Un estudio del efecto de Empasiprubart en el cuerpo, los niveles en la sangre, la eficacia y la seguridad en adultos con dermatomiositis (empacific)
2 de noviembre de 2026 actualizado por: argenx
Un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de regímenes de dosis múltiples de Empasiprubart en adultos con dermatomiositis
This study will evaluate the safety and efficacy of empasiprubart compared with placebo in adult participants with dermatomyositis (DM).
The study duration will be approximately 92 weeks for all participants. After the screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either empasiprubart or placebo, respectively, during the treatment period (duration of 25 weeks). At the end of the treatment period, all the participants will enter a safety follow-up period (duration of 65 weeks).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Seville, España, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Valladolid, España, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Profound Research LLC
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Debary, LLC
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Life Clinical Trials
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Advance Medical Research Center
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- D and H Tamarac Research, LLC Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians Health Center
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Tbilisi, Georgia, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi, Georgia, 0167
- Jerarsi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Mtskheta street Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0180
- The First Medical Center
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
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Tbilisi, Georgia, 0102
- V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
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Athens, Grecia, 12462
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
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Athens, Grecia, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Rome, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Chisinau, Moldava, MD2025
- Institute of Cardiology
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Chisinau, Moldava, 2025
- Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital
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Bialystok, Polonia, 15707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Poznan, Polonia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies when signing the Informed Consent Form
- Is capable of providing signed informed consent and complying with protocol requirements
- Agrees to use contraceptive measures consistent with local regulations and women of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test before receiving the study drug
- Has a clinical diagnosis of dermatomyositis or juvenile dermatomyositis. The diagnosis date for juvenile dermatomyositis should be ≤5 years before screening
- Has active muscle disease associated with classic dermatomyositis or juvenile dermatomyositis at screening and before the first study drug adminisitration and at least 1 of the following: elevated levels of creatine kinase, aldolase, lactate dehydrogenase, aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase at screening; or electromyography ≤18 weeks before the first study drug administration; or an MRI depicting active muscle inflammation ≤18 weeks before the first study drug administration; or muscle biopsy demonstrating signs of active inflammation ≤18 weeks before the first study drug administration
- Has at least mild skin disease at screening
- Complies with the permitted background dermatomyositis treatment requirements at screening
- Has had immunization with the first meningococcal, pneumococcal, and the single Haemophilus influenza type B vaccine ≥14 days before the first study drug administration
Exclusion Criteria:
- Known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of dermatomyositis or puts the participant at undue risk
- Naïve to standard dermatomyositis treatment according to local recommendations
- History of malignancy unless considered cured by adequate treatment with no evidence of recurrence for ≥3 years before the first study drug administration. Adequately treated participants with the following cancers can be included at any time: Basal cell or squamous cell skin cancer; Carcinoma in situ of the cervix; Carcinoma in situ of the breast; Incidental histological findings of prostate cancer
- Clinically significant active infection that is not sufficiently resolved before the first study drug administration in the investigator's opinion
- Positive serum test at screening for active infection with any of the following: Hepatitis B virus, Hepatitis C virus, HIV
- Clinically significant disease, recent major surgery, or intention to have major surgery during the study; or any other medical condition that, in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
- Current participation in another interventional clinical study
- Known hypersensitivity to the study drug or any of its excipients
- History (within 12 months before screening) of or current alcohol, drug, or medication abuse, as assessed by the investigator
- Pregnant or lactating state or intending to become pregnant during the study
- Previous participation in an empasiprubart clinical study with at least 1 dose of study drug received
- Known complement component deficiency as assessed by the investigator
- Change in dermatomyositis physical therapy or exercise program from ≤4 weeks before screening
- Inflammatory or non-inflammatory myopathies other than dermatomyositis, such as drug-induced or endocrine-induced myositis, infective myositis, polymyositis, immune-mediated necrotizing myopathy, inclusion body myositis, overlap myositis, metabolic myopathies, or muscle dystrophies
- Paraneoplastic dermatomyositis secondary to malignancy
- Glucocorticoid-induced myopathy
- Severe muscle damage
- Extensive or severe calcinosis
- Interstitial lung disease with at least 1 of the following: forced vital capacity (FVC) ≤60%; supplemental oxygen therapy; rapidly progressing uncontrolled interstitial lung disease; moderate or severe interstitial lung disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Empasiprubart
Patients receiving Empasiprubart IV |
Intravenous infusion with Empasiprubart IV
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Patients receiving Placebo IV |
Intravenous infusion with Placebo IV |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 90 semanas
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Hasta 90 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el medicamento en investigación (IMP) debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
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Hasta 25 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean TIS
Periodo de tiempo: Up to 25 weeks
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The Total Improvement Score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response categorically or continuously using American College of Rheumatology and European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) criteria. |
Up to 25 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARGX-117-2301
- 2023-508337-14 (Otro identificador: CTIS number)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .