間質性膀胱炎/膀胱痛症候群におけるV117957の研究
2026年2月16日 更新者：Imbrium Therapeutics
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の女性被験者におけるV117957の効果を調査する多施設無作為二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究の目的は、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の被験者における V117957 の安全性、忍容性、有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Urology Centers of Alabama, PC
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Urology Group of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research, LLC
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Research Sites
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Accel Research Site - Neurostudies
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Providea Health Partners LLC
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Otrimed Clinical Research
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Southern Clinical Research Associates
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Ochsner Louisiana State University Health Shreveport - Regional University
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Maryland
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Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Dearborn Heights、Michigan、アメリカ、48127
- Revive Research Institute, Inc
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Minnesota
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Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
- CentraCare - Urology Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research Practice
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth System
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- MidLantic Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準は次のとおりです。
- 女性、年齢 18 歳以上、自力で排尿できる。 許容される避妊方法を遵守できる。
- IC/BPS の診断、または米国泌尿器科学会が定義する IC/BPS の基準を満たしていること。感染またはその他の特定可能な原因がない場合、数週間の期間。」
- 被験者は膀胱痛/間質性膀胱炎症状スケール（BPIC-SS）合計スコアが19以上、最悪の膀胱痛/不快感サブスコアが4以上9以下である。
- 膀胱の痛み/不快感を引き起こす他の症状を除外するための評価を受けています。 過去 12 か月以内に評価されていない顕微鏡的血尿または肉眼的血尿がある場合は、研究の適格性を決定するために適切な臨床評価が必要です。
主な除外基準は次のとおりです。
- 主治医による身体検査で膀胱圧痛がないにもかかわらず骨盤底圧痛がある。
- 過去30日以内の尿路感染症（UTI）、または再発性UTIの病歴。
- 血尿は膀胱悪性腫瘍またはその他の重大な病状に関連していると判断されました。
- 膀胱機能に影響を与える外科的処置を受けたことがある。
- -膀胱内療法を受けた、または膀胱水圧拡張、高周波療法、ボツリヌス毒素またはトリアムシノロン膀胱注射、経皮的神経刺激を受けた。 スクリーニング前にそのような治療を受けた被験者は、治験責任医師の意見において、その処置/治療が目立ったまたは永続的な効果をもたらさず、被験者が安定した症状を示し続けている場合に適格である。
- 臨床的に重大な腎臓病、腎機能異常、腎結石症の現在または既往歴がある。
他のプロトコル固有の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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V117957 錠剤と一致するプラセボ - 就寝時に 1 錠経口摂取。
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実験的：V117957
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V117957 1 mg - 就寝前に経口摂取する 1 錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間/日中における最悪の膀胱痛/不快感スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第2週、第8週で評価。ベースラインから第2週（期間1）および第8週（期間2）までの変化を報告。
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被験者は毎晩と毎朝、「一晩中/一日中に経験した最悪の膀胱痛/不快感を示してください」という質問に対し、0 = "膀胱痛/不快感なし" から 10 = "想像し得る最悪の膀胱痛/不快感" までの11段階の数値評価尺度（NRS）を用いて回答しました。
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ベースライン、第2週、第8週で評価。ベースラインから第2週（期間1）および第8週（期間2）までの変化を報告。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12時間あたりの平均排尿回数（朝と夕方）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、9 週目
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ベースライン、2、4、6、8、9 週目
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緊急度の患者認識スケール (PPIUS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、9 週目
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PPIUS は、尿意切迫感と切迫性尿失禁の両方を測定するために設計された 5 段階スケールです。
被験者は、排尿エピソードのタイプ (排尿 = トイレで排尿した、失禁 = 不随意に尿が漏れてしまう) を示し、エピソードの緊急性を 5 段階のスケール (0= 緊急性なし、1= 軽度の緊急性、2=) で評価するように求められます。中等度の切迫感、3= 重度の切迫感、4= 切迫性尿失禁)。
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ベースライン、2、4、6、8、9 週目
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膀胱痛/間質性膀胱炎症状スコア（BPIC-SS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、9 週目
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BPIC-SS には、過去 7 日間の膀胱痛に関する 8 つの質問が含まれています。
質問 1 ～ 5 は、被験者が痛みのために排尿した頻度、前回の排尿直後に排尿する必要があったこと、痛みを避けるために排尿したこと、膀胱に圧力があったこと、膀胱に痛みがあったことを評価し、1 から 5 段階で評価します。 =「決して」から 5=「常に」。
質問 6 と 7 は、被験者が日中および夜間の頻尿にどの程度悩まされているかを 1 = 「まったく感じない」から 5 = 「かなり感じた」までの 5 段階評価で評価します。
質問 8 は、被験者の過去 7 日間での最悪の膀胱痛を評価します。11 ポイントの NRS で 0=「膀胱痛なし」から 10=「考えられる最悪の膀胱痛」までの範囲で評価されます。
BPIC-SS 合計スコアは、個々の質問スコアの合計であり、0 ～ 38 の範囲であり、スコアが高いほど状況が悪化していることを示します。スコア 19 以上は、中等度/重度の疾患活動性を表す可能性があります。
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ベースライン、2、4、6、8、9 週目
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O'Leary-Sant 間質性膀胱炎症状指数 (ICSI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、9 週目
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ICSI には、排尿の切迫性と頻度、夜間の排尿、痛みや灼熱感を測定する 4 つの質問が含まれています。
各質問は 6 ポイントまたは 5 ポイントのスケールを使用して評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
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ベースライン、2、4、6、8、9 週目
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O'Leary-Sant 間質性膀胱炎問題指数 (ICPI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、9 週目
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ICPI には、症状が被験者にどの程度の問題を引き起こすかを評価する 4 つの質問が含まれています。
各質問は 5 段階評価で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 16 です。
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ベースライン、2、4、6、8、9 週目
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被験者全体反応評価 (SGRA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、9 週目
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SGRA は、ベースラインと比較した被験者の臨床状態の自己評価のバランスの取れた尺度です。
質問が 1 つあります。「前回の受診と比較して、現在の過活動膀胱の症状全体をどのように評価しますか?」
7 段階の評価スケールが使用されます: 1=「著しく悪化」、2=「やや悪化」、3=「わずかに悪化」、4=「変化なし」、5=「わずかに改善」、6=「やや改善」または 7= 「著しく改善された」。
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ベースライン、2、4、6、8、9 週目
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症状影響睡眠アンケート（SISQ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、9 週目
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SISQ には、睡眠の質と被験者の IC/BPS 症状の睡眠への影響を評価する 2 つの質問が含まれており、毎朝回答する必要があります。
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ベースライン、2、4、6、8、9 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月26日
一次修了 (実際)
2025年1月28日
研究の完了 (実際)
2025年1月28日
試験登録日
最初に提出
2024年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OAG1050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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