Uno studio sugli effetti di Empasiprubart sul corpo, sui livelli nel sangue, sull'efficacia e sulla sicurezza negli adulti affetti da dermatomiosite (empacific)
2 novembre 2026 aggiornato da: argenx
Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di regimi a dosi multiple di empasiprubart negli adulti con dermatomiosite
This study will evaluate the safety and efficacy of empasiprubart compared with placebo in adult participants with dermatomyositis (DM).
The study duration will be approximately 92 weeks for all participants. After the screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either empasiprubart or placebo, respectively, during the treatment period (duration of 25 weeks). At the end of the treatment period, all the participants will enter a safety follow-up period (duration of 65 weeks).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Georgia, 0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Mtskheta street Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- The First Medical Center
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 12462
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
-
Athens, Grecia, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
-
Thessaloniki, Grecia, 56429
- General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Rome, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavia, MD2025
- Institute of Cardiology
-
Chisinau, Moldavia, 2025
- Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Poznan, Polonia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Seville, Spagna, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valladolid, Spagna, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Profound Research LLC
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- D and H Tamarac Research, LLC Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45324
- Wright State Physicians Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies when signing the Informed Consent Form
- Is capable of providing signed informed consent and complying with protocol requirements
- Agrees to use contraceptive measures consistent with local regulations and women of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test before receiving the study drug
- Has a clinical diagnosis of dermatomyositis or juvenile dermatomyositis. The diagnosis date for juvenile dermatomyositis should be ≤5 years before screening
- Has active muscle disease associated with classic dermatomyositis or juvenile dermatomyositis at screening and before the first study drug adminisitration and at least 1 of the following: elevated levels of creatine kinase, aldolase, lactate dehydrogenase, aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase at screening; or electromyography ≤18 weeks before the first study drug administration; or an MRI depicting active muscle inflammation ≤18 weeks before the first study drug administration; or muscle biopsy demonstrating signs of active inflammation ≤18 weeks before the first study drug administration
- Has at least mild skin disease at screening
- Complies with the permitted background dermatomyositis treatment requirements at screening
- Has had immunization with the first meningococcal, pneumococcal, and the single Haemophilus influenza type B vaccine ≥14 days before the first study drug administration
Exclusion Criteria:
- Known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of dermatomyositis or puts the participant at undue risk
- Naïve to standard dermatomyositis treatment according to local recommendations
- History of malignancy unless considered cured by adequate treatment with no evidence of recurrence for ≥3 years before the first study drug administration. Adequately treated participants with the following cancers can be included at any time: Basal cell or squamous cell skin cancer; Carcinoma in situ of the cervix; Carcinoma in situ of the breast; Incidental histological findings of prostate cancer
- Clinically significant active infection that is not sufficiently resolved before the first study drug administration in the investigator's opinion
- Positive serum test at screening for active infection with any of the following: Hepatitis B virus, Hepatitis C virus, HIV
- Clinically significant disease, recent major surgery, or intention to have major surgery during the study; or any other medical condition that, in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
- Current participation in another interventional clinical study
- Known hypersensitivity to the study drug or any of its excipients
- History (within 12 months before screening) of or current alcohol, drug, or medication abuse, as assessed by the investigator
- Pregnant or lactating state or intending to become pregnant during the study
- Previous participation in an empasiprubart clinical study with at least 1 dose of study drug received
- Known complement component deficiency as assessed by the investigator
- Change in dermatomyositis physical therapy or exercise program from ≤4 weeks before screening
- Inflammatory or non-inflammatory myopathies other than dermatomyositis, such as drug-induced or endocrine-induced myositis, infective myositis, polymyositis, immune-mediated necrotizing myopathy, inclusion body myositis, overlap myositis, metabolic myopathies, or muscle dystrophies
- Paraneoplastic dermatomyositis secondary to malignancy
- Glucocorticoid-induced myopathy
- Severe muscle damage
- Extensive or severe calcinosis
- Interstitial lung disease with at least 1 of the following: forced vital capacity (FVC) ≤60%; supplemental oxygen therapy; rapidly progressing uncontrolled interstitial lung disease; moderate or severe interstitial lung disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Empasiprubart
Patients receiving Empasiprubart IV |
Intravenous infusion with Empasiprubart IV
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Patients receiving Placebo IV |
Intravenous infusion with Placebo IV |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 90 settimane
|
Fino a 90 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il medicinale sperimentale (IMP) a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
|
Fino a 25 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mean TIS
Lasso di tempo: Up to 25 weeks
|
The Total Improvement Score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response categorically or continuously using American College of Rheumatology and European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) criteria. |
Up to 25 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARGX-117-2301
- 2023-508337-14 (Altro identificatore: CTIS number)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .