Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie V117957 u intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře

16. února 2026 aktualizováno: Imbrium Therapeutics

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie ke zkoumání účinků V117957 u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost V117957 u subjektů s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research Sites
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Accel Research Site - Neurostudies
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Providea Health Partners LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Ochsner Louisiana State University Health Shreveport - Regional University
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48127
        • Revive Research Institute, Inc
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
        • CentraCare - Urology Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C.
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • MidLantic Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují:

  1. Žena, věk ≥18 let a schopná samostatné mikce. Schopnost dodržovat přijatelné metody antikoncepce.
  2. Diagnóza IC/BPS nebo splňuje kritéria pro IC/BPS definovaná Americkou urologickou asociací jako „nepříjemný pocit (bolest, tlak, nepohodlí) vnímaný jako související s močovým měchýřem, spojený se symptomy dolních močových cest po více než šest týdnů, v nepřítomnosti infekce nebo jiných identifikovatelných příčin“.
  3. Subjekt má celkové skóre na škále bolestí močového měchýře/intersticiální cystitidy (BPIC-SS) ≥19 a nejhorší podskóre bolesti/nepohodlí močového měchýře ≥4 až ≤9.
  4. Prošel hodnocením, aby se vyloučily další stavy, které způsobují bolest / nepohodlí močového měchýře. Jakákoli mikroskopická nebo makroskopická hematurie, která nebyla hodnocena v posledních 12 měsících, bude vyžadovat příslušné klinické hodnocení, aby se určila způsobilost ke studii.

Mezi klíčová kritéria vyloučení patří:

  1. Citlivost pánevního dna při absenci citlivosti močového měchýře při fyzikálním vyšetření primárním vyšetřovatelem.
  2. Infekce močových cest (UTI) během posledních 30 dnů nebo anamnéza recidivujících UTI.
  3. Bylo zjištěno, že hematurie souvisí s maligním onemocněním močového měchýře nebo jinou významnou patologií.
  4. Kdykoli podstoupil chirurgický zákrok, který ovlivnil funkci močového měchýře.
  5. Podstoupil intravezikální terapii nebo měl hydrodistenzi močového měchýře, fulguraci, injekci botulotoxinu nebo triamcinolonu do močového měchýře, perkutánní nervovou stimulaci. Subjekt, který obdržel takovou léčbu (léčby) před screeningem, je způsobilý, pokud podle názoru zkoušejícího postup/léčení nevedlo k žádnému výraznému nebo trvalému účinku a subjekt nadále vykazuje stabilní symptomologii.
  6. Má v současnosti nebo v anamnéze klinicky významné onemocnění ledvin nebo abnormální funkci ledvin nebo nefrolitiázu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletám V117957 – 1 tableta užívaná perorálně před spaním.
Experimentální: V117957
Lék: V117957
V117957 1 mg - 1 tableta užívaná perorálně před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty pro nejhorší skóre bolesti/nepohodlí močového měchýře přes noc/přes den
Časové okno: Hodnoceno v základním měření, v týdnech 2 a 8. Změna od základního měření do týdne 2 (období 1) a týdne 8 (období 2) je uvedena.
Každý večer a ráno subjekt odpověděl na otázku „Uveďte nejhorší bolest/nepohodlí močového měchýře, které jste měl(a) přes noc/během dne“ pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (NRS), která se pohybuje od 0 = „žádná bolest/nepohodlí močového měchýře“ do 10 = „tak špatná bolest/nepohodlí močového měchýře, jak si dokážete představit“.
Hodnoceno v základním měření, v týdnech 2 a 8. Změna od základního měření do týdne 2 (období 1) a týdne 8 (období 2) je uvedena.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu mikcí za 12 hodin (ráno a večer) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 9
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 9
Změna od výchozí hodnoty na stupnici vnímání intenzity naléhavosti pacientem (PPIUS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 9
PPIUS je pětibodová škála navržená pro měření jak urgence, tak i urgentní inkontinence. Subjekty jsou požádány, aby uvedly svůj typ epizody močení (umočené = vymočené na záchodě, inkontinence = nedobrovolné uvolnění moči) a poté ohodnotily naléhavost epizody na 5bodové škále (0 = žádné nutkání, 1 = mírné nutkání, 2 = střední urgence, 3= těžká urgence, 4= urgentní inkontinence).
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 9
Změna skóre bolesti močového měchýře / skóre symptomů intersticiální cystitidy (BPIC-SS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 9
BPIC-SS obsahuje 8 otázek týkajících se bolesti močového měchýře za předchozích 7 dní. Otázky 1-5 hodnotí, jak často subjekt močil kvůli bolesti, potřeboval močit těsně po předchozím močení, močil, aby se vyhnul bolesti, měl tlak v močovém měchýři a měl bolest v močovém měchýři, jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 = "nikdy" až 5 = "vždy." Otázky 6 a 7 hodnotí, jak subjekt obtěžovalo časté močení během dne a v noci, hodnoceno na 5bodové škále od 1= „vůbec ne“ do 5= „velmi mnoho“. Otázka 8 hodnotí nejhorší bolest močového měchýře subjektu za posledních 7 dní, hodnocenou na 11bodovém NRS s rozsahem 0 = „žádná bolest močového měchýře“ až 10 = „nejhorší možná bolest močového měchýře“. Celkové skóre BPIC-SS je součtem skóre jednotlivých otázek a pohybuje se od 0 do 38, přičemž vyšší skóre naznačuje horší situaci; skóre ≥19 může představovat střední/závažnou aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 9
Změna indexu symptomů intersticiální cystitidy O'Leary-Sant (ICSI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 9
ICSI obsahuje 4 otázky, které měří naléhavost a frekvenci močení, noční močení a bolest nebo pálení. Každá otázka je hodnocena pomocí 6 nebo 5 bodové stupnice. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 9
Změna od výchozí hodnoty v O'Leary-Santově indexu problému intersticiální cystitidy (ICPI)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 9
ICPI obsahuje 4 otázky, které hodnotí a jak velký problém symptomy subjektu způsobují. Každá otázka je hodnocena pomocí 5bodové stupnice. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 9
Změna od výchozího stavu v hodnocení globální reakce subjektu (SGRA)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 9
SGRA je sebehodnotící vyvážená míra klinického stavu subjektu vzhledem k výchozí hodnotě. Je zde 1 otázka: "Jak byste nyní ohodnotili své celkové příznaky hyperaktivního močového měchýře v porovnání s vaší poslední návštěvou?" Používá se 7bodová hodnotící stupnice: 1= „výrazně horší“, 2= „středně horší“, 3= „mírně horší“, 4= „žádná změna“, 5= „mírně lepší“, 6= „středně lepší“ nebo 7= "výrazně zlepšeno".
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 9
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku o dopadu na spánek (SISQ)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 9
SISQ obsahuje 2 otázky, které hodnotí kvalitu spánku a dopad symptomů IC/BPS subjektu na spánek a je třeba je vyplnit každé ráno.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imbrium Therapeutics

Spolupracovníci

Purdue Pharma LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAG1050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře

Klinické studie na V117957

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit