Uno studio di ricerca su una nuova medicina (NNC0650-0013) in uomini sani
29 novembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Un primo studio sulla dose umana che studia la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ascendenti singole sottocutanee di NNC0650-0013 in partecipanti maschi sani
Questo studio sta testando un nuovo medicinale in studio che potrebbe essere utilizzato per trattare le persone con diabete di tipo 2.
NNC0650-0013 è un nuovo medicinale che non può essere prescritto dai medici.
Lo scopo dello studio è vedere se il nuovo medicinale in studio è sicuro e come funziona nel corpo dei partecipanti.
I partecipanti riceveranno una singola dose del medicinale in studio sotto forma di iniezione sotto la pelle o in vena.
L'iniezione verrà effettuata dal personale dello studio.
Se i partecipanti vengono scelti per ricevere il medicinale in studio sotto forma di iniezioni sotto la pelle, i partecipanti riceveranno NNC0650-0013 o placebo (un "medicinale fittizio" senza principi attivi).
Il trattamento che riceveranno i partecipanti verrà deciso casualmente.
Ai partecipanti verrà richiesto di digiunare durante la notte 3 volte durante lo studio.
Lo studio durerà dalle 11 alle 17 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio.
- Età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi compresi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea compreso tra 24,0 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi) allo screening.
- Considerato altrimenti sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
- Emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 6,5% (48 millimoli per mole (mmol/mol)) allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NNC0650-0013: Dose sottocutanea
I partecipanti riceveranno NNC0650-0013 per via sottocutanea in dose crescente.
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NNC0650-0013 verrà somministrato per via sottocutanea o endovenosa.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a NNC0650-0013 per via sottocutanea.
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Somministrazione sottocutanea.
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Sperimentale: NNC0650-0013: Dose endovenosa
I partecipanti riceveranno NNC0650-0013 in dose crescente per via endovenosa.
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NNC0650-0013 verrà somministrato per via sottocutanea o endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte SC: numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 75)
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Misurato come numero di eventi.
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Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 75)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte S.C.: AUC0-∞,0188,SD: area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica NNC0519-0188 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 75)
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Misurato in ore nanomoli per litro (h*nmol/L).
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Dalla pre-dose (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 75)
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Coorte S.C.: Cmax,0188,SD: concentrazione plasmatica massima di NNC0519-0188 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 75)
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Misurato in nanomoli per litro (nmol/L).
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Dalla pre-dose (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 75)
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Coorte S.C.: AUC0-∞,0013,SD: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0650-0013 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 75)
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Misurato come h*nmol/L.
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Dalla pre-dose (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 75)
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Coorte S.C.: Cmax,0013,SD: concentrazione plasmatica massima osservata di NNC0650-0013 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 75)
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Misurato in nanomoli per litro (nmol/L).
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Dalla pre-dose (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 75)
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Coorte S.C.: AUC0-∞,0031,SD: area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica NNC0650-0031 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 75)
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Misurato come h*nmol/L.
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Dalla pre-dose (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 75)
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Coorte S.C.: Cmax,0031,SD: concentrazione plasmatica massima osservata di NNC0650-0031 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 75)
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Misurato in nanomoli per litro (nmol/L).
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Dalla pre-dose (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 75)
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IV. Coorte: AUC0-∞,0188,SD: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0519-0188 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 75)
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Misurato come h*nmol/L.
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Dalla pre-dose (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 75)
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IV. Coorte: AUC0-∞,0013,SD: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0650-0013 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 75)
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Misurato come h*nmol/L.
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Dalla pre-dose (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 75)
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IV. Coorte: AUC0-∞,0031,SD: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0650-0031 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 75)
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Misurato come h*nmol/L.
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Dalla pre-dose (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 75)
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SC e I.V. Coorte: AUC0-∞,0013,SD/dose: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0650-0013 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose divisa per la dose somministrata
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 75)
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Misurato in ore nanomoli per milligrammo (h*nmol/mg).
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Dalla pre-dose (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 75)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9650-5027
- 2023-506134-79 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1291-7535 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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