成人皮膚筋炎患者におけるエンパシプルバートの身体への影響、血中濃度、有効性、安全性に関する研究 (empacific)
2025年9月22日 更新者：argenx
成人皮膚筋炎患者におけるエンパシプルバートの複数回投与レジメンの安全性、忍容性、および有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究
この研究では、皮膚筋炎（DM）の成人参加者を対象に、エンパシプルバートの安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Profound Research LLC
-
-
Florida
-
DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
-
Homestead、Florida、アメリカ、33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- Life Clinical Trials
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Advance Medical Research Center
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- D and H Tamarac Research, LLC Center
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45324
- Wright State Physicians Health Center
-
-
-
-
-
Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Rome、イタリア、00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、12462
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
-
Athens、ギリシャ、16121
- Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
-
Thessaloniki、ギリシャ、56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi、グルジア、0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi、グルジア、0179
- Mtskheta street Clinic
-
Tbilisi、グルジア、0180
- The First Medical Center
-
Tbilisi、グルジア、0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi、グルジア、0102
- V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Seville、スペイン、41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valladolid、スペイン、47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Poznan、ポーランド、61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Wroclaw、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Chisinau、モルドバ、2025
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
-
Chisinau、モルドバ、MD2025
- Institute of Cardiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上であり、インフォームド コンセント フォームに署名する際の臨床研究に対する同意が得られる地域の法定年齢であること。
- 署名されたインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件に準拠することができます。
- 地域の規制に従って避妊措置を使用することに同意し、妊娠の可能性のある女性は、治験薬（IMP）の投与を受ける前に、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 皮膚筋炎（DM）または若年性皮膚筋炎（JDM）の基準を満たす特発性炎症性筋症（IIM）の臨床診断を受けている。
- スクリーニング時に古典的皮膚筋炎（DM）または若年性皮膚筋炎（JDM）に関連する活動性の筋疾患を患っており、以下のうち少なくとも1つを有する：クレアチンキナーゼ（CK）、アルドラーゼ（ALD）、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）、またはスクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限の2倍以上、または筋電図検査がスクリーニングの12週間前以下、または活動性筋炎症を示す磁気共鳴画像法（MRI）がスクリーニングの12週間前以下、または筋生検で活動性炎症の徴候が12週間以下で判明上映前に。
- 背景皮膚筋炎（DM）治療を受けている場合は、スクリーニング時およびベースライン時に許可された背景皮膚筋炎治療要件に準拠しています。
- -最初のIMP投与の14日前以上に、最初の髄膜炎菌ワクチン、肺炎球菌ワクチン、および単一ヘモフィルス・インフルエンザB型ワクチンによる予防接種を受けている。
除外基準:
- 既知の自己免疫疾患または皮膚筋炎（DM）の臨床症状の正確な評価を妨げる、または参加者を過度のリスクにさらす可能性のある病状
- 地域の推奨事項に従った標準的な皮膚筋炎（DM）治療の経験がない
- -最初の治験薬（IMP）投与前に3年以上再発の証拠がなく、適切な治療によって治癒したとみなされる場合を除く悪性腫瘍の病歴。 以下のがんを患う適切な治療を受けた参加者はいつでも参加できます。 基底細胞または扁平上皮皮膚がん。子宮頸部上皮内癌。乳房の上皮内癌。前立腺がんの偶発的な組織学的所見
- 以下のいずれかの活動性感染のスクリーニングにおける血清検査陽性: B型肝炎ウイルス (HBV)、C型肝炎ウイルス (HCV)、HIV
- 臨床的に重大な疾患、最近の大手術、または研究中に大手術を受ける予定がある。または、研究者の意見では、研究結果を混乱させたり、参加者を過度の危険にさらしたりするその他の病状。
- 別の介入臨床研究に現在参加している
- 治験薬（IMP）またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- 研究者によって評価された、アルコール、薬物、または薬物乱用の履歴（スクリーニング前12か月以内）または現在のアルコール、薬物、薬物乱用。
- 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- 過去にエンパシプルバート臨床研究に参加し、治験薬（IMP）を少なくとも1回投与された患者
- スクリーニングの4週間前からベースラインまでの皮膚筋炎（DM）理学療法または運動プログラムの変更
- DM以外の炎症性または非炎症性筋疾患（薬物誘発性または内分泌性筋炎、感染性筋炎、多発性筋炎、免疫介在性壊死性筋炎、封入体筋炎、オーバーラップ筋炎、代謝性筋疾患、または筋ジストロフィーまたは評価される既知の補体成分欠乏など）捜査官によって。
- 悪性腫瘍またはグルココルチコイド誘発性ミオパチーに続発する腫瘍随伴性皮膚筋炎 (DM)
- スクリーニング時またはベースライン時に以下の少なくとも 1 つを伴う重度の筋肉損傷: 歩行不能な患者、車椅子の患者。重度の筋萎縮。重度の萎縮または線維脂肪置換を伴う MRI
- 以下のいずれかに該当する間質性肺疾患:努力肺活量 (FVC) ≤60%;酸素補給療法。急速に進行する制御不能な間質性肺疾患。中等度または重度の間質性肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エンパシプルバート
エンパシプルバート IV を受けている患者
|
エンパシプルバート IV の点滴静注
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ IV を受けている患者
|
プラセボ点滴静注
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大90週間
|
最大90週間
|
|
有害事象（AE）により治験薬（IMP）を中止した参加者の割合
時間枠：最大25週間
|
最大25週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均TIS
時間枠：最大25週間
|
Total Improvement Score (TIS) は、American College of Rheumatology および European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) の基準を使用して、最小、中程度、および主要な臨床反応を分類的または継続的に評価します。
|
最大25週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月20日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。