Un estudio del efecto de Empasiprubart en el cuerpo, los niveles en la sangre, la eficacia y la seguridad en adultos con dermatomiositis (empacific)
22 de septiembre de 2025 actualizado por: argenx
Un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de regímenes de dosis múltiples de Empasiprubart en adultos con dermatomiositis
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de empasiprubart en comparación con placebo en participantes adultos con dermatomiositis (DM).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Seville, España, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Valladolid, España, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Profound Research LLC
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Debary, LLC
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Life Clinical Trials
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Advance Medical Research Center
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- D and H Tamarac Research, LLC Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians Health Center
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Tbilisi, Georgia, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi, Georgia, 0167
- Jerarsi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Mtskheta street Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0180
- The First Medical Center
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
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Tbilisi, Georgia, 0102
- V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
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Athens, Grecia, 12462
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
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Athens, Grecia, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Rome, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Chisinau, Moldava, 2025
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
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Chisinau, Moldava, MD2025
- Institute of Cardiology
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Bialystok, Polonia, 15707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Poznan, Polonia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 18 años de edad y la edad legal local de consentimiento para estudios clínicos al firmar el Formulario de consentimiento informado.
- Es capaz de proporcionar consentimiento informado firmado y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Se compromete a utilizar medidas anticonceptivas consistentes con las regulaciones locales y las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio antes de recibir el medicamento en investigación (IMP).
- Tiene un diagnóstico clínico de miopatía inflamatoria idiopática (MII) que cumple criterios de dermatomiositis (DM) o dermatomiositis juvenil (DMJ).
- Tiene una enfermedad muscular activa asociada con dermatomiositis clásica (DM) o dermatomiositis juvenil (JDM) en el momento de la selección y al menos 1 de los siguientes: creatina quinasa (CK), aldolasa (ALD), lactato deshidrogenasa (LDH), aspartato aminotransaminasa (AST) o Alanina aminotransferasa (ALT) ≥2 veces el límite superior normal en la detección o Electromiografía ≤12 semanas antes de la detección o Una resonancia magnética (MRI) que muestre inflamación muscular activa ≤12 semanas antes de la detección o Biopsia muscular que demuestre signos de inflamación activa ≤12 semanas antes de la proyección.
- Cumple con los requisitos de tratamiento de base permitidos para la dermatomiositis en la selección y al inicio si se recibe tratamiento de base para la dermatomiositis (DM).
- Ha recibido la primera vacuna meningocócica, neumocócica y la vacuna única contra la influenza Haemophilus tipo B ≥14 días antes de la primera administración de IMP.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune conocida o cualquier condición médica que pueda interferir con una evaluación precisa de los síntomas clínicos de la dermatomiositis (DM) o que ponga al participante en un riesgo indebido.
- Naïve al tratamiento estándar de dermatomiositis (DM) según las recomendaciones locales
- Antecedentes de malignidad, a menos que se considere curado con un tratamiento adecuado sin evidencia de recurrencia durante ≥3 años antes de la administración del primer medicamento en investigación (IMP). Se pueden incluir en cualquier momento participantes tratados adecuadamente con los siguientes cánceres: cáncer de piel de células basales o de células escamosas; Carcinoma in situ del cuello uterino; Carcinoma in situ de mama; Hallazgos histológicos incidentales del cáncer de próstata.
- Prueba de suero positiva en la detección de infección activa por cualquiera de los siguientes: virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), VIH
- Enfermedad clínicamente significativa, cirugía mayor reciente o intención de someterse a una cirugía mayor durante el estudio; o cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, confundiría los resultados del estudio o pondría al participante en un riesgo indebido.
- Participación actual en otro estudio clínico intervencionista.
- Hipersensibilidad conocida al medicamento en investigación (IMP) o cualquiera de sus excipientes.
- Historial (dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación) o abuso actual de alcohol, drogas o medicamentos, según la evaluación del investigador.
- Estado de embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Participación previa en un estudio clínico de empasiprubart con al menos 1 dosis de medicamento en investigación (IMP) recibida
- Cambio en la fisioterapia o el programa de ejercicios para la dermatomiositis (DM) desde ≤4 semanas antes de la evaluación hasta el inicio
- Miopatías inflamatorias o no inflamatorias distintas de la DM, como miositis inducida por fármacos o endocrina, miositis infecciosa, polimiositis, miopatía necrotizante inmunomediada, miositis por cuerpos de inclusión, miositis superpuesta, miopatías metabólicas o distrofias musculares o deficiencia conocida de componentes del complemento según lo evaluado. por el investigador.
- Dermatomiositis (DM) paraneoplásica secundaria a malignidad o miopatía inducida por glucocorticoides
- Daño muscular grave con al menos uno de los siguientes en el momento de la selección o al inicio del estudio: paciente no ambulatorio, paciente en silla de ruedas; Atrofia muscular severa; Resonancia magnética con atrofia severa o reemplazo fibrograso
- Enfermedad pulmonar intersticial con 1 de los siguientes: Capacidad vital forzada (FVC) ≤60%; Terapia de oxígeno suplementario; Enfermedad pulmonar intersticial incontrolada que progresa rápidamente; Enfermedad pulmonar intersticial moderada o grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Empasiprubart
Pacientes que reciben Empasiprubart IV
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Infusión intravenosa con Empasiprubart IV
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes que reciben placebo IV
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Infusión intravenosa con Placebo IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 90 semanas
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Hasta 90 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el medicamento en investigación (IMP) debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
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Hasta 25 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TIS medio
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
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La puntuación de mejora total (TIS) evalúa la respuesta clínica mínima, moderada y importante de forma categórica o continua utilizando los criterios del Colegio Americano de Reumatología y la Liga Europea contra el Reumatismo (ACR/EULAR).
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Hasta 25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARGX-117-2301
- 2023-508337-14 (Otro identificador: CTIS number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .