Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av V117957 vid interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom

31 maj 2024 uppdaterad av: Imbrium Therapeutics

Multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad, crossover-studie för att undersöka effekter av V117957 hos kvinnliga försökspersoner med interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av V117957 hos patienter med interstitiell cystit/blåsans smärtsyndrom, jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Rekrytering
        • Urology Centers of Alabama, PC
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Rekrytering
        • Urological Associates of Southern Arizona
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Rekrytering
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Rekrytering
        • Investigational Site
        • Kontakt:
          • Central Contact
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Rekrytering
        • Urology Group of Southern California
        • Kontakt:
          • Central Contact
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91303
        • Rekrytering
        • Hope Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Central Contact
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Rekrytering
        • Tri Valley Urology Medical Group
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Rekrytering
        • Accel Research Sites
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Rekrytering
        • Accel Research Site - Neurostudies
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Rekrytering
        • Providea Health Partners LLC
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Avslutad
        • Otrimed Clinical Research
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Rekrytering
        • Four Rivers Clinical Research
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Rekrytering
        • Southern Clinical Research Associates
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Rekrytering
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Rekrytering
        • Boston Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Central Contact
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Rekrytering
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Förenta staterna, 48127
        • Rekrytering
        • Revive Research Institute, Inc
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Förenta staterna, 56377
        • Avslutad
        • CentraCare - Urology Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Adult & Pediatric Urology P.C.
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Förenta staterna, 14225
        • Indragen
        • Great Lakes Physician, PC
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Rekrytering
        • AccuMed Research Associates
        • Kontakt:
          • Central Contact
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Avslutad
        • Manhattan Medical Research Practice
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst Clinical Research
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Indragen
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Rekrytering
        • MetroHealth System
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Avslutad
        • MidLantic Urology
      • Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
        • Indragen
        • Antria, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Rekrytering
        • The Clinical Trial Center, LLC
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
        • Rekrytering
        • Epic Clinical Research
        • Kontakt:
          • Central Contact
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Indragen
        • Urology of Virginia, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier inkluderar:

  1. Kvinna, ålder ≥18 år och kan tömma självständigt. Kunna följa acceptabla preventivmetoder.
  2. Diagnos av IC/BPS eller uppfyller kriterierna för IC/BPS enligt definitionen av American Urology Association som "en obehaglig känsla (smärta, tryck, obehag) som uppfattas vara relaterad till urinblåsan, associerad med symtom i de nedre urinvägarna i mer än sex veckors varaktighet, i frånvaro av infektion eller andra identifierbara orsaker".
  3. Försökspersonen har blåsmärta/interstitiell cystitsymtomskala (BPIC-SS) totalpoäng på ≥19 och värsta underpoäng för smärta/obehag i urinblåsan på ≥4 till ≤9.
  4. Har genomgått utvärdering för att utesluta andra tillstånd som orsakar blåsmärta/besvär. All mikroskopisk eller grov hematuri som inte har utvärderats under de senaste 12 månaderna kommer att kräva lämplig klinisk utvärdering för att fastställa studieberättigande.

Viktiga uteslutningskriterier inkluderar:

  1. Bäckenbottenömhet i frånvaro av blåsömhet vid fysisk undersökning av primärprövare.
  2. Urinvägsinfektion (UVI) under de senaste 30 dagarna, eller historia av återkommande UVI.
  3. Hematuri fastställts vara associerad med urinblåsan malignitet eller annan signifikant patologi.
  4. Hade kirurgiskt ingrepp när som helst som påverkade blåsfunktionen.
  5. Fick intravesikal terapi eller fick urinblåsan hydrodistension, fulguration, botulinumtoxin eller triamcinolonblåsinjektion, perkutan nervstimulering. En försöksperson som får sådan behandling(er) före screening är berättigad om enligt utredarens uppfattning ingreppet/behandlingen inte resulterade i någon anmärkningsvärd eller bestående effekt och försökspersonen fortsätter att uppvisa stabila symtom.
  6. Har aktuell eller historia av kliniskt signifikant njursjukdom eller onormal njurfunktion, eller nefrolitiasis.

Andra protokollspecifika inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha V117957 tabletter - 1 tablett tas oralt vid sänggåendet.
Experimentell: V117957
Läkemedel: V117957
V117957 1 mg - 1 tablett tas oralt vid sänggåendet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för poäng för smärta/obehag i urinblåsan under de senaste 12 timmarna (morgon och kväll).
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
Varje kväll och morgon kommer försökspersonen att svara på frågan "Vänligen ange den värsta blåsmärtan/besväret du har haft över natten/under dagen" med hjälp av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0= "ingen blåsmärta/obehag" till 10= "så illa du kan föreställa dig smärta/besvär i urinblåsan."
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal miktioner per 12 timmar (morgon och kväll)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
Förändring från baslinjen i Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
PPIUS är en 5-gradig skala utformad för mätning av både urinträngsel och trängningsinkontinens. Försökspersonerna uppmanas att ange sin typ av urinering (urinerad= passerat urin på toaletten, inkontinens= ofrivilligt urinavgivning) och sedan betygsätta episodens brådska på en 5-gradig skala (0= ingen brådska, 1= mild brådska, 2= måttlig brådska, 3= allvarlig brådska, 4= trängningsinkontinens).
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
Förändring från baslinjen i blåssmärta / interstitiell cystit symtompoäng (BPIC-SS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
BPIC-SS innehåller 8 frågor om blåssmärta under de senaste 7 dagarna. Frågorna 1-5 bedömer hur ofta patienten kissade på grund av smärta, behövde kissa precis efter en tidigare urinering, kissade för att undvika smärta, hade tryck i urinblåsan och hade smärta i urinblåsan, bedöms på en 5-gradig skala från 1 = "aldrig" till 5= "alltid." Fråga 6 och 7 bedömer hur besvärad patienten var av frekvent urinering under dagtid och under natten, betygsatt på en 5-gradig skala från 1= "inte alls" till 5= "mycket". Fråga 8 bedömer patientens värsta blåsmärta under de senaste 7 dagarna, bedömd på en 11-punkts NRS med intervallet 0= "ingen blåsmärta" till 10= "värsta möjliga blåsmärta." BPIC-SS totalpoäng är summan av individuella frågepoäng och sträcker sig från 0 till 38 med högre poäng som indikerar en sämre situation; en poäng på ≥19 kan representera måttlig/svår sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
Förändring från baslinjen i O'Leary-Sant Interstitiell Cystit Symptom Index (ICSI)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
ICSI innehåller 4 frågor som mäter brådskande och frekvens av urinering, nattlig urinering och smärta eller sveda. Varje fråga bedöms med hjälp av en 6- eller 5-gradig skala. Totalpoäng varierar från 0 till 21.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
Förändring från baslinjen i O'Leary-Sant Interstitiell Cystit Problem Index (ICPI)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
ICPI innehåller 4 frågor som bedömer och hur mycket av ett problem symptomen orsakar för försökspersonen. Varje fråga bedöms med hjälp av en 5-gradig skala. Totalpoäng varierar från 0 till 16.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
Ändring från baslinjen i Subject Global Response Assessment (SGRA)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
SGRA är ett självskattat balanserat mått på patientens kliniska tillstånd i förhållande till baslinjen. Det finns 1 fråga: "Jämfört med ditt senaste besök, hur skulle du bedöma dina övergripande symtom på blåsan nu?" En 7-gradig betygsskala används: 1= "markant sämre", 2= "måttligt sämre", 3= "något sämre", 4= "ingen förändring", 5= "något förbättrad", 6= "måttligt förbättrad" eller 7= "markant förbättrad".
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
Ändring från baslinjen i Symptom Impact Sleep Questionnaire (SISQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9
SISQ innehåller 2 frågor som bedömer sömnkvaliteten och effekten av patientens symtom på IC/BPS på sömnen och ska fyllas i varje morgon.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imbrium Therapeutics

Samarbetspartners

Purdue Pharma LP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OAG1050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom

Kliniska prövningar på V117957

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera