Tutkimustutkimus uudesta lääkkeestä (NNC0650-0013) terveillä miehillä
lauantai 29. marraskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Ensimmäinen ihmisannostutkimus, jossa tutkitaan ihonalaisten yksittäisten nousevien NNC0650-0013-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla osallistujilla
Tässä tutkimuksessa testataan uutta tutkimuslääkettä, jota voidaan käyttää tyypin 2 diabetesta sairastavien hoitoon.
NNC0650-0013 on uusi lääke, jota lääkärit eivät voi määrätä.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi tutkimuslääke turvallinen ja miten se toimii osallistujien kehossa.
Osallistujat saavat kerta-annoksen tutkimuslääkettä joko injektiona (injektiona) ihon alle tai laskimoon.
Tutkimushenkilöstö antaa injektion.
Jos osallistujat valitaan saamaan tutkimuslääkettä injektioina ihon alle, osallistujat saavat joko NNC0650-0013:a tai lumelääkettä ("nukkelääke" ilman vaikuttavia aineita).
Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
Osallistujien tulee paastota yön yli 3 kertaa tutkimuksen aikana.
Tutkimus kestää 11-17 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros.
- Ikä 18-55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi 24,0–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Muutoin terveeksi seulontakäynnin aikana tehtyjen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella tutkijan arvioiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 prosenttia (48 millimoolia per mooli (mmol/mol)) seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0650-0013: Ihonalainen annos
Osallistujat saavat NNC0650-0013:n ihon alle nousevalla annoksella.
|
NNC0650-0013 annetaan ihon alle tai laskimoon.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä NNC0650-0013:lle ihon alle.
|
Ihonalainen anto.
|
|
Kokeellinen: NNC0650-0013: Laskimonsisäinen annos
Osallistujat saavat NNC0650-0013:n nousevalla annoksella suonensisäisesti.
|
NNC0650-0013 annetaan ihon alle tai laskimoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S.C.-kohortti: Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 75)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
|
Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 75)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S.C.-kohortti: AUC0-∞,0188,SD: NNC0519-0188 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 75)
|
Mitattu tunteina nanomoleina litrassa (h*nmol/L).
|
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 75)
|
|
S.C.-kohortti: Cmax,0188,SD: NNC0519-0188:n maksimipitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 75)
|
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
|
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 75)
|
|
S.C.-kohortti: AUC0-∞,0013,SD: NNC0650-0013 plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 75)
|
Mitattu muodossa h*nmol/L.
|
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 75)
|
|
S.C.-kohortti: Cmax,0013,SD: Suurin havaittu plasman NNC0650-0013-pitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 75)
|
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
|
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 75)
|
|
S.C.-kohortti: AUC0-∞,0031,SD: NNC0650-0031plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 75)
|
Mitattu muodossa h*nmol/L.
|
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 75)
|
|
S.C.-kohortti: Cmax,0031,SD: Suurin havaittu plasman NNC0650-0031-pitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 75)
|
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
|
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 75)
|
|
I.V. Kohortti: AUC0-∞,0188,SD: NNC0519-0188 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömyyteen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 75)
|
Mitattu muodossa h*nmol/L.
|
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 75)
|
|
I.V. Kohortti: AUC0-∞,0013,SD: NNC0650-0013 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 75)
|
Mitattu muodossa h*nmol/L.
|
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 75)
|
|
I.V. Kohortti: AUC0-∞,0031,SD: NNC0650-0031 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömyyteen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 75)
|
Mitattu muodossa h*nmol/L.
|
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 75)
|
|
S.C. ja I.V. Kohortti: AUC0-∞,0013,SD/annos: NNC0650-0013 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään kerta-annoksen jälkeen jaettuna annetulla annoksella
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 75)
|
Mitattu tunteina nanomoleina milligrammaa kohti (h*nmol/mg).
|
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 75)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9650-5027
- 2023-506134-79 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1291-7535 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .