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成人皮膚筋炎患者におけるエンパシプルバートの身体への影響、血中濃度、有効性、安全性に関する研究 (empacific)

2026年11月2日 更新者：argenx

成人皮膚筋炎患者におけるエンパシプルバートの複数回投与レジメンの安全性、忍容性、および有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究

This study will evaluate the safety and efficacy of empasiprubart compared with placebo in adult participants with dermatomyositis (DM).

The study duration will be approximately 92 weeks for all participants. After the screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either empasiprubart or placebo, respectively, during the treatment period (duration of 25 weeks). At the end of the treatment period, all the participants will enter a safety follow-up period (duration of 65 weeks).

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Profound Research LLC
    • Florida
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
      • Homestead、Florida、アメリカ、33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Advance Medical Research Center
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • D and H Tamarac Research, LLC Center
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45324
        • Wright State Physicians Health Center
  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome、イタリア、00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
      • Athens、ギリシャ、16121
        • Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi、グルジア、0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • Mtskheta street Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd
      • Tbilisi、グルジア、0102
        • V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Seville、スペイン、41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Poznan、ポーランド、61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ、MD2025
        • Institute of Cardiology
      • Chisinau、モルドバ、2025
        • Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies when signing the Informed Consent Form
  • Is capable of providing signed informed consent and complying with protocol requirements
  • Agrees to use contraceptive measures consistent with local regulations and women of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test before receiving the study drug
  • Has a clinical diagnosis of dermatomyositis or juvenile dermatomyositis. The diagnosis date for juvenile dermatomyositis should be ≤5 years before screening
  • Has active muscle disease associated with classic dermatomyositis or juvenile dermatomyositis at screening and before the first study drug adminisitration and at least 1 of the following: elevated levels of creatine kinase, aldolase, lactate dehydrogenase, aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase at screening; or electromyography ≤18 weeks before the first study drug administration; or an MRI depicting active muscle inflammation ≤18 weeks before the first study drug administration; or muscle biopsy demonstrating signs of active inflammation ≤18 weeks before the first study drug administration
  • Has at least mild skin disease at screening
  • Complies with the permitted background dermatomyositis treatment requirements at screening
  • Has had immunization with the first meningococcal, pneumococcal, and the single Haemophilus influenza type B vaccine ≥14 days before the first study drug administration

Exclusion Criteria:

  • Known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of dermatomyositis or puts the participant at undue risk
  • Naïve to standard dermatomyositis treatment according to local recommendations
  • History of malignancy unless considered cured by adequate treatment with no evidence of recurrence for ≥3 years before the first study drug administration. Adequately treated participants with the following cancers can be included at any time: Basal cell or squamous cell skin cancer; Carcinoma in situ of the cervix; Carcinoma in situ of the breast; Incidental histological findings of prostate cancer
  • Clinically significant active infection that is not sufficiently resolved before the first study drug administration in the investigator's opinion
  • Positive serum test at screening for active infection with any of the following: Hepatitis B virus, Hepatitis C virus, HIV
  • Clinically significant disease, recent major surgery, or intention to have major surgery during the study; or any other medical condition that, in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
  • Current participation in another interventional clinical study
  • Known hypersensitivity to the study drug or any of its excipients
  • History (within 12 months before screening) of or current alcohol, drug, or medication abuse, as assessed by the investigator
  • Pregnant or lactating state or intending to become pregnant during the study
  • Previous participation in an empasiprubart clinical study with at least 1 dose of study drug received
  • Known complement component deficiency as assessed by the investigator
  • Change in dermatomyositis physical therapy or exercise program from ≤4 weeks before screening
  • Inflammatory or non-inflammatory myopathies other than dermatomyositis, such as drug-induced or endocrine-induced myositis, infective myositis, polymyositis, immune-mediated necrotizing myopathy, inclusion body myositis, overlap myositis, metabolic myopathies, or muscle dystrophies
  • Paraneoplastic dermatomyositis secondary to malignancy
  • Glucocorticoid-induced myopathy
  • Severe muscle damage
  • Extensive or severe calcinosis
  • Interstitial lung disease with at least 1 of the following: forced vital capacity (FVC) ≤60%; supplemental oxygen therapy; rapidly progressing uncontrolled interstitial lung disease; moderate or severe interstitial lung disease

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Empasiprubart

Patients receiving Empasiprubart IV
生物学的：Empasiprubart IV

Intravenous infusion with Empasiprubart IV

他の名前：
  • ARGX-117
プラセボコンパレーター：Placebo

Patients receiving Placebo IV
他の：Placebo IV

Intravenous infusion with Placebo IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大90週間
最大90週間
有害事象（AE）により治験薬（IMP）を中止した参加者の割合
時間枠：最大25週間
最大25週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean TIS
時間枠：Up to 25 weeks

The Total Improvement Score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response categorically or continuously using American College of Rheumatology and European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) criteria.
Up to 25 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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argenx

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月20日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-117-2301
  • 2023-508337-14 (その他の識別子：CTIS number)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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