En studie av Empasiprubarts effekt på kroppen, nivåer i blodet, effektivitet och säkerhet hos vuxna med dermatomyosit (empacific)
22 september 2025 uppdaterad av: argenx
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av flera dosregimer av Empasiprubart hos vuxna med dermatomyosit
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av empasiprubart jämfört med placebo hos vuxna deltagare med dermatomyosit (DM).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Profound Research LLC
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- D and H Tamarac Research, LLC Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45324
- Wright State Physicians Health Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Georgien, 0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Mtskheta street Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0180
- The First Medical Center
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 12462
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
-
Athens, Grekland, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Rome, Italien, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Chisinau, Mögel, 2025
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
-
Chisinau, Mögel, MD2025
- Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Seville, Spanien, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 18 år gammal och den lokala lagliga åldern för samtycke för kliniska studier när du undertecknar formuläret för informerat samtycke.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke och uppfylla protokollkrav.
- Går med på att använda preventivmedel i överensstämmelse med lokala bestämmelser och kvinnor med barnbar potential måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen innan de får prövningsläkemedlet (IMP).
- Har en klinisk diagnos av idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM) som uppfyller kriterierna för dermatomyosit (DM) eller juvenil dermatomyosit (JDM).
- Har aktiv muskelsjukdom associerad med klassisk dermatomyosit (DM) eller juvenil dermatomyosit (JDM) vid screening och minst 1 av följande: kreatinkinas (CK), aldolas (ALD), laktatdehydrogenas (LDH), aspartataminotransaminas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≥2 gånger den övre normalgränsen vid screening eller elektromyografi ≤12 veckor före screening eller En magnetisk resonanstomografi (MRT) som visar aktiv muskelinflammation ≤12 veckor före screening eller muskelbiopsi som visar tecken på aktiv inflammation ≤12 veckor innan screening.
- Uppfyller de tillåtna kraven för behandling av bakgrundsdermatomyosit vid screening och baslinje om behandling mot bakgrundsdermatomyosit (DM) erhålls.
- Har immuniserats med det första meningokock-, pneumokock- och det enda vaccinet mot Haemophilus influensa typ B ≥14 dagar före den första IMP-administreringen.
Exklusions kriterier:
- Känd autoimmun sjukdom eller något medicinskt tillstånd som skulle störa en korrekt bedömning av kliniska symtom på dermatomyosit (DM) eller utsätter deltagaren för en onödig risk
- Naiv till standardbehandling av dermatomyosit (DM) enligt lokala rekommendationer
- Malignitet i anamnesen om den inte anses botad genom adekvat behandling utan tecken på återfall i ≥3 år före den första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP). Adekvat behandlade deltagare med följande cancerformer kan inkluderas när som helst: Basalcells- eller skivepitelcancer; Karcinom in situ i livmoderhalsen; Karcinom in situ i bröstet; Tillfälliga histologiska fynd av prostatacancer
- Positivt serumtest vid screening för aktiv infektion med något av följande: Hepatit B-virus (HBV), Hepatit C-virus (HCV), HIV
- Kliniskt signifikant sjukdom, nyligen genomförd större operation eller avsikt att genomgå en större operation under studien; eller något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra studiens resultat eller utsätta deltagaren för onödig risk.
- Aktuellt deltagande i en annan interventionell klinisk studie
- Känd överkänslighet mot prövningsläkemedel (IMP) eller något av dess hjälpämnen.
- Historik (inom 12 månader före screening) av eller aktuellt missbruk av alkohol, droger eller mediciner, enligt bedömning av utredaren.
- Gravid eller ammande tillstånd eller avser att bli gravid under studien
- Tidigare deltagande i en empasiprubart klinisk studie med minst 1 dos prövningsläkemedel (IMP)
- Förändring i dermatomyosit (DM) sjukgymnastik eller träningsprogram från ≤ 4 veckor före screening till baslinjen
- Andra inflammatoriska eller icke-inflammatoriska myopatier än DM, såsom läkemedelsinducerad eller endokrininducerad myosit, infektiös myosit, polymyosit, immunmedierad nekrotiserande myopati, inklusionskroppsmyosit, överlappningsmyosit, metaboliska myopatier eller muskeldystrofier eller känd komplementbristkomponent. av utredaren.
- Paraneoplastisk dermatomyosit (DM) sekundärt till malignitet eller glukokortikoid-inducerad myopati
- Allvarlig muskelskada med minst 1 av följande vid screening eller baslinje: patient utan nöd, patient i rullstol; Allvarlig muskelatrofi; MRT med svår atrofi eller fibrofettersättning
- Interstitiell lungsjukdom med 1 av följande: Forcerad vitalkapacitet (FVC) ≤60 %; Kompletterande syrgasbehandling; Snabbt framskridande okontrollerad interstitiell lungsjukdom; Måttlig eller svår interstitiell lungsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Empasiprubart
Patienter som får Empasiprubart IV
|
Intravenös infusion med Empasiprubart IV
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som får placebo IV
|
Intravenös infusion med Placebo IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 90 veckor
|
Upp till 90 veckor
|
|
Andel deltagare som avbryter prövningsläkemedlet (IMP) på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 25 veckor
|
Upp till 25 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde TIS
Tidsram: Upp till 25 veckor
|
Total Improvement Score (TIS) bedömer minimal, måttlig och större klinisk respons kategoriskt eller kontinuerligt med hjälp av American College of Rheumatology och European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterier.
|
Upp till 25 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARGX-117-2301
- 2023-508337-14 (Annan identifierare: CTIS number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .