Badanie wpływu empasiprubarta na organizm, jego stężenie we krwi, skuteczność i bezpieczeństwo u dorosłych z zapaleniem skórno-mięśniowym (empacific)
22 września 2025 zaktualizowane przez: argenx
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wielokrotnych schematów dawkowania empasiprubartu u dorosłych z zapaleniem skórno-mięśniowym
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność empasiprubartu w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników chorych na zapalenie skórno-mięśniowe (DM).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
-
Athens, Grecja, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Gruzja, 0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- Mtskheta street Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0180
- The First Medical Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, Gruzja, 0102
- V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
-
Chisinau, Moldova, MD2025
- Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Poznan, Polska, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Profound Research LLC
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- D and H Tamarac Research, LLC Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Wright State Physicians Health Center
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Rome, Włochy, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 18 lat i jest zgodny z lokalnym prawem wiek, w którym można wyrazić zgodę na badania kliniczne w chwili podpisania Formularza świadomej zgody.
- Jest w stanie udzielić podpisanej świadomej zgody i spełnić wymagania protokołu.
- Wyraża zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnych z lokalnymi przepisami, a kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed otrzymaniem badanego produktu leczniczego (IMP).
- Ma kliniczną diagnozę idiopatycznej miopatii zapalnej (IIM) spełniającej kryteria zapalenia skórno-mięśniowego (DM) lub młodzieńczego zapalenia skórno-mięśniowego (MDM).
- Czy w momencie badania przesiewowego występuje aktywna choroba mięśni powiązana z klasycznym zapaleniem skórno-mięśniowym (DM) lub młodzieńczym zapaleniem skórno-mięśniowym (MDM) i co najmniej 1 z następujących objawów: kinaza kreatynowa (CK), aldolaza (ALD), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), aminotransaminaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥2 razy większa niż górna granica normy w badaniu przesiewowym lub elektromiografia ≤12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub obraz rezonansu magnetycznego (MRI) przedstawiający aktywne zapalenie mięśni ≤12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub biopsja mięśni wykazująca objawy aktywnego zapalenia ≤12 tygodni przed seansem.
- Spełnia dozwolone wymagania dotyczące leczenia podstawowego zapalenia skórno-mięśniowego podczas badań przesiewowych i na początku badania, jeśli zastosowano leczenie podstawowego zapalenia skórno-mięśniowego (DM).
- Został zaszczepiony pierwszą szczepionką przeciw meningokokom, pneumokokom i pojedynczą szczepionką przeciwko Haemophilus influenza typu B ≥14 dni przed pierwszym podaniem IMP.
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba autoimmunologiczna lub jakikolwiek stan chorobowy, który zakłócałby dokładną ocenę objawów klinicznych zapalenia skórno-mięśniowego (DM) lub narażał uczestnika na nadmierne ryzyko
- Niestosujący się wcześniej do standardowego leczenia zapalenia skórno-mięśniowego (DM) zgodnie z lokalnymi zaleceniami
- Nowotwór złośliwy w wywiadzie, chyba że zostanie uznany za wyleczony poprzez odpowiednie leczenie i bez dowodów nawrotu przez ≥3 lata przed podaniem pierwszego badanego produktu leczniczego (IMP). W dowolnym momencie można włączyć do badania odpowiednio leczonych uczestników cierpiących na następujące nowotwory: Rak podstawnokomórkowy lub płaskokomórkowy skóry; Rak in situ szyjki macicy; Rak in situ piersi; Przypadkowe wyniki histologiczne raka prostaty
- Dodatni wynik testu surowicy w badaniu przesiewowym na aktywne zakażenie którymkolwiek z poniższych: wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), HIV
- Klinicznie istotna choroba, niedawna poważna operacja lub zamiar poddania się poważnej operacji w trakcie badania; lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
- Aktualny udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Znana nadwrażliwość na badany produkt leczniczy (IMP) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Historia (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub aktualne nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków, zgodnie z oceną badacza.
- Pacjentka będąca w ciąży lub karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym empasiprubartu, w którym otrzymano co najmniej 1 dawkę badanego produktu leczniczego (IMP)
- Zmiana w fizjoterapii lub programie ćwiczeń w zapaleniu skórno-mięśniowym (DM) od ≤4 tygodni przed badaniem przesiewowym do wartości wyjściowych
- Miopatie zapalne lub niezapalne inne niż DM, takie jak polekowe lub hormonalne zapalenie mięśni, infekcyjne zapalenie mięśni, zapalenie wielomięśniowe, miopatia martwicza o podłożu immunologicznym, zapalenie ciał wtrętowych, zapalenie mięśni nakładających się, miopatie metaboliczne lub dystrofie mięśni lub stwierdzony niedobór składnika dopełniacza według oceny przez badacza.
- Paranowotworowe zapalenie skórno-mięśniowe (DM) wtórne do nowotworu złośliwego lub miopatii wywołanej glukokortykoidami
- Poważne uszkodzenie mięśni obejmujące co najmniej 1 z poniższych objawów podczas badania przesiewowego lub na początku badania: pacjent niechodzący, pacjent na wózku inwalidzkim; Ciężki zanik mięśni; MRI z ciężką atrofią lub zastąpieniem tkanki włóknisto-tłuszczowej
- Śródmiąższowa choroba płuc spełniająca 1 z poniższych warunków: wymuszona pojemność życiowa (FVC) ≤60%; Dodatkowa tlenoterapia; Szybko postępująca, niekontrolowana śródmiąższowa choroba płuc; Umiarkowana lub ciężka śródmiąższowa choroba płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Empasiprubart
Pacjenci otrzymujący Empasiprubart IV
|
Wlew dożylny leku Empasiprubart IV
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymujący placebo IV
|
Wlew dożylny z placebo IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 90 tygodni
|
Do 90 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego produktu leczniczego (IMP) z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
|
Do 25 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznacza TIS
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
|
Wynik całkowitej poprawy (TIS) ocenia minimalną, umiarkowaną i poważną odpowiedź kliniczną w sposób kategoryczny lub ciągły, stosując kryteria American College of Rheumatology i European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
|
Do 25 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARGX-117-2301
- 2023-508337-14 (Inny identyfikator: CTIS number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .