En forskningsstudie av ett nytt läkemedel (NNC0650-0013) hos friska män
29 november 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En första humandosstudie som undersöker säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för subkutana enstaka stigande doser av NNC0650-0013 hos friska manliga deltagare
Denna studie testar en ny studiemedicin som kan användas för att behandla personer med typ 2-diabetes.
NNC0650-0013 är ett nytt läkemedel som inte kan förskrivas av läkare.
Syftet med studien är att se om den nya studiemedicinen är säker och hur den fungerar i deltagarnas kropp.
Deltagarna kommer att få en engångsdos av studieläkemedlet antingen som injektion(er) under huden eller i en ven.
Injektionen kommer att ges av studiepersonalen.
Om deltagarna väljs ut att få studieläkemedlet som injektioner under huden, kommer deltagarna antingen att få NNC0650-0013 eller placebo (ett "dummy medicin" utan några aktiva ingredienser).
Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump.
Deltagarna kommer att behöva fasta över natten 3 gånger under studien.
Studien kommer att pågå mellan 11 och 17 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig.
- Ålder 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Body mass index mellan 24,0 och 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (båda inklusive) vid screening.
- Anses vara frisk i övrigt baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester utförda under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Varje störning, ovilja eller oförmåga som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med 6,5 procent (48 millimol per mol (mmol/mol)) vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNC0650-0013: Subkutan dos
Deltagarna kommer att få NNC0650-0013 subkutant i stigande dos.
|
NNC0650-0013 kommer att administreras subkutant eller intravenöst.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo till NNC0650-0013 subkutant.
|
Subkutan administrering.
|
|
Experimentell: NNC0650-0013: Intravenös dos
Deltagarna kommer att få NNC0650-0013 i en stigande dos intravenöst.
|
NNC0650-0013 kommer att administreras subkutant eller intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
S.C. Cohort: Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 75)
|
Mätt som antal händelser.
|
Från tidpunkten för dosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 75)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
S.C. Kohort: AUC0-∞,0188,SD: Area under NNC0519-0188 plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändligt efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 75)
|
Uppmätt som timmar nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Från fördos (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 75)
|
|
S.C. Kohort: Cmax,0188,SD: Maximal plasmakoncentration av NNC0519-0188 efter en engångsdos
Tidsram: Från fördosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 75)
|
Mätt som nanomol per liter (nmol/L).
|
Från fördosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 75)
|
|
S.C. Kohort: AUC0-∞,0013, SD: Area under NNC0650-0013 plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändligt efter en enstaka dos
Tidsram: Från fördosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 75)
|
Uppmätt som h*nmol/L.
|
Från fördosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 75)
|
|
S.C. Kohort: Cmax,0013,SD: Maximal observerad plasmakoncentration av NNC0650-0013 efter en engångsdos
Tidsram: Från fördosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 75)
|
Mätt som nanomol per liter (nmol/L).
|
Från fördosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 75)
|
|
S.C. Kohort: AUC0-∞,0031, SD: Area under NNC0650-0031plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet efter en enstaka dos
Tidsram: Från fördosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 75)
|
Uppmätt som h*nmol/L.
|
Från fördosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 75)
|
|
S.C. Kohort: Cmax,0031,SD: Maximal observerad plasmakoncentration av NNC0650-0031 efter en engångsdos
Tidsram: Från fördosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 75)
|
Mätt som nanomol per liter (nmol/L).
|
Från fördosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 75)
|
|
I.V. Kohort: AUC0-∞,0188,SD: Area under NNC0519-0188 plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändligt efter en enstaka dos
Tidsram: Från fördosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 75)
|
Uppmätt som h*nmol/L.
|
Från fördosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 75)
|
|
I.V. Kohort: AUC0-∞,0013,SD: Area under NNC0650-0013 plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändligt efter en engångsdos
Tidsram: Från fördosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 75)
|
Uppmätt som h*nmol/L.
|
Från fördosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 75)
|
|
I.V. Kohort: AUC0-∞,0031,SD: Area under NNC0650-0031 plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändligt efter en enstaka dos
Tidsram: Från fördosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 75)
|
Uppmätt som h*nmol/L.
|
Från fördosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 75)
|
|
S.C. och I.V. Kohort: AUC0-∞,0013,SD/dos: Area under NNC0650-0013 plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändligt efter en enkel dos dividerat med den administrerade dosen
Tidsram: Från före dos (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 75)
|
Uppmätt som timmar nanomol per milligram (h*nmol/mg).
|
Från före dos (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 75)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NN9650-5027
- 2023-506134-79 (Annan identifierare: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1291-7535 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .