건강한 남성을 대상으로 한 신약(NNC0650-0013) 연구
2025년 11월 29일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 남성 참가자를 대상으로 NNC0650-0013의 피하 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사한 최초의 인체 용량 연구
이 연구는 제2형 당뇨병 환자를 치료하는 데 사용될 수 있는 새로운 연구 약물을 테스트하고 있습니다.
NNC0650-0013은 의사가 처방할 수 없는 신약이다.
연구의 목적은 새로운 연구 약이 안전한지, 그리고 참가자 신체에서 어떻게 작용하는지 확인하는 것입니다.
참가자는 피하 주사 또는 정맥 주사로 연구 약을 1회 투여받게 됩니다.
주사는 연구 직원이 제공합니다.
참가자가 피하 주사로 연구 약을 투여하도록 선택된 경우, 참가자는 NNC0650-0013 또는 위약(활성 성분이 없는 "모조 약")을 투여받게 됩니다.
참가자가 어떤 치료를 받는지는 우연히 결정됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 밤새 3번 금식해야 합니다.
연구는 11주에서 17주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Neuss, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성.
- 사전 동의서에 서명할 당시 연령은 18~55세(둘 다 포함)입니다.
- 선별 시 체질량 지수는 제곱미터당 24.0~29.9kg(kg/m^2)(둘 다 포함)입니다.
- 스크리닝 방문 동안 수행된 병력, 신체 검사, 활력징후, 심전도 및 임상 실험실 테스트 결과에 기초하여 조사자의 판단에 따라 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애, 의지 또는 무능력.
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c)가 6.5%(몰당 48밀리몰(mmol/mol)) 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NNC0650-0013: 피하 투여량
참가자는 복용량을 늘리는 방식으로 NNC0650-0013을 피하 투여받게 됩니다.
|
NNC0650-0013은 피하 또는 정맥 주사로 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 NNC0650-0013에 맞는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
|
피하 투여.
|
|
실험적: NNC0650-0013: 정맥 투여량
참가자는 정맥 내로 복용량을 증가시키는 방식으로 NNC0650-0013을 받게 됩니다.
|
NNC0650-0013은 피하 또는 정맥 주사로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
S.C. 코호트: 치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 투약 시점(1일차)부터 후속 방문 완료(75일차)까지
|
이벤트 수로 측정됩니다.
|
투약 시점(1일차)부터 후속 방문 완료(75일차)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
S.C. 코호트: AUC0-무한대,0188,SD: 단일 투여 후 0시간부터 무한대까지 NNC0519-0188 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(75일)까지
|
리터당 시간 나노몰(h*nmol/L)로 측정됩니다.
|
투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(75일)까지
|
|
S.C. 코호트: Cmax,0188,SD: 단일 투여 후 NNC0519-0188의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(75일)까지
|
리터당 나노몰(nmol/L)로 측정됩니다.
|
투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(75일)까지
|
|
S.C. 코호트: AUC0-무한대,0013,SD: 단일 투여 후 0시간부터 무한대까지 NNC0650-0013 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(75일)까지
|
H*nmol/L로 측정됩니다.
|
투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(75일)까지
|
|
S.C. 코호트: Cmax,0013,SD: 단일 투여 후 NNC0650-0013의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(75일)까지
|
리터당 나노몰(nmol/L)로 측정됩니다.
|
투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(75일)까지
|
|
S.C. 코호트: AUC0-무한대,0031,SD: 단일 투여 후 0시간부터 무한대까지 NNC0650-0031 플라즈마 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(75일)까지
|
H*nmol/L로 측정됩니다.
|
투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(75일)까지
|
|
S.C. 코호트: Cmax,0031,SD: 단일 투여 후 NNC0650-0031의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(75일)까지
|
리터당 나노몰(nmol/L)로 측정됩니다.
|
투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(75일)까지
|
|
I.V. 코호트: AUC0-무한대,0188,SD: 단일 투여 후 0시간부터 무한대까지 NNC0519-0188 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(75일)까지
|
H*nmol/L로 측정됩니다.
|
투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(75일)까지
|
|
I.V. 코호트: AUC0-무한대,0013,SD: 단일 투여 후 0시간부터 무한대까지 NNC0650-0013 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(75일)까지
|
H*nmol/L로 측정됩니다.
|
투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(75일)까지
|
|
I.V. 코호트: AUC0-무한대,0031,SD: 단일 투여 후 0시간부터 무한대까지 NNC0650-0031 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(75일)까지
|
H*nmol/L로 측정됩니다.
|
투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(75일)까지
|
|
S.C.와 I.V. 코호트: AUC0-,0013,SD/용량: NNC0650-0013 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 단일 용량 투여 후 0시간부터 무한대까지 투여 용량으로 나눈 면적
기간: 투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(75일)까지
|
밀리그램당 시간 나노몰(h*nmol/mg)로 측정됩니다.
|
투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(75일)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9650-5027
- 2023-506134-79 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1291-7535 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .