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Uno studio sugli effetti di Empasiprubart sul corpo, sui livelli nel sangue, sull'efficacia e sulla sicurezza negli adulti affetti da dermatomiosite (empacific)

22 settembre 2025 aggiornato da: argenx

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di regimi a dosi multiple di empasiprubart negli adulti con dermatomiosite

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di empasiprubart rispetto al placebo nei partecipanti adulti con dermatomiosite (DM).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Mtskheta street Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
      • Athens, Grecia, 16121
        • Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, 2025
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldavia, MD2025
        • Institute of Cardiology
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Seville, Spagna, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Stati Uniti
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Profound Research LLC
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • D and H Tamarac Research, LLC Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State Physicians Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni e l'età legale locale per il consenso agli studi clinici al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • È in grado di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti del protocollo.
  • Accetta di utilizzare misure contraccettive coerenti con le normative locali e le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sul siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale prima di ricevere il medicinale sperimentale (IMP).
  • Ha una diagnosi clinica di miopatia infiammatoria idiopatica (IIM) che soddisfa i criteri per la dermatomiosite (DM) o la dermatomiosite giovanile (JDM).
  • Presenta una malattia muscolare attiva associata a dermatomiosite classica (DM) o dermatomiosite giovanile (JDM) allo screening e almeno 1 dei seguenti: creatina chinasi (CK), aldolasi (ALD), lattato deidrogenasi (LDH), aspartato aminotransaminasi (AST) o Alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2 volte il limite superiore della norma allo screening o Elettromiografia ≤ 12 settimane prima dello screening o Una risonanza magnetica (MRI) che mostra un'infiammazione muscolare attiva ≤ 12 settimane prima dello screening o Biopsia muscolare che mostra segni di infiammazione attiva ≤ 12 settimane prima dello screening.
  • Conforme ai requisiti di trattamento di base consentiti per la dermatomiosite allo screening e al basale se viene ricevuto un trattamento di base per la dermatomiosite (DM).
  • È stato immunizzato con il primo vaccino meningococcico, pneumococcico e con il singolo vaccino anti-Haemophilus influenzale di tipo B ≥14 giorni prima della prima somministrazione di IMP.

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune nota o qualsiasi condizione medica che interferirebbe con una valutazione accurata dei sintomi clinici della dermatomiosite (DM) o metterebbe il partecipante a rischio eccessivo
  • Trattamento naïve al trattamento standard della dermatomiosite (DM) secondo le raccomandazioni locali
  • Anamnesi di tumore maligno a meno che non sia considerata curata con un trattamento adeguato senza evidenza di recidiva per ≥ 3 anni prima della prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP). I partecipanti adeguatamente trattati con i seguenti tumori possono essere inclusi in qualsiasi momento: cancro della pelle a cellule basali o squamose; Carcinoma in situ della cervice; Carcinoma in situ della mammella; Reperti istologici incidentali di cancro alla prostata
  • Test sierico positivo allo screening per infezione attiva da uno qualsiasi dei seguenti: virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), HIV
  • Malattia clinicamente significativa, recente intervento chirurgico importante o intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante lo studio; o qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o esporre il partecipante a rischi eccessivi.
  • Attuale partecipazione ad un altro studio clinico interventistico
  • Ipersensibilità nota al medicinale sperimentale (IMP) o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Anamnesi (entro 12 mesi prima dello screening) o attuale abuso di alcol, droghe o farmaci, come valutato dallo sperimentatore.
  • Stato di gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico su empasiprubart con almeno 1 dose di medicinale sperimentale (IMP) ricevuta
  • Modifica della terapia fisica o del programma di esercizi per la dermatomiosite (DM) da ≤ 4 settimane prima dello screening fino al basale
  • Miopatie infiammatorie o non infiammatorie diverse dal DM, come miosite indotta da farmaci o endocrina, miosite infettiva, polimiosite, miopatia necrotizzante immunomediata, miosite da corpi inclusi, miosite sovrapposta, miopatie metaboliche o distrofie muscolari o deficit noto di componente del complemento come valutato dall'investigatore.
  • Dermatomiosite paraneoplastica (DM) secondaria a neoplasia o miopatia indotta da glucocorticoidi
  • Danno muscolare grave con almeno 1 dei seguenti criteri allo screening o al basale: paziente non deambulante, paziente su sedia a rotelle; Grave atrofia muscolare; RM con atrofia grave o sostituzione fibroadiposa
  • Malattia polmonare interstiziale con 1 dei seguenti: capacità vitale forzata (FVC) ≤60%; Ossigenoterapia supplementare; Malattia polmonare interstiziale incontrollata in rapida progressione; Malattia polmonare interstiziale moderata o grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empasiprubart
Pazienti trattati con Empasiprubart IV
Biologico: Empasiprubart IV
Infusione endovenosa con Empasiprubart IV
Altri nomi:
  • ARGX-117
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti trattati con Placebo IV
Altro: Placebo IV
Infusione endovenosa con Placebo IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 90 settimane
Fino a 90 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il medicinale sperimentale (IMP) a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Fino a 25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significa TIS
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Il Total Improvement Score (TIS) valuta la risposta clinica minima, moderata e maggiore in modo categorico o continuo utilizzando i criteri dell'American College of Rheumatology e della European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
Fino a 25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-117-2301
  • 2023-508337-14 (Altro identificatore: CTIS number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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