En studie av Empasiprubarts effekt på kroppen, nivåer i blodet, effektivitet og sikkerhet hos voksne med dermatomyositt (empacific)
22. september 2025 oppdatert av: argenx
En fase 2, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av flere doseregimer av Empasiprubart hos voksne med dermatomyositt
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av empasiprubart sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med dermatomyositt (DM).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Profound Research LLC
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- D and H Tamarac Research, LLC Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45324
- Wright State Physicians Health Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Georgia, 0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Mtskheta street Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- The First Medical Center
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 12462
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
-
Athens, Hellas, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
-
Thessaloniki, Hellas, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Rome, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
-
Chisinau, Moldova, MD2025
- Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Seville, Spania, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valladolid, Spania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år gammel og den lokale lovlige samtykkealderen for kliniske studier når du signerer skjemaet for informert samtykke.
- Er i stand til å gi signert informert samtykke og overholde protokollkrav.
- Godtar å bruke prevensjonstiltak i samsvar med lokale forskrifter, og kvinner med bærekraftig potensiale må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline før de får prøvelegemidlet (IMP).
- Har en klinisk diagnose av idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM) som oppfyller kriteriene for dermatomyositt (DM) eller juvenil dermatomyositt (JDM).
- Har aktiv muskelsykdom assosiert med klassisk dermatomyositt (DM) eller juvenil dermatomyositt (JDM) ved screening og minst 1 av følgende: Kreatinkinase (CK), aldolase (ALD), laktatdehydrogenase (LDH), aspartataminotransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥2 ganger øvre normalgrense ved screening eller elektromyografi ≤12 uker før screening eller En magnetisk resonanstomografi (MRI) som viser aktiv muskelbetennelse ≤12 uker før screening eller muskelbiopsi som viser tegn på aktiv betennelse ≤12 uker før screening.
- Overholder de tillatte kravene til bakgrunnsdermatomyosittbehandling ved screening og baseline dersom bakgrunnsdermatomyositt (DM) behandling mottas.
- Har hatt immunisering med den første meningokokk-, pneumokokk- og enkeltvaksinen Haemophilus influenza type B ≥14 dager før første IMP-administrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent autoimmun sykdom eller enhver medisinsk tilstand som vil forstyrre en nøyaktig vurdering av kliniske symptomer på dermatomyositt (DM) eller setter deltakeren i unødig risiko
- Naiv til standard dermatomyositt (DM) behandling i henhold til lokale anbefalinger
- Anamnese med malignitet med mindre det anses kurert ved adekvat behandling uten tegn på tilbakefall i ≥3 år før første administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP). Tilstrekkelig behandlede deltakere med følgende kreftformer kan inkluderes når som helst: Basalcelle- eller plateepitelhudkreft; Karsinom in situ av livmorhalsen; Karsinom in situ i brystet; Tilfeldige histologiske funn av prostatakreft
- Positiv serumtest ved screening for aktiv infeksjon med noen av følgende: Hepatitt B-virus (HBV), Hepatitt C-virus (HCV), HIV
- Klinisk signifikant sykdom, nylig større operasjon eller intensjon om å ha større operasjon under studien; eller enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville forvirre resultatene av studien eller sette deltakeren i urimelig risiko.
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisin (IMP) eller noen av dets hjelpestoffer.
- Anamnese (innen 12 måneder før screening) av eller nåværende alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk, som vurdert av etterforskeren.
- Gravid eller ammende tilstand eller har til hensikt å bli gravid under studien
- Tidligere deltakelse i en empasiprubart klinisk studie med minst 1 dose undersøkelsesmedisin (IMP) mottatt
- Endring i fysioterapi eller treningsprogram for dermatomyositt (DM) fra ≤4 uker før screening gjennom baseline
- Andre inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske myopatier enn DM, slik som medikamentindusert eller endokrinindusert myositt, infeksiøs myositt, polymyositt, immunmediert nekrotiserende myopati, inklusjonskroppsmyositt, overlappingsmyositt, metabolske myopatier eller muskeldystrofier eller kjent komplementkomplement. av etterforskeren.
- Paraneoplastisk dermatomyositt (DM) sekundært til malignitet eller glukokortikoid-indusert myopati
- Alvorlig muskelskade med minst 1 av følgende ved screening eller baseline: Pasient uten behov, pasient i rullestol; Alvorlig muskelatrofi; MR med alvorlig atrofi eller fibrofetterstatning
- Interstitiell lungesykdom med 1 av følgende: Forsert vitalkapasitet (FVC) ≤60 %; Supplerende oksygenbehandling; Raskt progredierende ukontrollert interstitiell lungesykdom; Moderat eller alvorlig interstitiell lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Empasiprubart
Pasienter som får Empasiprubart IV
|
Intravenøs infusjon med Empasiprubart IV
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som får placebo IV
|
Intravenøs infusjon med Placebo IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 90 uker
|
Opptil 90 uker
|
|
Andel av deltakerne som avbryter undersøkelsesmedisin (IMP) på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 25 uker
|
Opptil 25 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig TIS
Tidsramme: Opptil 25 uker
|
Total Improvement Score (TIS) vurderer minimal, moderat og større klinisk respons kategorisk eller kontinuerlig ved å bruke American College of Rheumatology og European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterier.
|
Opptil 25 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARGX-117-2301
- 2023-508337-14 (Annen identifikator: CTIS number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .