Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van Empasiprubart op het lichaam, de bloedspiegels, de effectiviteit en de veiligheid bij volwassenen met dermatomyositis (empacific)

2 november 2026 bijgewerkt door: argenx

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van meervoudige dosisregimes van Empasiprubart bij volwassenen met dermatomyositis te evalueren

This study will evaluate the safety and efficacy of empasiprubart compared with placebo in adult participants with dermatomyositis (DM).

The study duration will be approximately 92 weeks for all participants. After the screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either empasiprubart or placebo, respectively, during the treatment period (duration of 25 weeks). At the end of the treatment period, all the participants will enter a safety follow-up period (duration of 65 weeks).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgië, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • Mtskheta street Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 0102
        • V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
      • Athens, Griekenland, 16121
        • Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou
  • Italië
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Italië, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, MD2025
        • Institute of Cardiology
      • Chisinau, Moldavië, 2025
        • Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Seville, Spanje, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Verenigde Staten
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Profound Research LLC
    • Florida
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • D and H Tamarac Research, LLC Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Wright State Physicians Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies when signing the Informed Consent Form
  • Is capable of providing signed informed consent and complying with protocol requirements
  • Agrees to use contraceptive measures consistent with local regulations and women of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test before receiving the study drug
  • Has a clinical diagnosis of dermatomyositis or juvenile dermatomyositis. The diagnosis date for juvenile dermatomyositis should be ≤5 years before screening
  • Has active muscle disease associated with classic dermatomyositis or juvenile dermatomyositis at screening and before the first study drug adminisitration and at least 1 of the following: elevated levels of creatine kinase, aldolase, lactate dehydrogenase, aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase at screening; or electromyography ≤18 weeks before the first study drug administration; or an MRI depicting active muscle inflammation ≤18 weeks before the first study drug administration; or muscle biopsy demonstrating signs of active inflammation ≤18 weeks before the first study drug administration
  • Has at least mild skin disease at screening
  • Complies with the permitted background dermatomyositis treatment requirements at screening
  • Has had immunization with the first meningococcal, pneumococcal, and the single Haemophilus influenza type B vaccine ≥14 days before the first study drug administration

Exclusion Criteria:

  • Known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of dermatomyositis or puts the participant at undue risk
  • Naïve to standard dermatomyositis treatment according to local recommendations
  • History of malignancy unless considered cured by adequate treatment with no evidence of recurrence for ≥3 years before the first study drug administration. Adequately treated participants with the following cancers can be included at any time: Basal cell or squamous cell skin cancer; Carcinoma in situ of the cervix; Carcinoma in situ of the breast; Incidental histological findings of prostate cancer
  • Clinically significant active infection that is not sufficiently resolved before the first study drug administration in the investigator's opinion
  • Positive serum test at screening for active infection with any of the following: Hepatitis B virus, Hepatitis C virus, HIV
  • Clinically significant disease, recent major surgery, or intention to have major surgery during the study; or any other medical condition that, in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
  • Current participation in another interventional clinical study
  • Known hypersensitivity to the study drug or any of its excipients
  • History (within 12 months before screening) of or current alcohol, drug, or medication abuse, as assessed by the investigator
  • Pregnant or lactating state or intending to become pregnant during the study
  • Previous participation in an empasiprubart clinical study with at least 1 dose of study drug received
  • Known complement component deficiency as assessed by the investigator
  • Change in dermatomyositis physical therapy or exercise program from ≤4 weeks before screening
  • Inflammatory or non-inflammatory myopathies other than dermatomyositis, such as drug-induced or endocrine-induced myositis, infective myositis, polymyositis, immune-mediated necrotizing myopathy, inclusion body myositis, overlap myositis, metabolic myopathies, or muscle dystrophies
  • Paraneoplastic dermatomyositis secondary to malignancy
  • Glucocorticoid-induced myopathy
  • Severe muscle damage
  • Extensive or severe calcinosis
  • Interstitial lung disease with at least 1 of the following: forced vital capacity (FVC) ≤60%; supplemental oxygen therapy; rapidly progressing uncontrolled interstitial lung disease; moderate or severe interstitial lung disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empasiprubart

Patients receiving Empasiprubart IV
Biologisch: Empasiprubart IV

Intravenous infusion with Empasiprubart IV

Andere namen:
  • ARGX-117
Placebo-vergelijker: Placebo

Patients receiving Placebo IV
Ander: Placebo IV

Intravenous infusion with Placebo IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 90 weken
Tot 90 weken
Percentage deelnemers dat stopt met het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 25 weken
Tot 25 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean TIS
Tijdsspanne: Up to 25 weeks

The Total Improvement Score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response categorically or continuously using American College of Rheumatology and European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) criteria.
Up to 25 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

argenx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARGX-117-2301
  • 2023-508337-14 (Andere identificatie: CTIS number)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren