Une étude de l'effet de l'Empasiprubart sur le corps, les taux dans le sang, l'efficacité et l'innocuité chez les adultes atteints de dermatomyosite (empacific)
22 septembre 2025 mis à jour par: argenx
Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de schémas thérapeutiques à doses multiples d'empasiprubart chez les adultes atteints de dermatomyosite
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'empasiprubart par rapport au placebo chez les participants adultes atteints de dermatomyosite (DM).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Seville, Espagne, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Valladolid, Espagne, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Athens, Grèce, 12462
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
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Athens, Grèce, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
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Thessaloniki, Grèce, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Tbilisi, Géorgie, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi, Géorgie, 0167
- Jerarsi Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 0179
- Mtskheta street Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 0180
- The First Medical Center
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
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Tbilisi, Géorgie, 0102
- V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Rome, Italie, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Chisinau, Moldavie, 2025
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
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Chisinau, Moldavie, MD2025
- Institute of Cardiology
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Bialystok, Pologne, 15707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Poznan, Pologne, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
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Wroclaw, Pologne, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Profound Research LLC
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Florida
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omega Research Debary, LLC
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
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Homestead, Florida, États-Unis, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Life Clinical Trials
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Advance Medical Research Center
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- D and H Tamarac Research, LLC Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45324
- Wright State Physicians Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir l'âge légal local de consentement aux études cliniques lors de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Est capable de fournir un consentement éclairé signé et de se conformer aux exigences du protocole.
- Accepte d'utiliser des mesures contraceptives conformes aux réglementations locales et les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ avant de recevoir le médicament expérimental (IMP).
- A un diagnostic clinique de myopathie inflammatoire idiopathique (IIM) répondant aux critères de dermatomyosite (DM) ou de dermatomyosite juvénile (JDM).
- Présente une maladie musculaire active associée à une dermatomyosite classique (DM) ou à une dermatomyosite juvénile (JDM) au moment du dépistage et au moins 1 des éléments suivants : créatine kinase (CK), aldolase (ALD), lactate déshydrogénase (LDH), aspartate aminotransaminase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≥2 fois la limite supérieure de la normale au moment du dépistage ou Électromyographie ≤12 semaines avant le dépistage ou Imagerie par résonance magnétique (IRM) montrant une inflammation musculaire active ≤12 semaines avant le dépistage ou Biopsie musculaire démontrant des signes d'inflammation active ≤12 semaines avant le dépistage.
- Conforme aux exigences autorisées en matière de traitement de la dermatomyosite de fond lors du dépistage et au départ si un traitement de fond pour la dermatomyosite (DM) est reçu.
- A été vacciné avec le premier vaccin contre le méningocoque, le pneumocoque et le vaccin unique contre Haemophilus influenza de type B ≥ 14 jours avant la première administration d'IMP.
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune connue ou toute condition médicale qui interférerait avec une évaluation précise des symptômes cliniques de la dermatomyosite (DM) ou exposerait le participant à un risque excessif.
- Naïf au traitement standard de la dermatomyosite (DM) selon les recommandations locales
- Antécédents de malignité à moins d'être considéré comme guéri par un traitement adéquat sans signe de récidive pendant ≥ 3 ans avant la première administration du médicament expérimental (IMP). Les participants correctement traités atteints des cancers suivants peuvent être inclus à tout moment : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ; Carcinome in situ du col de l'utérus ; Carcinome in situ du sein ; Découvertes histologiques fortuites du cancer de la prostate
- Test sérique positif lors du dépistage d'une infection active par l'un des éléments suivants : virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC), VIH
- Maladie cliniquement significative, intervention chirurgicale majeure récente ou intention de subir une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude ; ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, fausserait les résultats de l'étude ou exposerait le participant à un risque excessif.
- Participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle
- Hypersensibilité connue au médicament expérimental (IMP) ou à l'un de ses excipients.
- Antécédents (dans les 12 mois précédant le dépistage) ou abus actuel d'alcool, de drogues ou de médicaments, tels qu'évalués par l'enquêteur.
- État de grossesse ou d'allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Participation antérieure à une étude clinique sur l'empasiprubart avec au moins 1 dose de médicament expérimental (IMP) reçue
- Modification de la thérapie physique ou du programme d'exercices pour la dermatomyosite (DM) ≤ 4 semaines avant le dépistage jusqu'au départ
- Myopathies inflammatoires ou non inflammatoires autres que la DM, telles que myosite d'origine médicamenteuse ou d'origine endocrinienne, myosite infectieuse, polymyosite, myopathie nécrosante à médiation immunitaire, myosite à inclusions, myosite de chevauchement, myopathies métaboliques ou dystrophies musculaires ou déficit connu en composants du complément, tel qu'évalué par l'enquêteur.
- Dermatomyosite paranéoplasique (DM) secondaire à une tumeur maligne ou à une myopathie induite par les glucocorticoïdes
- Lésions musculaires graves avec au moins 1 des éléments suivants au moment du dépistage ou au départ : Patient non ambulatoire, patient en fauteuil roulant ; Atrophie musculaire sévère ; IRM avec atrophie sévère ou remplacement fibrograisseux
- Maladie pulmonaire interstitielle avec 1 des éléments suivants : Capacité vitale forcée (CVF) ≤ 60 % ; Oxygénothérapie supplémentaire ; Maladie pulmonaire interstitielle incontrôlée à progression rapide ; Maladie pulmonaire interstitielle modérée ou grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Empasiprobart
Patients recevant Empasiprubart IV
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Perfusion intraveineuse d'Empasiprubart IV
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Patients recevant un placebo IV
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Perfusion intraveineuse de Placebo IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 90 semaines
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Jusqu'à 90 semaines
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Pourcentage de participants arrêtant le médicament expérimental (PMI) en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 25 semaines
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Jusqu'à 25 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TIS moyen
Délai: Jusqu'à 25 semaines
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Le score d'amélioration totale (TIS) évalue la réponse clinique minimale, modérée et majeure de manière catégorique ou continue en utilisant les critères de l'American College of Rheumatology et de la Ligue européenne contre le rhumatisme (ACR/EULAR).
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Jusqu'à 25 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Réel)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARGX-117-2301
- 2023-508337-14 (Autre identifiant: CTIS number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .