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Studio di V117957 nella cistite interstiziale/sindrome del dolore vescicale

16 febbraio 2026 aggiornato da: Imbrium Therapeutics

Studio crossover multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per indagare gli effetti di V117957 in soggetti di sesso femminile con sindrome da dolore vescicale/cistite interstiziale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di V117957 in soggetti con cistite interstiziale/sindrome del dolore vescicale, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Accel Research Site - Neurostudies
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Providea Health Partners LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Ochsner Louisiana State University Health Shreveport - Regional University
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127
        • Revive Research Institute, Inc
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
        • CentraCare - Urology Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C.
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • MidLantic Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri chiave di inclusione includono:

  1. Femmina, età ≥ 18 anni e capace di urinare in modo indipendente. In grado di rispettare metodi contraccettivi accettabili.
  2. La diagnosi di IC/BPS o soddisfa i criteri per IC/BPS come definito dall'American Urology Association come "una sensazione spiacevole (dolore, pressione, disagio) percepita come correlata alla vescica urinaria, associata a sintomi del tratto urinario inferiore per più di sei anni" durata di settimane, in assenza di infezione o di altre cause identificabili”.
  3. Il soggetto ha un punteggio totale alla scala dei sintomi del dolore vescicale/cistite interstiziale (BPIC-SS) pari a ≥19 e un sottopunteggio peggiore del dolore/fastidio vescicale compreso tra ≥4 e ≤9.
  4. È stato sottoposto a valutazione per escludere altre condizioni che causano dolore/fastidio alla vescica. Qualsiasi ematuria microscopica o macroscopica che non sia stata valutata negli ultimi 12 mesi richiederà un'adeguata valutazione clinica per determinare l'ammissibilità allo studio.

I principali criteri di esclusione includono:

  1. Dolorabilità del pavimento pelvico in assenza di dolorabilità della vescica all'esame obiettivo da parte del ricercatore primario.
  2. Infezione del tratto urinario (UTI) negli ultimi 30 giorni o storia di UTI ricorrenti.
  3. È stato stabilito che l'ematuria è associata a neoplasie della vescica o ad altre patologie significative.
  4. Ha subito in qualsiasi momento un intervento chirurgico che ha influito sulla funzione della vescica.
  5. Ha ricevuto terapia intravescicale o ha avuto idrodistensione vescicale, folgorazione, tossina botulinica o iniezione vescicale di triamcinolone, stimolazione nervosa percutanea. Un soggetto che riceve tale/i trattamento/i prima dello screening è idoneo se, a giudizio dello sperimentatore, la procedura/il trattamento non ha prodotto effetti degni di nota o duraturi e il soggetto continua a mostrare una sintomatologia stabile.
  6. Ha una malattia renale clinicamente significativa attuale o pregressa o una funzionalità renale anormale o nefrolitiasi.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alle compresse V117957: 1 compressa assunta per via orale prima di coricarsi.
Sperimentale: V117957
Droga: V117957
V117957 1 mg - 1 compressa da assumere per via orale prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per i punteggi del peggior dolore/fastidio vescicale durante la notte/durante il giorno
Lasso di tempo: Valutato al basale, alle settimane 2 e 8. Viene riportato il cambiamento dal basale alla settimana 2 (Periodo 1) e alla settimana 8 (Periodo 2).
Ogni sera e ogni mattina, il soggetto ha risposto alla domanda "Indica il peggior dolore/fastidio alla vescica che hai avuto durante la notte/durante il giorno" utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti che va da 0 = "nessun dolore/fastidio alla vescica" a 10 = "il peggior dolore/fastidio alla vescica che puoi immaginare".
Valutato al basale, alle settimane 2 e 8. Viene riportato il cambiamento dal basale alla settimana 2 (Periodo 1) e alla settimana 8 (Periodo 2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni ogni 12 ore (mattina e sera)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 9
Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 9
Variazione rispetto al basale della scala di percezione dell'intensità dell'urgenza del paziente (PPIUS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 9
Il PPIUS è una scala a 5 punti progettata per la misurazione sia dell’urgenza urinaria che dell’incontinenza da urgenza. Ai soggetti viene chiesto di indicare il tipo di episodio di minzione (urinato= urina nella toilette, incontinenza= rilascio involontario di urina) e quindi valutare l'urgenza dell'episodio su una scala a 5 punti (0= nessuna urgenza, 1= lieve urgenza, 2= urgenza moderata, 3= urgenza grave, 4= incontinenza da urgenza).
Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 9
Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore vescicale/cistite interstiziale (BPIC-SS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 9
Il BPIC-SS contiene 8 domande riguardanti il ​​dolore vescicale nei 7 giorni precedenti. Le domande da 1 a 5 valutano la frequenza con cui il soggetto ha urinato a causa del dolore, aveva bisogno di urinare subito dopo una minzione precedente, ha urinato per evitare dolore, aveva pressione nella vescica e aveva dolore alla vescica, sono valutate su una scala a 5 punti da 1 = "mai" a 5= "sempre". Le domande 6 e 7 valutano quanto il soggetto sia stato infastidito dalla minzione frequente durante il giorno e la notte, valutato su una scala a 5 punti da 1= "per niente" a 5= "molto". La domanda 8 valuta il peggior dolore alla vescica del soggetto negli ultimi 7 giorni, valutato su un NRS a 11 punti con un intervallo da 0 = "nessun dolore alla vescica" a 10 = "peggior dolore alla vescica possibile". Il punteggio totale BPIC-SS è la somma dei punteggi delle singole domande e varia da 0 a 38 con punteggi più alti che indicano una situazione peggiore; un punteggio ≥19 può rappresentare un'attività della malattia moderata/grave.
Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 9
Variazione rispetto al basale dell'indice dei sintomi della cistite interstiziale O'Leary-Sant (ICSI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 9
L'ICSI contiene 4 domande che misurano l'urgenza e la frequenza della minzione, la minzione notturna e il dolore o bruciore. Ogni domanda viene valutata utilizzando una scala a 6 o 5 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 21.
Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 9
Variazione rispetto al basale dell'indice O'Leary-Sant del problema della cistite interstiziale (ICPI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 9
L'ICPI contiene 4 domande che valutano quanto problema i sintomi causano al soggetto. Ogni domanda viene valutata utilizzando una scala a 5 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 16.
Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 9
Variazione rispetto al basale nella valutazione della risposta globale del soggetto (SGRA)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 9
La SGRA è una misura equilibrata autovalutata della condizione clinica del soggetto rispetto al basale. C'è una domanda: "Rispetto alla tua ultima visita, come valuteresti i sintomi complessivi della vescica iperattiva adesso?" Viene utilizzata una scala di valutazione a 7 punti: 1= "decisamente peggiore", 2= "moderatamente peggiore", 3= "leggermente peggiore", 4= "nessun cambiamento", 5= "leggermente migliorato", 6= "moderatamente migliorato" oppure 7= "notevolmente migliorato".
Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 9
Variazione rispetto al basale nel questionario sul sonno sull’impatto dei sintomi (SISQ)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 9
Il SISQ contiene 2 domande che valutano la qualità del sonno e l'impatto dei sintomi di IC/BPS del soggetto sul sonno e deve essere completato ogni mattina.
Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imbrium Therapeutics

Collaboratori

Purdue Pharma LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAG1050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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