Исследование влияния Эмпасипрубарта на организм, уровень в крови, эффективность и безопасность у взрослых с дерматомиозитом (empacific)
2 ноября 2026 г. обновлено: argenx
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности схем применения нескольких доз эмпасипрубарта у взрослых с дерматомиозитом
This study will evaluate the safety and efficacy of empasiprubart compared with placebo in adult participants with dermatomyositis (DM).
The study duration will be approximately 92 weeks for all participants. After the screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either empasiprubart or placebo, respectively, during the treatment period (duration of 25 weeks). At the end of the treatment period, all the participants will enter a safety follow-up period (duration of 65 weeks).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
-
Athens, Греция, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Грузия, 0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- Mtskheta street Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0180
- The First Medical Center
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Seville, Испания, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valladolid, Испания, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Rome, Италия, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, MD2025
- Institute of Cardiology
-
Chisinau, Молдова, 2025
- Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Poznan, Польша, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Profound Research LLC
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- D and H Tamarac Research, LLC Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Wright State Physicians Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies when signing the Informed Consent Form
- Is capable of providing signed informed consent and complying with protocol requirements
- Agrees to use contraceptive measures consistent with local regulations and women of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test before receiving the study drug
- Has a clinical diagnosis of dermatomyositis or juvenile dermatomyositis. The diagnosis date for juvenile dermatomyositis should be ≤5 years before screening
- Has active muscle disease associated with classic dermatomyositis or juvenile dermatomyositis at screening and before the first study drug adminisitration and at least 1 of the following: elevated levels of creatine kinase, aldolase, lactate dehydrogenase, aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase at screening; or electromyography ≤18 weeks before the first study drug administration; or an MRI depicting active muscle inflammation ≤18 weeks before the first study drug administration; or muscle biopsy demonstrating signs of active inflammation ≤18 weeks before the first study drug administration
- Has at least mild skin disease at screening
- Complies with the permitted background dermatomyositis treatment requirements at screening
- Has had immunization with the first meningococcal, pneumococcal, and the single Haemophilus influenza type B vaccine ≥14 days before the first study drug administration
Exclusion Criteria:
- Known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of dermatomyositis or puts the participant at undue risk
- Naïve to standard dermatomyositis treatment according to local recommendations
- History of malignancy unless considered cured by adequate treatment with no evidence of recurrence for ≥3 years before the first study drug administration. Adequately treated participants with the following cancers can be included at any time: Basal cell or squamous cell skin cancer; Carcinoma in situ of the cervix; Carcinoma in situ of the breast; Incidental histological findings of prostate cancer
- Clinically significant active infection that is not sufficiently resolved before the first study drug administration in the investigator's opinion
- Positive serum test at screening for active infection with any of the following: Hepatitis B virus, Hepatitis C virus, HIV
- Clinically significant disease, recent major surgery, or intention to have major surgery during the study; or any other medical condition that, in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
- Current participation in another interventional clinical study
- Known hypersensitivity to the study drug or any of its excipients
- History (within 12 months before screening) of or current alcohol, drug, or medication abuse, as assessed by the investigator
- Pregnant or lactating state or intending to become pregnant during the study
- Previous participation in an empasiprubart clinical study with at least 1 dose of study drug received
- Known complement component deficiency as assessed by the investigator
- Change in dermatomyositis physical therapy or exercise program from ≤4 weeks before screening
- Inflammatory or non-inflammatory myopathies other than dermatomyositis, such as drug-induced or endocrine-induced myositis, infective myositis, polymyositis, immune-mediated necrotizing myopathy, inclusion body myositis, overlap myositis, metabolic myopathies, or muscle dystrophies
- Paraneoplastic dermatomyositis secondary to malignancy
- Glucocorticoid-induced myopathy
- Severe muscle damage
- Extensive or severe calcinosis
- Interstitial lung disease with at least 1 of the following: forced vital capacity (FVC) ≤60%; supplemental oxygen therapy; rapidly progressing uncontrolled interstitial lung disease; moderate or severe interstitial lung disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Empasiprubart
Patients receiving Empasiprubart IV |
Intravenous infusion with Empasiprubart IV
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Patients receiving Placebo IV |
Intravenous infusion with Placebo IV |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 90 недель
|
До 90 недель
|
|
Процент участников, прекративших исследование исследуемого лекарственного препарата (ИМП) из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До 25 недель
|
До 25 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean TIS
Временное ограничение: Up to 25 weeks
|
The Total Improvement Score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response categorically or continuously using American College of Rheumatology and European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) criteria. |
Up to 25 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARGX-117-2301
- 2023-508337-14 (Другой идентификатор: CTIS number)
- 2023 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .