健康な男性を対象とした新しい薬の研究研究 (NNC0650-0013)
2025年11月29日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な男性参加者におけるNNC0650-0013の皮下単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する初のヒト用量研究
この研究は、2 型糖尿病患者の治療に使用できる新しい研究薬をテストしています。
NNC0650-0013は医師が処方できない新薬です。
研究の目的は、新しい研究薬が安全かどうか、また参加者の体内でどのように作用するかを確認することです。
参加者は、皮下または静脈への注射として研究薬を単回投与されます。
注射は研究スタッフによって行われます。
参加者が研究薬を皮下注射として投与することを選択した場合、参加者はNNC0650-0013またはプラセボ（有効成分を含まない「ダミー薬」）のいずれかを投与されます。
参加者がどの治療を受けるかは偶然に決定されます。
参加者は研究中に3回、一晩絶食する必要があります。
研究は11週間から17週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男。
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 ～ 55 歳 (両方を含む)。
- スクリーニング時の BMI が 24.0 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両方を含む) である。
- 研究者の判断による、病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図および臨床検査の結果に基づいて、その他の点では健康であるとみなされる。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、参加者の安全やプロトコールの順守を危険にさらす可能性があると考えられる障害、不本意または無能力。
- スクリーニング時の糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 6.5 パーセント (1 モルあたり 48 ミリモル (mmol/mol)) 以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC0650-0013: 皮下用量
参加者は、NNC0650-0013を用量漸増方式で皮下投与されます。
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NNC0650-0013は皮下または静脈内に投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、NNC0650-0013 に一致するプラセボが皮下投与されます。
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皮下投与。
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実験的：NNC0650-0013: 静脈内投与
参加者は、用量漸増方式で NNC0650-0013 を静脈内投与されます。
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NNC0650-0013は皮下または静脈内に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S.C. コホート: 治療緊急有害事象 (TEAE) の数
時間枠：投与時（1日目）から再診終了（75日目）まで
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イベントの数として測定されます。
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投与時（1日目）から再診終了（75日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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S.C. コホート: AUC0-∞,0188,SD: 単回投与後の時間 0 から無限大までの NNC0519-0188 血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（1日目）からフォローアップ来院完了（75日目）まで
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時間ナノモル/リットル (h*nmol/L) として測定されます。
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投与前（1日目）からフォローアップ来院完了（75日目）まで
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S.C. コホート: Cmax,0188,SD: 単回投与後の NNC0519-0188 の最大血漿濃度
時間枠：投与前（1日目）から再診終了（75日目）まで
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1 リットルあたりのナノモル (nmol/L) として測定されます。
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投与前（1日目）から再診終了（75日目）まで
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S.C. コホート: AUC0-∞,0013,SD: 単回投与後の時間 0 から無限大までの NNC0650-0013 血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（1日目）から再診終了（75日目）まで
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H*nmol/Lとして測定されます。
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投与前（1日目）から再診終了（75日目）まで
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S.C. コホート: Cmax,0013,SD: 単回投与後の NNC0650-0013 の最大観察血漿濃度
時間枠：投与前（1日目）から再診終了（75日目）まで
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1 リットルあたりのナノモル (nmol/L) として測定されます。
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投与前（1日目）から再診終了（75日目）まで
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S.C. コホート: AUC0-∞,0031,SD: 単回投与後の時間 0 から無限大までの NNC0650-0031 血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（1日目）から再診終了（75日目）まで
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H*nmol/Lとして測定されます。
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投与前（1日目）から再診終了（75日目）まで
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S.C. コホート: Cmax,0031,SD: 単回投与後の NNC0650-0031 の最大観察血漿濃度
時間枠：投与前（1日目）から再診終了（75日目）まで
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1 リットルあたりのナノモル (nmol/L) として測定されます。
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投与前（1日目）から再診終了（75日目）まで
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I.V.コホート: AUC0-∞,0188,SD: 単回投与後の時間0から無限までのNNC0519-0188血漿中濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（1日目）から再診終了（75日目）まで
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H*nmol/Lとして測定されます。
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投与前（1日目）から再診終了（75日目）まで
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I.V.コホート: AUC0-∞,0013,SD: 単回投与後の時間0から無限までのNNC0650-0013血漿中濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（1日目）から再診終了（75日目）まで
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H*nmol/Lとして測定されます。
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投与前（1日目）から再診終了（75日目）まで
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I.V.コホート: AUC0-∞,0031,SD: 単回投与後の時間0から無限大までのNNC0650-0031血漿中濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（1日目）から再診終了（75日目）まで
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H*nmol/Lとして測定されます。
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投与前（1日目）から再診終了（75日目）まで
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S.C. と I.V.コホート: AUC0-∞,0013、SD/用量: 単回用量後の時間0から無限までのNNC0650-0013血漿濃度-時間曲線の下の面積を投与用量で割ったもの
時間枠：投与前（1日目）から再診終了（75日目）まで
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時間ナノモル/ミリグラム (h*nmol/mg) として測定されます。
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投与前（1日目）から再診終了（75日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency' (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月29日
一次修了 (実際)
2024年7月25日
研究の完了 (実際)
2024年7月25日
試験登録日
最初に提出
2024年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月29日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9650-5027
- 2023-506134-79 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))
- U1111-1291-7535 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。