Un estudio de investigación de un nuevo medicamento (NNC0650-0013) en hombres sanos
29 de noviembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un primer estudio de dosis en humanos que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis ascendentes únicas subcutáneas de NNC0650-0013 en participantes masculinos sanos
Este estudio está probando un nuevo medicamento del estudio que puede usarse para tratar a personas con diabetes tipo 2.
NNC0650-0013 es un medicamento nuevo que los médicos no pueden recetar.
El propósito del estudio es ver si el nuevo medicamento del estudio es seguro y cómo funciona en el cuerpo de los participantes.
Los participantes recibirán una dosis única del medicamento del estudio, ya sea en forma de inyección debajo de la piel o en una vena.
La inyección será administrada por el personal del estudio.
Si se elige a los participantes para que reciban el medicamento del estudio en forma de inyecciones debajo de la piel, los participantes recibirán NNC0650-0013 o un placebo (un "medicamento ficticio" sin ningún ingrediente activo).
El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.
Los participantes deberán ayunar durante la noche 3 veces durante el estudio.
El estudio tendrá una duración de entre 11 y 17 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino.
- Edad 18-55 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal entre 24,0 y 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive) en el momento de la selección.
- Se considera que por lo demás está sano según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual al 6,5 por ciento (48 milimoles por mol (mmol/mol)) en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NNC0650-0013: Dosis subcutánea
Los participantes recibirán NNC0650-0013 por vía subcutánea en dosis ascendente.
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NNC0650-0013 se administrará por vía subcutánea o intravenosa.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a NNC0650-0013 por vía subcutánea.
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Administración subcutánea.
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Experimental: NNC0650-0013: Dosis intravenosa
Los participantes recibirán NNC0650-0013 en dosis ascendentes por vía intravenosa.
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NNC0650-0013 se administrará por vía subcutánea o intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte SC: número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 75)
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Medido como número de eventos.
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Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 75)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte S.C.: AUC0-∞,0188,SD: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática NNC0519-0188 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 75)
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Medido en horas nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde la predosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 75)
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Cohorte S.C.: Cmax,0188,SD: concentración plasmática máxima de NNC0519-0188 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 75)
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Medido en nanomoles por litro (nmol/L).
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Desde la predosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 75)
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Cohorte S.C.: AUC0-∞,0013,SD: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC0650-0013 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 75)
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Medido como h*nmol/L.
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Desde la predosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 75)
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Cohorte S.C.: Cmax,0013,SD: concentración plasmática máxima observada de NNC0650-0013 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 75)
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Medido en nanomoles por litro (nmol/L).
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Desde la predosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 75)
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Cohorte S.C.: AUC0-∞,0031,SD: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática NNC0650-0031 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 75)
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Medido como h*nmol/L.
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Desde la predosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 75)
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Cohorte S.C.: Cmax,0031,SD: concentración plasmática máxima observada de NNC0650-0031 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 75)
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Medido en nanomoles por litro (nmol/L).
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Desde la predosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 75)
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I.V. Cohorte: AUC0-∞,0188,SD: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0519-0188 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 75)
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Medido como h*nmol/L.
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Desde la predosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 75)
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I.V. Cohorte: AUC0-∞,0013,SD: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0650-0013 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 75)
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Medido como h*nmol/L.
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Desde la predosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 75)
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I.V. Cohorte: AUC0-∞,0031,SD: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0650-0031 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 75)
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Medido como h*nmol/L.
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Desde la predosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 75)
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S.C. y I.V. Cohorte: AUC0-∞,0013,SD/dosis: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC0650-0013 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única dividida por la dosis administrada
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 75)
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Medido en horas nanomoles por miligramo (h*nmol/mg).
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Desde la predosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 75)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NN9650-5027
- 2023-506134-79 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1291-7535 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .