Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar een nieuw medicijn (NNC0650-0013) bij gezonde mannen

22 februari 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een eerste onderzoek naar menselijke doses waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van subcutane enkelvoudige oplopende doses NNC0650-0013 bij gezonde mannelijke deelnemers worden onderzocht

In deze studie wordt een nieuw onderzoeksgeneesmiddel getest dat kan worden gebruikt voor de behandeling van mensen met type 2-diabetes. NNC0650-0013 is een nieuw geneesmiddel, dat niet door artsen kan worden voorgeschreven. Het doel van het onderzoek is om te zien of het nieuwe onderzoeksgeneesmiddel veilig is en hoe het werkt in het lichaam van de deelnemers. Deelnemers krijgen een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, hetzij als injectie(s) onder de huid of in een ader. De injectie wordt gegeven door het onderzoekspersoneel. Als deelnemers ervoor kiezen om het onderzoeksgeneesmiddel als injecties onder de huid te krijgen, krijgen de deelnemers NNC0650-0013 of een placebo (een ‘schijngeneesmiddel’ zonder actieve ingrediënten). Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt bepaald door toeval. Tijdens het onderzoek moeten de deelnemers drie keer gedurende de nacht vasten. Het onderzoek duurt tussen de 11 en 17 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Werving
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk.
  • Leeftijd 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index tussen 24,0 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief) bij screening.
  • Wordt voor het overige als gezond beschouwd op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke stoornis, onwil of onvermogen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan 6,5 procent (48 millimol per mol (mmol/mol)) bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NNC0650-0013: Subcutane dosis
Deelnemers ontvangen NNC0650-0013 subcutaan in oplopende dosis.
Geneesmiddel: NNC0650-0013 EEN
NNC0650-0013 wordt subcutaan of intraveneus toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen subcutaan een placebo die overeenkomt met NNC0650-0013.
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane toediening.
Experimenteel: NNC0650-0013: Intraveneuze dosis
Deelnemers ontvangen NNC0650-0013 in oplopende dosis intraveneus.
Geneesmiddel: NNC0650-0013 EEN
NNC0650-0013 wordt subcutaan of intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SC-cohort: aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van toediening (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 75)
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
Vanaf het tijdstip van toediening (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 75)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SC Cohort: AUC0-∞,0188,SD: Gebied onder de NNC0519-0188 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 75)
Gemeten als uren nanomol per liter (h*nmol/L).
Vanaf pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 75)
SC Cohort: Cmax,0188,SD: Maximale plasmaconcentratie van NNC0519-0188 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 75)
Gemeten als nanomol per liter (nmol/L).
Vanaf pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 75)
SC Cohort: AUC0-∞,0013,SD: Gebied onder de NNC0650-0013 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 75)
Gemeten als h*nmol/L.
Vanaf pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 75)
SC-cohort: Cmax,0013,SD: maximale waargenomen plasmaconcentratie van NNC0650-0013 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 75)
Gemeten als nanomol per liter (nmol/L).
Vanaf pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 75)
SC-cohort: AUC0-∞,0031,SD: gebied onder de NNC0650-0031-plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 75)
Gemeten als h*nmol/L.
Vanaf pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 75)
SC-cohort: Cmax,0031,SD: maximale waargenomen plasmaconcentratie van NNC0650-0031 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 75)
Gemeten als nanomol per liter (nmol/L).
Vanaf pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 75)
I.V. Cohort: AUC0-∞,0188,SD: Gebied onder de NNC0519-0188 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 75)
Gemeten als h*nmol/L.
Vanaf pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 75)
I.V. Cohort: AUC0-∞,0013,SD: Gebied onder de NNC0650-0013 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 75)
Gemeten als h*nmol/L.
Vanaf pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 75)
I.V. Cohort: AUC0-∞,0031,SD: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van NNC0650-0031 van tijdstip 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 75)
Gemeten als h*nmol/L.
Vanaf pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 75)
S.C. en I.V. Cohort: AUC0-∞,0013,SD/dosis: Gebied onder de NNC0650-0013 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig na een enkele dosis gedeeld door de toegediende dosis
Tijdsspanne: Vanaf pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 75)
Gemeten als uren nanomol per milligram (h*nmol/mg).
Vanaf pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 75)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

22 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NN9650-5027
  • 2023-506134-79 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1291-7535 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op NNC0650-0013 EEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren