Tutkimus Empasiprubartin vaikutuksesta kehoon, veren tasoihin, tehokkuuteen ja turvallisuuteen aikuisilla, joilla on dermatomyosiitti (empacific)
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: argenx
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Empasiprubartin useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on dermatomyosiitti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan empasiprubartin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla dermatomyosiittia (DM) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Seville, Espanja, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Georgia, 0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Mtskheta street Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- The First Medical Center
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Rome, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
-
Athens, Kreikka, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, 2025
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
-
Chisinau, Moltova, MD2025
- Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Poznan, Puola, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Profound Research LLC
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- D and H Tamarac Research, LLC Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Wright State Physicians Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On vähintään 18-vuotias ja paikallinen lakisääteinen suostumusikä kliinisiin tutkimuksiin allekirjoittaessaan Ilmoitettua suostumuslomaketta.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Suostuu käyttämään paikallisten määräysten mukaisia ehkäisymenetelmiä, ja naisilla, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ennen tutkimuslääkkeen (IMP) saamista.
- Hänellä on kliininen diagnoosi idiopaattisesta tulehduksellisesta myopatiasta (IIM), joka täyttää dermatomyosiitin (DM) tai juveniilin dermatomyosiitin (JDM) kriteerit.
- Hänellä on aktiivinen lihassairaus, joka liittyy klassiseen dermatomyosiittiin (DM) tai juveniiliin dermatomyosiittiin (JDM) seulonnassa ja vähintään yksi seuraavista: kreatiinikinaasi (CK), aldolaasi (ALD), laktaattidehydrogenaasi (LDH), aspartaattiaminotransaminaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2 kertaa normaalin yläraja seulonnassa tai elektromyografiassa ≤ 12 viikkoa ennen seulontaa tai magneettikuvaus (MRI), joka kuvaa aktiivista lihastulehdusta ≤ 12 viikkoa ennen seulontaa tai lihasbiopsia, joka osoittaa aktiivisen tulehduksen merkkejä ≤ 12 viikkoa ennen esitystä.
- Täyttää sallittuja taustadermatomyosiitin hoitovaatimuksia seulonnassa ja lähtötilanteessa, jos taustadermatomyosiitin (DM) hoitoa on saatu.
- Hän on immunisoitu ensimmäisellä meningokokki-, pneumokokki- ja yksittäisellä Haemophilus influenza tyypin B rokotteella ≥14 päivää ennen ensimmäistä IMP-antoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu autoimmuunisairaus tai mikä tahansa sairaus, joka häiritsee dermatomyosiitin (DM) kliinisten oireiden tarkkaa arviointia tai asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin
- Naiivi tai standardi dermatomyosiitin (DM) hoitoon paikallisten suositusten mukaisesti
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, ellei sen katsota parantuneen riittävällä hoidolla ilman merkkejä uusiutumisesta ≥ 3 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen (IMP) antoa. Riittävästi hoidetut osallistujat, joilla on seuraavat syövät, voidaan ottaa mukaan koska tahansa: tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; Kohdunkaulan karsinooma in situ; Rintasyöpä in situ; Eturauhassyövän satunnaiset histologiset löydökset
- Positiivinen seerumitesti aktiivisen infektion seulonnassa jollakin seuraavista: hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), HIV
- Kliinisesti merkittävä sairaus, äskettäinen suuri leikkaus tai aikomus tehdä suuri leikkaus tutkimuksen aikana; tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä sekoittaisi tutkimuksen tulokset tai asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (IMP) tai jollekin sen apuaineelle.
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäytön historia (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) tai nykyinen alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan.
- Raskaana oleva tai imettävä tila tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aikaisempi osallistuminen empasiprubart-kliiniseen tutkimukseen, jossa on vähintään yksi annos tutkimuslääkettä (IMP)
- Muutos dermatomyosiitin (DM) fysioterapiassa tai harjoitusohjelmassa ≤ 4 viikkoa ennen seulontaa lähtötilanteeseen asti
- Muut tulehdukselliset tai ei-inflammatoriset myopatiat kuin DM, kuten lääkkeiden tai endokriinin aiheuttama myosiitti, tarttuva myosiitti, polymyosiitti, immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia, inkluusiokappalemyosiitti, päällekkäinen myosiitti, metaboliset myopatiat tai lihasdystrofiat tai tunnetun komplementin komponentin puutos arvioitaessa tutkijan toimesta.
- Pahanlaatuisen kasvaimen tai glukokortikoidien aiheuttaman myopatian aiheuttama paraneoplastinen dermatomyosiitti (DM)
- Vakava lihasvaurio, jossa on vähintään yksi seuraavista seulonnassa tai lähtötilanteessa: Ei-hoitopotilas, potilas pyörätuolissa; Vaikea lihasten surkastuminen; MRI, johon liittyy vakava atrofia tai fibrorasvakorvaus
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on yksi seuraavista: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≤60 %; Täydentävä happihoito; Nopeasti etenevä hallitsematon interstitiaalinen keuhkosairaus; Keskivaikea tai vaikea interstitiaalinen keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empasiprubart
Potilaat, jotka saavat Empasipruart IV
|
Empasipruart IV -infuusio laskimoon
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka saavat lumelääkettä IV
|
Laskimonsisäinen infuusio Placebo IV:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 viikkoa
|
Jopa 90 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen (IMP) käytön haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
|
Jopa 25 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkoittaa TIS:ää
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
|
Total Improvement Score (TIS) arvioi minimaalisen, kohtalaisen ja suuren kliinisen vasteen kategorisesti tai jatkuvasti käyttäen American College of Rheumatology- ja European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) -kriteerejä.
|
Jopa 25 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGX-117-2301
- 2023-508337-14 (Muu tunniste: CTIS number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .