Studie av V117957 vid interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom
16 februari 2026 uppdaterad av: Imbrium Therapeutics
Multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad, crossover-studie för att undersöka effekter av V117957 hos kvinnliga försökspersoner med interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av V117957 hos patienter med interstitiell cystit/blåsans smärtsyndrom, jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Urology Centers of Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Urology Group of Southern California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Accel Research Sites
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Accel Research Site - Neurostudies
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
- Providea Health Partners LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Otrimed Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Ochsner Louisiana State University Health Shreveport - Regional University
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Förenta staterna, 48127
- Revive Research Institute, Inc
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Förenta staterna, 56377
- CentraCare - Urology Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth System
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier inkluderar:
- Kvinna, ålder ≥18 år och kan tömma självständigt. Kunna följa acceptabla preventivmetoder.
- Diagnos av IC/BPS eller uppfyller kriterierna för IC/BPS enligt definitionen av American Urology Association som "en obehaglig känsla (smärta, tryck, obehag) som uppfattas vara relaterad till urinblåsan, associerad med symtom i de nedre urinvägarna i mer än sex veckors varaktighet, i frånvaro av infektion eller andra identifierbara orsaker".
- Försökspersonen har blåsmärta/interstitiell cystitsymtomskala (BPIC-SS) totalpoäng på ≥19 och värsta underpoäng för smärta/obehag i urinblåsan på ≥4 till ≤9.
- Har genomgått utvärdering för att utesluta andra tillstånd som orsakar blåsmärta/besvär. All mikroskopisk eller grov hematuri som inte har utvärderats under de senaste 12 månaderna kommer att kräva lämplig klinisk utvärdering för att fastställa studieberättigande.
Viktiga uteslutningskriterier inkluderar:
- Bäckenbottenömhet i frånvaro av blåsömhet vid fysisk undersökning av primärprövare.
- Urinvägsinfektion (UVI) under de senaste 30 dagarna, eller historia av återkommande UVI.
- Hematuri fastställts vara associerad med urinblåsan malignitet eller annan signifikant patologi.
- Hade kirurgiskt ingrepp när som helst som påverkade blåsfunktionen.
- Fick intravesikal terapi eller fick urinblåsan hydrodistension, fulguration, botulinumtoxin eller triamcinolonblåsinjektion, perkutan nervstimulering. En försöksperson som får sådan behandling(er) före screening är berättigad om enligt utredarens uppfattning ingreppet/behandlingen inte resulterade i någon anmärkningsvärd eller bestående effekt och försökspersonen fortsätter att uppvisa stabila symtom.
- Har aktuell eller historia av kliniskt signifikant njursjukdom eller onormal njurfunktion, eller nefrolitiasis.
Andra protokollspecifika inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo för att matcha V117957 tabletter - 1 tablett tas oralt vid sänggåendet.
|
|
Experimentell: V117957
|
V117957 1 mg - 1 tablett tas oralt vid sänggåendet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för värsta blåsmärta/obehagskvot under natten / under dagen
Tidsram: Utvärderades vid baslinjen, vecka 2 och vecka 8. Förändring från baslinjen till vecka 2 (Period 1) och vecka 8 (Period 2) rapporterades.
|
Varje kväll och morgon svarade försökspersonen på frågan "Ange den värsta blåssmärta/obehag du har haft under natten/dagen" med hjälp av en 11-punkts numerisk bedömningsskala (NRS) som sträcker sig från 0 = "ingen blåssmärta/obehag" till 10 = "så illa som du kan föreställa dig blåssmärta/obehag."
|
Utvärderades vid baslinjen, vecka 2 och vecka 8. Förändring från baslinjen till vecka 2 (Period 1) och vecka 8 (Period 2) rapporterades.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal miktioner per 12 timmar (morgon och kväll)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
|
|
|
Förändring från baslinjen i Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
|
PPIUS är en 5-gradig skala utformad för mätning av både urinträngsel och trängningsinkontinens.
Försökspersonerna uppmanas att ange sin typ av urinering (urinerad= passerat urin på toaletten, inkontinens= ofrivilligt urinavgivning) och sedan betygsätta episodens brådska på en 5-gradig skala (0= ingen brådska, 1= mild brådska, 2= måttlig brådska, 3= allvarlig brådska, 4= trängningsinkontinens).
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
|
|
Förändring från baslinjen i blåssmärta / interstitiell cystit symtompoäng (BPIC-SS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
|
BPIC-SS innehåller 8 frågor om blåssmärta under de senaste 7 dagarna.
Frågorna 1-5 bedömer hur ofta patienten kissade på grund av smärta, behövde kissa precis efter en tidigare urinering, kissade för att undvika smärta, hade tryck i urinblåsan och hade smärta i urinblåsan, bedöms på en 5-gradig skala från 1 = "aldrig" till 5= "alltid."
Fråga 6 och 7 bedömer hur besvärad patienten var av frekvent urinering under dagtid och under natten, betygsatt på en 5-gradig skala från 1= "inte alls" till 5= "mycket".
Fråga 8 bedömer patientens värsta blåsmärta under de senaste 7 dagarna, bedömd på en 11-punkts NRS med intervallet 0= "ingen blåsmärta" till 10= "värsta möjliga blåsmärta."
BPIC-SS totalpoäng är summan av individuella frågepoäng och sträcker sig från 0 till 38 med högre poäng som indikerar en sämre situation; en poäng på ≥19 kan representera måttlig/svår sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
|
|
Förändring från baslinjen i O'Leary-Sant Interstitiell Cystit Symptom Index (ICSI)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
|
ICSI innehåller 4 frågor som mäter brådskande och frekvens av urinering, nattlig urinering och smärta eller sveda.
Varje fråga bedöms med hjälp av en 6- eller 5-gradig skala.
Totalpoäng varierar från 0 till 21.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
|
|
Förändring från baslinjen i O'Leary-Sant Interstitiell Cystit Problem Index (ICPI)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
|
ICPI innehåller 4 frågor som bedömer och hur mycket av ett problem symptomen orsakar för försökspersonen.
Varje fråga bedöms med hjälp av en 5-gradig skala.
Totalpoäng varierar från 0 till 16.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
|
|
Ändring från baslinjen i Subject Global Response Assessment (SGRA)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
|
SGRA är ett självskattat balanserat mått på patientens kliniska tillstånd i förhållande till baslinjen.
Det finns 1 fråga: "Jämfört med ditt senaste besök, hur skulle du bedöma dina övergripande symtom på blåsan nu?"
En 7-gradig betygsskala används: 1= "markant sämre", 2= "måttligt sämre", 3= "något sämre", 4= "ingen förändring", 5= "något förbättrad", 6= "måttligt förbättrad" eller 7= "markant förbättrad".
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
|
|
Ändring från baslinjen i Symptom Impact Sleep Questionnaire (SISQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
|
SISQ innehåller 2 frågor som bedömer sömnkvaliteten och effekten av patientens symtom på IC/BPS på sömnen och ska fyllas i varje morgon.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OAG1050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .