Исследование влияния Эмпасипрубарта на организм, уровень в крови, эффективность и безопасность у взрослых с дерматомиозитом (empacific)
22 сентября 2025 г. обновлено: argenx
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности схем применения нескольких доз эмпасипрубарта у взрослых с дерматомиозитом
В этом исследовании будет оценена безопасность и эффективность эмпасирубарта по сравнению с плацебо у взрослых участников с дерматомиозитом (СД).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
-
Athens, Греция, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Грузия, 0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- Mtskheta street Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0180
- The First Medical Center
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Seville, Испания, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valladolid, Испания, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Rome, Италия, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, 2025
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
-
Chisinau, Молдова, MD2025
- Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Poznan, Польша, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Profound Research LLC
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- D and H Tamarac Research, LLC Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Wright State Physicians Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент подписания формы информированного согласия вам исполнилось 18 лет и возраст согласия на участие в клинических исследованиях, установленный местным законодательством.
- Способен предоставить подписанное информированное согласие и соблюдать требования протокола.
- Согласен использовать меры контрацепции в соответствии с местными правилами, и женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче на исходном уровне перед приемом исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
- Имеет клинический диагноз идиопатическая воспалительная миопатия (ИИМ), отвечающая критериям дерматомиозита (СД) или ювенильного дерматомиозита (ЮДМ).
- Имеет активное заболевание мышц, связанное с классическим дерматомиозитом (ДМ) или ювенильным дерматомиозитом (ЮДМ) при скрининге, и наличие по крайней мере 1 из следующих показателей: креатинкиназа (КК), альдолаза (АЛД), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), аспартатаминотрансаминаза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в ≥2 раза превышает верхний предел нормы при скрининге или электромиографии ≤12 недель до скрининга или магнитно-резонансной томографии (МРТ), показывающей активное мышечное воспаление ≤12 недель до скрининга или биопсии мышц, демонстрирующей признаки активного воспаления ≤12 недель перед скринингом.
- Соответствует разрешенным требованиям лечения фонового дерматомиозита при скрининге и исходном уровне, если фоновое лечение дерматомиозита (СД) получено.
- Был иммунизирован первой менингококковой, пневмококковой вакциной и единственной вакциной против Haemophilus influenza типа B за ≥14 дней до первого введения ИЛП.
Критерий исключения:
- Известное аутоиммунное заболевание или любое заболевание, которое может помешать точной оценке клинических симптомов дерматомиозита (СД) или подвергнуть участника неоправданному риску.
- Наивное по сравнению со стандартным лечением дерматомиозита (СД) в соответствии с местными рекомендациями
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением случаев, когда считается, что они излечены путем адекватного лечения, без признаков рецидива в течение ≥3 лет до первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП). Участники, прошедшие адекватное лечение, со следующими видами рака могут быть включены в любое время: Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи; Карцинома шейки матки in situ; Карцинома in situ молочной железы; Случайные гистологические находки рака простаты
- Положительный тест сыворотки при скрининге на активную инфекцию любым из следующих факторов: вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV), ВИЧ.
- Клинически значимое заболевание, недавняя серьезная операция или намерение провести серьезную операцию во время исследования; или любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
- Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Известная гиперчувствительность к исследуемому лекарственному препарату (ИМП) или любому из его вспомогательных веществ.
- В анамнезе (в течение 12 месяцев до скрининга) или в настоящее время злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами по оценке исследователя.
- Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
- Предыдущее участие в клиническом исследовании эмпасирубарта с получением как минимум 1 дозы исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
- Изменение программы физиотерапии или физических упражнений при дерматомиозите (СД) за период менее 4 недель до начала скрининга по сравнению с исходным уровнем.
- Воспалительные или невоспалительные миопатии, кроме СД, такие как лекарственный или эндокринный миозит, инфекционный миозит, полимиозит, иммуноопосредованная некротическая миопатия, миозит с включениями, перекрывающийся миозит, метаболические миопатии или мышечные дистрофии или известный дефицит компонентов комплемента по оценке со стороны следователя.
- Паранеопластический дерматомиозит (СД), вторичный по отношению к злокачественным новообразованиям или миопатии, вызванной глюкокортикоидами
- Тяжелое мышечное повреждение, по крайней мере, с одним из следующих признаков на момент скрининга или исходного уровня: пациент, не способный передвигаться, пациент в инвалидной коляске; Выраженная мышечная атрофия; МРТ с тяжелой атрофией или фиброзно-жировым замещением
- Интерстициальное заболевание легких с одним из следующих признаков: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≤60%; Дополнительная кислородная терапия; Быстро прогрессирующее неконтролируемое интерстициальное заболевание легких; Умеренное или тяжелое интерстициальное заболевание легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмпасипрубарт
Пациенты, получающие Эмпасипрубарт IV
|
Внутривенная инфузия Эмпасипрубарта IV.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получающие плацебо IV
|
Внутривенная инфузия плацебо IV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 90 недель
|
До 90 недель
|
|
Процент участников, прекративших исследование исследуемого лекарственного препарата (ИМП) из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До 25 недель
|
До 25 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение TIS
Временное ограничение: До 25 недель
|
Показатель общего улучшения (TIS) оценивает минимальный, умеренный и значительный клинический ответ категорически или постоянно с использованием критериев Американского колледжа ревматологии и Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (ACR/EULAR).
|
До 25 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARGX-117-2301
- 2023-508337-14 (Другой идентификатор: CTIS number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .