Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Empasiprubartin vaikutuksesta kehoon, veren tasoihin, tehokkuuteen ja turvallisuuteen aikuisilla, joilla on dermatomyosiitti (empacific)

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: argenx

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Empasiprubartin useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on dermatomyosiitti

This study will evaluate the safety and efficacy of empasiprubart compared with placebo in adult participants with dermatomyositis (DM).

The study duration will be approximately 92 weeks for all participants. After the screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either empasiprubart or placebo, respectively, during the treatment period (duration of 25 weeks). At the end of the treatment period, all the participants will enter a safety follow-up period (duration of 65 weeks).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Seville, Espanja, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Mtskheta street Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
      • Athens, Kreikka, 16121
        • Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou
  • Moltova
      • Chisinau, Moltova, MD2025
        • Institute of Cardiology
      • Chisinau, Moltova, 2025
        • Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Poznan, Puola, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Yhdysvallat
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Profound Research LLC
    • Florida
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • D and H Tamarac Research, LLC Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Wright State Physicians Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies when signing the Informed Consent Form
  • Is capable of providing signed informed consent and complying with protocol requirements
  • Agrees to use contraceptive measures consistent with local regulations and women of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test before receiving the study drug
  • Has a clinical diagnosis of dermatomyositis or juvenile dermatomyositis. The diagnosis date for juvenile dermatomyositis should be ≤5 years before screening
  • Has active muscle disease associated with classic dermatomyositis or juvenile dermatomyositis at screening and before the first study drug adminisitration and at least 1 of the following: elevated levels of creatine kinase, aldolase, lactate dehydrogenase, aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase at screening; or electromyography ≤18 weeks before the first study drug administration; or an MRI depicting active muscle inflammation ≤18 weeks before the first study drug administration; or muscle biopsy demonstrating signs of active inflammation ≤18 weeks before the first study drug administration
  • Has at least mild skin disease at screening
  • Complies with the permitted background dermatomyositis treatment requirements at screening
  • Has had immunization with the first meningococcal, pneumococcal, and the single Haemophilus influenza type B vaccine ≥14 days before the first study drug administration

Exclusion Criteria:

  • Known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of dermatomyositis or puts the participant at undue risk
  • Naïve to standard dermatomyositis treatment according to local recommendations
  • History of malignancy unless considered cured by adequate treatment with no evidence of recurrence for ≥3 years before the first study drug administration. Adequately treated participants with the following cancers can be included at any time: Basal cell or squamous cell skin cancer; Carcinoma in situ of the cervix; Carcinoma in situ of the breast; Incidental histological findings of prostate cancer
  • Clinically significant active infection that is not sufficiently resolved before the first study drug administration in the investigator's opinion
  • Positive serum test at screening for active infection with any of the following: Hepatitis B virus, Hepatitis C virus, HIV
  • Clinically significant disease, recent major surgery, or intention to have major surgery during the study; or any other medical condition that, in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
  • Current participation in another interventional clinical study
  • Known hypersensitivity to the study drug or any of its excipients
  • History (within 12 months before screening) of or current alcohol, drug, or medication abuse, as assessed by the investigator
  • Pregnant or lactating state or intending to become pregnant during the study
  • Previous participation in an empasiprubart clinical study with at least 1 dose of study drug received
  • Known complement component deficiency as assessed by the investigator
  • Change in dermatomyositis physical therapy or exercise program from ≤4 weeks before screening
  • Inflammatory or non-inflammatory myopathies other than dermatomyositis, such as drug-induced or endocrine-induced myositis, infective myositis, polymyositis, immune-mediated necrotizing myopathy, inclusion body myositis, overlap myositis, metabolic myopathies, or muscle dystrophies
  • Paraneoplastic dermatomyositis secondary to malignancy
  • Glucocorticoid-induced myopathy
  • Severe muscle damage
  • Extensive or severe calcinosis
  • Interstitial lung disease with at least 1 of the following: forced vital capacity (FVC) ≤60%; supplemental oxygen therapy; rapidly progressing uncontrolled interstitial lung disease; moderate or severe interstitial lung disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empasiprubart

Patients receiving Empasiprubart IV
Biologinen: Empasiprubart IV

Intravenous infusion with Empasiprubart IV

Muut nimet:
  • ARGX-117
Placebo Comparator: Placebo

Patients receiving Placebo IV
Muut: Placebo IV

Intravenous infusion with Placebo IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 viikkoa
Jopa 90 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen (IMP) käytön haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
Jopa 25 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean TIS
Aikaikkuna: Up to 25 weeks

The Total Improvement Score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response categorically or continuously using American College of Rheumatology and European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) criteria.
Up to 25 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

argenx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARGX-117-2301
  • 2023-508337-14 (Muu tunniste: CTIS number)
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa