsfunktion i høj grad påvirker livskvaliteten. Neuropatisk smerte (NP) er en almindelig komplikation efter SCI. Beskadigelse eller dysfunktion af nervesystemet efter SCI fører almindeligvis til sekundær skade eller sygdom i det somatosensoriske system, som kan bidrage til NP. Denne invaliderende komplikation kan hæmme mange faktorer, herunder fysisk funktion, rehabilitering, søvn og tilbagevenden til arbejde.

Behandlingsmodaliteter for NP sigter mod at reducere smerte og forbedre funktion og livskvalitet. Farmakologiske indgreb betragtes som førstelinjebehandling til NP-behandling, selvom der stadig er begrænset evidens for at understøtte effektiviteten af ​​denne behandlingsmodalitet. Farmakologiske terapier kan også omfatte negative bivirkninger. Derudover anbefaler kliniske retningslinjer for NP-håndtering at inkludere ikke-farmakologiske strategier. Derfor kan en tværfaglig strategi være påkrævet for effektivt at afbøde NP efter SCI. Beviser for neuromodulationsteknikker til forbedring af forskellige smertetilstande er veletablerede, og reduktioner i smerte kan være relateret til den modificerede hjerneaktivitet. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv neuromodulationsintervention med lav risiko for bivirkninger. Foreløbige undersøgelser, der undersøger rTMS for NP efter SCI, har vist en terapeutisk effekt efter behandling, hvor livskvalitet og smerte forbedres i denne population.

FORSKNINGSSPØRGSMÅL OG MÅL

Denne undersøgelse har til formål at bestemme den kliniske gennemførlighed af en rTMS-protokol for at forbedre smertesymptomologi hos voksne med NP efter SCI. Derudover vil denne undersøgelse bidrage til den begrænsede mængde beviser for effektiviteten af ​​denne behandlingsmodalitet i denne population.

Det primære mål er at bestemme symptomatiske ændringer i smerteprofil og behandlingsrespons ved hjælp af International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) v3.0, et standardiseret værktøj fra American Spinal Injury Association (ASIA) og PROMIS Scale Neuropathic Pain Kvalitet 5a spørgeskema.

Sekundære mål omfatter vurdering af livskvalitet (QLI-SCI), depression (PHQ-9), angst (GAD-7), handicap (WHODAS) og smertekatastrofer (PCS).

METODER

Kliniske vurderinger: Demografiske oplysninger, herunder alder, køn og tidligere sygehistorie vil blive indsamlet før deltagelse. Deltagerens neurologiske niveau af svækkelse vil blive bestemt af en behandlende læge, allieret sundhedsprofessionel eller læge i forskningsstudiet. Den indledende vurdering vil omfatte besvarelse af spørgeskemaer: International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) v3., PROMIS Scale Neuropathic Pain Quality 5a spørgeskema, Quality of Life Index Spinal Cord Injury v3 (QLI-SCI), Pain Catastrophizing Scale (PCS) ), World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0, Generalized Anxiety Disorder scale-7 (GAD-7) og Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Deltagerens medicinforbrug vil blive overvåget under undersøgelsen, og rTMS-tolerabilitet vil blive vurderet umiddelbart efter hver behandlingssession. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde ovennævnte spørgeskemaer efter rTMS-behandling, 1 og 3 måneder efter deres sidste rTMS-behandling.

TMS-protokol: Deltagerne vil gennemgå højfrekvente rTMS-sessioner 5 dage om ugen i 4 uger (20 behandlinger i alt). Daglige rTMS-sessioner vil omfatte 10 tog af 60 impulser (600 impulser i alt) ved en frekvens på 10 Hz, med et inter-tog interval på 45 sekunder. Behandlingsintensiteten vil blive anvendt ved 100-120 % af deltagerens hvilemotoriske tærskel (RMT). En RMT er den minimale intensitet, der kræves for at fremkalde et motorisk fremkaldt potentiale og vil blive opnået ved at administrere enkelt-puls TMS til venstre motoriske cortex. Elektromyografi (EMG) elektroder vil blive placeret på den kontralaterale abductor pollicis brevis (APB) muskel for at bestemme den motorisk fremkaldte potentiale peak-to-peak amplitude, hvilket kræver 50 mikrovolts amplitude i 5 ud af 10 på hinanden følgende stimulationer. rTMS-behandlingen vil blive administreret til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), som vil blive lokaliseret ved hjælp af Montreal Neurologic Institute (MNI) koordinater (-50, 30, 36). Deltagerne vil sidde i en behagelig stol eller deres kørestol for hver rTMS-session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-diagnosticeret rygmarvsskade
  • Neuropatisk smerte i mindst 3 måneder, som diagnosticeret af en læge
  • Smerter, der ikke kan tilskrives andre forhold
  • I alderen 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
  • Eventuelle TMS-relaterede kontraindikationer, for eksempel: pacemaker, metallisk implantat, andre medicinske tilstande såsom strukturel hjernesygdom, tidligere anfald, psykiatriske lidelser (undtagen depression og angst), selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder, lever- eller nyresygdom, malignitet, ukontrolleret hypertension eller diabetes og graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Deltagerne vil gennemgå højfrekvente rTMS-sessioner 5 dage om ugen i 4 uger (i alt 20 behandlinger). Behandlingsintensitet vil blive anvendt ved 100-120 % af deltagerens hvilemotoriske tærskel. Neurostimuleringsprotokollen vil være 10 tog af 60 impulser (600 impulser i alt) ved en frekvens på 10 Hz, med inter-tog interval på 45 sekunder. rTMS vil blive administreret til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), som vil blive lokaliseret ved hjælp af Montreal Neurologic Institute (MNI) koordinater (-50, 30, 36) på en standardiseret hjerne. Deltagerne vil sidde i en behagelig stol eller deres kørestol for hver rTMS-session.
Se beskrivelse af eksperimentel arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) skala Neuropatisk smertekvalitet 5a
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
Neuropatisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Scale Neuropathic Pain Quality 5a spørgeskema. Dette værktøj vurderer 5 beskrivelser af neuropatisk smertekvalitet. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres smertekvalitet fra 1 (slet ikke) til 5 (meget) ved at bruge en tilbagekaldelsesperiode på de seneste 7 dage.
Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) selvrapporteringsversion
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
Smerteprofil, herunder placering, intensitet og interferens over de seneste 7 dage vil blive vurderet ved hjælp af ISCIPBDS-selvrapporteringsværktøjet.
Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsindeks Rygmarvsskade version (QLI-SCI)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
Livskvalitet og tilfredshed med aspekter af livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af QLI-SCI instrumentet. Dette spørgeskema fokuserer på kategorierne sundhed og funktion, social og økonomisk, psykologisk/åndelig og familie.
Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
Smerteoplevelse vil blive vurderet ved hjælp af PCS. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor enige de er i de anførte tanker og følelser, de kan have, når de oplever smerter fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS) 2.0
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
Sundhed og handicap vil blive vurderet ved hjælp af WHODAS 2.0-instrumentet. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere omfanget af vanskeligheder, der har haft at gennemføre aktiviteter i løbet af de sidste 30 dage ved at bruge skalaen ingen til ekstrem eller ikke kan klare.
Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
Generaliseret angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
Angst vil blive vurderet ved hjælp af GAD-7 værktøjet. Deltagerne vil vurdere hyppigheden af ​​angstfølelser fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), idet de tænker tilbage over de seneste 2 uger. Højere score vil indikere en større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.
Depression vil blive vurderet ved hjælp af PHQ-9-værktøjet. Deltagerne vil vurdere hyppigheden af ​​depressive tanker og/eller følelser oplevet i løbet af de sidste 2 uger fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Højere score vil indikere en større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 1 måned og 3 måneder efter rTMS-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Abonner