健康男性新药 (NNC0650-0013) 的研究
2025年11月29日 更新者：Novo Nordisk A/S
第一项人体剂量研究，调查健康男性参与者皮下单次递增剂量 NNC0650-0013 的安全性、耐受性和药代动力学
这项研究正在测试一种新的研究药物，该药物可用于治疗 2 型糖尿病患者。
NNC0650-0013是一种新药，不能由医生开处方。
该研究的目的是看看新的研究药物是否安全，以及它在参与者体内的作用如何。
参与者将获得单剂量的研究药物，无论是皮下注射还是静脉注射。
注射将由研究人员进行。
如果参与者被选择以皮下注射的方式获得研究药物，参与者将获得 NNC0650-0013 或安慰剂（一种不含任何活性成分的“虚拟药物”）。
参与者接受哪种治疗是随机决定的。
研究期间，参与者将被要求禁食 3 次过夜。
该研究将持续 11 至 17 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neuss、德国、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性。
- 签署知情同意书时年龄18-55岁（含）。
- 筛查时体重指数在 24.0 至 29.9 千克每平方米 (kg/m^2)（含）之间。
- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查以及筛查访视期间进行的生命体征结果、心电图和临床实验室测试，认为在其他方面健康。
排除标准：
- 研究者认为可能危及参与者安全或遵守方案的任何障碍、不愿意或无能力。
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 6.5%（48 毫摩尔每摩尔 (mmol/mol)）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NNC0650-0013：皮下剂量
参与者将以剂量递增的方式皮下注射 NNC0650-0013。
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NNC0650-0013 将皮下或静脉注射给药。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将皮下注射与 NNC0650-0013 相匹配的安慰剂。
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皮下注射给药。
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实验性的：NNC0650-0013：静脉剂量
参与者将以递增剂量的方式静脉注射 NNC0650-0013。
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NNC0650-0013 将皮下或静脉注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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S.C. 队列：治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从给药时（第 1 天）到完成随访（第 75 天）
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以事件数量来衡量。
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从给药时（第 1 天）到完成随访（第 75 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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S.C. 队列：AUC0-∞,0188,SD：单次给药后 NNC0519-0188 血浆浓度时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成随访（第 75 天）
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测量单位为小时纳摩尔每升 (h*nmol/L)。
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从给药前（第 1 天）到完成随访（第 75 天）
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S.C. 队列：Cmax,0188,SD：单次给药后 NNC0519-0188 的最大血浆浓度
大体时间：从给药前（第 1 天）到随访完成（第 75 天）
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以纳摩尔每升 (nmol/L) 为单位进行测量。
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从给药前（第 1 天）到随访完成（第 75 天）
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S.C. 队列：AUC0-∞,0013,SD：单次给药后 NNC0650-0013 血浆浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积
大体时间：从给药前（第 1 天）到随访完成（第 75 天）
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测量单位为 h*nmol/L。
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从给药前（第 1 天）到随访完成（第 75 天）
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S.C. 队列：Cmax,0013,SD：单次给药后观察到的 NNC0650-0013 最大血浆浓度
大体时间：从给药前（第 1 天）到随访完成（第 75 天）
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以纳摩尔每升 (nmol/L) 为单位进行测量。
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从给药前（第 1 天）到随访完成（第 75 天）
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S.C. 队列：AUC0-∞,0031,SD：单次给药后 NNC0650-0031 血浆浓度时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积
大体时间：从给药前（第 1 天）到随访完成（第 75 天）
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测量单位为 h*nmol/L。
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从给药前（第 1 天）到随访完成（第 75 天）
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S.C. 队列：Cmax,0031,SD：单次给药后观察到的 NNC0650-0031 最大血浆浓度
大体时间：从给药前（第 1 天）到随访完成（第 75 天）
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以纳摩尔每升 (nmol/L) 为单位进行测量。
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从给药前（第 1 天）到随访完成（第 75 天）
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静脉注射队列：AUC0-∞,0188,SD：单次给药后 NNC0519-0188 血浆浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积
大体时间：从给药前（第 1 天）到随访完成（第 75 天）
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测量单位为 h*nmol/L。
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从给药前（第 1 天）到随访完成（第 75 天）
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静脉注射队列：AUC0-∞,0013,SD：单次给药后 NNC0650-0013 血浆浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积
大体时间：从给药前（第 1 天）到随访完成（第 75 天）
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测量单位为 h*nmol/L。
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从给药前（第 1 天）到随访完成（第 75 天）
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静脉注射队列：AUC0-∞,0031,SD：单次给药后 NNC0650-0031 血浆浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积
大体时间：从给药前（第 1 天）到随访完成（第 75 天）
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测量单位为 h*nmol/L。
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从给药前（第 1 天）到随访完成（第 75 天）
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S.C. 和 I.V.队列：AUC0-∞,0013，SD/剂量：单次给药后 NNC0650-0013 血浆浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积除以给药剂量
大体时间：从给药前（第 1 天）到随访完成（第 75 天）
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以小时纳摩尔每毫克 (h*nmol/mg) 为单位进行测量。
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从给药前（第 1 天）到随访完成（第 75 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency' (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月29日
初级完成 (实际的)
2024年7月25日
研究完成 (实际的)
2024年7月25日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月29日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN9650-5027
- 2023-506134-79 (其他标识符：European Medical Agency (EMA))
- U1111-1291-7535 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-Trials.com上的披露承诺。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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