Um estudo de pesquisa de um novo medicamento (NNC0650-0013) em homens saudáveis
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um primeiro estudo de dose humana que investiga segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas subcutâneas de NNC0650-0013 em participantes saudáveis do sexo masculino
Este estudo está testando um novo medicamento que pode ser usado para tratar pessoas com diabetes tipo 2.
NNC0650-0013 é um medicamento novo que não pode ser prescrito por médicos.
O objetivo do estudo é verificar se o novo medicamento do estudo é seguro e como funciona no corpo dos participantes.
Os participantes receberão uma dose única do medicamento do estudo na forma de injeção(ões) sob a pele ou na veia.
A injeção será administrada pela equipe do estudo.
Se os participantes forem escolhidos para receber o medicamento do estudo na forma de injeções sob a pele, os participantes receberão NNC0650-0013 ou placebo (um "medicamento simulado" sem quaisquer ingredientes ativos).
O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso.
Os participantes serão obrigados a jejuar durante a noite 3 vezes durante o estudo.
O estudo durará entre 11 e 17 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha, 41460
- Recrutamento
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho.
- Idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal entre 24,0 e 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos) na triagem.
- Considerado saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados de sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio, falta de vontade ou incapacidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 6,5 por cento (48 milimoles por mol (mmol/mol)) na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NNC0650-0013: Dose subcutânea
Os participantes receberão NNC0650-0013 por via subcutânea em dose crescente.
|
NNC0650-0013 será administrado por via subcutânea ou intravenosa.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao NNC0650-0013 por via subcutânea.
|
Administração subcutânea.
|
|
Experimental: NNC0650-0013: Dose intravenosa
Os participantes receberão NNC0650-0013 em dose crescente por via intravenosa.
|
NNC0650-0013 será administrado por via subcutânea ou intravenosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coorte SC: Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da administração (dia 1) até a conclusão da consulta de acompanhamento (dia 75)
|
Medido como número de eventos.
|
Desde o momento da administração (dia 1) até a conclusão da consulta de acompanhamento (dia 75)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coorte SC: AUC0-∞,0188,SD: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática NNC0519-0188 do tempo 0 ao infinito após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da consulta de acompanhamento (dia 75)
|
Medido em horas, nanomoles por litro (h*nmol/L).
|
Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da consulta de acompanhamento (dia 75)
|
|
Coorte SC: Cmax,0188,SD: Concentração plasmática máxima de NNC0519-0188 após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da consulta de acompanhamento (dia 75)
|
Medido em nanomoles por litro (nmol/L).
|
Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da consulta de acompanhamento (dia 75)
|
|
Coorte SC: AUC0-∞,0013,SD: Área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0650-0013 do tempo 0 ao infinito após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da consulta de acompanhamento (dia 75)
|
Medido como h*nmol/L.
|
Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da consulta de acompanhamento (dia 75)
|
|
Coorte SC: Cmax,0013,SD: Concentração plasmática máxima observada de NNC0650-0013 após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da consulta de acompanhamento (dia 75)
|
Medido em nanomoles por litro (nmol/L).
|
Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da consulta de acompanhamento (dia 75)
|
|
Coorte SC: AUC0-∞,0031,SD: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática NNC0650-0031 do tempo 0 ao infinito após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da consulta de acompanhamento (dia 75)
|
Medido como h*nmol/L.
|
Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da consulta de acompanhamento (dia 75)
|
|
Coorte SC: Cmax,0031,SD: Concentração plasmática máxima observada de NNC0650-0031 após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da consulta de acompanhamento (dia 75)
|
Medido em nanomoles por litro (nmol/L).
|
Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da consulta de acompanhamento (dia 75)
|
|
4. Coorte: AUC0-∞,0188,SD: Área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0519-0188 do tempo 0 ao infinito após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da consulta de acompanhamento (dia 75)
|
Medido como h*nmol/L.
|
Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da consulta de acompanhamento (dia 75)
|
|
4. Coorte: AUC0-∞,0013,SD: Área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0650-0013 do tempo 0 ao infinito após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da consulta de acompanhamento (dia 75)
|
Medido como h*nmol/L.
|
Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da consulta de acompanhamento (dia 75)
|
|
4. Coorte: AUC0-∞,0031,SD: Área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0650-0031 do tempo 0 ao infinito após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da consulta de acompanhamento (dia 75)
|
Medido como h*nmol/L.
|
Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da consulta de acompanhamento (dia 75)
|
|
SC e I.V. Coorte: AUC0-∞,0013,SD/dose: Área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0650-0013 do tempo 0 ao infinito após uma dose única dividida pela dose administrada
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da consulta de acompanhamento (dia 75)
|
Medido em horas, nanomoles por miligrama (h*nmol/mg).
|
Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da consulta de acompanhamento (dia 75)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
22 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN9650-5027
- 2023-506134-79 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1291-7535 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .