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Eine Studie über die Wirkung von Empasiprubart auf den Körper, die Blutspiegel, die Wirksamkeit und die Sicherheit bei Erwachsenen mit Dermatomyositis (empacific)

22. September 2025 aktualisiert von: argenx

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Empasiprubart-Mehrfachdosen bei Erwachsenen mit Dermatomyositis

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Empasiprubart im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Dermatomyositis (DM) bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Mtskheta street Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, 2025
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldawien, MD2025
        • Institute of Cardiology
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Profound Research LLC
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • D and H Tamarac Research, LLC Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars mindestens 18 Jahre alt und hat das örtliche gesetzliche Mindestalter für die Teilnahme an klinischen Studien erreicht.
  • Ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Stimmt zu, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, die den örtlichen Vorschriften entsprechen, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und zu Studienbeginn einen negativen Urinschwangerschaftstest vorweisen, bevor sie das Prüfpräparat (IMP) erhalten.
  • Hat eine klinische Diagnose einer idiopathischen entzündlichen Myopathie (IIM), die die Kriterien für Dermatomyositis (DM) oder juvenile Dermatomyositis (JDM) erfüllt.
  • Hat beim Screening eine aktive Muskelerkrankung im Zusammenhang mit klassischer Dermatomyositis (DM) oder juveniler Dermatomyositis (JDM) und mindestens eines der folgenden: Kreatinkinase (CK), Aldolase (ALD), Laktatdehydrogenase (LDH), Aspartataminotransaminase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≥2-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening oder Elektromyographie ≤12 Wochen vor dem Screening oder eine Magnetresonanztomographie (MRT), die eine aktive Muskelentzündung zeigt, ≤12 Wochen vor dem Screening oder eine Muskelbiopsie, die Anzeichen einer aktiven Entzündung zeigt, ≤12 Wochen vor dem Screening.
  • Erfüllt die zulässigen Anforderungen an die Hintergrunddermatomyositis-Behandlung beim Screening und bei Studienbeginn, wenn eine Hintergrunddermatomyositis-Behandlung (DM) durchgeführt wird.
  • Wurde ≥ 14 Tage vor der ersten IMP-Verabreichung mit dem ersten Meningokokken-, Pneumokokken- und dem Einzelimpfstoff gegen Haemophilus influenza Typ B geimpft.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Autoimmunerkrankung oder ein medizinischer Zustand, der eine genaue Beurteilung der klinischen Symptome einer Dermatomyositis (DM) beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem übermäßigen Risiko aussetzen würde
  • Naiv gegenüber der Standardbehandlung von Dermatomyositis (DM) gemäß lokalen Empfehlungen
  • Malignität in der Anamnese, es sei denn, sie wird durch eine angemessene Behandlung als geheilt angesehen, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens für ≥3 Jahre vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP). Angemessen behandelte Teilnehmer mit den folgenden Krebsarten können jederzeit eingeschlossen werden: Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses; Carcinoma in situ der Brust; Histologische Zufallsbefunde bei Prostatakrebs
  • Positiver Serumtest beim Screening auf eine aktive Infektion mit einem der folgenden: Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), HIV
  • Klinisch bedeutsame Erkrankung, kürzlich durchgeführte größere Operation oder Absicht, sich während der Studie einer größeren Operation zu unterziehen; oder jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
  • Aktuelle Teilnahme an einer weiteren interventionellen klinischen Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (IMP) oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Anamnese (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) oder aktueller Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Empasiprubart-Studie mit mindestens 1 erhaltener Dosis eines Prüfpräparats (IMP).
  • Änderung der Dermatomyositis (DM)-Physiotherapie oder des Trainingsprogramms von ≤4 Wochen vor dem Screening bis zum Ausgangswert
  • Andere entzündliche oder nichtentzündliche Myopathien als DM, wie z. B. arzneimittelinduzierte oder endokrin induzierte Myositis, infektiöse Myositis, Polymyositis, immunvermittelte nekrotisierende Myopathie, Einschlusskörpermyositis, Überlappungsmyositis, metabolische Myopathien oder Muskeldystrophien oder bekannter Mangel an Komplementkomponenten, wie beurteilt durch den Ermittler.
  • Paraneoplastische Dermatomyositis (DM) als Folge einer malignen Erkrankung oder einer Glukokortikoid-induzierten Myopathie
  • Schwerer Muskelschaden mit mindestens einem der folgenden Symptome beim Screening oder bei Studienbeginn: Nicht gehfähiger Patient, Patient im Rollstuhl; Schwere Muskelatrophie; MRT mit schwerer Atrophie oder Fibrofettersatz
  • Interstitielle Lungenerkrankung mit einem der folgenden Punkte: Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≤60 %; Zusätzliche Sauerstofftherapie; Schnell fortschreitende unkontrollierte interstitielle Lungenerkrankung; Mittelschwere oder schwere interstitielle Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empasiprubart
Patienten, die Empasiprubart IV erhalten
Biologisch: Empasiprubart IV
Intravenöse Infusion mit Empasiprubart IV
Andere Namen:
  • ARGX-117
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die Placebo IV erhalten
Sonstiges: Placebo IV
Intravenöse Infusion mit Placebo IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 90 Wochen
Bis zu 90 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Prüfpräparat (IMP) aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Bis zu 25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer TIS
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Der Total Improvement Score (TIS) bewertet das minimale, mäßige und starke klinische Ansprechen kategorisch oder kontinuierlich anhand der Kriterien des American College of Rheumatology und der European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
Bis zu 25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-117-2301
  • 2023-508337-14 (Andere Kennung: CTIS number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Empasiprubart IV

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