성인 피부근염 환자를 대상으로 엠파시프루바트가 신체, 혈중 농도, 효과 및 안전성에 미치는 영향에 대한 연구 (empacific)
2025년 9월 22일 업데이트: argenx
피부근염이 있는 성인을 대상으로 엠파시프루바트의 다회 투여 요법의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구에서는 피부근염(DM)이 있는 성인 참가자를 대상으로 엠파시프루바르트의 안전성과 효능을 위약과 비교하여 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi, 그루지야, 0167
- Jerarsi Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Mtskheta street Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0180
- The First Medical Center
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
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Tbilisi, 그루지야, 0102
- V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
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Athens, 그리스, 12462
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
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Athens, 그리스, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Chisinau, 몰도바, 2025
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
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Chisinau, 몰도바, MD2025
- Institute of Cardiology
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Profound Research LLC
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Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Debary, LLC
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
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Homestead, Florida, 미국, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
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Margate, Florida, 미국, 33063
- Life Clinical Trials
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Advance Medical Research Center
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- D and H Tamarac Research, LLC Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45324
- Wright State Physicians Health Center
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Barcelona, 스페인, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Seville, 스페인, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Rome, 이탈리아, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
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Bialystok, 폴란드, 15707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Poznan, 폴란드, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 때 최소 18세 이상이고 임상 연구에 대한 현지 법적 동의 연령이어야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 현지 규정에 부합하는 피임법을 사용하는 데 동의하며, 가임 여성은 시험용 의약품(IMP)을 투여받기 전 선별검사 시 혈청 임신 검사에서 음성, 기준시점에서 소변 임신 검사에서 음성을 받아야 합니다.
- 피부근염(DM) 또는 청소년 피부근염(JDM)의 기준을 충족하는 특발성 염증성 근육병증(IIM)에 대한 임상 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 시 고전적 피부근염(DM) 또는 청소년 피부근염(JDM)과 관련된 활동성 근육 질환이 있고 다음 중 적어도 하나가 있음: 크레아틴 키나제(CK), 알돌라제(ALD), 젖산 탈수소효소(LDH), 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 스크리닝 시 정상 상한치의 2배 이상 또는 근전도 검사 스크리닝 전 12주 이하 또는 스크리닝 전 12주 이하 활동성 근육 염증을 나타내는 자기공명영상(MRI) 또는 활동성 염증 징후를 나타내는 근육 생검 12주 이하 상영 전.
- 배경 피부근염(DM) 치료를 받은 경우 스크리닝 및 기준선에서 허용된 배경 피부근염 치료 요구 사항을 준수합니다.
- 첫 번째 IMP 투여 ≥14일 전에 첫 번째 수막구균, 폐렴구균 및 단일 헤모필루스 인플루엔자 B형 백신으로 예방접종을 받았습니다.
제외 기준:
- 피부근염(DM)의 임상 증상에 대한 정확한 평가를 방해하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리는 알려진 자가면역 질환 또는 기타 의학적 상태
- 현지 권장 사항에 따라 표준 피부근염(DM) 치료에 대한 순진한 치료
- 최초의 시험용 의약품(IMP) 투여 전 3년 이상 동안 재발의 증거 없이 적절한 치료로 치료된 것으로 간주되지 않는 악성 종양의 병력. 다음 암을 앓고 있는 적절한 치료를 받은 참가자는 언제든지 포함될 수 있습니다. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암; 자궁경부의 상피내 암종; 유방의 제자리 암종; 전립선암의 부수적인 조직학적 소견
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), HIV에 대한 활성 감염에 대한 선별 검사에서 양성 혈청 검사
- 임상적으로 중요한 질병, 최근의 대수술, 또는 연구 기간 동안 대수술을 받을 의사가 있는 경우 또는 조사자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 의학적 상태.
- 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여 중
- 연구용 의약품(IMP) 또는 그 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구자가 평가한 알코올, 약물 또는 약물 남용의 병력(스크리닝 전 12개월 이내) 또는 현재 남용.
- 임신 또는 수유 상태이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
- 이전에 최소 1회 용량의 시험용 의약품(IMP)을 투여받은 엠파시프루바트 임상 연구에 참여했습니다.
- 기준선을 통해 스크리닝 전 4주 이하부터 피부근염(DM) 물리 치료 또는 운동 프로그램의 변경
- DM 이외의 염증성 또는 비염증성 근병증(예: 약물 유발성 또는 내분비성 근염, 감염성 근염, 다발성 근염, 면역 매개성 괴사성 근병증, 봉입체 근염, 중복 근염, 대사성 근병증, 근육 이영양증 또는 알려진 보체 성분 결핍증) 조사관에 의해.
- 악성종양 또는 글루코코르티코이드 유발 근육병증에 따른 부신생물성 피부근염(DM)
- 스크리닝 또는 기준시점에서 다음 중 적어도 하나에 해당하는 심각한 근육 손상: 걸을 수 없는 환자, 휠체어를 탄 환자; 심한 근육 위축; 심각한 위축 또는 섬유지방 대체가 있는 MRI
- 다음 중 하나에 해당하는 간질성 폐질환: 강제 폐활량(FVC) ≤60%; 보충 산소 요법; 조절되지 않는 간질성 폐질환이 빠르게 진행됨; 중등도 또는 중증의 간질성 폐질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파시프루바르트
엠파시프루바트 IV를 투여받는 환자
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Empasiprubart IV 정맥 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 IV를 투여받는 환자
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위약 IV 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 발생률
기간: 최대 90주
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최대 90주
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이상반응(AE)으로 인해 시험용 의약품(IMP)을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 25주
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최대 25주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIS를 의미
기간: 최대 25주
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총 개선 점수(TIS)는 미국 류마티스 학회 및 유럽 류마티스 연맹(ACR/EULAR) 기준을 사용하여 최소, 중등도 및 주요 임상 반응을 범주적으로 또는 지속적으로 평가합니다.
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최대 25주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .