- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06284694
Лечение нейропатической боли после травмы спинного мозга – подход рТМС
Лечение нейропатической боли после травмы спинного мозга – метод повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 86 000 канадцев живут с травмой спинного мозга (ТСМ). Лица с травмой спинного мозга испытывают различные уровни нарушений двигательных и сенсорных функций, а иногда и паралич. ТСМ может привести к необратимым нарушениям как физического, так и психологического характера, поскольку потеря функций организма сильно влияет на качество жизни. Нейропатическая боль (НП) является частым осложнением после ТСМ. Повреждение или дисфункция нервной системы после травмы спинного мозга обычно приводит к вторичному повреждению или заболеванию соматосенсорной системы, что может способствовать развитию НП. Это изнурительное осложнение может препятствовать многим факторам, включая физическую функцию, реабилитацию, сон и возвращение к работе.
Методы лечения НП направлены на уменьшение боли и улучшение функций и качества жизни. Фармакологические вмешательства считаются терапией первой линии лечения НБ, хотя доказательства эффективности этого метода лечения остаются ограниченными. Фармакологическая терапия также может иметь негативные побочные эффекты. Кроме того, клинические рекомендации по лечению НП рекомендуют включать нефармакологические стратегии. Следовательно, для эффективного смягчения последствий НП после ТСМ может потребоваться междисциплинарная стратегия. Доказательства применения методов нейромодуляции для облегчения различных болевых состояний хорошо известны, а уменьшение боли может быть связано с изменением активности мозга. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой неинвазивное нейромодуляционное вмешательство с низким риском побочных эффектов. Предварительные исследования по изучению рТМС при НП после травмы спинного мозга показали терапевтический эффект после лечения, в результате которого в этой популяции улучшилось качество жизни и уменьшилась боль.
ВОПРОС И ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Целью данного исследования является определение клинической осуществимости протокола рТМС для улучшения болевой симптоматики у взрослых с НП после ТСМ. Кроме того, это исследование будет способствовать сбору ограниченных данных об эффективности этого метода лечения в этой группе населения.
Основная цель — определить симптоматические изменения профиля боли и реакции на лечение с использованием Международного набора основных данных о боли при травмах спинного мозга (ISCIPBDS) v3.0, стандартизированного инструмента Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA), а также шкалы нейропатической боли по шкале PROMIS. Анкета качества 5а.
Вторичные цели включают оценку качества жизни (QLI-SCI), депрессии (PHQ-9), тревоги (GAD-7), инвалидности (WHODAS) и катастрофизации боли (PCS).
МЕТОДЫ
Клинические оценки: Демографическая информация, включая возраст, пол и историю болезни, будет собрана до участия. Уровень неврологических нарушений участника будет определяться лечащим врачом, смежным медицинским работником или врачом-исследователем. Первоначальная оценка будет включать в себя ответы на вопросники: Международный набор основных данных о боли при травмах спинного мозга (ISCIPBDS) v3., опросник по шкале PROMIS для качества нейропатической боли 5a, Индекс качества жизни при травмах спинного мозга v3 (QLI-SCI), Шкала катастрофизации боли (PCS). ), График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS) 2.0, шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) и Анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9). Использование лекарств участниками будет контролироваться во время исследования, а переносимость рТМС будет оцениваться сразу после каждого сеанса лечения. Участникам будет предложено заполнить вышеупомянутые анкеты после лечения рТМС, через 1 и 3 месяца после последнего лечения рТМС.
Протокол ТМС: участники будут проходить высокочастотные сеансы рТМС 5 дней в неделю в течение 4 недель (всего 20 процедур). Ежедневные сеансы рТМС будут включать 10 серий по 60 импульсов (всего 600 импульсов) с частотой 10 Гц с интервалом между сериями 45 секунд. Интенсивность лечения будет применяться при уровне 100–120 % моторного порога покоя участника (RMT). RMT представляет собой минимальную интенсивность, необходимую для возникновения двигательного вызванного потенциала, и ее можно получить путем введения одноимпульсной ТМС в левую моторную кору. Электромиографические (ЭМГ) электроды будут помещены на контралатеральную короткую мышцу, отводящую большой палец (APB), для определения размаха амплитуды вызванного двигателем потенциала, что требует амплитуды 50 микровольт в 5 из 10 последовательных стимуляций. Лечение мТМС будет проводиться в дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), которая будет расположена с использованием координат Монреальского неврологического института (MNI) (-50, 30, 36). Во время каждого сеанса рТМС участники будут сидеть в удобном кресле или инвалидной коляске.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Травма спинного мозга, диагностированная врачом
- Нейропатическая боль в течение как минимум 3 месяцев по диагнозу врача.
- Боль, не связанная с какими-либо другими состояниями
- Возраст 18-75 лет
Критерий исключения:
- Предыдущая история терапии транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
- Любые противопоказания, связанные с ТМС, например: кардиостимулятор, металлический имплантат, другие медицинские состояния, такие как структурное заболевание головного мозга, предшествующие судороги, психические расстройства (за исключением депрессии и тревоги), попытка самоубийства в течение последних 6 месяцев, заболевания печени или почек, злокачественные новообразования, неконтролируемая гипертония или диабет, а также беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (мТМС)
Участники будут проходить высокочастотные сеансы рТМС 5 дней в неделю в течение 4 недель (всего 20 процедур).
Интенсивность лечения будет применяться при уровне 100–120 % моторного порога в состоянии покоя участника.
Протокол нейростимуляции будет состоять из 10 серий по 60 импульсов (всего 600 импульсов) с частотой 10 Гц с интервалом между сериями 45 секунд.
МТМС будет введена в дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), которая будет расположена с использованием координат Монреальского неврологического института (MNI) (-50, 30, 36) на стандартизированном мозге.
Во время каждого сеанса рТМС участники будут сидеть в удобном кресле или инвалидной коляске.
|
См. описание экспериментальной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), шкала качества нейропатической боли 5a
Временное ограничение: Необходимо оценить исходно, после лечения рТМС (1 месяц), а также через 1 и 3 месяца после лечения рТМС.
|
Нейропатическую боль будут оценивать с использованием опросника PROMIS Scale Neuropathic Pain Quality 5a.
Этот инструмент оценивает 5 дескрипторов качества нейропатической боли.
Участников просят оценить качество боли от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильная), используя период воспоминания за последние 7 дней.
|
Необходимо оценить исходно, после лечения рТМС (1 месяц), а также через 1 и 3 месяца после лечения рТМС.
|
|
Версия для самоотчета Международного базового набора данных о боли при травмах спинного мозга (ISCIPBDS)
Временное ограничение: Необходимо оценить исходно, после лечения рТМС (1 месяц), а также через 1 и 3 месяца после лечения рТМС.
|
Профиль боли, включая местоположение, интенсивность и помехи, за последние 7 дней будет оцениваться с использованием инструмента самоотчета ISCIPBDS.
|
Необходимо оценить исходно, после лечения рТМС (1 месяц), а также через 1 и 3 месяца после лечения рТМС.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс качества жизни, версия с травмой спинного мозга (QLI-SCI)
Временное ограничение: Необходимо оценить исходно, после лечения рТМС (1 месяц), а также через 1 и 3 месяца после лечения рТМС.
|
Качество жизни и удовлетворенность аспектами качества жизни будут оцениваться с помощью инструмента QLI-SCI.
В этом вопроснике основное внимание уделяется категориям здоровья и функционирования, социальному и экономическому, психологическому/духовному и семейному.
|
Необходимо оценить исходно, после лечения рТМС (1 месяц), а также через 1 и 3 месяца после лечения рТМС.
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Необходимо оценить исходно, после лечения рТМС (1 месяц), а также через 1 и 3 месяца после лечения рТМС.
|
Болевые ощущения будут оцениваться с помощью PCS.
