Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu empasiprubarta na organizm, jego stężenie we krwi, skuteczność i bezpieczeństwo u dorosłych z zapaleniem skórno-mięśniowym (empacific)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: argenx

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wielokrotnych schematów dawkowania empasiprubartu u dorosłych z zapaleniem skórno-mięśniowym

This study will evaluate the safety and efficacy of empasiprubart compared with placebo in adult participants with dermatomyositis (DM).

The study duration will be approximately 92 weeks for all participants. After the screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either empasiprubart or placebo, respectively, during the treatment period (duration of 25 weeks). At the end of the treatment period, all the participants will enter a safety follow-up period (duration of 65 weeks).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
      • Athens, Grecja, 16121
        • Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Gruzja, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Mtskheta street Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Institute of Cardiology
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Poznan, Polska, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Profound Research LLC
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • D and H Tamarac Research, LLC Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies when signing the Informed Consent Form
  • Is capable of providing signed informed consent and complying with protocol requirements
  • Agrees to use contraceptive measures consistent with local regulations and women of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test before receiving the study drug
  • Has a clinical diagnosis of dermatomyositis or juvenile dermatomyositis. The diagnosis date for juvenile dermatomyositis should be ≤5 years before screening
  • Has active muscle disease associated with classic dermatomyositis or juvenile dermatomyositis at screening and before the first study drug adminisitration and at least 1 of the following: elevated levels of creatine kinase, aldolase, lactate dehydrogenase, aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase at screening; or electromyography ≤18 weeks before the first study drug administration; or an MRI depicting active muscle inflammation ≤18 weeks before the first study drug administration; or muscle biopsy demonstrating signs of active inflammation ≤18 weeks before the first study drug administration
  • Has at least mild skin disease at screening
  • Complies with the permitted background dermatomyositis treatment requirements at screening
  • Has had immunization with the first meningococcal, pneumococcal, and the single Haemophilus influenza type B vaccine ≥14 days before the first study drug administration

Exclusion Criteria:

  • Known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of dermatomyositis or puts the participant at undue risk
  • Naïve to standard dermatomyositis treatment according to local recommendations
  • History of malignancy unless considered cured by adequate treatment with no evidence of recurrence for ≥3 years before the first study drug administration. Adequately treated participants with the following cancers can be included at any time: Basal cell or squamous cell skin cancer; Carcinoma in situ of the cervix; Carcinoma in situ of the breast; Incidental histological findings of prostate cancer
  • Clinically significant active infection that is not sufficiently resolved before the first study drug administration in the investigator's opinion
  • Positive serum test at screening for active infection with any of the following: Hepatitis B virus, Hepatitis C virus, HIV
  • Clinically significant disease, recent major surgery, or intention to have major surgery during the study; or any other medical condition that, in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
  • Current participation in another interventional clinical study
  • Known hypersensitivity to the study drug or any of its excipients
  • History (within 12 months before screening) of or current alcohol, drug, or medication abuse, as assessed by the investigator
  • Pregnant or lactating state or intending to become pregnant during the study
  • Previous participation in an empasiprubart clinical study with at least 1 dose of study drug received
  • Known complement component deficiency as assessed by the investigator
  • Change in dermatomyositis physical therapy or exercise program from ≤4 weeks before screening
  • Inflammatory or non-inflammatory myopathies other than dermatomyositis, such as drug-induced or endocrine-induced myositis, infective myositis, polymyositis, immune-mediated necrotizing myopathy, inclusion body myositis, overlap myositis, metabolic myopathies, or muscle dystrophies
  • Paraneoplastic dermatomyositis secondary to malignancy
  • Glucocorticoid-induced myopathy
  • Severe muscle damage
  • Extensive or severe calcinosis
  • Interstitial lung disease with at least 1 of the following: forced vital capacity (FVC) ≤60%; supplemental oxygen therapy; rapidly progressing uncontrolled interstitial lung disease; moderate or severe interstitial lung disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Empasiprubart

Patients receiving Empasiprubart IV
Biologiczny: Empasiprubart IV

Intravenous infusion with Empasiprubart IV

Inne nazwy:
  • ARGX-117
Komparator placebo: Placebo

Patients receiving Placebo IV
Inny: Placebo IV

Intravenous infusion with Placebo IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 90 tygodni
Do 90 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego produktu leczniczego (IMP) z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Do 25 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean TIS
Ramy czasowe: Up to 25 weeks

The Total Improvement Score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response categorically or continuously using American College of Rheumatology and European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) criteria.
Up to 25 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-117-2301
  • 2023-508337-14 (Inny identyfikator: CTIS number)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj