Исследование влияния Эмпасипрубарта на организм, уровень в крови, эффективность и безопасность у взрослых с дерматомиозитом (empacific)

Критерии включения:

• На момент подписания формы информированного согласия вам исполнилось 18 лет и возраст согласия на участие в клинических исследованиях, установленный местным законодательством.
• Способен предоставить подписанное информированное согласие и соблюдать требования протокола.
• Согласен использовать меры контрацепции в соответствии с местными правилами, и женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче на исходном уровне перед приемом исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
• Имеет клинический диагноз идиопатическая воспалительная миопатия (ИИМ), отвечающая критериям дерматомиозита (СД) или ювенильного дерматомиозита (ЮДМ).
• Имеет активное заболевание мышц, связанное с классическим дерматомиозитом (ДМ) или ювенильным дерматомиозитом (ЮДМ) при скрининге, и наличие по крайней мере 1 из следующих показателей: креатинкиназа (КК), альдолаза (АЛД), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), аспартатаминотрансаминаза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в ≥2 раза превышает верхний предел нормы при скрининге или электромиографии ≤12 недель до скрининга или магнитно-резонансной томографии (МРТ), показывающей активное мышечное воспаление ≤12 недель до скрининга или биопсии мышц, демонстрирующей признаки активного воспаления ≤12 недель перед скринингом.
• Соответствует разрешенным требованиям лечения фонового дерматомиозита при скрининге и исходном уровне, если фоновое лечение дерматомиозита (СД) получено.
• Был иммунизирован первой менингококковой, пневмококковой вакциной и единственной вакциной против Haemophilus influenza типа B за ≥14 дней до первого введения ИЛП.

Критерий исключения:

• Известное аутоиммунное заболевание или любое заболевание, которое может помешать точной оценке клинических симптомов дерматомиозита (СД) или подвергнуть участника неоправданному риску.
• Наивное по сравнению со стандартным лечением дерматомиозита (СД) в соответствии с местными рекомендациями
• Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением случаев, когда считается, что они излечены путем адекватного лечения, без признаков рецидива в течение ≥3 лет до первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП). Участники, прошедшие адекватное лечение, со следующими видами рака могут быть включены в любое время: Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи; Карцинома шейки матки in situ; Карцинома in situ молочной железы; Случайные гистологические находки рака простаты
• Положительный тест сыворотки при скрининге на активную инфекцию любым из следующих факторов: вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV), ВИЧ.
• Клинически значимое заболевание, недавняя серьезная операция или намерение провести серьезную операцию во время исследования; или любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
• Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании
• Известная гиперчувствительность к исследуемому лекарственному препарату (ИМП) или любому из его вспомогательных веществ.
• В анамнезе (в течение 12 месяцев до скрининга) или в настоящее время злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами по оценке исследователя.
• Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
• Предыдущее участие в клиническом исследовании эмпасирубарта с получением как минимум 1 дозы исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
• Изменение программы физиотерапии или физических упражнений при дерматомиозите (СД) за период менее 4 недель до начала скрининга по сравнению с исходным уровнем.
• Воспалительные или невоспалительные миопатии, кроме СД, такие как лекарственный или эндокринный миозит, инфекционный миозит, полимиозит, иммуноопосредованная некротическая миопатия, миозит с включениями, перекрывающийся миозит, метаболические миопатии или мышечные дистрофии или известный дефицит компонентов комплемента по оценке со стороны следователя.
• Паранеопластический дерматомиозит (СД), вторичный по отношению к злокачественным новообразованиям или миопатии, вызванной глюкокортикоидами
• Тяжелое мышечное повреждение, по крайней мере, с одним из следующих признаков на момент скрининга или исходного уровня: пациент, не способный передвигаться, пациент в инвалидной коляске; Выраженная мышечная атрофия; МРТ с тяжелой атрофией или фиброзно-жировым замещением
• Интерстициальное заболевание легких с одним из следующих признаков: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≤60%; Дополнительная кислородная терапия; Быстро прогрессирующее неконтролируемое интерстициальное заболевание легких; Умеренное или тяжелое интерстициальное заболевание легких