Участников просят оценить, насколько они согласны с перечисленными мыслями и чувствами, которые могут возникнуть у них при ощущении боли, от 0 (совсем нет) до 4 (постоянно).
|
Необходимо оценить исходно, после лечения рТМС (1 месяц), а также через 1 и 3 месяца после лечения рТМС.
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS) 2.0
Временное ограничение: Необходимо оценить исходно, после лечения рТМС (1 месяц), а также через 1 и 3 месяца после лечения рТМС.
|
Здоровье и инвалидность будут оцениваться с использованием инструмента WHODAS 2.0.
Участникам будет предложено оценить степень сложности выполнения действий за последние 30 дней, используя шкалу: «Нет» — «Чрезвычайно» или «Невозможно сделать».
|
Необходимо оценить исходно, после лечения рТМС (1 месяц), а также через 1 и 3 месяца после лечения рТМС.
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Необходимо оценить исходно, после лечения рТМС (1 месяц), а также через 1 и 3 месяца после лечения рТМС.
|
Тревогу будут оценивать с помощью инструмента GAD-7.
Участники оценят частоту тревожных чувств от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), вспоминая последние 2 недели.
Более высокие баллы будут указывать на большую тяжесть симптомов тревоги.
|
Необходимо оценить исходно, после лечения рТМС (1 месяц), а также через 1 и 3 месяца после лечения рТМС.
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Необходимо оценить исходно, после лечения рТМС (1 месяц), а также через 1 и 3 месяца после лечения рТМС.
|
Депрессию будут оценивать с помощью инструмента PHQ-9.
Участники оценят частоту депрессивных мыслей и/или чувств, испытываемых за последние 2 недели, от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Более высокие баллы будут указывать на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Необходимо оценить исходно, после лечения рТМС (1 месяц), а также через 1 и 3 месяца после лечения рТМС.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Seminowicz DA, Moayedi M. The Dorsolateral Prefrontal Cortex in Acute and Chronic Pain. J Pain. 2017 Sep;18(9):1027-1035. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.008. Epub 2017 Apr 8.
- Burke D, Fullen BM, Stokes D, Lennon O. Neuropathic pain prevalence following spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2017 Jan;21(1):29-44. doi: 10.1002/ejp.905. Epub 2016 Jun 24.
- Hatch MN, Cushing TR, Carlson GD, Chang EY. Neuropathic pain and SCI: Identification and treatment strategies in the 21st century. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:75-83. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.018. Epub 2017 Nov 16.
- Almeida C, Monteiro-Soares M, Fernandes A. Should Non-Pharmacological and Non-Surgical Interventions be Used to Manage Neuropathic Pain in Adults With Spinal Cord Injury? - A Systematic Review. J Pain. 2022 Sep;23(9):1510-1529. doi: 10.1016/j.jpain.2022.03.239. Epub 2022 Apr 10.
- Shen Z, Li Z, Ke J, He C, Liu Z, Zhang D, Zhang Z, Li A, Yang S, Li X, Li R, Zhao K, Ruan Q, Du H, Guo L, Yin F. Effect of non-invasive brain stimulation on neuropathic pain following spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21507. doi: 10.1097/MD.0000000000021507.
- Saleh C, Ilia TS, Jaszczuk P, Hund-Georgiadis M, Walter A. Is transcranial magnetic stimulation as treatment for neuropathic pain in patients with spinal cord injury efficient? A systematic review. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3007-3018. doi: 10.1007/s10072-022-05978-0. Epub 2022 Mar 3.
- Sun X, Long H, Zhao C, Duan Q, Zhu H, Chen C, Sun W, Ju F, Sun X, Zhao Y, Xue B, Tian F, Mou X, Yuan H. Analgesia-enhancing effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on neuropathic pain after spinal cord injury:An fNIRS study. Restor Neurol Neurosci. 2019;37(5):497-507. doi: 10.3233/RNN-190934.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB23-0120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .