Eine Studie über die Wirkung von Empasiprubart auf den Körper, die Blutspiegel, die Wirksamkeit und die Sicherheit bei Erwachsenen mit Dermatomyositis (empacific)
2. November 2026 aktualisiert von: argenx
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Empasiprubart-Mehrfachdosen bei Erwachsenen mit Dermatomyositis
This study will evaluate the safety and efficacy of empasiprubart compared with placebo in adult participants with dermatomyositis (DM).
The study duration will be approximately 92 weeks for all participants. After the screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either empasiprubart or placebo, respectively, during the treatment period (duration of 25 weeks). At the end of the treatment period, all the participants will enter a safety follow-up period (duration of 65 weeks).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tbilisi, Georgia, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi, Georgia, 0167
- Jerarsi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Mtskheta street Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0180
- The First Medical Center
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
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Tbilisi, Georgia, 0102
- V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
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Athens, Griechenland, 12462
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
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Athens, Griechenland, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
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Thessaloniki, Griechenland, 56429
- General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou
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Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Rome, Italien, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Chisinau, Moldawien, MD2025
- Institute of Cardiology
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Chisinau, Moldawien, 2025
- Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital
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Bialystok, Polen, 15707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
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Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Barcelona, Spanien, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Seville, Spanien, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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California
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Profound Research LLC
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Florida
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DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
- Omega Research Debary, LLC
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
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Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
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Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
- Life Clinical Trials
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Advance Medical Research Center
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
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Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- D and H Tamarac Research, LLC Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
- Wright State Physicians Health Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies when signing the Informed Consent Form
- Is capable of providing signed informed consent and complying with protocol requirements
- Agrees to use contraceptive measures consistent with local regulations and women of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test before receiving the study drug
- Has a clinical diagnosis of dermatomyositis or juvenile dermatomyositis. The diagnosis date for juvenile dermatomyositis should be ≤5 years before screening
- Has active muscle disease associated with classic dermatomyositis or juvenile dermatomyositis at screening and before the first study drug adminisitration and at least 1 of the following: elevated levels of creatine kinase, aldolase, lactate dehydrogenase, aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase at screening; or electromyography ≤18 weeks before the first study drug administration; or an MRI depicting active muscle inflammation ≤18 weeks before the first study drug administration; or muscle biopsy demonstrating signs of active inflammation ≤18 weeks before the first study drug administration
- Has at least mild skin disease at screening
- Complies with the permitted background dermatomyositis treatment requirements at screening
- Has had immunization with the first meningococcal, pneumococcal, and the single Haemophilus influenza type B vaccine ≥14 days before the first study drug administration
Exclusion Criteria:
- Known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of dermatomyositis or puts the participant at undue risk
- Naïve to standard dermatomyositis treatment according to local recommendations
- History of malignancy unless considered cured by adequate treatment with no evidence of recurrence for ≥3 years before the first study drug administration. Adequately treated participants with the following cancers can be included at any time: Basal cell or squamous cell skin cancer; Carcinoma in situ of the cervix; Carcinoma in situ of the breast; Incidental histological findings of prostate cancer
- Clinically significant active infection that is not sufficiently resolved before the first study drug administration in the investigator's opinion
- Positive serum test at screening for active infection with any of the following: Hepatitis B virus, Hepatitis C virus, HIV
- Clinically significant disease, recent major surgery, or intention to have major surgery during the study; or any other medical condition that, in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
- Current participation in another interventional clinical study
- Known hypersensitivity to the study drug or any of its excipients
- History (within 12 months before screening) of or current alcohol, drug, or medication abuse, as assessed by the investigator
- Pregnant or lactating state or intending to become pregnant during the study
- Previous participation in an empasiprubart clinical study with at least 1 dose of study drug received
- Known complement component deficiency as assessed by the investigator
- Change in dermatomyositis physical therapy or exercise program from ≤4 weeks before screening
- Inflammatory or non-inflammatory myopathies other than dermatomyositis, such as drug-induced or endocrine-induced myositis, infective myositis, polymyositis, immune-mediated necrotizing myopathy, inclusion body myositis, overlap myositis, metabolic myopathies, or muscle dystrophies
- Paraneoplastic dermatomyositis secondary to malignancy
- Glucocorticoid-induced myopathy
- Severe muscle damage
- Extensive or severe calcinosis
- Interstitial lung disease with at least 1 of the following: forced vital capacity (FVC) ≤60%; supplemental oxygen therapy; rapidly progressing uncontrolled interstitial lung disease; moderate or severe interstitial lung disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Empasiprubart
Patients receiving Empasiprubart IV |
Intravenous infusion with Empasiprubart IV
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Patients receiving Placebo IV |
Intravenous infusion with Placebo IV |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 90 Wochen
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Bis zu 90 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das Prüfpräparat (IMP) aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
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Bis zu 25 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mean TIS
Zeitfenster: Up to 25 weeks
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The Total Improvement Score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response categorically or continuously using American College of Rheumatology and European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) criteria. |
Up to 25 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARGX-117-2301
- 2023-508337-14 (Andere Kennung: CTIS number)
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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