Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie av en ny medisin (NNC0650-0013) hos friske menn

22. februar 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En første menneskelig dosestudie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for subkutane enkelt stigende doser av NNC0650-0013 hos friske mannlige deltakere

Denne studien tester en ny studiemedisin som kan brukes til å behandle personer med type 2 diabetes. NNC0650-0013 er en ny medisin, som ikke kan forskrives av leger. Hensikten med studien er å se om den nye studiemedisinen er trygg, og hvordan den virker i deltakernes kropp. Deltakerne vil få en enkelt dose av studiemedisinen enten som injeksjon(er) under huden eller i en blodåre. Injeksjonen vil bli gitt av studiepersonalet. Dersom deltakerne blir valgt til å få studiemedisinen som injeksjoner under huden, vil deltakerne enten få NNC0650-0013 eller placebo (en "dummy medisin" uten noen aktive ingredienser). Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakerne vil bli pålagt å faste over natten 3 ganger i løpet av studien. Studien vil vare mellom 11 og 17 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Rekruttering
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann.
  • Alder 18-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Kroppsmasseindeks mellom 24,0 og 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkludert) ved screening.
  • Anses for å være ellers sunt basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne, som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 6,5 prosent (48 millimol per mol (mmol/mol)) ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NNC0650-0013: Subkutan dose
Deltakerne vil motta NNC0650-0013 subkutant i en stigende dose måte.
Legemiddel: NNC0650-0013 A
NNC0650-0013 vil bli administrert subkutant eller intravenøst.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo til NNC0650-0013 subkutant.
Legemiddel: Placebo
Subkutan administrering.
Eksperimentell: NNC0650-0013: Intravenøs dose
Deltakerne vil motta NNC0650-0013 i stigende dose intravenøst.
Legemiddel: NNC0650-0013 A
NNC0650-0013 vil bli administrert subkutant eller intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S.C.-kohort: Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 75)
Målt som antall hendelser.
Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 75)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S.C.-kohort: AUC0-∞,0188,SD: Areal under NNC0519-0188 plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 75)
Målt som timer nanomol per liter (h*nmol/L).
Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 75)
S.C. Cohort: Cmax,0188,SD: Maksimal plasmakonsentrasjon av NNC0519-0188 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 75)
Målt som nanomol per liter (nmol/L).
Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 75)
S.C.-kohort: AUC0-∞,0013,SD: Areal under NNC0650-0013 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 75)
Målt som h*nmol/L.
Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 75)
S.C. Cohort: Cmax,0013,SD: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av NNC0650-0013 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 75)
Målt som nanomol per liter (nmol/L).
Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 75)
S.C.-kohort: AUC0-∞,0031,SD: Areal under NNC0650-0031plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 75)
Målt som h*nmol/L.
Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 75)
S.C. Cohort: Cmax,0031,SD: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av NNC0650-0031 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 75)
Målt som nanomol per liter (nmol/L).
Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 75)
I.V. Kohort: AUC0-∞,0188,SD: Areal under NNC0519-0188 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 75)
Målt som h*nmol/L.
Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 75)
I.V. Kohort: AUC0-∞,0013,SD: Areal under NNC0650-0013 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 75)
Målt som h*nmol/L.
Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 75)
I.V. Kohort: AUC0-∞,0031,SD: Areal under NNC0650-0031 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 75)
Målt som h*nmol/L.
Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 75)
S.C. og I.V. Kohort: AUC0-∞,0013,SD/dose: Areal under NNC0650-0013 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose delt på administrert dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 75)
Målt som timer nanomol per milligram (h*nmol/mg).
Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 75)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NN9650-5027
  • 2023-506134-79 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1291-7535 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på NNC0650-0013 A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere