Une étude de recherche sur un nouveau médicament (NNC0650-0013) chez des hommes en bonne santé
29 novembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une première étude sur la dose humaine portant sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses sous-cutanées uniques croissantes de NNC0650-0013 chez des participants masculins en bonne santé
Cette étude teste un nouveau médicament à l'étude qui pourrait être utilisé pour traiter les personnes atteintes de diabète de type 2.
NNC0650-0013 est un nouveau médicament qui ne peut être prescrit par un médecin.
Le but de l'étude est de voir si le nouveau médicament à l'étude est sûr et comment il agit sur le corps des participants.
Les participants recevront une dose unique du médicament à l'étude sous forme d'injection(s) sous la peau ou dans une veine.
L'injection sera administrée par le personnel de l'étude.
Si les participants sont choisis pour recevoir le médicament à l'étude sous forme d'injections sous la peau, les participants recevront soit le NNC0650-0013, soit un placebo (un « médicament factice » sans aucun ingrédient actif).
Le choix des participants au traitement est décidé par hasard.
Les participants devront jeûner pendant la nuit 3 fois au cours de l'étude.
L'étude durera entre 11 et 17 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neuss, Allemagne, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mâle.
- Âge de 18 à 55 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle compris entre 24,0 et 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (tous deux inclus) lors du dépistage.
- Considéré comme par ailleurs en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, selon le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble, refus ou incapacité qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait mettre en danger la sécurité du participant ou le respect du protocole.
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 6,5 pour cent (48 millimoles par mole (mmol/mol)) lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NNC0650-0013 : Dose sous-cutanée
Les participants recevront NNC0650-0013 par voie sous-cutanée selon une dose croissante.
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NNC0650-0013 sera administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au NNC0650-0013 par voie sous-cutanée.
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Administration sous-cutanée.
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Expérimental: NNC0650-0013 : Dose intraveineuse
Les participants recevront NNC0650-0013 à dose croissante par voie intraveineuse.
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NNC0650-0013 sera administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte S.C. : nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du moment de l'administration (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 75)
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Mesuré en nombre d'événements.
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Du moment de l'administration (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 75)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte S.C. : AUC0-∞,0188,SD : aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique NNC0519-0188 du temps 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 75)
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Mesuré en heures nanomoles par litre (h*nmol/L).
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De la pré-dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 75)
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Cohorte S.C. : Cmax,0188,SD : concentration plasmatique maximale de NNC0519-0188 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 75)
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Mesuré en nanomoles par litre (nmol/L).
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De la pré-dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 75)
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Cohorte S.C. : ASC0-∞,0013,SD : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps NNC0650-0013 du temps 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 75)
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Mesuré en h*nmol/L.
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De la pré-dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 75)
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Cohorte S.C. : Cmax,0013,SD : concentration plasmatique maximale observée de NNC0650-0013 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 75)
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Mesuré en nanomoles par litre (nmol/L).
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De la pré-dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 75)
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Cohorte S.C. : AUC0-∞,0031,SD : aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique NNC0650-0031 du temps 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 75)
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Mesuré en h*nmol/L.
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De la pré-dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 75)
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Cohorte S.C. : Cmax,0031,SD : concentration plasmatique maximale observée de NNC0650-0031 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 75)
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Mesuré en nanomoles par litre (nmol/L).
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De la pré-dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 75)
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I.V. Cohorte : ASC0-∞,0188,SD : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps NNC0519-0188 du temps 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 75)
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Mesuré en h*nmol/L.
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De la pré-dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 75)
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I.V. Cohorte : ASC0-∞,0013,SD : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps NNC0650-0013, du temps 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 75)
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Mesuré en h*nmol/L.
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De la pré-dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 75)
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I.V. Cohorte : ASC0-∞,0031,SD : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps NNC0650-0031 du temps 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 75)
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Mesuré en h*nmol/L.
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De la pré-dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 75)
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S.C. et I.V. Cohorte : ASC0-∞,0013,SD/dose : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps NNC0650-0013 du temps 0 à l'infini après une dose unique divisée par la dose administrée
Délai: De la pré-dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 75)
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Mesuré en heures nanomoles par milligramme (h*nmol/mg).
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De la pré-dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 75)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Réel)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9650-5027
- 2023-506134-79 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1291-7535 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .