Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie nové medicíny (NNC0650-0013) u zdravých mužů

22. února 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

První studie lidských dávek zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku subkutánních jednotlivých vzestupných dávek NNC0650-0013 u zdravých mužských účastníků

Tato studie testuje nový studijní lék, který lze použít k léčbě lidí s diabetem 2. typu. NNC0650-0013 je nový lék, který lékaři nemohou předepisovat. Účelem studie je zjistit, zda je nový studijní lék bezpečný a jak funguje v těle účastníků. Účastníci dostanou jednu dávku studovaného léku buď jako injekci (injekce) pod kůži nebo do žíly. Injekci podá studijní personál. Pokud budou účastníci vybráni, aby dostali studijní lék jako injekce pod kůži, účastníci dostanou buď NNC0650-0013, nebo placebo ("nepravý lék" bez jakýchkoli účinných látek). O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Účastníci budou muset držet půst přes noc 3krát během studie. Studie bude trvat 11 až 17 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Nábor
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský.
  • Věk 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 24,0 a 29,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu.
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za jinak zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 6,5 procenta (48 milimolů na mol (mmol/mol)) při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0650-0013: Subkutánní dávka
Účastníci dostanou NNC0650-0013 subkutánně vzestupnou dávkou.
Lék: NNC0650-0013 A
NNC0650-0013 bude podáván subkutánně nebo intravenózně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající NNC0650-0013.
Lék: Placebo
Subkutánní podání.
Experimentální: NNC0650-0013: Intravenózní dávka
Účastníci obdrží NNC0650-0013 ve vzestupné dávce intravenózně.
Lék: NNC0650-0013 A
NNC0650-0013 bude podáván subkutánně nebo intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S.C. kohorta: Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od doby podání dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (75. den)
Měřeno jako počet událostí.
Od doby podání dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (75. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S.C. kohorta: AUC0-∞,0188,SD: Oblast pod křivkou NNC0519-0188 plazmatické koncentrace v čase od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (75. den)
Měřeno jako hodiny nanomolů na litr (h*nmol/l).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (75. den)
S.C. kohorta: Cmax,0188,SD: Maximální plazmatická koncentrace NNC0519-0188 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (75. den)
Měřeno jako nanomoly na litr (nmol/l).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (75. den)
S.C. kohorta: AUC0-∞,0013,SD: plocha pod křivkou NNC0650-0013 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (75. den)
Měřeno jako h*nmol/l.
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (75. den)
S.C. kohorta: Cmax,0013,SD: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0650-0013 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (75. den)
Měřeno jako nanomoly na litr (nmol/l).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (75. den)
S.C. kohorta: AUC0-∞,0031,SD: Oblast pod křivkou koncentrace NNC0650-0031 v čase od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (75. den)
Měřeno jako h*nmol/l.
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (75. den)
S.C. kohorta: Cmax,0031,SD: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0650-0031 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (75. den)
Měřeno jako nanomoly na litr (nmol/l).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (75. den)
I.V. Kohorta: AUC0-∞,0188,SD: Oblast pod křivkou NNC0519-0188 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (75. den)
Měřeno jako h*nmol/l.
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (75. den)
I.V. Skupina: AUC0-∞,0013,SD: Oblast pod křivkou NNC0650-0013 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (75. den)
Měřeno jako h*nmol/l.
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (75. den)
I.V. Skupina: AUC0-∞,0031,SD: Oblast pod křivkou NNC0650-0031 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (75. den)
Měřeno jako h*nmol/l.
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (75. den)
S.C. a I.V. Skupina: AUC0-∞,0013,SD/dávka: plocha pod křivkou NNC0650-0013 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce dělená podanou dávkou
Časové okno: Od před podáním dávky (den 1) do dokončení následné návštěvy (den 75)
Měřeno jako hodiny nanomolů na miligram (h*nmol/mg).
Od před podáním dávky (den 1) do dokončení následné návštěvy (den 75)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN9650-5027
  • 2023-506134-79 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1291-7535 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit