Исследование нового лекарства (NNC0650-0013) у здоровых мужчин
29 ноября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Первое исследование дозы для человека, изучающее безопасность, переносимость и фармакокинетику однократных возрастающих доз NNC0650-0013 подкожно у здоровых участников мужского пола.
В этом исследовании тестируется новый исследуемый препарат, который можно использовать для лечения людей с диабетом 2 типа.
NNC0650-0013 – новое лекарство, которое нельзя назначать врачам.
Цель исследования — выяснить, безопасно ли новое исследуемое лекарство и как оно действует в организме участников.
Участники получат разовую дозу исследуемого лекарства в виде инъекции под кожу или в вену.
Инъекцию будет делать исследовательский персонал.
Если участники будут выбраны для получения исследуемого лекарства в виде инъекций под кожу, участники получат либо NNC0650-0013, либо плацебо («фиктивное лекарство» без каких-либо активных ингредиентов).
Какое лечение получат участники, решается случайно.
Участники должны будут голодать в течение ночи 3 раза во время исследования.
Исследование продлится от 11 до 17 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужской.
- Возраст 18-55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела от 24,0 до 29,9 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно) при скрининге.
- В остальном считается здоровым на основании истории болезни, физикального осмотра и результатов жизненно важных показателей, электрокардиограммы и клинических лабораторных исследований, выполненных во время скринингового визита, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Любое нарушение, нежелание или неспособность, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) при скрининге превышает или равен 6,5 процентам (48 миллимоль на моль (ммоль/моль))
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC0650-0013: Подкожная доза
Участники получат NNC0650-0013 подкожно в возрастающей дозе.
|
NNC0650-0013 будет вводиться подкожно или внутривенно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат подкожно плацебо, соответствующее NNC0650-0013.
|
Подкожное введение.
|
|
Экспериментальный: NNC0650-0013: Внутривенная доза
Участники будут получать NNC0650-0013 внутривенно в возрастающей дозе.
|
NNC0650-0013 будет вводиться подкожно или внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа SC: количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: С момента введения дозы (день 1) до завершения контрольного визита (день 75)
|
Измеряется количеством событий.
|
С момента введения дозы (день 1) до завершения контрольного визита (день 75)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта SC: AUC0-∞,0188,SD: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0519-0188 от времени от 0 до бесконечности после однократной дозы.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 75)
|
Измеряется в часах наномоль на литр (ч*нмоль/л).
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 75)
|
|
Группа SC: Cmax,0188,SD: максимальная концентрация NNC0519-0188 в плазме после однократного приема.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 75)
|
Измеряется в наномолях на литр (нмоль/л).
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 75)
|
|
Когорта SC: AUC0-∞,0013,SD: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0650-0013 от времени от 0 до бесконечности после однократной дозы.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 75)
|
Измеряется в ч*нмоль/л.
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 75)
|
|
Группа SC: Cmax,0013,SD: максимальная наблюдаемая концентрация NNC0650-0013 в плазме после однократного приема.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 75)
|
Измеряется в наномолях на литр (нмоль/л).
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 75)
|
|
Когорта SC: AUC0-∞,0031,SD: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы NNC0650-0031 от времени от 0 до бесконечности после однократной дозы.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 75)
|
Измеряется в ч*нмоль/л.
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 75)
|
|
Группа SC: Cmax,0031,SD: максимальная наблюдаемая концентрация NNC0650-0031 в плазме после однократного приема.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 75)
|
Измеряется в наномолях на литр (нмоль/л).
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 75)
|
|
И.В. Когорта: AUC0-∞,0188,SD: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0519-0188 от времени от 0 до бесконечности после однократной дозы.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 75)
|
Измеряется в ч*нмоль/л.
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 75)
|
|
И.В. Когорта: AUC0-∞,0013,SD: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0650-0013 от времени от 0 до бесконечности после однократной дозы.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 75)
|
Измеряется в ч*нмоль/л.
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 75)
|
|
И.В. Когорта: AUC0-∞,0031,SD: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0650-0031 от времени от 0 до бесконечности после однократной дозы.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 75)
|
Измеряется в ч*нмоль/л.
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 75)
|
|
С.С. и И.В. Когорта: AUC0-∞,0013,SD/доза: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0650-0013 от времени от 0 до бесконечности после однократного приема, деленная на введенную дозу.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 75)
|
Измеряется в часах наномоль на миллиграмм (ч*нмоль/мг).
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 75)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NN9650-5027
- 2023-506134-79 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1291-7535 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством компании Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .