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Eine Forschungsstudie zu einem neuen Medikament (NNC0650-0013) bei gesunden Männern

22. Februar 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine erste Humandosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik subkutaner, aufsteigender Einzeldosen von NNC0650-0013 bei gesunden männlichen Teilnehmern

In dieser Studie wird ein neues Studienmedikament getestet, das zur Behandlung von Menschen mit Typ-2-Diabetes eingesetzt werden kann. NNC0650-0013 ist ein neues Arzneimittel, das nicht von Ärzten verschrieben werden kann. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob das neue Studienmedikament sicher ist und wie es im Körper der Teilnehmer wirkt. Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des Studienmedikaments entweder als Injektion(en) unter die Haut oder in eine Vene. Die Injektion wird vom Studienpersonal verabreicht. Wenn die Teilnehmer ausgewählt werden, das Studienmedikament als Injektionen unter die Haut zu erhalten, erhalten die Teilnehmer entweder NNC0650-0013 oder ein Placebo (ein „Scheinmedikament“ ohne Wirkstoffe). Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer müssen während der Studie dreimal über Nacht fasten. Die Studie wird zwischen 11 und 17 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Rekrutierung
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich.
  • Alter 18–55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index zwischen 24,0 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening.
  • Gilt als ansonsten gesund, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs nach Einschätzung des Prüfers durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich 6,5 Prozent (48 Millimol pro Mol (mmol/mol)) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC0650-0013: Subkutane Dosis
Die Teilnehmer erhalten NNC0650-0013 subkutan in aufsteigender Dosis.
Arzneimittel: NNC0650-0013 A
NNC0650-0013 wird subkutan oder intravenös verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein passendes Placebo zu NNC0650-0013.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Verabreichung.
Experimental: NNC0650-0013: Intravenöse Dosis
Die Teilnehmer erhalten NNC0650-0013 in aufsteigender Dosis intravenös.
Arzneimittel: NNC0650-0013 A
NNC0650-0013 wird subkutan oder intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S.C.-Kohorte: Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 75)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Vom Zeitpunkt der Dosierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 75)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S.C.-Kohorte: AUC0-∞,0188,SD: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve NNC0519-0188 vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 75)
Gemessen in Stunden Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 75)
S.C.-Kohorte: Cmax,0188,SD: Maximale Plasmakonzentration von NNC0519-0188 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 75)
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 75)
S.C.-Kohorte: AUC0-∞,0013,SD: Fläche unter der NNC0650-0013-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 75)
Gemessen als h*nmol/L.
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 75)
S.C.-Kohorte: Cmax,0013,SD: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von NNC0650-0013 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 75)
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 75)
S.C.-Kohorte: AUC0-∞,0031,SD: Fläche unter der NNC0650-0031-Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 75)
Gemessen als h*nmol/L.
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 75)
S.C.-Kohorte: Cmax,0031,SD: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von NNC0650-0031 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 75)
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 75)
I.V. Kohorte: AUC0-∞,0188,SD: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve NNC0519-0188 vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 75)
Gemessen als h*nmol/L.
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 75)
I.V. Kohorte: AUC0-∞,0013,SD: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve NNC0650-0013 vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 75)
Gemessen als h*nmol/L.
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 75)
I.V. Kohorte: AUC0-∞,0031,SD: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve NNC0650-0031 vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 75)
Gemessen als h*nmol/L.
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 75)
S.C. und I.V. Kohorte: AUC0-∞,0013,SD/Dosis: Fläche unter der NNC0650-0013-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis dividiert durch die verabreichte Dosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 75)
Gemessen in Stunden Nanomol pro Milligramm (h*nmol/mg).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 75)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9650-5027
  • 2023-506134-79 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1291-7535 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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