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Empasiprubart 对成人皮肌炎患者的身体、血液水平、有效性和安全性的影响的研究 (empacific)

2025年9月22日 更新者：argenx

一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 Empasiprubart 多剂量方案治疗成人皮肌炎的安全性、耐受性和有效性

本研究将评估 empasiprubart 与安慰剂相比，对患有皮肌炎 (DM) 的成年参与者的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi、乔治亚州、0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi、乔治亚州、0179
        • Mtskheta street Clinic
      • Tbilisi、乔治亚州、0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd
      • Tbilisi、乔治亚州、0102
        • V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
  • 希腊
      • Athens、希腊、12462
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
      • Athens、希腊、16121
        • Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • 意大利
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome、意大利、00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • 摩尔多瓦
      • Chisinau、摩尔多瓦、2025
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
      • Chisinau、摩尔多瓦、MD2025
        • Institute of Cardiology
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Poznan、波兰、61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • 美国
    • California
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Profound Research LLC
    • Florida
      • DeBary、Florida、美国、32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
      • Homestead、Florida、美国、33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Margate、Florida、美国、33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Advance Medical Research Center
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • D and H Tamarac Research, LLC Center
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45324
        • Wright State Physicians Health Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Seville、西班牙、41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valladolid、西班牙、47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时已年满 18 岁且符合当地同意临床研究的法定年龄。
  • 能够提供签署的知情同意书并遵守协议要求。
  • 同意使用符合当地法规的避孕措施，并且有生育潜力的女性在接受研究药品 (IMP) 之前，在筛选时必须进行血清妊娠试验阴性，并在基线时进行尿液妊娠试验阴性。
  • 临床诊断为特发性炎症性肌病 (IIM)，符合皮肌炎 (DM) 或青少年皮肌炎 (JDM) 的标准。
  • 筛查时患有与经典皮肌炎 (DM) 或幼年型皮肌炎 (JDM) 相关的活动性肌肉疾病，并且患有以下至少一种疾病：肌酸激酶 (CK)、醛缩酶 (ALD)、乳酸脱氢酶 (LDH)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 筛查时正常上限的 2 倍，或 筛查前 ≤12 周肌电图检查，或 筛查前 ≤12 周 磁共振成像 (MRI) 显示活动性肌肉炎症，或 ≤ 12 周 肌肉活检显示活动性炎症迹象筛选前。
  • 如果接受背景皮肌炎 (DM) 治疗，则符合筛选和基线时允许的背景皮肌炎治疗要求。
  • 在首次 IMP 给药前 ≥14 天已接种过第一次脑膜炎球菌疫苗、肺炎球菌疫苗和 B 型流感嗜血杆菌疫苗。

排除标准：

  • 已知的自身免疫性疾病或任何会干扰皮肌炎 (DM) 临床症状的准确评估或使参与者面临过度风险的医疗状况
  • 未接受过根据当地建议进行的标准皮肌炎 (DM) 治疗
  • 有恶性肿瘤病史，除非在首次研究性药品 (IMP) 给药前 ≥3 年内通过充分治疗被认为已治愈且无复发证据。 患有以下癌症的经过充分治疗的参与者可以随时纳入：基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；子宫颈原位癌；乳房原位癌；前列腺癌的偶然组织学发现
  • 筛查以下任何一种活动性感染时血清检测呈阳性：乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、艾滋病毒
  • 临床上显着的疾病、最近进行过大手术或在研究期间打算进行大手术；或研究者认为会混淆研究结果或使参与者面临过度风险的任何其他医疗状况。
  • 目前正在参与另一项介入性临床研究
  • 已知对研究药品 (IMP) 或其任何赋形剂过敏。
  • 由研究者评估，有酗酒、吸毒或药物滥用史（筛查前 12 个月内）或当前。
  • 研究期间怀孕或哺乳状态或打算怀孕
  • 之前参与过 empasiprubart 临床研究并接受了至少 1 剂研究药品 (IMP)
  • 从筛选前 ≤4 周到基线，皮肌炎 (DM) 物理治疗或运动计划发生变化
  • 除 DM 之外的炎性或非炎性肌病，例如药物诱发或内分泌诱发的肌炎、感染性肌炎、多发性肌炎、免疫介导的坏死性肌病、包涵体肌炎、重叠性肌炎、代谢性肌病、肌肉营养不良或经评估已知的补体成分缺乏由调查员。
  • 继发于恶性肿瘤或糖皮质激素诱发的肌病的副肿瘤性皮肌炎 (DM)
  • 在筛查或基线时至少存在以下 1 种情况的严重肌肉损伤： 不能行走的患者、坐轮椅的患者；肌肉严重萎缩； MRI 发现严重萎缩或纤维脂肪替代
  • 间质性肺疾病伴有以下情况之一：用力肺活量（FVC）≤60%；补充氧疗；快速进展且不受控制的间质性肺疾病；中度或重度间质性肺疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩帕斯普鲁巴特
接受 Empasiprubart IV 的患者
生物：恩帕斯普鲁巴特四世
静脉输注 Empasiprubart IV
其他名称：
  • ARGX-117
安慰剂比较：安慰剂
接受安慰剂 IV 的患者
其他：安慰剂IV
静脉输注安慰剂 IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 90 周
长达 90 周
由于不良事件 (AE) 而停止研究药品 (IMP) 的参与者的百分比
大体时间：长达 25 周
长达 25 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均TIS
大体时间：长达 25 周
总改善评分 (TIS) 使用美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 标准分类或连续评估最小、中度和主要临床反应。
长达 25 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

argenx

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月20日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月22日

首次发布 (实际的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月22日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARGX-117-2301
  • 2023-508337-14 (其他标识符：CTIS number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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