Um estudo do efeito do Empasiprubart no corpo, níveis no sangue, eficácia e segurança em adultos com dermatomiosite (empacific)
22 de setembro de 2025 atualizado por: argenx
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de regimes de doses múltiplas de Empasiprubart em adultos com dermatomiosite
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do empasiprubart em comparação com o placebo em participantes adultos com dermatomiosite (DM).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Seville, Espanha, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Valladolid, Espanha, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Profound Research LLC
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Debary, LLC
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Life Clinical Trials
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Advance Medical Research Center
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- D and H Tamarac Research, LLC Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians Health Center
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Tbilisi, Geórgia, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi, Geórgia, 0167
- Jerarsi Clinic
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Tbilisi, Geórgia, 0179
- Mtskheta street Clinic
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Tbilisi, Geórgia, 0180
- The First Medical Center
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
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Tbilisi, Geórgia, 0102
- V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
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Athens, Grécia, 12462
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
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Athens, Grécia, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Rome, Itália, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Chisinau, Moldávia, 2025
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
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Chisinau, Moldávia, MD2025
- Institute of Cardiology
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Bialystok, Polônia, 15707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Poznan, Polônia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade e a idade legal local de consentimento para estudos clínicos ao assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- É capaz de fornecer consentimento informado assinado e cumprir os requisitos do protocolo.
- Concorda em usar medidas anticoncepcionais consistentes com os regulamentos locais e mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo antes de receber o medicamento experimental (ME).
- Tem diagnóstico clínico de miopatia inflamatória idiopática (MII) preenchendo critérios para dermatomiosite (DM) ou dermatomiosite juvenil (DMJ).
- Tem doença muscular ativa associada à dermatomiosite clássica (DM) ou dermatomiosite juvenil (DMJ) na triagem e pelo menos 1 dos seguintes: Creatina quinase (CK), aldolase (ALD), lactato desidrogenase (LDH), aspartato aminotransaminase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥2 vezes o limite superior do normal na triagem ou Eletromiografia ≤12 semanas antes da triagem ou Uma ressonância magnética (MRI) representando inflamação muscular ativa ≤12 semanas antes da triagem ou Biópsia muscular demonstrando sinais de inflamação ativa ≤12 semanas antes da triagem.
- Cumpre os requisitos de tratamento de dermatomiosite de base permitidos na triagem e na linha de base se o tratamento de dermatomiosite (DM) de base for recebido.
- Teve imunização com a primeira vacina meningocócica, pneumocócica e a única vacina contra Haemophilus influenza tipo B ≥14 dias antes da primeira administração de ME.
Critério de exclusão:
- Doença autoimune conhecida ou qualquer condição médica que possa interferir na avaliação precisa dos sintomas clínicos da dermatomiosite (DM) ou colocar o participante em risco indevido
- Naïve ao tratamento padrão de dermatomiosite (DM) de acordo com as recomendações locais
- História de malignidade, a menos que seja considerada curada por tratamento adequado, sem evidência de recorrência por ≥3 anos antes da administração do primeiro medicamento experimental (ME). Participantes tratados adequadamente com os seguintes tipos de câncer podem ser incluídos a qualquer momento: Câncer de pele basocelular ou espinocelular; Carcinoma in situ do colo do útero; Carcinoma in situ da mama; Achados histológicos incidentais de câncer de próstata
- Teste sérico positivo na triagem de infecção ativa por qualquer um dos seguintes: vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), HIV
- Doença clinicamente significativa, cirurgia de grande porte recente ou intenção de realizar uma cirurgia de grande porte durante o estudo; ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo ou colocaria o participante em risco indevido.
- Participação atual em outro estudo clínico intervencionista
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento experimental (ME) ou a qualquer um dos seus excipientes.
- História (dentro de 12 meses antes da triagem) ou abuso atual de álcool, drogas ou medicamentos, conforme avaliado pelo investigador.
- Estado de gravidez ou amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo
- Participação anterior num estudo clínico empasiprubart com pelo menos 1 dose de medicamento experimental (ME) recebida
- Alteração na fisioterapia ou programa de exercícios para dermatomiosite (DM) de ≤4 semanas antes da triagem até o início do estudo
- Miopatias inflamatórias ou não inflamatórias que não sejam DM, como miosite induzida por medicamentos ou induzida por endócrinos, miosite infecciosa, polimiosite, miopatia necrosante imunomediada, miosite por corpos de inclusão, miosite de sobreposição, miopatias metabólicas ou distrofias musculares ou deficiência conhecida de componente do complemento conforme avaliado pelo investigador.
- Dermatomiosite paraneoplásica (DM) secundária a malignidade ou miopatia induzida por glicocorticóides
- Lesão muscular grave com pelo menos 1 dos seguintes na triagem ou no início do estudo: Paciente não ambulante, paciente em cadeira de rodas; Atrofia muscular grave; RM com atrofia grave ou substituição fibrogordurosa
- Doença pulmonar intersticial com 1 dos seguintes: Capacidade vital forçada (CVF) ≤60%; Oxigenoterapia suplementar; Doença pulmonar intersticial não controlada de rápida progressão; Doença pulmonar intersticial moderada ou grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Empasiprubart
Pacientes recebendo Empasiprubart IV
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Infusão intravenosa com Empasiprubart IV
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes recebendo Placebo IV
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Infusão intravenosa com Placebo IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 90 semanas
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Até 90 semanas
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Percentagem de participantes que descontinuaram o medicamento experimental (ME) devido a um evento adverso (EA)
Prazo: Até 25 semanas
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Até 25 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média TIS
Prazo: Até 25 semanas
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O Total Improvement Score (TIS) avalia a resposta clínica mínima, moderada e importante de forma categórica ou contínua usando os critérios do American College of Rheumatology e da European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
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Até 25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARGX-117-2301
- 2023-508337-14 (Outro identificador: CTIS number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .