Een onderzoek naar het effect van Empasiprubart op het lichaam, de bloedspiegels, de effectiviteit en de veiligheid bij volwassenen met dermatomyositis (empacific)
22 september 2025 bijgewerkt door: argenx
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van meervoudige dosisregimes van Empasiprubart bij volwassenen met dermatomyositis te evalueren
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van empasirubart evalueren in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met dermatomyositis (DM).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Georgië, 0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi, Georgië, 0179
- Mtskheta street Clinic
-
Tbilisi, Georgië, 0180
- The First Medical Center
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, Georgië, 0102
- V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
-
Athens, Griekenland, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
-
Thessaloniki, Griekenland, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Rome, Italië, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, 2025
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
-
Chisinau, Moldavië, MD2025
- Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Seville, Spanje, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Profound Research LLC
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- D and H Tamarac Research, LLC Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Wright State Physicians Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud is en de lokale wettelijke meerderjarigheid heeft bereikt voor klinische onderzoeken bij ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Is in staat ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de protocolvereisten.
- Gaat akkoord met het gebruik van anticonceptiemaatregelen die in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij aanvang voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) krijgen.
- Heeft een klinische diagnose van idiopathische inflammatoire myopathie (IIM) die voldoet aan de criteria voor dermatomyositis (DM) of juveniele dermatomyositis (JDM).
- Heeft bij screening een actieve spierziekte geassocieerd met klassieke dermatomyositis (DM) of juveniele dermatomyositis (JDM) en ten minste 1 van de volgende: creatinekinase (CK), aldolase (ALD), lactaatdehydrogenase (LDH), aspartaataminotransaminase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) ≥2 keer de bovengrens van normaal bij screening of elektromyografie ≤12 weken vóór screening of een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die actieve spierontsteking weergeeft ≤12 weken vóór screening of spierbiopsie die tekenen van actieve ontsteking vertoont ≤12 weken vóór screening.
- Voldoet aan de toegestane behandelingsvereisten voor achtergronddermatomyositis bij screening en baseline als behandeling voor achtergronddermatomyositis (DM) wordt ontvangen.
- Heeft ≥14 dagen vóór de eerste IMP-toediening een immunisatie gehad met het eerste meningokokken-, pneumokokken- en het enkelvoudige Haemophilus influenza type B-vaccin.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende auto-immuunziekte of een medische aandoening die een nauwkeurige beoordeling van de klinische symptomen van dermatomyositis (DM) zou belemmeren of die de deelnemer aan onnodig risico zou blootstellen
- Naïef voor de standaardbehandeling van dermatomyositis (DM) volgens lokale aanbevelingen
- Voorgeschiedenis van maligniteit, tenzij deze genezen wordt geacht door een adequate behandeling zonder bewijs van recidief gedurende ≥3 jaar vóór de eerste toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP). Adequaat behandelde deelnemers met de volgende vormen van kanker kunnen op elk moment worden opgenomen: Basaalcel- of plaveiselcelkanker; Carcinoom in situ van de baarmoederhals; Carcinoom in situ van de borst; Incidentele histologische bevindingen van prostaatkanker
- Positieve serumtest bij screening op actieve infectie met een van de volgende: Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV), HIV
- Klinisch significante ziekte, recente grote operatie of intentie om tijdens het onderzoek een grote operatie te ondergaan; of enige andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou verwarren of de deelnemer aan onnodig risico zou blootstellen.
- Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of voor één van de hulpstoffen.
- Geschiedenis (binnen 12 maanden vóór screening) van of huidig alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Zwanger of zogende toestand of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Eerdere deelname aan een klinisch onderzoek van empasirubart waarbij ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) werd ontvangen
- Verandering in dermatomyositis (DM) fysiotherapie of oefenprogramma vanaf ≤4 weken vóór screening tot aan de uitgangswaarde
- Inflammatoire of niet-inflammatoire myopathieën anders dan DM, zoals door geneesmiddelen geïnduceerde of endocriene geïnduceerde myositis, infectieuze myositis, polymyositis, immuungemedieerde necrotiserende myopathie, inclusielichaamsmyositis, overlap-myositis, metabole myopathieën of spierdystrofieën of bekende tekorten aan complementcomponenten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Paraneoplastische dermatomyositis (DM) secundair aan maligniteit of door glucocorticoïden geïnduceerde myopathie
- Ernstige spierbeschadiging met ten minste 1 van de volgende kenmerken bij screening of baseline: niet-ambulante patiënt, patiënt in rolstoel; Ernstige spieratrofie; MRI met ernstige atrofie of fibrofatty-vervanging
- Interstitiële longziekte met 1 van de volgende: Geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≤60%; Aanvullende zuurstoftherapie; Snel voortschrijdende ongecontroleerde interstitiële longziekte; Matige of ernstige interstitiële longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Empasiprubart
Patiënten die Empasiprubart IV krijgen
|
Intraveneuze infusie met Empasiprubart IV
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die Placebo IV krijgen
|
Intraveneuze infusie met Placebo IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 90 weken
|
Tot 90 weken
|
|
Percentage deelnemers dat stopt met het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 25 weken
|
Tot 25 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beteken TIS
Tijdsspanne: Tot 25 weken
|
De Total Improvement Score (TIS) beoordeelt de minimale, matige en grote klinische respons categorisch of continu aan de hand van de criteria van het American College of Rheumatology en de European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
|
Tot 25 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARGX-117-2301
- 2023-508337-14 (Andere identificatie: CTIS number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .