Une étude de l'effet de l'Empasiprubart sur le corps, les taux dans le sang, l'efficacité et l'innocuité chez les adultes atteints de dermatomyosite (empacific)
2 novembre 2026 mis à jour par: argenx
Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de schémas thérapeutiques à doses multiples d'empasiprubart chez les adultes atteints de dermatomyosite
This study will evaluate the safety and efficacy of empasiprubart compared with placebo in adult participants with dermatomyositis (DM).
The study duration will be approximately 92 weeks for all participants. After the screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either empasiprubart or placebo, respectively, during the treatment period (duration of 25 weeks). At the end of the treatment period, all the participants will enter a safety follow-up period (duration of 65 weeks).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Seville, Espagne, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Valladolid, Espagne, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Athens, Grèce, 12462
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
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Athens, Grèce, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
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Thessaloniki, Grèce, 56429
- General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou
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Tbilisi, Géorgie, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi, Géorgie, 0167
- Jerarsi Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 0179
- Mtskheta street Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 0180
- The First Medical Center
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
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Tbilisi, Géorgie, 0102
- V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Rome, Italie, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Chisinau, Moldavie, MD2025
- Institute of Cardiology
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Chisinau, Moldavie, 2025
- Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital
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Bialystok, Pologne, 15707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Poznan, Pologne, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
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Wroclaw, Pologne, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Profound Research LLC
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Florida
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omega Research Debary, LLC
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
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Homestead, Florida, États-Unis, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Life Clinical Trials
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Advance Medical Research Center
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- D and H Tamarac Research, LLC Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45324
- Wright State Physicians Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies when signing the Informed Consent Form
- Is capable of providing signed informed consent and complying with protocol requirements
- Agrees to use contraceptive measures consistent with local regulations and women of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test before receiving the study drug
- Has a clinical diagnosis of dermatomyositis or juvenile dermatomyositis. The diagnosis date for juvenile dermatomyositis should be ≤5 years before screening
- Has active muscle disease associated with classic dermatomyositis or juvenile dermatomyositis at screening and before the first study drug adminisitration and at least 1 of the following: elevated levels of creatine kinase, aldolase, lactate dehydrogenase, aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase at screening; or electromyography ≤18 weeks before the first study drug administration; or an MRI depicting active muscle inflammation ≤18 weeks before the first study drug administration; or muscle biopsy demonstrating signs of active inflammation ≤18 weeks before the first study drug administration
- Has at least mild skin disease at screening
- Complies with the permitted background dermatomyositis treatment requirements at screening
- Has had immunization with the first meningococcal, pneumococcal, and the single Haemophilus influenza type B vaccine ≥14 days before the first study drug administration
Exclusion Criteria:
- Known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of dermatomyositis or puts the participant at undue risk
- Naïve to standard dermatomyositis treatment according to local recommendations
- History of malignancy unless considered cured by adequate treatment with no evidence of recurrence for ≥3 years before the first study drug administration. Adequately treated participants with the following cancers can be included at any time: Basal cell or squamous cell skin cancer; Carcinoma in situ of the cervix; Carcinoma in situ of the breast; Incidental histological findings of prostate cancer
- Clinically significant active infection that is not sufficiently resolved before the first study drug administration in the investigator's opinion
- Positive serum test at screening for active infection with any of the following: Hepatitis B virus, Hepatitis C virus, HIV
- Clinically significant disease, recent major surgery, or intention to have major surgery during the study; or any other medical condition that, in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
- Current participation in another interventional clinical study
- Known hypersensitivity to the study drug or any of its excipients
- History (within 12 months before screening) of or current alcohol, drug, or medication abuse, as assessed by the investigator
- Pregnant or lactating state or intending to become pregnant during the study
- Previous participation in an empasiprubart clinical study with at least 1 dose of study drug received
- Known complement component deficiency as assessed by the investigator
- Change in dermatomyositis physical therapy or exercise program from ≤4 weeks before screening
- Inflammatory or non-inflammatory myopathies other than dermatomyositis, such as drug-induced or endocrine-induced myositis, infective myositis, polymyositis, immune-mediated necrotizing myopathy, inclusion body myositis, overlap myositis, metabolic myopathies, or muscle dystrophies
- Paraneoplastic dermatomyositis secondary to malignancy
- Glucocorticoid-induced myopathy
- Severe muscle damage
- Extensive or severe calcinosis
- Interstitial lung disease with at least 1 of the following: forced vital capacity (FVC) ≤60%; supplemental oxygen therapy; rapidly progressing uncontrolled interstitial lung disease; moderate or severe interstitial lung disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Empasiprubart
Patients receiving Empasiprubart IV |
Intravenous infusion with Empasiprubart IV
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Patients receiving Placebo IV |
Intravenous infusion with Placebo IV |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 90 semaines
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Jusqu'à 90 semaines
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Pourcentage de participants arrêtant le médicament expérimental (PMI) en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 25 semaines
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Jusqu'à 25 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mean TIS
Délai: Up to 25 weeks
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The Total Improvement Score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response categorically or continuously using American College of Rheumatology and European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) criteria. |
Up to 25 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Réel)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARGX-117-2301
- 2023-508337-14 (Autre identifiant: CTIS number)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .