Estudio de V117957 en el síndrome de cistitis intersticial/dolor de vejiga
16 de febrero de 2026 actualizado por: Imbrium Therapeutics
Estudio cruzado multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos de V117957 en mujeres con cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de V117957 en sujetos con cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga, en comparación con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama, PC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Urology Group of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Accel Research Site - Neurostudies
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Providea Health Partners LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Otrimed Clinical Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research Associates
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Ochsner Louisiana State University Health Shreveport - Regional University
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Revive Research Institute, Inc
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
- CentraCare - Urology Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth System
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios clave de inclusión incluyen:
- Mujer, edad ≥18 años y capaz de orinar de forma independiente. Capaz de cumplir con métodos anticonceptivos aceptables.
- Diagnóstico de IC/BPS o cumple con los criterios de IC/BPS según lo define la Asociación Estadounidense de Urología como "una sensación desagradable (dolor, presión, malestar) percibida como relacionada con la vejiga urinaria, asociada con síntomas del tracto urinario inferior durante más de seis semanas de duración, en ausencia de infección u otras causas identificables".
- El sujeto tiene una puntuación total de ≥19 en la Escala de síntomas de cistitis intersticial/dolor de vejiga (BPIC-SS) y una subpuntuación de peor dolor/malestar en la vejiga de ≥4 a ≤9.
- Se ha sometido a una evaluación para descartar otras afecciones que causen dolor o malestar en la vejiga. Cualquier hematuria microscópica o macroscópica que no haya sido evaluada en los últimos 12 meses requerirá una evaluación clínica adecuada para determinar la elegibilidad para el estudio.
Los criterios de exclusión clave incluyen:
- Dolor al tacto del suelo pélvico en ausencia de dolor en la vejiga en el examen físico realizado por el investigador principal.
- Infección del tracto urinario (ITU) en los últimos 30 días o antecedentes de ITU recurrente.
- Se determina que la hematuria está asociada con malignidad de la vejiga u otra patología importante.
- Ha tenido algún procedimiento quirúrgico que afectó la función de la vejiga.
- Recibió terapia intravesical o tuvo hidrodistensión vesical, fulguración, toxina botulínica o inyección vesical de triamcinolona, estimulación nerviosa percutánea. Un sujeto que recibe dicho tratamiento antes de la selección es elegible si, en opinión del investigador, el procedimiento/tratamiento no produjo ningún efecto notable o duradero y el sujeto continúa exhibiendo una sintomatología estable.
- Tiene actualmente o antecedentes de enfermedad renal clínicamente significativa o función renal anormal, o nefrolitiasis.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión específicos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo equivalente a las tabletas V117957: 1 tableta por vía oral antes de acostarse.
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Experimental: V117957
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V117957 1 mg - 1 comprimido por vía oral antes de acostarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio para las puntuaciones de dolor/malestar vesical más intenso durante la noche/durante el día
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea basal, semanas 2 y 8. Se informa el cambio desde la línea basal hasta la semana 2 (Período 1) y la semana 8 (Período 2).
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Cada tarde y mañana, el sujeto respondió a la pregunta "Indique el peor dolor/malestar de vejiga que haya tenido durante la noche/durante el día" utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va desde 0 = "ningún dolor/malestar de vejiga" hasta 10 = "el peor dolor/malestar de vejiga que pueda imaginar".
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Evaluado en la línea basal, semanas 2 y 8. Se informa el cambio desde la línea basal hasta la semana 2 (Período 1) y la semana 8 (Período 2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el número medio de micciones cada 12 horas (mañana y tarde)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 9
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Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 9
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Cambio desde el inicio en la escala de percepción del paciente sobre la intensidad de la urgencia (PPIUS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 9
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El PPIUS es una escala de 5 puntos diseñada para medir tanto la urgencia urinaria como la incontinencia de urgencia.
Se pide a los sujetos que indiquen su tipo de episodio miccional (orinar = orinar en el inodoro, incontinencia = liberación involuntaria de orina) y luego calificar la urgencia del episodio en una escala de 5 puntos (0 = sin urgencia, 1 = urgencia leve, 2 = urgencia moderada, 3= urgencia severa, 4= incontinencia de urgencia).
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Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 9
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de síntomas de cistitis intersticial/dolor de vejiga (BPIC-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 9
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El BPIC-SS contiene 8 preguntas sobre el dolor de vejiga durante los 7 días anteriores.
Las preguntas 1 a 5 evalúan con qué frecuencia el sujeto orinó debido al dolor, necesitaba orinar justo después de una micción anterior, orinó para evitar el dolor, sintió presión en la vejiga y sintió dolor en la vejiga; se clasifican en una escala de 5 puntos de 1 = "nunca" a 5= "siempre".
Las preguntas 6 y 7 evalúan qué tan molesto estaba el sujeto al orinar con frecuencia durante el día y la noche, calificado en una escala de 5 puntos desde 1 = "nada" hasta 5 = "mucho".
La pregunta 8 evalúa el peor dolor de vejiga del sujeto en los últimos 7 días, calificado en una NRS de 11 puntos con un rango de 0 = "sin dolor de vejiga" a 10 = "peor dolor de vejiga posible".
La puntuación total de BPIC-SS es la suma de las puntuaciones de las preguntas individuales y varía de 0 a 38, donde las puntuaciones más altas indican una peor situación; una puntuación ≥19 puede representar actividad de la enfermedad moderada/grave.
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Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 9
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Cambio desde el valor inicial en el índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) de O'Leary-Sant
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 9
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El ICSI contiene 4 preguntas que miden la urgencia y la frecuencia de orinar, la micción nocturna y el dolor o ardor.
Cada pregunta se califica utilizando una escala de 6 o 5 puntos.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 21.
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Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 9
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Cambio con respecto al valor inicial en el índice de problemas de cistitis intersticial (ICPI) de O'Leary-Sant
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 9
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El ICPI contiene 4 preguntas que evalúan el problema que los síntomas causan al sujeto.
Cada pregunta se califica utilizando una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 16.
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Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 9
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Cambio desde el inicio en la Evaluación de Respuesta Global del Sujeto (SGRA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 9
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El SGRA es una medida equilibrada autoevaluada de la condición clínica del sujeto en relación con el valor inicial.
Hay una pregunta: "En comparación con su última visita, ¿cómo calificaría ahora sus síntomas generales de vejiga hiperactiva?"
Se utiliza una escala de calificación de 7 puntos: 1= "notablemente peor", 2= "moderadamente peor", 3= "ligeramente peor", 4= "sin cambios", 5= "ligeramente mejorado", 6= "moderadamente mejorado" o 7= "notablemente mejorado".
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Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 9
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario sobre el impacto de los síntomas en el sueño (SISQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 9
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El SISQ contiene 2 preguntas que evalúan la calidad del sueño y el impacto de los síntomas de IC/BPS del sujeto en el sueño y debe completarse cada mañana.
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Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OAG1050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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